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| 人工心臓 | |
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 CardioWest（現SynCardia）の一時的完全人工心臓 |
人工心臓は、心臓の代わりとなる人工臓器装置です。人工心臓は通常、心臓移植手術が完了するまでの時間を埋めるために使用されますが、心臓移植（死亡した人間から、または実験的には死亡した遺伝子組み換え豚から）が利用できない、または実行できない場合に、心臓を永久に置き換えることができる装置の開発研究が進行中です。2023年12月現在、市販されている完全な人工心臓装置は2つあります。どちらも、人間の心臓が体内に移植されるのを待つ完全な心不全患者が、1年未満の一時的な使用を目的としています。 [update]
1940年代後半から同様の発明はいくつかありましたが、人間に移植することに成功した最初の人工心臓は、ウィレム・ヨハン・コルフ、ウィリアム・デブリーズ 、ロバート・ジャービックらのチームによって設計された1982年のジャービック7でした。[1]
人工心臓は、永久的な解決策にもなり得る心室補助装置（VAD; 心臓の下室の片方または両方に装着）や大動脈内バルーンポンプとは異なります。どちらの装置も機能不全の心臓を補助するように設計されています。また、人工心臓は、心肺バイパス装置とも異なります。心肺バイパス装置は、心臓と肺の両方の機能を代替する外部装置で、一度に数時間のみ使用され、最も一般的には心臓手術中に使用されます。また、機能不全の肺を補助するために使用される人工呼吸器や、バイパス装置とは異なり、数日から数週間にわたって心肺機能が不十分な患者を補助するために使用される体外式膜型人工肺（ECMO）とも異なります。
歴史
起源
心臓の人工代替品は、現代医学の長年の「聖杯」であり続けている。機能的な人工心臓の明らかな利点は、臓器の需要が常に供給を大幅に上回っているため、心臓移植の必要性が減ることである。
心臓は概念的にはポンプですが、合成材料や電源で簡単に模倣できない微妙な点を体現しています。[要出典]人工心臓は歴史的に、凝固や異物排除に関する生物医学的観点から、また、装置の寿命やそれを作動させるために必要な機器に関する耐久性と実用性の観点から、問題を抱えてきました。
人工心臓は、その登場以来、医療技術の進歩とともに継続的に改良されてきました。カーマット心臓などの最近の装置は、異物拒絶反応や血栓など、装置の移植によって生じる合併症を減らすことで、以前の装置を改良することを目指してきました。[2]
初期の開発
最初の人工心臓は1938年にソ連の科学者ウラジミール・デミホフによって作られ、犬に埋め込まれました。
1952年7月2日、息切れに苦しんでいた41歳のヘンリー・オプテックは、ミシガン州ウェイン州立大学ハーパー大学病院[3]で医学史に残る出来事を起こした。世界初の実用的人工心臓と考えられているドドリル-GMR心臓装置は、心臓手術を行う際に効果的に使用された。[4] [5] 1970年代には、ペンシルベニア州ハーシーのハーシー医療センター動物研究施設 で子牛を対象とした継続的な研究が行われた。
フォレスト・デューイ・ドドリルは、マシュー・ダドリーと緊密に協力し、1952年にヘンリー・オピテックの左心室を50分間バイパスするためにこの機械を使用し、患者の左心房を開いて僧帽弁を修復しました。ドドリルの術後報告書には、「私たちの知る限り、心臓を開いて手術している間、機械心臓機構を使用して身体の血液供給を維持する身体機能を完全に引き継いだ患者が生存した最初の例です」と記されています。[6]
人工心肺は、1953 年に開胸手術の成功時に初めて使用されました。この装置の発明者であるジョン・ヘイシャム・ギボンが手術を執刀し、人工心肺を自ら開発しました。
これらの進歩を受けて、世界中の多くの研究グループで心臓病の解決策の開発に対する科学的関心が高まりました。
完全人工心臓の初期設計
1949年、イェール大学医学部のウィリアム・シーウェル博士とウィリアム・グレン博士が、エレクターセット、さまざまな小物、10セントショップのおもちゃを使って、現代の人工心臓ポンプの前身となるものを製作した。この体外ポンプは、犬の心臓を1時間以上バイパスすることに成功した。[7]
1957 年 12 月 12 日、世界で最も多くの人工臓器を発明したウィレム・ヨハン・コルフが、クリーブランド クリニックで犬に人工心臓を移植しました。犬は 90 分間生きました。
1958年、ドミンゴ・リオッタはフランスのリヨンでTAH（完全人工心臓）置換の研究を開始し、1959年から1960年にはアルゼンチンのコルドバ国立大学で研究を行った。彼は1961年3月にアトランティックシティで開催された米国人工内臓学会の会議で研究成果を発表した。その会議でリオッタは、それぞれ異なる外部エネルギー源（埋め込み型電動モーター、外部電動モーター付き埋め込み型回転ポンプ、空気圧ポンプ）を使用する3種類の同所性（心膜嚢内）TAHを犬に埋め込むことを説明した。[8] [9]
ポール・ウィンチェルはヘンリー・ハイムリック（ハイムリック法の発明者）の協力を得て人工心臓のモデルを設計し、血液の入った柔軟な袋を圧縮するカム駆動ローラー機構を実装した機械駆動型人工心臓の特許を1961年2月6日に申請した。[10]これは、ウィンチェルが1956年の夏に特許を申請したという一般的な主張や、ウィンチェルが人工心臓を「発明した」という主張に反する。[11]実際、ウィンチェルの申請前に2つの特許が存在していた。これらの特許はそれぞれ1956年4月10日[12]と1959年4月17日[13]に申請された。ウィンチェルはまた、彼の特許内の設計がジャービック心臓の後継モデルに使用されたと主張しているが、それらの心臓の主任設計者であるロバート・ジャービックは、彼の空気圧駆動心臓はウィンチェルの機械的に作動する特許とほとんど共通点がないとして、この主張を否定している。[14]
1964年、国立衛生研究所は、10年後までに人間に人工心臓を埋め込むことを目標に、人工心臓プログラムを開始しました。[15] このプログラムの目的は、機能不全の心臓を置き換えるために、電源を含む埋め込み型人工心臓を開発することでした。[16]
1966年2月、エイドリアン・カントロウィッツはマイモニデス医療センターで世界初の部分的人工心臓（左心室補助装置）の永久移植手術を行い、国際的に有名になった。[17]
1967年、コルフはクリーブランド・クリニックを去り、ユタ大学に人工臓器部門を設立し、人工心臓の研究に取り組みました。
- 1973年、トニーという名の子牛が、初期のコルフ心臓で30日間生き延びました。
- 1975年、バークという名の雄牛が人工心臓のおかげで90日間生き延びました。
- 1976年、アベベという名の子牛がジャービック5型人工心臓で184日間生きました。
- 1981年、アルフレッド・テニスン卿と名付けられた子クジラがジャービック5号で268日間生きました。
長年にわたり、200 人以上の医師、エンジニア、学生、教員がコルフの人工心臓の開発、テスト、改良に取り組みました。コルフは、自身の多くの取り組みを管理するためにプロジェクト マネージャーを任命しました。各プロジェクトには、マネージャーの名前が付けられました。大学院生のロバート ジャービックは人工心臓プロジェクトのプロジェクト マネージャーであり、ジャービック人工心臓シリーズの名前の由来となっています。そこで、医師兼エンジニアのクリフォード クワン ゲットは、統合空気圧人工心臓システムの 2 つのコンポーネントを発明しました。それは、赤血球を潰さない半球形のダイヤフラムを備えた心室 (以前の人工心臓の問題) と、複雑な制御システムを必要とせずに血流を本質的に制御する外部心臓ドライバーです。[18]ジャーヴィクは、人間の胸部にフィットする卵形の形状、生体医学エンジニアのドナルド・ライマンが開発した血液適合性の高いポリウレタン、そして脳卒中を引き起こす危険な血栓を減らすために心室の内部を滑らかで継ぎ目なくするクワン・ゲットの製造方法など、いくつかの改良を組み合わせました。[19]
完全人工心臓の初の臨床移植
1969年4月4日、ドミンゴ・リオッタとデントン・A・クーリーは、ヒューストンのテキサス心臓研究所で、移植までのつなぎとして、瀕死の男性の心臓を胸部内に人工心臓と交換した。男性は目を覚まし、回復し始めた。64時間後、空気圧駆動の人工心臓は取り外され、ドナーの心臓と交換された。しかし、移植から32時間後、男性は、後に真菌による両肺に広がった急性肺感染症と判明した病気で死亡した。原因は免疫抑制剤の合併症である可能性が高い。[20]
この歴史的な手術で使用されたリオッタ・クーリー人工心臓の原型は、ワシントンDCにあるスミソニアン協会の国立アメリカ歴史博物館の「アメリカ歴史の宝物」展で目立つように展示されている[21]。
永久空気圧式全人工心臓の初の臨床応用
移植までの橋渡しではなく永久移植用に設計された人工心臓の最初の臨床使用は、1982年にユタ大学で行われました。
1981年、ウィリアム・デブリーズはFDAにJarvik-7を人間に移植する許可を申請した。1982年12月1日、ウィリアム・デブリーズは重度のうっ血性心不全を患っていたシアトルの引退した歯科医バーニー・クラークにJarvik-7人工心臓を移植した。クラークの症例は大きく報道され、多くのメディアの注目を集め、テレビ局、新聞、定期刊行物から注目を集めた。クラークは、重さ約400ポンド（180kg）の装置であるユタドライブ空気圧駆動コンソールにつながれて112日間生き延びた。その間、クラークは数回の再手術を必要とし、発作を起こし、長期間の混乱と数回の出血を経験し、何度も死ぬのを許してほしいと頼んだ。しかしクラークは、自分が最初の実験に参加したことは医学への重要な貢献であると信じており、自分の病状について全体的に前向きな見通しを維持していた。[22] [23]バーニー・クラークは1983年3月23日に多臓器不全で亡くなった。合併症があったにもかかわらず、デブリーズはクラークのケースを成功とみなした。[24]
デブリーズ医師はその後、Jarvik-7 を使った研究を続けるため、ケンタッキー州ルイビルのヒューマナ・オーデュボン病院に診療所を移した。ルイビルでデブリーズ医師が最初に担当した人工心臓患者はビル・シュローダーだった。デブリーズ医師は 1984 年 11 月 25 日にシュローダーの不全心臓を Jarvik-7 に置換した。クラーク医師と同様、シュローダーも出血を患い、治癒には再手術が必要だった。最初の数週間は見通しは良好で、シュローダーはクアーズビール 1 缶を飲むことを許され、レーガン大統領から電話がかかってきて、遅れている社会保障給付金の状況を大統領に尋ねるという有名な出来事もあった。[25]しかし、手術から 19 日後、シュローダーは 4 度目となる脳卒中を起こした。それにもかかわらず、彼の回復は続き、しばらくの間、病院近くの特別に設備の整ったアパートに住むことを許可されたほか、新開発の電池式ポータブル心臓駆動装置を使用して、短期間病院の外に出ることもできた。シュローダーの健康状態は悪化し続け、人工心臓を装着している間にさらに3回の脳卒中が彼を悩ませた。彼は、人工心臓を装着して620日後、1986年8月6日に脳卒中、呼吸不全、敗血症の合併症で亡くなった。[26]
さらに 3 人の患者が永久心臓として Jarvik-7 を移植された。デブリーズの 3 人目の患者であるマレー ヘイドンは、1985 年 2 月 17 日に Jarvik-7 を移植された。ヘイドンは肺疾患を患い、人工心臓を装着している間は人工呼吸器を装着する必要がありました。ヘイドンは人工心臓を装着して 488 日後の 1986 年 6 月 19 日に感染症と腎不全で死亡した。1985 年 4 月 7 日、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ病院のビャーネ センブ医師は、スウェーデンのビジネスマン、リーフ ステンバーグに Jarvik-7 を移植した。ステンバーグは心臓を装着したまま 229 日間、大体何事もなく暮らしたが、脳卒中を起こし、1985 年 11 月 21 日に死亡した。ジャック バーチャムはデブリーズの 4 人目で、最終治療として Jarvik-7 を移植された最後の患者であった。バーチャムは1985年4月14日に心臓移植を受けたが、移植装置の大きさ、出血、腎不全による合併症のため、わずか10日後の1985年4月25日に亡くなった。[27]
1980 年代半ば、人工心臓は大型の空気圧駆動コンソールで駆動されていました。さらに、空気圧パルスを埋め込み心臓に伝えるために 2 本の大型カテーテルを体壁を横切らなければならず、感染のリスクが大幅に増加しました。新世代技術の開発を加速するため、国立心肺血液研究所は埋め込み型電動人工心臓のコンペを開始しました。資金提供を受けたのは、オハイオ州クリーブランドのクリーブランド クリニック、ペンシルベニア州ハーシーのペンシルベニア州立大学医学部(ペンシルベニア州立大学ミルトン S. ハーシー医療センター)、マサチューセッツ州ダンバースの AbioMed, Inc. の 3 つのグループでした。かなりの進歩があったにもかかわらず、クリーブランドのプログラムは最初の 5 年で中止されました。
胸腔内ポンプの初の臨床応用
1963 年 7 月 19 日、E. スタンレー クロフォードとドミンゴ リオッタは、テキサス州ヒューストンのメソジスト病院で、手術後に心停止を起こした患者に、臨床初の左心室補助装置(LVAD) を移植しました。患者は機械的補助を受けて 4 日間生存しましたが、心停止の合併症から回復せず、最終的にポンプが停止され、患者は死亡しました。
体外ポンプの初の臨床応用
1966 年 4 月 21 日、マイケル デバキーとリオッタは、ヒューストンのメソジスト病院で、心臓手術後に心原性ショックを起こした患者に、体外位置 (外部ポンプが患者の横にある位置) で最初の臨床 LVAD を埋め込みました。患者は神経系および肺の合併症を発症し、LVAD の機械的サポートを数日受けた後に死亡しました。1966 年 10 月、デバキーとリオッタは、体外位置のリオッタ デバキー LVAD を新しい患者に埋め込みました。患者は順調に回復し、10 日間の機械的サポートの後、退院しました。これは、心エコー切開後ショックに対する LVAD の最初の成功した使用例となりました。
FDA の承認を得て退院した初の VAD 患者
1990年、ブライアン・ウィリアムズはピッツバーグ大学医療センター（UPMC）から退院し、食品医薬品局（FDA）の承認を得て退院した最初のVAD患者となった。[29]この患者はピッツバーグ大学マクゴーワン研究所のバイオエンジニアによって部分的にサポートされた。[29] [30]
人工心臓総数
承認された医療機器
シンカルディア
SynCardia Systemsはアリゾナ州ツーソンに拠点を置く企業で、現在2種類の人工心臓モデルを販売している。70ccと50ccのサイズがある。70ccモデルは成人男性の両心室性心不全に使用され、50ccは小児と女性向けである。[31] 2014年現在、1,250人以上の患者がSynCardia人工心臓を装着している。[32] [33]
この装置には、患者が使用できる2つの駆動システムがあります。2012年にFDAによって承認された院内駆動装置Companion 2と、2014年に承認されたFreedom Driver Systemです。Companion 2は、心臓の元の駆動システムであった循環サポートシステムコンソールに代わるものです。Freedom Driver Systemは、より移動しやすいコンパクトなポータブル駆動装置で、一部の患者は帰宅することができます。[34] [35]心臓に電力を供給するために、駆動装置はドライブラインを通じて心臓に脈動空気を送ります。また、駆動装置は各心室の血流を監視します。[36]
1991年にJarvik-7の権利はCardioWest社に移管され、同社は心臓の試験を再開した。TAHが心臓移植への架け橋として良好な結果を示したことを受けて、CardioWest社のTAHの試験は1993年に開始され、2002年に完了した。 [37]この試験の完了後、CardioWest社はSynCardia社となった。SynCardiaの全人工心臓は、2004年に米国食品医薬品局によって初めて使用が承認された。[34]
SynCardiaはJarvik-7と設計を共有していますが、その寿命を通じて改良が加えられ、脳卒中や出血の発生が減少しました。[33]デバイスによるサポートを受けている間の寿命も大幅に改善され、ある患者は1,700日以上デバイスによるサポートを受けました。[38]
2016年、SynCardiaは破産保護を申請し、後にプライベートエクイティファームのVersa Capital Managementに買収されました。[39] 2021年、SynCardiaはポートフォリオ企業であるPicard Medicalの下でHunniwell Lake Venturesに買収されました。[40] 2023年4月、SynCardiaはSPACを通じて上場企業になるための申請を行いました。[41]
カーマット・エイソン生体人工心臓
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2008年10月27日、フランスの教授であり心臓移植の第一人者であるアラン・F・カルパンティエは、完全に埋め込み可能な人工心臓が2011年までに臨床試験に、2013年には代替移植に準備されるというタイムラインを発表した。これは彼のバイオメディカル企業CARMAT SA [42]とベンチャーキャピタル企業Truffle Capitalによって開発され、製造される予定だった。プロトタイプは埋め込まれた電子センサーを使用し、「バイオマテリアル」と呼ばれる化学的に処理された動物組織、または生合成された微多孔性材料の「疑似皮膚」から作られた。[43]
2013年12月20日のカルマット社のプレスリリースによると、75歳の患者に対する同社の人工心臓の最初の移植手術は、2013年12月18日にパリ（フランス）のジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院チームによって行われた。[44]患者は手術の75日後に死亡した。[45]
カーマットの設計は「エソン」と呼ばれ、2 つのチャンバーがそれぞれ膜で区切られており、膜の片側には油圧液が溜まっている。電動ポンプが油圧液をチャンバーに出入りさせる。送り込まれた流体によって膜が動き、心臓に血液が送り込まれる。膜の血液に面する側は牛の心臓を取り囲む袋から採取した組織で作られており、デバイスの生体適合性を高めている。カーマットのデバイスは牛の心臓組織で作られた弁も使用しており、デバイス内の圧力上昇を検知するセンサーも備えている。心臓情報は体内制御システムに送られ、患者が運動しているときなど、需要の増加に応じて流量を調整できる。[46]
カーマット・エイソンは、患者が移植を待つ間のつなぎの装置としてではなく、末期心不全の患者に使用することを目的としています。[47] 900グラムの重さは一般的な心臓のほぼ3倍で、主に肥満男性を対象としています。また、患者は追加のリチウムイオン電池を持ち歩く必要があります。人工心臓の予想寿命は約5年（2億3000万拍動）です。[48]
2016年、カーマットの「完全人工心臓」の治験は、生存率が低いことが確認された後、欧州の国家安全保障医学庁によって禁止された。この禁止は2017年5月に解除された。当時、欧州の報告書では、虚血性心不全に対するセリアドのC-Cure細胞療法は「第3相試験の参加者の一部にしか効果がなく、カーマットは自社の人工心臓が心不全患者のより多くの割合を治療できることを期待している」と述べられていた。[50 ]
カーマット人工心臓は欧州連合での販売が承認され、2020年12月22日にCEマークを取得しました。 [51] 2023年12月現在[update]、カーマットはヨーロッパでは人間の心臓移植を待つ間の180日間まで、移植までのつなぎとしてのみ利用可能です。米国では臨床試験でのみ利用可能です。[52]
歴史的なプロトタイプとデバイス
完全人工心臓ポンプ
米陸軍の人工心臓ポンプは、1960年代前半から中頃にハリー・ダイアモンド研究所のケネス・ウッドワードが開発した小型の空気駆動装置であった。 [53] [54]陸軍の心臓ポンプは部分的にプレキシガラスで作られており、2つのバルブ、チャンバー、吸引フラッパーで構成されていた。[53]ポンプは流体増幅の原理により可動部品なしで動作し、心拍に似た脈動する空気圧源を提供した。[54]
ジャーヴィク・ハーツ
Jarvik シリーズの心臓は、現在は倒産した医療機器会社 Symbion 社が、医療機器研究者の Willem Kolff 氏と Robert Jarvik 氏によってユタ大学と共同で開発した。これらの心臓は動物実験を経て開発され、心臓の最初の臨床試験で使用されたオリジナルモデルである Jarvik-7 100 に結実した。Jarvik-7 心臓は主に生体適合性プラスチックとポリマーで作られていた。これらの心臓は 4 つの Medtronic-Hall 弁を使用し、2 つの「心室」で構成され、多層低応力ダイアフラムを備えていた。[55] Jarvik-7 は、当初 Utahdrive と呼ばれていた大型の圧縮空気駆動コンソールに接続された 2 つの経皮駆動ラインによって空気圧で駆動されていた。駆動コンソールには、冗長性のための 2 つの独立した駆動システム、データ記録装置、バックアップ圧縮空気シリンダーが含まれていた。[56]
Jarvik-7 はその後、より多くの患者の胸腔に適合するように、より小型の 70 cc 型が開発されました。Jarvik-7 のもう 1 つの進歩は、ブリーフケースほどの大きさのバッテリー駆動のポータブル ドライブ システムが導入されたことで、後の患者がこれを利用しました。
一般に信じられていることやいくつかの定期刊行物の誤った記事に反して、Jarvik-7 心臓は永久に使用禁止になったわけではない。敵対的買収の後、Symbion の施設は 1990 年に FDA の規制を遵守できなくなり、機器の破壊が義務付けられた。機器の権利が当時の CardioWest Technologies に譲渡された後、1993 年に調査研究が承認された。CardioWest Technologies は 2003 年に SynCardia となり、現在はSynCardia一時的完全人工心臓として知られる Jarvik-7 の最新バージョンを製造している。[55]
ポルヴァド
1991年以来、ポーランドのザブジェにある心臓外科開発財団（FRK）は、人工心臓の開発に取り組んできました。現在、ポーランドの心臓サポートシステムPOLCASは、人工心室POLVAD- MEVと3つのコントローラーPOLPDU-401、POLPDU-402、POLPDU-501で構成されています。提示されたデバイスは、1人の患者のみを扱うように設計されています。401および402シリーズのコントロールユニットは、サイズが大きく、制御方法と電源の種類が異なるため、病院でのみ使用できます。501シリーズのコントロールユニット[57]は、FRKの最新製品です。サイズと重量が大幅に小型化されたため、はるかにモバイル性の高いソリューションです。このため、病院外で行われる監視下の治療にも使用できます。[要出典]
フェニックス-7
1996年6月、46歳の男性が台湾の正新総合病院[58]でジェン・ウェイ医師による全人工心臓移植手術を受けた。この技術的に高度な空気圧式フェニックス7全人工心臓は、台湾の歯科医ケルビン・K・チェン、中国人医師TMカオ、および台湾台南の台湾人工心臓研究センターの同僚らによって製造された。この実験的な人工心臓により、患者の血圧は90～100/40～50mmHgに、心拍出量は4.2～5.8L/分に維持された。[59]その後、患者は全人工心臓によるブリッジングの後、世界初の心臓・腎臓複合移植に成功した。[60]
アビオメッドハーツ
2001 年 7 月 3 日、初めてAbioCor が患者に外科的に埋め込まれました。[61] AbioCor はチタンとプラスチックで作られており、重量は 0.9 kg (2 ポンド) で、内部バッテリーは皮膚を通して電力を送る変換装置で充電できます。[61]内部バッテリーは 30 分間持続し、ウェアラブル外部バッテリー パックは 4 時間持続します。[62] FDA は 2006 年 9 月 5 日、15 人の患者でテストした後、AbioCor を人道目的で埋め込むことができると発表しました。[63]これは、心臓移植を受けることができない重篤な患者を対象としています。[63]現在の AbioCor の制限としては、サイズが小さいため、女性人口の 50% 未満、男性人口の約 50% にしか適しておらず、耐用年数が 1 ～ 2 年しかないことが挙げられます。[64]
アビオメッドは、ペンシルバニア州立大学で開発された制御技術とローラースクリューと自社の弁付き心室を組み合わせることで、より小型で安定した心臓、アビオコア II を設計した。このポンプは、ほとんどの男性と 50% の女性に移植可能で、寿命は最大 5 年とされており、[64] 2005 年に動物実験が行われ、同社は 2008 年に FDA から人間への使用の承認を得ることを望んでいた。[65]多くの実験を経て、アビオメッドは2015 年現在、完全人工心臓の開発を断念した。 [66]アビオメッドは 2019 年現在、完全人工心臓ではない心臓ポンプのみを販売している。 [67]「短期間のサポート (最大 6 日間) を必要とする患者の血液を送り出すのに役立つことを目的としている」[68]。
フレイザー・コーン
2011年3月12日、ヒューストンのテキサス心臓研究所で、 OHフレイジャーとウィリアム・コーンが、55歳のクレイグ・ルイスに実験的な人工心臓を移植した。この装置は、牛で試験された2つの改良型ハートメイトIIポンプを組み合わせたものだった。[69]
これまでのところ、フレイジャーとコーンの人工心臓の恩恵を受けたのは1人だけだ。クレイグ・ルイスは2011年にアミロイドーシスを患い、治療を求めた。家族の許可を得た後、フレイジャーとコーンは彼の心臓を彼らの装置に置き換えた。ルイスは手術後さらに5週間生き延びたが、最終的にはアミロイドーシスによる肝不全と腎不全で亡くなり、その後、家族は彼の人工心臓を外すよう求めた。[70]
現在のプロトタイプ
柔らかい人工心臓
2017年7月10日、ニコラス・コアーズとその同僚は、人工臓器ジャーナルで柔らかい全人工心臓の新しい概念を発表しました。[71]この心臓は、 ETHチューリッヒの機能材料研究所で開発されました。[72]（コアーズは、ETHチューリッヒのウェンデリン・スターク教授が率いるグループの博士課程の学生として記載されていました。）[73]
ソフト人工心臓（SAH）は、 3Dバイオプリンティング技術を利用して製造されたシリコンモノブロックです。重量は390g、容積は679cm3で、加圧空気によって作動します。「私たちの目標は、患者自身の心臓とほぼ同じサイズで、形と機能において可能な限り人間の心臓に近い人工心臓を開発することです」とコーアズ氏はインタビューで述べています。[74] SAHは基本的に自然な心臓のように動き、機能しますが、プロトタイプはハイブリッド模擬循環装置[要出典]で3000拍（平均心拍数で約30〜50分）しか動作しませんでした[75]。その後、左心室と空気拡張室の間のシリコン膜（厚さ2.3mm）が破裂しました。[76]
2018年初頭の報告によると、最近のコアーズ社のプロトタイプ（シリコンの代わりにさまざまなポリマーを使用）の耐用年数[要出典]はまだ限られており、そのモデルの耐用年数は100万回の心拍、つまり人体では約10日間でした。[77]当時、コアーズ氏と彼のチームはCADソフトウェアと3Dプリントの実験を行い、最大15年間持続するモデルの開発に努めていました。「すべての要件を満たし、移植可能な最終的な機能的な心臓がいつ完成するかは、実際には予測できません。これには通常、何年もかかります」とコアーズ氏は述べました。[要出典]
BiVACOR人工心臓
2008 年に設立された BiVACOR 社は、回転遠心ポンプをベースにした完全人工心臓を開発しています。人工心臓の研究者で心臓専門医の OH Frazier 氏と William Cohn 氏が BiVACOR 社の取締役を務めています。BiVACOR 心臓は、磁気浮上式インペラを使用して人工心臓を改良することを目指しています。磁気浮上式インペラは凝固を減らし、可動部品が 1 つしかありません。これにより、サイズと複雑さも軽減され、動作に必要なのはバッテリー パックだけです。BiVACOR 心臓は、従来の心臓のように脈動せず、弁もありませんが、インペラの速度を急速に変化させることで「拍動」を生み出すことができます。[78] [79] BiVACOR は、羊の心臓の代替としてテストされています。[80] [81]
2023年11月10日、BiVACOR心臓は、臨床試験で使用するための治験機器免除の下でFDAの認可を受けた。[82] 2024年7月、ベイラー・セント・ルーク医療センターで行われた初のヒト臨床試験の一環として、末期心不全の57歳男性にBiVACOR人工心臓の移植が成功し、さらに4人の患者が同研究に登録される予定である。[83] [84]数週間後、2人目である34歳男性に、デューク大学病院でBiVACOR人工心臓が移植され、10日後の心臓移植までの橋渡しとなった。[85]
その他
遠心ポンプ[ 86] [87]や軸流ポンプ[88] [89]を人工心臓として使用し、脈拍がなくても患者を生き続けさせることができる。
肺循環と体循環を交互にポンプして脈拍を発生させる遠心人工心臓が報告されている。 [90]
研究者たちは発泡体から心臓を作った。この心臓は柔軟なシリコンで作られており、外部ポンプと連動して空気と液体を心臓に送り込む。現在のところ人間に移植することはできないが、人工心臓の新しい概念を提案している。[91]
ハイブリッド補助装置
心臓機能がいくらか残っているが、もはや通常の生活を送ることができない患者は、心室補助装置（VAD）の候補となる可能性がある。これは人間の心臓を置き換えるものではなく、その機能の大部分を引き継ぐことで心臓を補完するものである。[1]
最初の左心室補助装置（LVAD）システムは、1962年にヒューストンのベイラー医科大学のドミンゴ・リオッタによって開発されました。 [92]
もう一つのVADであるカントロウィッツ・カーディオヴァッドは、エイドリアン・カントロウィッツが設計したもので、心臓の機能を50%以上引き継ぐことで心臓の機能を強化します。[93]さらに、このVADは心臓移植の順番待ちリストに載っている患者を助けることができます。若い人の場合、このデバイスにより移植が必要になる時期が10～15年遅れる可能性があり、心臓が回復すればVADを取り外すこともできます。[93]人工心臓はバッテリーで駆動しており、作動中に何度か交換する必要があります。[要出典]
最初の補助心臓装置は 1994 年に FDA に承認され、さらに 2 台が 1998 年に承認されました。[94]オリジナルの補助装置は脈動する心臓を模倣していましたが、ヒューストンのテキサス心臓研究所が開発したHeartmate II [95]などの新しいバージョンは、連続的な流れを提供します。これらのポンプ (遠心流または軸流) は、現在の全心臓置換ポンプよりも小型で耐久性が高く、長持ちする可能性があります。VAD のもう 1 つの大きな利点は、患者が自然の心臓を維持できることです。機械式ポンプが停止した場合でも、一時的なバックアップ サポートとして機能します。これにより、問題の解決策が実施されるまで、患者を生き続けるのに十分なサポートを提供できます。[要出典]
2006年8月、アルバータ州エドモントンのストーラリー小児病院で、15歳の少女に人工心臓が埋め込まれた。これは、ドナーの心臓が見つかるまでの一時的な処置として意図されていた。しかし、人工心臓（ベルリンハートと呼ばれる）は、自然のプロセスが起こるのを許し、少女の心臓は自然に治癒した。146日後、ベルリンハートは取り除かれ、少女の心臓は自然に正常に機能した。[96] 2011年12月16日、ベルリンハートは米国FDAの承認を得た。この装置はそれ以来、ボストン小児病院の4歳のホンジュラス人少女を含む数人の子供に正常に埋め込まれている。[97]
いくつかの持続流心室補助装置は欧州連合での使用が承認されており、2007 年 8 月現在、FDA 承認のための臨床試験が行われています。
2012年、55歳のテキサス人クレイグ・ルイスが重度の心臓アミロイドーシスを患い、テキサス心臓研究所を受診した。ルイスは実験的な持続流人工心臓移植を受け、一命を取り留めた。ルイスはアミロイドーシスによる昏睡に陥り、5週間後に肝不全で死亡した。[98]
2012年、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載された研究では、ベルリンハートと体外式膜型人工肺（ECMO）を比較し、「ベルリンハートのような、心臓移植までのつなぎとして小児に使用できる数種類のサイズの心室補助装置は、ECMOと比較して生存率が著しく高い」と結論付けた。[99]この研究の主著者であるテキサス小児病院の外科主任であるチャールズ・D・フレイザー・ジュニア氏は、「ベルリンハートがあれば、心不全の管理の早い段階で患者に提供できる、より効果的な治療法が得られます。親と一緒に座るとき、私たちは実際のデータを提供し、彼らが情報に基づいた決定を下せるようにします。これは大きな前進です。」と説明した。[100]
元副大統領のディック・チェイニー氏は末期の心不全を患い、2010年7月にバージニア州フェアファックスのINOVAフェアファックス病院でハートメイトII VADの移植手術を受けた。[1] 2012年、彼は20か月の待機リストの末、71歳で心臓移植を受けた。
参照
参考文献
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外部リンク
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