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 セルトリズマブペゴル200mg入り注射器 | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | Fab'フラグメント |
| ソース | ヒト化（マウスから） |
| ターゲット | TNFアルファ |
| 臨床データ | |
| 商号 | シムジア |
| その他の名前 | CDP870 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a608041 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 消失半減期 | 約11日間 |
| 排泄 | 腎臓（PEGのみ） |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 2115 H 3252 N 556 O 673 S 16 |
| モル質量 | 47 749 .46 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
セルトリズマブ ペゴルは、シムジアというブランド名で販売されており、クローン病、[4] [5] 、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療のためのバイオ医薬品です。これは、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）に特異的なモノクローナル抗体の断片であり、 UCBによって製造されています。[6] [7] [2]
世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[8]
医療用途
- クローン病
- 2008年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、標準的な治療に十分または適切に反応しなかったクローン病患者の治療薬としてシムジアを承認した。[7] [9] [10]
- 関節リウマチ
- 2009年6月26日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、欧州委員会がシムジアを関節リウマチの治療薬としてのみ販売承認することを推奨する肯定的な意見を発表しました。CHMPはクローン病の治療薬としての承認を拒否しました。販売承認は2009年10月にUCBファーマSAに与えられました。[3]
行動の方法
セルトリズマブペゴルは、腫瘍壊死因子アルファに対するモノクローナル抗体です。より正確には、ヒト化TNF阻害モノクローナル抗体のPEG化 Fab'フラグメントです。[13]
臨床試験
- クローン病
- 中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、セルトリズマブペゴルとプラセボを比較した2つの第III相試験（PRECiSE 1および2）で肯定的な結果が実証されている。 [4] [13] [14] [15]
- 軸性脊椎関節炎
- 2013年に行われた第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、軸性脊椎関節炎患者の機能の急速な改善と疼痛の軽減が患者の自己申告による質問票で有意に肯定的な結果を示しました。[16]
- 関節リウマチ
- セルトリズマブは関節リウマチ患者に有益であると思われる。[17]
参考文献
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ ab "Cimzia-セルトリズマブ ペゴル キット Cimzia-セルトリズマブ ペゴル注射剤、溶液".デイリーメッド。 2020年4月24日。2020 年7 月 18 日に取得。
- ^ ab "Cimzia EPAR".欧州医薬品庁. 2009年10月22日. 2009年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年11月15日閲覧。
- ^ ab Sandborn WJ、Feagan BG、Stoinov S、Honiball PJ、Rutgeerts P、Mason D、et al. (2007 年 7 月)。「クローン病の治療におけるセルトリズマブ ペゴル」。The New England Journal of Medicine。357 ( 3): 228–238。doi : 10.1056/ NEJMoa067594。PMID 17634458。
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link) - ^ Goel N, Stephens S (2010). 「セルトリズマブペゴル」. mAbs . 2 (2): 137–147. doi :10.4161/mabs.2.2.11271. PMC 2840232. PMID 20190560 .
- ^ Kaushik VV、Moots RJ (2005 年 4 月)。「関節リウマチにおける CDP-870 (セルトリズマブ)」。生物学的療法に関する専門家の意見。5 ( 4): 601–606。doi : 10.1517 /14712598.5.4.601。PMID 15934837。S2CID 21974683。
- ^ ab 「医薬品承認パッケージ：Cimzia（セルトリズマブ ペゴル）NDA #125160」。米国食品医薬品局（FDA）。1999年12月24日。 2020年7月18日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2023).必須医薬品の選択と使用 2023: ウェブ付録 A: 世界保健機関の必須医薬品モデルリスト: 第 23 リスト (2023)。ジュネーブ: 世界保健機関。HDL : 10665 /371090。WHO /MHP/HPS/EML/2023.02。
- ^ 「Cimzia、中等度から重度のクローン病の治療薬として米国で承認」。UCBプレスリリース。2012年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2008年4月22日閲覧。
- ^ Waknine Y (2008 年 5 月 1 日)。「FDA 承認: Patanase、Actonel、Cimzia」。Medscape。2008年5月 1 日閲覧。
- ^ 「Cimzia (セルトリズマブ ペゴル)、活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療薬として米国FDAにより承認」。2013年10月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年10月1日閲覧。
- ^ イ・ジュ、シン・W、ソン・JY、ユ・KY、ホ・YS (2017年1月)。 「炎症性自己免疫疾患の治療におけるセルトリズマブ ペゴルによる腫瘍壊死因子αの中和の分子基盤」。国際分子科学ジャーナル。18 (1): 228.土井: 10.3390/ijms18010228。PMC 5297857。PMID 28124979。
- ^ ab Schreiber S、Khaliq-Kareemi M、Lawrance I、Hanauer S、McColm J、Bloomfield R、他 (2005)。「ヒト化抗TNFペグ化FAb'フラグメントであるセルトリズマブペゴルは、活動性クローン病の誘導後の反応および寛解の維持に安全かつ効果的である：第3相試験（詳細）」。Gut . 54（補足7）：A82。
- ^ Sandborn WJ、Feagan BG、Stoinov S、Honiball PJ、Rutgeerts P、McColm JA、他 (2006)。「セルトリズマブ ペゴルの皮下投与は活動性クローン病患者に有効で忍容性が高い：26 週間のプラセボ対照第 3 相試験 (PRECiSE 1) の結果」。消化器病学。130 (4): A107。
- ^ 「新たな分析により、Cimzia（セルトリズマブ ペゴル）が最近発症したクローン病において寛解と反応を維持したことが示される」（プレスリリース）。UCB。2006年10月23日。2020年3月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年11月15日閲覧。
- ^ Sieper J、Tubergen A、Coteur G、Woltering F、Landewe R (2013 年 5 月)。「PMS50 – 強直性脊椎炎および非放射線学的軸性脊椎関節炎を含む軸性脊椎関節炎患者におけるセルトリズマブ ペゴルによる患者報告アウトカムの急速な改善: フェーズ 3 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の 24 週結果」。Value in Health。16 ( 3): A227。doi : 10.1016/ j.jval.2013.03.1150。
- ^ Ruiz Garcia V, Burls A, Cabello JB, Vela Casasempere P, Bort-Marti S, Bernal JA (2017年9月). 「成人の関節リウマチに対するセルトリズマブペゴル（CDP870）療法」.コクラン・システマティック・レビュー・データベース. 2017 (9): CD007649. doi :10.1002/14651858.CD007649.pub4. PMC 6483724. PMID 28884785 .
外部リンク
- 米国国立医学図書館の医学件名標目表(MeSH)におけるセルトリズマブ + ペゴル
