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| 臨床データ | |
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| 商号 | トゥルカプ |
| その他の名前 | AZD-5363、AZD5363 |
| AHFS / Drugs.com | |
| メドラインプラス | a623056 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | トレオニンキナーゼ阻害剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.208.066 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 21 H 25 Cl N 6 O 2 |
| モル質量 | 428.92 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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カピバセルチブは、 Truqapというブランド名で販売されており、乳がんの治療に使用される抗がん剤です。[4] [7]経口摂取します。[4]
最も一般的な副作用としては、下痢、皮膚副作用、血糖値上昇、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、空腹時血糖値上昇、吐き気、疲労、白血球減少、トリグリセリド増加、好中球減少、クレアチニン増加、嘔吐、口内炎などがあります。[8]
2023年11月、カピバセルチブは米国で、フルベストラントとの併用でホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がん患者への使用が承認されました。[8] [9] [10]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの薬剤と見なしています。[11]
医療用途
カピバセルチブはフルベストラント（ファスロデックス）との併用で、転移性乳がんにおいて少なくとも1つの内分泌療法で進行、または補助療法の完了後または完了後12か月以内に再発し、FDA承認の検査で1つ以上のPIK3CA/AKT1/PTEN変異が検出され、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の局所進行性または転移性乳がんの成人に適応があります。[4] [8]
歴史
有効性は、局所進行性または転移性のHR陽性HER2陰性乳がん患者708人を対象としたCAPItello-291（NCT04305496）ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験で評価され、そのうち289人の参加者はPIK3CA / AKT1 / PTEN変異を伴う腫瘍を有していた。[8]すべての参加者は、アロマターゼ阻害剤ベースの治療で進行していることが条件であった。 [8]参加者は、局所進行性または転移性疾患に対して、最大2ラインの内分泌療法と最大1ラインの化学療法を受けたことがあることができた。[8] [12]
社会と文化
法的地位
カピバセルチブは2023年11月に米国で医療用として承認された。[8] FDAはカピバセルチブのファストトラック指定の申請を承認した。[11]
2024年4月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、PIK3CA/AKT1/PTEN変異を1つ以上有する局所進行性または転移性乳がんの治療を目的とした医薬品Truqapの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[5] [13]この医薬品の申請者はアストラゼネカABである。[5]カピバセルチブは、2024年6月に欧州連合で医療用として承認された。[5] [6]
参考文献
- ^ ab “Truqap (capivasertib)”。医薬品・医療品管理局 (TGA) 2024年6月17日。 2024年7月7日閲覧。
- ^ “Truqap (AstraZeneca Pty Ltd)”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2024年5月31日. 2024年6月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年6月17日閲覧。
- ^ 「Truqapの決定の根拠の概要」。医薬品および健康製品ポータル。2012年9月1日。 2024年11月13日閲覧。
- ^ abcd “Truqap- capivasertib tablet, film adopted”. DailyMed . 2023年11月16日. 2023年11月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年11月20日閲覧。
- ^ abcd "Truqap EPAR".欧州医薬品庁. 2024年4月25日. 2024年4月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月27日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ ab "Truqap PI".医薬品連合登録簿. 2024年6月18日. 2024年7月5日閲覧。
- ^ Turner NC、Oliveira M、Howell SJ、Dalenc F、Cortes J、Gomez Moreno HL、et al. (2023年6月)。「ホルモン受容体陽性進行乳がんに対するCapivasertib」。New England Journal of Medicine。388 ( 22): 2058– 2070。doi : 10.1056 /NEJMoa2214131。PMC 11335038。PMID 37256976。S2CID 259002400 。
- ^ abcdefg 「FDA、乳がん治療薬としてカピバセルチブとフルベストラントの併用を承認」。米国食品医薬品局。2023年11月16日。2023年11月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月17日閲覧。
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- ^ 「腫瘍学（がん）/血液悪性腫瘍承認通知」。米国食品医薬品局。2023年11月16日。2023年11月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月17日閲覧。
- ^ “Truqap (capivasertib) plus Faslodex authorized in the US for patients with advanced HR-positive breast cancer”. AstraZeneca (プレスリリース). 2023年11月17日. 2023年11月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月17日閲覧。
- ^ ab 2023年の新薬治療承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（報告書）。2024年1月。2024年1月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年1月9日閲覧。
- ^ AstraZeneca (2023年5月26日). アロマターゼ阻害剤による治療中または治療後に再発または進行した局所進行（手術不能）または転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）乳がんの治療におけるカピバセルチブ+フルベストラントとプラセボ+フルベストラントの有効性と安全性を評価する第III相二重盲検ランダム化試験（報告書）. clinicaltrials.gov. 2024年8月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年11月28日閲覧。
- ^ 「2024年4月22～25日に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト」。欧州医薬品庁（プレスリリース）。2024年4月26日。2024年7月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年6月13日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「局所進行性（手術不能）または転移性 HR+/HER2- 乳がんの治療における Capivasertib+Fulvestrant とプラセボ+Fulvestrant の比較（CAPItello-291）」の臨床試験番号NCT04305496
