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| 会社種別 | 子会社 |
|---|---|
| ナスダック：KITE | |
| 業界 | バイオ医薬品 |
| 設立 | 2009年 |
| 創設者 | アリー・ベルデグランとジョシュア・カザム |
| 運命 | ギリアド・サイエンシズに買収 |
| 本部 | 、 |
主要人物 |
|
| 製品 | がん免疫療法 |
従業員数 | 2,000 |
| 親 | ギリアド・サイエンシズ |
| Webサイト | ホームページ |
| 脚注 / 参考文献 主要人物[2] [3]創設者[3] [1] | |
Kite Pharma, Inc. は、キメラ抗原受容体と T 細胞を利用する細胞ベースの治療法である遺伝子組み換え自己CAR T 細胞療法に主眼を置いた癌免疫療法製品を開発しているアメリカのバイオテクノロジー企業です。2009 年に設立され、カリフォルニア州サンタモニカに拠点を置く同社は、2017 年にGilead Sciencesに買収されました。
歴史
同社は2009年にイスラエル系アメリカ人の腫瘍学者アリー・ベルデグランによって設立され、同氏は同社の会長、社長、最高経営責任者を務めた。[2] [4]ベルデグラン氏には共同設立者のジョシュア・カザム氏がおり、同氏は取締役に就任した。[3]
2017年8月28日、ギリアド・サイエンシズは、カイト・ファーマを全額現金で119億ドルで買収すると発表した。これは株価の29%のプレミアムとなる。[5]ギリアドは、カイトの売上高が年間20億ドルに達すると予想されていたため、治癒する患者数が減少した結果、同社のC型肝炎フランチャイズの収益が減少していることを受けて、主に売上を強化するために買収を行った。[6]買収は2017年10月に完了し、[7]カイト・ファーマのYescartaが、2回以上の全身療法後の再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療薬としてFDAに承認された初のCAR-T療法となった。[8]この免疫療法はもともと米国国立がん研究所によって開発されたもので、同社は継続的な研究を支援するために政府に資金を提供している。[9]
2017年、MITテクノロジーレビューは、前年の最も賢い企業50社の年間リストでKite Pharmaを7位にランク付けしました。[10]
リード製品
アキシカブタゲンシロレウセル（KTE-C19、ZUMA-3、YESCARTA）は、再発性または難治性の急性リンパ性白血病（ALL）の成人患者の治療を目的とした治験薬であり、患者のT細胞を遺伝子改変して、B細胞リンパ腫および白血病の細胞表面に発現するタンパク質である抗原CD19を標的とするように設計されたキメラ抗原受容体を発現させた。 [11]難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）、および形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）の患者の治療薬として、米国FDAの画期的治療薬指定（2015年12月）を受けた。[12]米国では2017年10月にYESCARTAというブランド名で使用が承認された。[3]
開発の歴史
2012
10月、カイトファーマは国立がん研究所（NCI）と共同研究開発契約を締結し、複数のがんの適応症の治療のための製品の開発と商品化を目指した。[13]
2013
12月に同社はNCIとの主導的な臨床開発プログラムのデータを発表し、Kiteの最も先進的な免疫療法製品候補であるKTE-C19 CARが、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）として知られる悪性非ホジキンリンパ腫の患者において強力かつ永続的な腫瘍縮小効果をもたらすことを実証した。[14]臨床データは第55回米国血液学会年次総会で発表された。[15]
2014
同社は3月に、米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品開発局が、同社が提案するDLBCLの治療法に希少疾病用医薬品の指定を与えたと発表した。 [16]
6月にカイトファーマは、 NY-ESO-1を発現する癌の治療のためにNY-ESO-1抗原を標的とするTCRベースの製品候補に関連する特定の知的財産について、国立衛生研究所（NIH）と独占的かつ世界的なライセンスを締結しました。[17]
カイトファーマは8月に進行中の臨床試験の結果を発表した。進行性B細胞悪性腫瘍の評価対象患者13人のうち12人が完全寛解（8人）または部分寛解（4人）を示し、客観的奏効率は92％だった。この結果は、カイトファーマが2014年第4四半期に治験薬（IND）申請を提出し、DLBCL患者を対象にカイトファーマの主力CARベース製品候補であるKTE-C19の臨床試験を開始する計画を裏付けるものである。[18]
2015
1月に、カイトファーマとアムジェンは、カイトの人工自己細胞療法プラットフォームとアムジェンの広範な癌標的に基づいた次世代の新しいキメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法の開発と商品化のための戦略的研究協力およびライセンス契約を締結しました。[19] [20]
カイトファーマは5月に、難治性進行性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたKTE-C19の第1/2相臨床試験で最初の患者が治療されたと発表した。[21]
6月、カイトファーマとブルーバードバイオ社は、遺伝子編集とレンチウイルス技術を組み込んだヒトパピローマウイルス16型E6オンコタンパク質を標的とした第二世代T細胞受容体製品候補を共同開発し、共同商品化するための提携契約を締結したと発表した。[22]
7月、カイトファーマと白血病・リンパ腫協会は、カイトの主力製品候補であるKTE-C19を難治性悪性非ホジキンリンパ腫の患者の治療薬として開発するための提携を締結したと発表した。[23]
9月、カイトファーマはオランダ癌研究所（NKI）との協力関係を拡大したと発表した。カイトとNKIは契約を締結し、その契約に基づきカイトは固形腫瘍を標的とした癌免疫療法候補の開発と商品化のために複数のT細胞受容体（TCR）遺伝子配列のライセンスをNKIから独占的に取得することになった。カイトはまた、 NKIとのマスターサービス契約を通じて、追加のリソースと研究施設へのアクセスを拡大した。 [24]
10月、Kite Pharmaは、肺がん、膵臓がん、胃がん、乳がんなど、MAGEを発現する腫瘍の治療を目的とした、MAGE A3およびA3/A6抗原に対するT細胞受容体（TCR）ベースの製品候補に関する知的財産について、米国国立衛生研究所（NIH）と独占的かつ世界的なライセンスを締結したと発表した。 [25]同月、Kite Pharmaは、がん治療のために免疫シナプスを標的とするタンパク質ベースの免疫療法を発見および開発するために、非公開のバイオテクノロジー新興企業であるAlpine Immune Sciences（AIS）と世界的な研究およびライセンス契約を締結したと発表しました。 AISは、Kiteに、膜貫通免疫調節タンパク質（TIP）技術からの2つのプログラムの独占的ライセンスを付与します。Kiteは、これをさらにキメラ抗原受容体（CAR）およびT細胞受容体（TCR）製品候補に加工する予定です。この協力により、腫瘍微小環境に存在する阻害メカニズムを克服するように特別に設計された次世代のT細胞療法を確立するためのKiteの取り組みが加速されるだろう。[26] [27]
12月、Kite Pharmaは、再発性/難治性急性リンパ性白血病（ALL）の成人患者の治療を目的としたKTE-C19（ZUMA-3）の第1/2相臨床試験を開始したと発表した。KTE-C19は、患者のT細胞を遺伝子操作して、B細胞リンパ腫および白血病の細胞表面に発現するタンパク質である抗原CD19を標的とするように設計されたキメラ抗原受容体を発現させる治験中の治療法である。[11]同月、Kite PharmaとGE Global Researchは、人工T細胞療法のための次世代の機能的に統合された自動化製造システムの開発で提携すると発表しました。KiteとGE Global Research（GEの集中研究開発拠点）は、コストを削減し、より迅速に運用し、変動を最小限に抑える可能性のある自動化技術の開発を加速することで、人工T細胞療法の利用可能性を高めることを目指していると述べました。[28]また12月に、カイト社は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の主力製品候補であるKTE-C19に、難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）、および形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）の患者の治療薬として画期的治療薬指定を与えたと発表した。[12]
2016
1月には、カイトファーマがNCIと共同研究開発契約（CRADA）を締結し、B細胞リンパ腫および白血病の治療薬として完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）製品候補の研究および臨床開発を行うことが発表された。 [29]さらに、カイトファーマは、欧州子会社がライデン大学医療センター（LUMC）と研究およびライセンス契約を締結し、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型感染に関連する固形腫瘍を標的とするT細胞受容体（TCR）製品候補を特定および開発することを発表しました。[30]
3月にカイトファーマは、ジェネンテックと提携して、2つの新しい治療法の安全性と有効性を評価すると発表した。試験の対象は非ホジキンリンパ腫の患者となる。問題となっている治療法、KTE-C19とアテゾリズマブは、互いに組み合わせて試験される予定である。[31]
6月、Kite PharmaとCell Design Labs, Inc.は、Cell Design Labsの分子「オン/オフスイッチ」技術を組み込んだ、次世代の精密制御キメラ抗原受容体（CAR）製品候補を開発するための研究協力およびライセンス契約を発表しました。 [32]また6月、Kite Pharmaは、ヒトパピローマウイルス（HPV）-16 E6およびE7腫瘍タンパク質に対するT細胞受容体（TCR）製品候補の研究および臨床開発のために、国立がん研究所（NCI）の実験移植および免疫学部門（ETIB）と新しい共同研究開発契約（CRADA）を締結したことを発表しました。HPV関連がんの治療薬です。[33]
7月、カイトファーマは、再生可能な多能性幹細胞から市販の同種T細胞療法の開発を促進する技術について、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）の代理として、カリフォルニア大学理事会と世界的な独占ライセンス契約を締結したと発表した。[34]
12月、GEベンチャーズとメイヨークリニックが共同設立した細胞・遺伝子治療ソフトウェアおよび分析プラットフォームの先駆者であるKite PharmaとVitruvian Networks, Inc.は、T細胞療法の商業的利用可能性をサポートするソフトウェアソリューションを作成するための戦略的パートナーシップを発表しました。両社は協力して、FDA承認済みの自己細胞療法の商業規模の発注、物流、監視、提供を可能にする患者、医師、治療センター向けのプラットフォームを設計、開発します。これには、Kiteの主力の悪性非ホジキンリンパ腫に対する治験中の人工T細胞療法であるaxicabtagene ciloleucel（旧称KTE-C19）が含まれます。[35]
2017
3月にカイト社は進行性非ホジキンリンパ腫患者約100人を対象にCAR-T細胞の臨床試験の結果を発表した。[36]
4月、カイトは、臨床研究優秀賞において、悪性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたアキシカブタゲンシロレウセルのCAR-T試験で「年間最優秀臨床試験結果」賞を受賞した。この賞は、製薬業界における臨床上の成果と、満たされていない医療ニーズに対する治療法の進歩への貢献を表彰するものである。[37]
8月にカイト社は、2種類の非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するアキシカブタゲンシロレウセル（KTE-C19）の承認を求めて、欧州で最初のCAR-T候補を申請した。[38]
事業履歴
2011年3月、カイトファーマはシリーズAベンチャーキャッシュで1500万ドルを受け取った。 [39]
2013年5月、カイトファーマはシリーズA優先株による3,500万ドルの資金調達を完了した。[40] [41] [42]
2014年4月、カイトファーマは5,000万ドルの転換社債によるメザニンプライベートファイナンスを完了した。[43] [44]
2014年5月、カイトファーマはSECに普通株式の新規株式公開（IPO）の登録を提出した。[45]
2014年6月、カイトファーマはIPOで普通株862万5000株を1株当たり17ドルで売却し、総収益は1億4660万ドルとなった。[46] [47] [48]同社はNASDAQグローバル市場に「KITE」のシンボルで上場した。
2014年12月、カイトファーマは追加公募で普通株式4,007,750株を1株当たり54.00ドルで売却し、総収益は2億1,640万ドルとなった。[49]
2015年3月、カイトファーマはオランダに拠点を置く非上場バイオテクノロジー企業T-Cell Factory（TCF）を2000万ユーロで買収し、社名をカイトファーマEUに変更した。契約により、カイトファーマはIBA GmbH、サンキン血液供給財団、オランダ癌研究所（NKI）とライセンス契約を締結し、これにはNKIで開発されたT細胞受容体（TCR）に関連する新しい知的財産を選択する権利が含まれている。さらに、TCFの買収により、カイトファーマはヨーロッパの製造施設にアクセスできるようになり、EUで開発プログラムを開始し、この地域での存在感を高める道が開かれる。[50] [51]
2015年12月、カイトファーマは公募により普通株式4,168,750株を1株当たり69.00ドルで売却し、総収益は2億8,760万ドルとなった。[52]
2017年1月、カイト・ファーマは第一三共株式会社と提携し、日本で自社のがん治療薬を開発・商品化すると発表した。これにより、米国企業は最大2億5000万ドルの支払いを受けることになり、2億5000万ドルのうち5000万ドルを前払い金として受け取る予定である。[53]また1月、カイト・ファーマは復星製薬と合弁会社を設立し、中国で自社のがん治療薬を開発・商品化すると発表した。カイト・ファーマは、復星製薬が出資する合弁会社から前払い金4000万ドルを受け取るほか、規制および商業のマイルストーンとして合計3500万ドルを受け取る予定であると述べた。[54]
2017年8月28日、ギリアド・サイエンシズはカイト・ファーマを現金119億ドル（1株当たり180ドル）で買収すると発表した。[55]その後、買収は2017年10月3日に発表された価格で完了した。[3] [56]
同社は、米国、カナダ、オーストラリア、欧州の市場をサポートするために、ロサンゼルス国際空港に隣接するカリフォルニア州エルセグンドとオランダのアムステルダムに主要な製造施設を持っています。カイトは、カリフォルニアとオランダの両方の製造事業に即日サービスを提供できる戦略的センターとして、2023年現在、メリーランド州アーバナの施設への最近の拡張から追加の製造能力を調整中です。[57]
2023年2月に同社はTmunity Therapeuticsの買収を完了した[58]
2024年9月、カイト・ファーマは合弁事業の株式50%を復星製薬に2,700万ドルで売却すると発表した。[59]
アロジェン・セラピューティクス
KiteがGileadに売却された後、Kiteの創設者とCMOは2018年2月にPfizerとCAR-T治療薬の開発契約を結び、Allogene Therapeuticsを設立した。Kiteの元幹部3人はその後、Kiteの売却後にKiteを去った数人をAllogeneに雇用した。Allogeneの背後にある概念は、YESCARTAのように個人に合わせて調整されたものではなく、複数の患者に使用できる「次世代CAR-T」、つまり同種CAR-Tを作成することだった。PfizerはAllogeneの株式25%と取締役会の2議席を取得し、Allogeneは16の前臨床CAR-T資産と1つのフェーズ1の同種CAR-T臨床資産の権利を獲得した。AllogeneのシリーズA資金調達は3億ドルで、Texas Pacific Group、カリフォルニア大学、Two River、さらにはGileadも参加した。 2019年10月、アロジェンの新規株式公開により3億2,400万ドルの調達額と30億ドルの資本評価額が達成された。[3]
参照
参考文献
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外部リンク
- カイトファーマ - 公式サイト