国際単位

薬理学において、国際単位( IU ) は、物質の効果または生物学的活性を測定するための単位で、類似の物質間での比較を容易にすることを目的としています。国際単位は、ビタミンや生物学的製剤 (ホルモン、一部の医薬品、ワクチン、血液製剤、および同様の生物学的に活性な物質) を 定量化するために使用されます。

薬理学で使用される国際単位は、国際単位系（SI）の一部ではありません。^[1]

生物製剤は、生物由来の原料から作られた医薬品やその他の製品です。形態（粉末または溶液）、製造方法、または単にバッチ間の違いによって、相対的な効力に多少のばらつきがあることが多く、単純な質量測定では不十分です。国際単位を使用すると、これらすべての形態の相対的な効力を比較できるため、同じ生物学的効果を持つ異なる形態または製剤には同じ数の IU が含まれます。これを行うために、WHO 生物学的標準化専門委員会（WHO ECBS）は、薬剤の参照製剤を提供し、その製剤に含まれる IU 数を任意に設定し、同じ薬剤の他の製剤を参照製剤と比較するための生物学的アッセイおよび/または免疫アッセイ手順を指定します。新しい物質に含まれる IU 数は任意に設定されるため、異なる生物学的薬剤の IU 測定値間に同等性はありません。

物質のIUを定義するために、WHO生物学的標準化専門委員会は、いくつかの研究室でさまざまな分析システムを使用して国際共同研究を組織しています。^[2] この研究の主な目的は、結果を比較できるように、分析方法と標準化へのアプローチに関する合意に達することです。^{[3] [4] [5]}

この研究は、国際標準製剤（ IRP）と呼ばれる、通常は凍結乾燥された形の、物質の高度に精製された製剤を使用して行われます。^[2] 各製剤は正確に計量されたサンプルに分割され、各サンプルはソースIRPに対応するコードでラベル付けされた独自のアンプルに保存されます。^[2] これらのサンプルを使用して分析が行われ、以前に利用可能なIU標準に対して較正されます。これらの結果は非常に変動する可能性があります。特定のIRPのサンプルの最終的なIU値は、コンセンサスによって決定されます。^[3] 最良の結果を提供し、最良の長期安定性を示すIRPが選択され、次のIUが定義されます。^{[2]このIRPは}国際標準 と呼ばれます。^[2]

標準サンプルが枯渇しそうになると、新しい標準を見つける必要があります。問題の物質の新しいバッチが製造され、古いものに対して較正されるため、その単位は依然として同じ量の生物学的活性を表します。多くの物質は、このような標準サンプルの変更を何度も受けています。プロラクチンの3番目の国際標準はほぼ枯渇しており、2016年に交換が提案されました。^[6]

• rhEGF 1 IU は、「91/530」標準バイアル中の rhEGF 0.001 μg の効力として定義されます。ある製造業者は、その rhEGF は 91/530 標準の 1.4 倍の効力があると報告しています。^[7]
• 12.5 IUのオキシトシンは、「76/575」標準バイアル中の21μgの純粋ペプチドの効力として定義されます。^[8]

ペニシリンの精製が完成する前は、バッチ間の変動を考慮するために、その量は「国際単位」（およびそれ以前は非国際的な任意の「単位」）でも記述されていました。ペニシリン § ペニシリン単位を参照してください。

多くのビタミンには、異なる生物学的効力を持つ異なるビタマーがあります。これらの異なる分子形態の相対的な強さを表すために、国際単位と呼ばれるシステムがあります。生物学的国際単位と同様に、ビタミンのIUも任意の数値であり、異なるタイプの活性間で相互変換することはできません。1934年までに、WHO（当時は国際連盟保健機関）は、ビタミンA、B1、C、Dの国際単位をすでに定義していました。^[9]

生物学的製剤とは異なり、ビタミンなどの小分子は、非常に簡単に精製して、効力が同等の製品を得ることができます。その結果、IU を取得するには、単純な質量変換 (アッセイとは対照的) で十分です。

• 1 IUビタミンA = 0.3 μgレチノール（約0.1 nmol） = 0.6 μg ベータカロチン^{[10] [11] [a]}
• 1 IUビタミンD = 0.025 μg D ₂ /D ₃ ≈ 0.65 pmol ^[12]
• 1 IUビタミンE = 2 ⁄ 3 mg d -α-トコフェロール= 0.90 mg dl-α-トコフェロール^{[10] [b]}

1931年、国際連盟保健機関の生物学的標準化常設委員会は、ビタミンA、B1、C、Dの暫定基準を定めた。これらの当初の基準は、現代の基準からするとかなり粗雑なものだった。ビタミンAの基準は多くのカロテノイドの混合物であり、^[13]ビタミンB1は_{米の精白物を}フラー土に吸着させたもの、ビタミンCはレモン汁のサンプル、ビタミンDは油に溶かした放射線照射したエルゴステロールのサンプルだった。1935年、A、C、Dの基準は純粋な物質を使用するように変更された。油に溶かした純粋なベータカロチン、結晶アスコルビン酸、結晶エルゴカルシフェロールである。^{[9]この同じ委員会は、}戦間期に生物学的製剤（抗毒素、インスリン、下垂体抽出物、性ホルモン）の初期の基準も確立した。^[14]

1944年、国際連盟の職員は王立協会と協力してペニシリンの最初の国際基準を確立しました。^[14]戦後の世界保健機関は1953年に2番目の基準を確立しました。どちらも純粋な結晶性物質を使用して定義されました。^[15]

国際ユニットという名称は英語や他の言語では大文字で表記されることが多いが、主要な英語辞書では普通名詞として扱われているため小文字が使われている。^[1]この名称にはいくつかの略語が認められている。英語ではIU、ロマンス語ではUI（スペイン語のunidad internacional、ポルトガル語のunidade internacional、フランス語のunité internationale、イタリア語のunità internazionale、ルーマニア語のunitate internazionalăなど）、いくつかのゲルマン語ではIE（ドイツ語のinternationale Einheit、オランダ語のinternationale eenheidなど）、その他の形式（ロシア語のМЕ、международная единица [ mezhdunarodnaya yedinitsa ]、ハンガリー語のNE、nemzetközi egységなど）と通常略される。^[要出典]

文字「I」が数字「1」と混同される可能性を排除するために、一部の病院では投薬量について話したり書いたりするときに「I」を省略し、つまりUまたはEのみを使用することを明示的な方針としていますが、他の病院では「単位」（または「国際単位」）という単語を完全に書き表すことを要求しています。^{[16] （たとえば、「1リットルあたり3国際単位」は「3 U/L」と省略される場合があります。「リットル」記号（L）は、}より混乱の少ない書き方が使用される ため、それほど影響を受けません。）

• 米国薬局方( USP )

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• WHOの参考資料
• すべての物質に関する信頼できる参照を備えたオンラインコンバーター

国際連盟アーカイブ:

• サブサブシリーズ R850-R852/12B/26142 - 生物学的製品の標準化 - 国連ジュネーブアーカイブ
• サブサブシリーズ R6214-R6216/8E/2887 - 生物標準化常設委員会 - 国連ジュネーブアーカイブ
• 保健機関紀要、第 6 巻から第 11 巻 - スコットランド国立図書館