シルタカブタゲンオートロイセル

カルビクティという商品名で販売されているシルタカブタゲン・オートロイセルは、多発性骨髄腫の治療に使用される抗がん剤です。^{[ 8 ] [ 10 ] [ 12 ] [ 13 ]}シルタカブタゲン・オートロイセルは、BCMA（B細胞成熟抗原）を標的とした遺伝子改変自己キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法です。^{[ 8 ] [ 12 ]}各投与量は、採取され、遺伝子改変され、患者に注入される患者自身のT細胞を使用してカスタマイズされます。^{[ 8 ] [ 10 ] [ 12 ]}

最も一般的な副作用には、発熱、低ガンマグロブリン血症、筋骨格痛、疲労、感染症、下痢、吐き気、脳症、頭痛、凝固障害、便秘、嘔吐などがあります。^{[ 12 ]}その他の一般的な副作用には、好中球減少症（好中球レベルの低下）、リンパ球減少症および白血球減少症（リンパ球またはその他の白血球レベルの低下）、貧血（赤血球レベルの低下）、血小板減少症（血小板レベルの低下）、低血圧（低血圧）、筋肉や骨の痛み、肝酵素レベルの上昇、上気道感染症（鼻や喉の感染症）、下痢、低カリウム血症（カリウムレベルの低下）、低カルシウム血症（カルシウムレベルの低下）、低リン血症（血中のリン酸レベルの低下）、吐き気、頭痛、咳、頻脈（心拍数の増加）、脳症（脳障害）、浮腫（体液貯留）、食欲減退、悪寒、発熱、倦怠感、およびサイトカイン放出症候群（発熱、嘔吐、息切れ、痛み、低血圧を引き起こす可能性のある生命を脅かす状態）などがあります。^{[ 10 ]}

シルタカブタゲン・オートロイセルは、2022年2月に米国で^{[ 12 ] [ 9 ] [ 14 ]}、2022年5月に欧州連合で医療用途として承認されました。 ^{[ 10 ]}

シルタカブタゲンオートロイセルは、プロテアソーム阻害剤や免疫調節剤を含む1つ以上の前治療後に再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者で、レナリドミドに抵抗性を示す患者の治療に適応される。 ^{[ 8 ] [ 10 ] [ 9 ]}

2024年4月、FDAのラベルの枠囲み警告はT細胞悪性腫瘍を含むように拡大されました。^{[ 15 ]} 2025年10月、FDAは、シルタカブタゲンオートロイセルが重度の腸炎、すなわち免疫エフェクター細胞関連腸炎と呼ばれる小腸と大腸の炎症を引き起こす可能性があるというラベルの枠囲み警告を承認しました。この警告は、11の異なる治療センターの多発性骨髄腫患者の2.2％（つまり13例）がこのタイプの腸炎を発症したことを示す研究を受けて出されたものです。^{[ 16 ] [ 17 ]}

シルタカブタゲンオートロイセルの安全性と有効性は、CARTITUDE-1（NCT03548207）で評価されました。これは、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3種類の前治療を受け、最後の化学療法レジメン以降に病勢進行が認められた再発性または難治性の多発性骨髄腫患者97名を対象とした、シルタカブタゲンオートロイセルを評価する非盲検多施設臨床試験です。82%は4種類以上の抗骨髄腫治療歴がありました。^{[ 8 ] [ 12 ]}

米国食品医薬品局（FDA）は、シルタカブタゲン・オートロイセルの優先審査、画期的治療薬、および希少疾病用医薬品の指定申請を承認した。^{[ 12 ]}