シルタカブタゲンオートロイセル

シルタカブタゲン・オートロイセルは、カルビクティというブランド名で販売されており、多発性骨髄腫の治療に使用される抗がん剤です。^{[8] [10] [12] [13]}シルタカブタゲン・オートロイセルは、BCMA（B細胞成熟抗原）を標的とした遺伝子組み換え自己キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法です。^{[8] [12]}各投与量は、レシピエント自身のT細胞を使用してカスタマイズされ、収集され、遺伝子組み換えされ、レシピエントに再注入されます。^{[8] [10] [12]}

最も一般的な副作用には、発熱、サイトカイン放出症候群、低ガンマグロブリン血症、筋骨格痛、疲労、感染症、下痢、吐き気、脳症、頭痛、凝固障害、便秘、嘔吐などがあります。^[12]その他の一般的な副作用には、好中球減少症（好中球の低下）、リンパ球減少症および白血球減少症（リンパ球またはその他の白血球の低下）、貧血（赤血球の低下）、血小板減少症（血小板の低下）、低血圧（血圧の低下）、筋肉および骨の痛み、肝酵素の上昇、上気道感染症（鼻および喉の感染症）、下痢、低カリウム血症（カリウムの低下）、低カルシウム血症（カルシウムの低下）、低リン血症（血液中のリン酸塩の低下）、吐き気、頭痛、咳、頻脈（心拍数の上昇）、脳症（脳障害）、浮腫（体液貯留）、食欲減退、悪寒、発熱、疲労、ならびにサイトカイン放出症候群（発熱、嘔吐、息切れ、痛み、低血圧を引き起こす可能性のある生命を脅かす状態）などがあります。^[10]

シルタカブタゲンオートロイセルは、2022年2月に米国で医療用として承認されました。^{[12] [9] [14]}欧州連合では2022年5月に承認されました。 ^[10]

シルタカブタゲンオートロイセルは、プロテアソーム阻害剤や免疫調節剤を含む1つ以上の前治療後に再発または難治性の多発性骨髄腫を患い、レナリドミドに抵抗性のある成人の治療に適応があります。 ^{[8] [10] [9]}

2024年4月、FDAラベルの警告欄がT細胞悪性腫瘍にも拡大されました。^[15]

シルタカブタゲン オートロイセルの安全性と有効性は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3種類の治療を受け、最後の化学療法レジメン中または後に病気が進行した再発または難治性多発性骨髄腫の参加者97人を対象に、シルタカブタゲン オートロイセルを評価するオープンラベル多施設臨床試験であるCARTITUDE-1（NCT03548207）で評価されました。82％は4種類以上の抗骨髄腫療法を以前に受けていました。^{[8] [12]}

米国食品医薬品局（FDA）は、シルタカブタゲンオートロイセルの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。^[12]

2022年3月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、再発性および難治性の多発性骨髄腫の成人の治療を目的とした医薬品カルビクティの条件付き販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[16] [17]}この医薬品の申請者はヤンセン・シラグ・インターナショナルNVである。^[16]シルタカブタゲン・オートロイセルは、2022年5月に欧州連合で医療用として承認された。^{[10] [11]}

シルタカブタゲンオートロイセルは国際一般名である。^[18]