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薬理学において、国際単位（IU）は、物質の効果または生物活性を測定するための単位であり、類似の物質間での比較を容易にする目的で使用されます。国際単位は、ビタミンや生物製剤（ホルモン、一部の医薬品、ワクチン、血液製剤、および同様の生物活性物質）の定量化に用いられます。
生物製剤とは、生物由来の原料から作られた医薬品やその他の製品のことです。形態（粉末か溶液か）、製造方法、あるいはロット間の違いなどによって、相対的な効力にばらつきが生じることが多く、単純な質量測定では不十分です。国際単位（IU）を用いることで、これらの形態すべての相対的な効力を比較することが可能になり、同じ生物学的効果を持つ異なる形態や製剤でも同じIU数を持つことになります。そのため、WHO生物学的標準化専門家委員会（WHO ECBS）は、対象物質の参照製剤を提供し、その製剤に含まれるIU数を任意に設定し、同じ物質の他の製剤を参照製剤と比較するための生物学的アッセイ法および／または免疫アッセイ法を規定しています。新しい物質に含まれるIU数は任意に設定されるため、異なる生物製剤のIU測定値間には等価性はありません。
物質の IU を定義するために、WHO 生物学的標準化専門家委員会が複数の研究所でさまざまなアッセイ システムを使用して国際共同研究を組織します。[ 2 ] この研究の主な目的は、分析方法と標準化のアプローチに関して合意に達し、結果を比較できるようにすることです。[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
この研究は、国際標準製剤（IRP）と呼ばれる、通常は凍結乾燥された高純度の物質製剤を使用して行われます。 [ 2 ]各 製剤は正確に秤量されたサンプルに分けられ、各サンプルはソースIRPに対応するコードがラベル付けされた独自のアンプルに保管されます。[ 2 ] これらのサンプルを使用してアッセイが実行され、以前に入手可能なIU標準に対して校正されます。これらの結果はかなり変動する可能性があり、特定のIRPのサンプルの最終的なIU値は合意によって決定されます。[ 3 ] 最良の結果を提供し、最良の長期安定性を示すIRPが、次のIUを定義するために選択されます。[ 2 ]このIRPは、国際標準 と呼ばれます。[ 2 ]
標準試料が枯渇に近づくと、新しい標準を見つける必要があります。問題の物質の新しいバッチが製造され、古いものと比較して校正されるため、単位は依然として同じ量の生物学的活性を表します。多くの物質は、このような標準試料の変更を何度か受けています。プロラクチンの第3国際標準はほぼ枯渇しており、2016年に代替が提案されました。[ 6 ]
ペニシリンの精製技術が確立される以前は、製造ロット間のばらつきを考慮して、その量は「国際単位」（およびそれ以前の非国際的な任意単位）で表記されていました。ペニシリン § ペニシリン単位を参照してください。
ビタミンには、生物学的効力が異なる様々なビタミン異性体が存在する。これらの異なる分子形態の相対的な強さを表すために、国際単位と呼ばれるシステムも存在する。生物学的国際単位と同様に、ビタミンのIUも、異なる種類の活動間で相互変換できない任意の数値である。1934年までに、WHO（当時は国際連盟保健機関）は、ビタミンA、B1、C、およびDの国際単位を既に定義していた。[ 9 ]
生物学的製剤とは異なり、ビタミンなどの低分子化合物は非常に容易に精製でき、同等の効力を持つ製品を得ることができます。そのため、（定量分析ではなく）単純な質量変換だけでIU値を求めることができます。
1931年、国際連盟保健機構の生物学的標準化常設委員会は、ビタミンA、B1、C、Dの暫定基準を定めた。これらの初期基準は現代の基準からするとかなり粗雑なものであった。ビタミンAの基準は多くのカロテノイドの混合物であり[ 13 ] 、ビタミンB1の基準は米ぬかをフラー土に吸着させたもの、ビタミンCの基準はレモン果汁のサンプル、ビタミンDの基準は油に浸した照射エルゴステロールのサンプルであった。1935年、A、C、Dの基準は純物質を使用するように変更された。すなわち、油に浸した純粋なベータカロテン、結晶性アスコルビン酸、結晶性エルゴカルシフェロールである[ 9 ]。この同じ委員会は、戦間期に生物製剤（抗毒素、インスリン、下垂体抽出物、性ホルモン）の初期基準も確立した[ 14 ]。
1944年、国際連盟の職員が王立協会と協力して、ペニシリンの最初の国際標準を確立した。[ 14 ]戦後の世界保健機関は1953年に2番目の標準を確立した。どちらも純粋な結晶性物質を使用して定義された。[ 15 ]
国際単位という名称は、英語や他の言語では大文字で表記されることが多いが、主要な英語辞書では普通名詞として扱われ、小文字が使われている。[ 1 ]この名称には、いくつかの認められた略語がある。通常、英語ではIU、ロマンス語ではUI (例:スペイン語unidad internacional、ポルトガル語unidade internacional、フランス語uné internationale 、イタリア語unita internazionale 、ルーマニア語unate internaŠională )、いくつかのゲルマン語のIE (例:ドイツ語internationale Einheit、オランダ語internationale eenheid )、または他の形式 (ロシア語など) と略されます。 МЕ、 международная единица [ mezhdunarodnaya yedinitsa ]、またはЕД、 единица действия [ yedinitsa deystviya ] 「活動単位」、ハンガリー語NE、nemzetközi egység）。
文字「I」が数字「1」と混同される可能性を排除するため、一部の病院では、投与量について話したり書いたりする際に「I」を省略し、つまり「U 」または「E」のみを使用することを方針としている一方、他の病院では「units」（または「international units」）という単語を完全に書き出すことを義務付けている。[ 16 ] （例えば、「three international units per litre」は「3 U/L」と略記されることがある。「liter」記号（L）は、より紛らわしい表記が用いられる ため、影響を受けにくい。）
国際連盟アーカイブ：