家系図

エペディグリー（ e-pedigreeまたは電子ペディグリーと呼ばれることもあります）は、特定の医薬品バッチの履歴に関するデータを提供する電子文書です。便利な電子フォームを使用しながら、 医薬品ペディグリーの要件を満たしています。

米国食品医薬品局( FDA) は、2006 年の処方薬マーケティング法のコンプライアンス ポリシー ガイドで次のように述べています。

「薬物の系図とは、薬物の過去の販売、購入、取引の日付、取引に関わったすべての関係者の名前と住所など、薬物の過去の販売、購入、取引を特定する原産地証明書である。」^[1]

電子血統書は、血統書の要件を満たす電子文書です。電子血統書の主な目的は、汚染された医薬品や偽造医薬品から消費者を保護することです。

2007年1月5日、EPCglobalは、任意の複雑なサプライチェーン全体にわたる製品のライフサイクルの XML記述を規定する国際標準として、Pedigree Standard ^{[2]を承認しました。}

2008 年現在、ほとんどの州が何らかの血統要件を制定しており、多くの州でも epedigree を義務付けています。ただし、既存の epedigree 要件は、医薬品サプライ チェーン企業がPDF、テキスト ファイル、スプレッドシートなどの形式でレポートを提供できることを要求する程度です。

オリジナルの家系図の基本的なデータ要素は次のとおりです。

• 多く
• 効力
• 有効期限
• 国家医薬品コードおよび電子製品コード
• メーカー
• 販売業者、卸売業者、または薬局
• 販売可能なユニットの一意の識別子

製品がサプライ チェーンを移動するにつれて、各企業は以前のすべての系譜情報を引き継ぐ必要があります。このようにして、最終販売時点ではすべてのユニットの完全な系譜が保持されます。

ePedigree 法は最終的に、「医薬品の品質および安全性に関する法律」と呼ばれる統一された国家基準に置き換えられました。

ePedigree 法は急速に流動的であり、追跡と認証のコンプライアンスの「期限」日が、フロリダ州とカリフォルニア州が当初設定した日付より何年も後に変更されています。最終的な要件にはシリアル番号の付与が含まれます。コンプライアンスの達成のみに焦点を当てる企業は、規制をビジネスの推進力として活用する機会を逃すことになります。ケースやパレットだけでなく、ユニット レベルの販売可能なパッケージ (25 錠入りボトルなど) を追跡してシリアル番号を付与する機能は、製品の購入場所を正確に把握することでビジネス価値を生み出し、次のことが可能になります。1) 100% 正確な裁定によりチャージバックのコストを最小限に抑えます。チャージバックは、製薬メーカーの総収益の 2 ～ 15% を占めます。2) 特定のユニット販売に適用する必要があるすべての料金、リベート、チャージバックを完全に把握することで、メディケア/メディケイドの価格計算の精度を高め、リスクを最小限に抑えます。メディケア/メディケイドの価格を不適切に計算したために、40 億ドルを超える罰金が科せられました。 3) シリアル番号のない出荷品が盗まれたためにロット全体の製品を回収しなければならないという責任を制限する - 例を参照: [1] 4) 卸売流通ネットワークの迷宮内でメーカーの可視性を実現し、需要をより正確に予測し、販売およびマーケティング プログラムを測定できるようにする。

シンプルな電子血統システムは重要な第一歩ではあるが、より標準化され自動化されたアプローチによって公共の安全が大幅に改善されるだろう。より大規模で困難な自動電子血統システムを提供するという課題が提案されているが、どの州でも義務付けられていない。このようなシステムには、サプライチェーン企業のデータ交換にかなり大きな変更が必要となり、高度な追跡技術（バーコードまたはRFIDを使用）が確実に必要となる。自動電子血統システムに最も近い要件は、カリフォルニア州によって提案されている。2008 年 3 月、カリフォルニア州薬剤師会（CBOP）は「電子血統要件」を発表し、2015 年から 2017 年（その後廃止）の間に段階的に施行される予定である。CBOP はXML標準文書を提案しており、法律では「相互運用可能な電子システム」が義務付けられている。^[3]

• カリフォルニア州薬剤師会からのePedigree情報
• フロリダ州のePedigree法
• FDA 偽造医薬品ページ
• EPCglobalの血統標準は、製品の生涯履歴をXMLで記述したものです。
• IBMのePedigreeソリューション
• Oracle 系統図およびシリアル化マネージャ
• Axway ePedigreeソリューション