生物学的特許

2013 年 2 月、オーストラリア連邦裁判所のジョン・ニコラス判事は、 BRCA1遺伝子に関するMyriad Genetics の特許を認める判決を下した。^{[ 2 ]}これは、自然発生的なDNA配列に対する特許の有効性を認める画期的な判決であった。しかし、米国最高裁判所は、わずか数か月後に正反対の結論を下した。オーストラリアの判決は連邦裁判所の全員法廷に上訴され、この訴訟の提出書類には米国最高裁判所の判決の検討が含まれている。^{[ 3 ] [ 4 ]}この判決は 2014 年に下され、ニコラス判事の Myriad に有利な判決を支持し、単離された遺伝物質 (遺伝子) が特許の有効な対象であることを確認した。 ^{[ 5 ] [ 6 ]} 2015 年 10 月、オーストラリア高等裁判所は、自然発生的な遺伝子は特許の対象とならないと判決を下した。^{[ 7 ]}

カナダ特許法によれば、特許はカナダ知的財産庁（CIPO）によって付与されます。特許は「新規かつ有用な技術、方法、機械、製造物または組成物」およびそれらの改良に対してのみ付与されます。^{[ 8 ]}特許は「単なる科学的原理または抽象的な定理」に対しては付与されません。^{[ 9 ]}医薬品の場合、特許を取得することに加えて、申請者はカナダ保健省の承認も得る必要があります。このプロセスは、特許医薬品（適合通知）規則によって規定されています。^{[ 10 ]}

オンコマウス事件とも呼ばれるハーバード大学対カナダ（特許庁長官）事件において、カナダ最高裁判所は、高等生物は特許の対象とならないとの判決を下した。オンコマウスは、がん研究のために開発された最初の遺伝子組み換えマウスの1つであり、特許出願の対象となった最初の哺乳類である。多数意見を執筆したバスタラッシュ判事は、高等生物が特許の対象となるべきかどうかは議会の役割であると主張した。^{[ 11 ]}対照的に、米国特許商標庁は、遺伝子組み換え非ヒト動物から細胞培養を提供する方法に関する特許をハーバード大学に発行した。この特許は、手数料の支払いと翻訳の提出を怠ったために最終的に2006年に取り消されるまで、ヨーロッパでも認められていた。^{[ 12 ]}動物は特許の対象とはならないが、カナダでは動物を免疫することによって得られた抗体の特許が認められている。^{[ 13 ]}

カナダでは医療処置の方法は特許の対象とならないが、特定の疾患の治療に抗体を使用するなどの医療用途に関するクレームは特許の対象となる。さらに、これまで特性が明らかにされていない抗原も特許の対象となる。 ^{[ 13 ]}

遺伝子特許は、特許権者に財産権を付与します。CIPOは単離されたgDNAとcDNAの特許を付与しますが、カナダ最高裁判所は遺伝子の特許性についてまだ判決を下していません。しかし、2016年に東オンタリオ小児病院（CHEO）は、トランスジェノミックが保有する5つのカナダ特許の無効化を求めました。遺伝子特許は、QT延長症候群に関連する遺伝子と遺伝子検査を対象としていました。当事者は和解に達しました。特許は無効化されませんでしたが、トランスジェノミックはカナダの医療機関に、カナダ国民を非営利ベースでこの疾患について検査する権利を与えました。^{[ 14 ] [ 15 ]}分子病理学会対ミリアド事件で、米国最高裁判所は、遺伝子は特許の対象とならない自然の産物であり、何も発明されていないため知的財産は存在しないと判断しました。^{[ 16 ]} この判決を受けて、カナダのQT延長症候群検査の大部分は以前は米国にアウトソーシングされていました。和解後、カナダ国内での検査レベルは上昇しました。この和解条件は、さらなる遺伝子検査の返還の先例となる可能性がある。^{[ 17 ]}

欧州連合指令98/44/EC（バイオテクノロジー指令）は、欧州特許機構の管轄下にある特定の国々における生物学的特許の法制を調和させた。^{[ 1 ]}この指令は、遺伝子配列を含む天然の生物学的製品が「自然環境から分離されたか、または技術的プロセスによって生産された」限り、特許を取得することを認めている。 ^{[ 1 ]}

欧州特許庁は、ヒト胚の破壊を伴うプロセスには欧州特許を付与できないとの裁定を下した。^{[ 18 ]}

オンコマウスの場合、欧州特許庁（EPO）は特許を認めた。EPOの特許基準では、公序良俗に反する発明に対する特許は禁止されている。また、「動物の品種または動物の生産のための本質的に生物学的なプロセス」に対しても特許は発行できない。EPOは、公序良俗の例外に関する判断を下すために功利主義的なバランステストを行った。その結果、癌研究の進展と医療上の利益の可能性が、動物の潜在的な苦痛を上回ると判断した。EPOはまた、オンコマウスは動物の品種ではないため、除外されないと判断した。マウスに限定されたクレームを含む修正特許が発行された。^{[ 12 ]}

バイオテクノロジーの傘下では、生物学的発明の特許出願は、特許に関する一般的なガイドラインに従って審査されます。さらなる明確化の要請に応えて、特許庁（ JPO）は生物学関連の発明に関する具体的なガイドラインを策定しました。長年にわたり、特許庁はこれらのガイドラインを改正し、新しい技術への適用を明確にしてきました。これらの改正により、バイオテクノロジー業界における特許の範囲が拡大しました。日本の特許法では、特許発明は「産業上利用可能」でなければならない、つまり市場または商業的な可能性がなければならないと規定されています。特許庁は、産業上利用可能発明の範囲外の発明として「医療行為」を明示的に列挙しており、これは手術、治療、および人間の病気の診断の方法が特許の対象とならないことを意味します。^{[ 19 ]}

米国では、2013年までは、天然の生物学的物質自体が、自然発生状態から十分に「分離」されていれば、（関連するプロセスや使用法とは別に）特許を取得することができました。このような特許の著名な歴史的例としては、アドレナリン^{[ 20 ]} 、インスリン^{[ 21 ]} 、ビタミンB12 _[ ^{22 ] 、}およびさまざまな遺伝子^{[ 23} ]に関する特許が挙げられます。 2013年6月の米国最高裁判所の画期的な判決により、自然発生的なDNA配列は特許の対象とならないと宣言されました^{[ 24 ] 。}

遺伝子特許は知的財産の一形態であり、特許権者に、一定期間（通常は20年間）にわたり、他者が発明を製造、使用、販売、または輸入することを排除する独占的権利を与えるものである。^{[ 25 ]}

遺伝子の特許取得は、生命倫理の観点から議論の的となっている問題である。遺伝子を特許化することは、生命を商品として扱うこと、あるいは遺伝子の所有権を認めることで人や動物の尊厳を損なうことから、非倫理的であると考える人もいる。^{[ 26 ]}生物は自然に存在する物質であるため、特許を取得できないと主張する人もいる。^{[ 27 ]}人間の生命の商品化に対する懸念に加え、医療界は遺伝子特許が医療行為や科学の進歩を阻害する可能性があるとも警告している。^{[ 28 ]}例えば、米国医師会は、遺伝子特許は患者の遺伝子検査へのアクセスを阻害し、遺伝性疾患の研究を妨げると主張している。^{[ 29 ]}反対の立場としては、バイオテクノロジーの革新に対する特許を禁止することも非倫理的であるという意見がある。この考えの支持者は、特許によって一般市民や政策立案者が特許権者に責任を負わせることができると主張している。彼らは、生物学的特許は一般市民への情報開示を義務付けているため、生物学的特許を支持している。^{[ 30 ]}

知的所有権の貿易関連側面に関する協定（TRIPS協定）などの協定は、世界貿易機関（WTO）加盟国に対し、ほとんどの生物学的イノベーションについて知的財産保護法を整備することを義務付けている。生物製剤などのイノベーションの研究開発コストは非常に高い。このような保護制度は、フリーライダーからイノベーターを保護するのに役立つ。^{[ 31 ]}これらの規定に基づくと、多くの国が遺伝子に対する特許を全面的に禁止する可能性は低い。^{[ 27 ]}

遺伝子特許におけるもう一つの論争点は、遺伝子サンプルの入手方法です。遺伝子サンプルを収集するには事前の同意が必要であり、人からサンプルを収集するには、個人レベルだけでなく、国レベル、コミュニティレベルでも同意が必要です。3つのレベルすべてで同意が得られない場合、紛争が生じています。遺伝子サンプルの入手時には、利益の共有の問題も生じます。具体的には、サンプルが採取された集団または個人と発見による利益や収益を共有する収集者の潜在的な責任です。^{[ 27 ]}

遺伝子特許に関する最後の主要な倫理的問題は、特許が発行された後にどのように使用されるかである。特許取得済みの材料やプロセスの使用は、特許権者が設定した条件により、非常に高額になるか、ある程度禁止される可能性がある。^{[ 28 ]}このようにアクセスを制限すると、農業研究所や大学の研究者などに直接的な影響が出る。バイオテクノロジー特許の保有者が、農家、医療患者、その他の特許技術の利用者を犠牲にして、より大きな利益を得るために権利を悪用する可能性がある。利益を増やすために特許を使用することの倫理についても議論されている。バイオテクノロジー特許を支持する典型的な議論は、特許によって企業が収益を上げ、それをさらに研究に投資できるというものである。これらの特許がなければ、企業は競争力のある実行可能なバイオテクノロジー研究を行うためのリソースや動機を失ってしまうのではないかと懸念する声もある。^{[ 27 ]}

COVID-19パンデミックを受けて、世界中の多くの企業がCOVID-19の検査、ワクチン、治療薬の開発を競い合った。これには多大な時間と資金の投資が必要であり、このイノベーションを保護するために特許が使用された。特許権者は、特許医薬品の製造を第三者に許諾することを拒否することができ、特許権者の独占と供給量の減少を生み出す。さらに、特許権者は許諾とアクセスの価格をコントロールする。この特許制度は、特に貧困国の人々にとって、命を救うワクチンや治療薬へのアクセスを制限する可能性がある。^{[ 32 ]}製薬業界の幹部は、知的財産の共有という考えを軽視し、パンデミック中に特許が無価値とみなされると企業はイノベーションを起こすインセンティブがなくなると主張した。しかし、健康擁護者は、納税者がワクチンの開発に大きく貢献したため、ワクチンはグローバル公共財とみなされるべきだと主張している。^{[ 33 ]}

医薬品やワクチンへのアクセス不足は、世界的なパンデミックの最中には特に深刻な問題となる。2020年4月、世界保健機関の事務局長は、カルロス・アルバラード氏による、すべての国が無料でアクセスできるか、または手頃な価格のライセンス条件で医薬品やワクチンを試験するための権利プールを作成するという提案を支持した。彼はすべての企業、国、研究機関に対し、「オープンデータ、オープンサイエンス、オープンコラボレーション」を支援するよう求めた。彼は、貧しい国々がパンデミックによって最も大きな打撃を受けるだろうと警告し、支援を怠るとパンデミックが長引く可能性があると述べた。^{[ 34 ]}

その代わりに、特許権者は独占的ライセンス契約を締結するためにケースバイケースの交渉を行ってきた。このアプローチは、特に変異株に関しては遅すぎるとして、世界の保健コミュニティから批判されている。さらに、南アフリカなどの貧しい国は、裕福な国や欧州連合よりもワクチン1回あたりの費用を多く支払った。^{[ 33 ]}

一つの潜在的な解決策は、各国が強制特許ライセンスを実施することである。これらのライセンスにより、各国は第三者にその国で使用するための医薬品のジェネリック版を製造する許可を与える権限を持つ。これは購買力の低い国にとって有益である。しかし、このような取り組みは業界では人気がない。 ^{[ 35 ]} 2020年3月、イスラエルは特許法第104条に基づき、COVID-19関連の強制ライセンスを発行した最初の国となった。この条項により、イスラエルは国防目的で特許制度を弱体化させることができた。特許権者との協議は必要なく、司法審査を受ける権利もない。この許可により、イスラエルはCOVID患者の治療のためにインドからカレトラのジェネリック版を輸入することができた。 ^{[ 36 ]} 2020年3月に施行されたカナダの法案C-13は、連邦保健大臣が公衆衛生上の緊急事態であると判断した場合、特許庁長官が特許発明の製造、販売、使用を国に許可することを可能にしている。特許権者との協議は不要だが、国は「状況に応じてコミッショナーが適切な報酬と考える額」で特許権者に補償する。^{[ 36 ]} ドイツも連邦保健大臣が適切な補償と引き換えに医薬品を入手できる行政措置を取ることを認めている。フランスは緊急性がある場合に特許権者との友好的な交渉が不要となるよう特許法を改正した。^{[ 37 ]}

これらの問題は、自主的なライセンス提案を利用することによっても対処できる可能性があります。あるいは、特許権者に対する世論の圧力が重要な役割を果たす場合もあります。例えば、倒産したセラノスから特許を購入したラブラドール・ダイアグノスティクス社は、バイオファイア・ダイアグノスティクス社がCOVID-19診断検査を製造したとして訴訟を起こし、差し止め命令を求めました。この訴訟は世論の反発を受けて取り下げられました。^{[ 35 ]}