医療用途 米国では、エンパグリフロジンは、成人における心血管死および心不全 による入院のリスクを低減するため[ 12 ] 、 慢性腎臓病 におけるeGFR の持続的低下、進行リスクのある慢性腎臓病の成人における入院および心血管死のリスクを低減するため[ 12 ] 、2型 糖尿病 および確立された心血管疾患 を有する成人における心血管死のリスクを低減するため[ 12 ] [ 12 ]
欧州連合 では、エンパグリフロジンは、10歳以上の人において、食事療法と運動療法の補助として、コントロール不良の2型糖尿病の治療に適応されます。[ 13 ] メトホルミンが 不耐性のため不適切と判断された場合の単剤療法として。 [ 13 ] [ 13 ] [ 13 ] [ 13 ]
糖尿病 の有無にかかわらず、エンパグリフロジンは、駆出率が低下した患者または駆出率が維持された患者の標準的な心不全治療に追加することで、心血管死および心不全による入院のリスクを低下させ、腎機能の低下を軽減することができる。[ 29 ] [ 30 ] [ 31 ]
糖尿病 エンパグリフロジンは、2 型糖尿病および確立された心血管疾患を 有する 成人において、心血管死のリスクを低減するため、また、2型糖尿病の成人において、食事療法および運動療法の補助として血糖コントロールを改善するために適応される。[ 12 ] [ 32 ] [ 33 ]
2023年6月、米国食品医薬品局 （FDA）は、食事療法と運動療法に加えて、2型糖尿病の10歳以上の小児の血糖コントロールを改善する目的で適応を拡大した [ 34 ]
エンパグリフロジンは、2型糖尿病患者の心血管疾患罹患率および死亡率に有益な効果を示しています。[ 35 ] [ 15 ] [ 30 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 36 ]
エンパグリフロジンは、固定用量配合剤として エンパグリフロジン/リナグリプチン[ 39 ] [ 40 ] [ 41 ]
慢性腎臓病 ジャディアンスはもともと2型糖尿病 の治療薬として開発されましたが、大規模な臨床試験により、 2型糖尿病ではない慢性腎臓病 患者を含む、より幅広い患者に対して腎臓 および心血管系 に大きなメリットをもたらすことが証明されています。[ 42 ]
副作用
一般 エンパグリフロジンは性器真菌感染症のリスクを高めます。リスクは性器真菌感染症の既往歴がある人で最も高くなります。[ 43 ] エンパグリフロジンは尿路感染症 のリスク増加と関連していると考えられてきました。臨床試験のレビューでは、プラセボや他の糖尿病治療薬と比較して、エンパグリフロジン服用中に尿路感染症を発症する有意なリスクはないことが示されています。[ 44 ] [ 45 ] Empagliflozin reduces systolic and diastolic blood pressure and can increase the risk of low blood pressure , which can cause fainting and/or falls.[ 43] diuretics , and people with reduced kidney function.[ 43] Slight increases in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol can be seen with empagliflozin, in the range of 2–4% from baseline.[ 43] Empagliflozin may cause a temporary decline in kidney function and, in rare cases, acute kidney injury , so it should be used cautiously in patients with kidney impairment. Some evidence suggests it may be safely used in people with significantly reduced kidney function (eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m2 ) while still providing renal benefits.[ 46] [ 35]
Serious 糖尿病性ケトアシドーシスは まれではあるが生命を脅かす可能性のある病態であり、エンパグリフロジンや他のSGLT-2阻害薬でより頻繁に発生する可能性がある。[ 47 ] [ 48 ] [ 47 ] [ 47 ] [ 48 ] [ 49 ] [ 49 ] フルニエ壊疽は 、まれではあるが重篤な鼠径部の感染症で、エンパグリフロジンや他のSGLT-2阻害薬を服用している人に多く見られます。[ 2 ] [ 18 ] [ 18 ] エンパグリフロジンは、スルホニル尿素剤またはインスリンと併用すると、低血糖 のリスクを高める可能性があります。 [ 50 ] [ 51 ]
作用機序 エンパグリフロジンは、腎臓のネフロン 成分の近位尿細管 にほぼ限定的に存在するナトリウム・グルコース共輸送体2 （SGLT-2）の阻害薬です。SGLT-2は、血液へのグルコース再吸収の約90%を担っています。SGLT-2を阻害すると、腎臓でのグルコース再吸収が 阻害され、それによってグルコース（すなわち血糖）が尿中に排泄されるため、血糖値が低下します。 [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]
歴史 これはベーリンガーインゲルハイム によって開発され、2005年に特許を取得しており[ 56 ] 、イーライリリー・アンド・カンパニー と共同で販売されています。
心血管死については、FDAは2014年にエンパグリフロジンを [ 23 ] [ 32 ] [ 32 ] [ 32 ]
心不全の場合、エンパグリフロジンの安全性と有効性は、FDAによって標準治療の補助療法として評価されました。これは、エンパグリフロジン10mgを1日1回投与された2,997人の参加者と、プラセボを投与された2,991人の参加者を比較した、無作為化二重盲検国際試験です。[ 33 ] [ 33 ] [ 33 ] [ 33 ]
FDAはエンパグリフロジンの優先審査申請を認め、2022年に心不全の追加適応症を承認した。[ 33 ]
研究 短期無作為化比較試験のメタアナリシスでは、 [ 60 ] [ 61 ]
体重と血圧 エンパグリフロジンは血圧と体重を中程度に低下させる。これらの効果は尿中へのグルコース排泄と尿中ナトリウム 排泄のわずかな増加によるものと考えられる。[ 43 ] [ 62 ]
臨床試験では、他の糖尿病治療薬と併用してエンパグリフロジンを服用した2型糖尿病患者は、ベースライン体重 [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 35 ] [ 66 ]
エンパグリフロジンは、脈拍数の変化なしに収縮期血圧を 3 ～ 5 [ 63 ] [ 64 ] [ 43 ] [ 64 ] [ 51 ] [ 67 ]
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