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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | シアフレックス、シアペックス、Qwo |
| その他の名前 | AA-4500、コラーゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム-AAES |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a612029 |
| ライセンスデータ | |
投与経路 | 病変 内注射 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム SID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.029.608 |
| 化学および物理データ | |
| モル質量 | 114 kg/mol (AUX-I) 113 kg/mol (AUX-II) |
  （これは何ですか？）（確認） | |
コラーゲ ナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムは、コラーゲンを分解するクロストリジウム ヒストリチカム菌が産生する酵素です。粉末と溶剤の注射キットとして、デュピュイトラン拘縮（指が手のひらの方に曲がり、完全に伸ばすことができない状態）やペロニー病（陰茎の軟部組織に線維性プラークが増殖する結合組織疾患）の治療に使用されます。この製剤はバイオスペシフィック テクノロジーズ社が開発し、米国ではエンド ファーマシューティカルズ社がXiaflexとして、欧州ではソビ社がXiapexとして製造販売しています。
生化学的には、2つのC. histolyticumコラーゲナーゼ、ColHとColGの混合物です。サンティルと呼ばれる同様の軟膏製剤には、同じ細菌由来のコラーゲナーゼが1つまたは複数含まれていますが、どれが含まれているかは不明です。[2]
用途
2010 年 2 月、米国食品医薬品局はデュピュイトラン拘縮の治療薬として Xiaflex を承認しました。 [3] [4]これはこの疾患に対する初の非外科的治療薬として承認されました。[5]デュピュイトラン拘縮の場合、手のひらの筋膜にコラーゲンが蓄積し、指をまっすぐに伸ばすことができなくなります。同様の現象が、陰茎の拘縮であるペロニー病でも発生します。 [医学的引用が必要]
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2011年2月、欧州委員会のヒト用医薬品委員会は、触知可能な索状を伴う成人のデュピュイトラン拘縮の治療薬として、「適切な訓練を受けた」医師による使用を承認した。[6]ファイザーは、2011年後半までに医師がこの治療薬を処方できるようになることを期待して、ヨーロッパの各国の医薬品規制当局と協力して新しい治療薬の発売に取り組んでいると報じられた。 [7]しかし、スウェーデンの製造業者は、商業上の理由から、2020年3月に突然[要出典]、ヨーロッパでのこの薬の流通を撤回した。[8]コラーゲナーゼは、小規模な臨床試験の一環として（英国では？）例外として、国民保健システムでは利用できなくなった。[9]
2012 年 11 月 7 日、BioSpecifics は「BioSpecifics Technologies Corp. : 2012 年第 3 四半期の財務実績を報告」を発表しました。Auxilium 社は、ペニスの湾曲変形を引き起こす非弾性コラーゲンの過剰症であるペイロニー病の治療薬として、Xiaflex の FDA へのライセンス申請を提出しました。FDA は、2013 年 12 月に Xiaflex をペイロニー病の治療薬として承認しました。これに続いて、Xiapex は 2015 年 2 月に EU でペイロニー病の治療薬として承認され、ペイロニー病の治療薬として適応される最初で唯一の生物学的療法となりました。[10] Auxilium 社はまた、五十肩、セルライトの減少、および人間と犬の脂肪腫の治療薬として Xiaflex を使用する可能性に関する追加試験が進行中であると報告しています。[11]
副作用
最も一般的な副作用は、リンパ節腫脹（リンパ節の腫れ）、痒み、痛み、浮腫、出血（例えば、あざや斑状出血）などです。アレルギー反応は患者の1％未満に見られます。[12]
化学的性質
この物質は、既知のアミノ酸配列を持ち、それぞれ約1000アミノ酸の長さを持つ2つのコラーゲナーゼ（AUX-IとAUX-II）の一定混合物です。 1950年以来知られているC. histolyticum株から嫌気性発酵によって製造されます。[13]
薬理学
酵素は大量に血流に到達することはなく、プロテアーゼによって分解されるまで、大部分は注射部位に留まると推定されています[12]。
2つのコラーゲナーゼは相乗的に作用し、トロポコラーゲン（「コラーゲン分子」）を異なる部位で切断します。AUX-IはC末端とN末端を攻撃し、AUX-IIは分子内のアミノ酸結合を切断します。小さなコラーゲン断片は両方の酵素によって分解されます。[13]
インタラクション
この薬は血流や肝臓に到達しないため、相互作用研究は行われていない。テトラサイクリン、アントラサイクリン、キノロン、アントラキノン誘導体などのマトリックスメタロプロテアーゼを阻害する薬剤がコラーゲナーゼの効能を低下させる可能性があると理論づけられているが、そのような相互作用の臨床的証拠は観察されていない。[12]
参考文献
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ 「Hathewaya histolytica（Clostridium histolyticum）のコラーゲナーゼColH [Q46085]」。UniProt 。 2020年12月26日閲覧。
- ^ 「FDA が手の衰弱性疾患に Xiaflex を承認」。食品医薬品局。2010 年 2 月 2 日。2012 年 11 月 26 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年3 月 16 日閲覧。
- ^ Pollack A (2010年3月15日). 「握りしめた指をまっすぐにする薬が勝利」.ニューヨーク・タイムズ. 2010年3月16日閲覧。
- ^ Pollack A (2010年3月15日). 「握りしめた手に動きを取り戻す」.ニューヨーク・タイムズ. 2010年3月16日閲覧。
- ^ Xiapex: クロストリジウム ヒストリチカムのコラーゲナーゼ、欧州医薬品庁、日付なし。アクセス日: 2011 年 3 月 20 日。
- ^ Xiapex (クロストリジウム・ヒストリチカムのコラーゲナーゼ) が欧州連合でデュピュイトラン拘縮の治療薬として認可、Medical News Today、イースト・サセックス州ベクスヒル・オン・シー、2011 年 3 月 3 日。アクセス日: 2011 年 3 月 19 日。
- ^ 「Xiapex」. 2018年9月17日.
- ^ 「デュピュイトラン病の介入：手術 vs コラーゲナーゼ - 試験と統計、ヨーク大学」。
- ^ Xiapex 製品特性の概要
- ^ 「セルライト治療のためのXiaflex」
- ^ abc ハーバーフェルドH編。 （2009年）。オーストリアコーデックス(ドイツ語) (2009/2010 版)。ウィーン: Österreichischer Apothekerverlag。ISBN 978-3-85200-196-8。
- ^ ab クレメント A (2011 年 5 月 9 日)。 「Dupuytren'sche Kontraktur erstmals medicamentös behandelbar: Xiapex」。Österreichische Apothekerzeitung (ドイツ語) (2011/10): 8.
外部リンク
- 「コラーゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
