CEマーク

CEマーク
有効領域	欧州経済領域、トルコ[1]、イギリス
有効期間	1993
製品カテゴリー	様々な
法的地位	必須
Webサイト	CEマーキングホームページ

ロゴの存在（フランス語の「conformité européenne」から来ており、 「欧州適合」を意味する）^[2]市販製品に表示されているCEマークは、製造者または輸入者が、商品が欧州の健康、安全、環境保護基準に適合していることを確認していることを示します。^{[3] : 58}これは品質指標や認証マークではありません。^{[4] CEマークは}、欧州経済領域（EEA）で販売される商品に必須であり、他の地域で販売される商品にもこのマークが付いている場合があります。

このマークは、製品の原産国に関係なく、欧州経済領域のどの地域でも自由に取引できることを示します。このマークは、CE ロゴと、該当する場合は適合性評価手順に関与する認定機関の 4 桁の識別番号で構成されます。

製品に貼付されたマークは、その製品の製造業者または輸入業者が関連するEU法に準拠していることを示しており、その製品は欧州経済領域（EEA）内のどこでも販売できる。準拠していない製品にマークを貼付したり、販売したりすることは犯罪である。 ^[5]

たとえば、ほとんどの電気製品は、低電圧指令やEMC指令などに準拠する必要があります。また、玩具は玩具安全指令に準拠する必要があります。(低電圧指令は電気の安全性に関する指令で、EMCまたは電磁両立性^[6]は、機器が他の機器の使用や機能に干渉したり影響を受けたりすることなく、意図したとおりに動作することを意味します。) マークは、適合宣言時に適用される限り多くの規範(指令および規制)に準拠していることを示します(以下を参照)。電気製品の場合、低電圧指令とEMC指令に加えて、有害物質の使用制限指令(RoHS)や廃電気電子機器指令(WEEE)など、後のいくつかの規範が関連します。したがって、マークの正確な意味は、特定のユニットにいつ適用されたかによって異なります。

このマークは、EEAで製造されたことや、EUまたは他の当局が製品を安全または適合品として承認したことを示すものではありません。^[7] EUの要件には、安全性、健康、環境保護が含まれる場合があります。EUの製品法に規定されている場合、認証機関による評価または認証された生産品質システムに従った製造が必要になる場合があります。該当する場合、マークの後に、適合性評価に関与した認証機関の登録番号が続きます。

EEA で取引されるすべての製品に CE マークが必要なわけではありません。関連する指令または規制の対象となる製品カテゴリのみが CE マークの表示を要求され (許可されています) ます。ほとんどの CE マーク付き製品は、製造業者による内部生産管理(モジュール A、以下の自己認証を参照) のみを条件に市場に投入され、製品のEU 法規制への適合性に関する独立したチェックは行われません。ANECは、とりわけ、CE マークは消費者にとって「安全マーク」とはみなされないと警告しています。^[8]

CE マークは、欧州連合、欧州自由貿易連合(EFTA)、およびトルコ内で販売される特定の製品グループに必須です。これらの国で製造された製品の製造業者、および他の国で製造された製品の輸入業者は、CE マークの付いた製品が EU 規格に準拠していることを確認します。

2020年のBrexit後、英国政府は、一部の製品カテゴリーにおいて2024年12月31日までにこのマークをUKCAマークに置き換えることを提案した。 ^[9]他の製品カテゴリーについては、英国におけるCEマークの承認は無期限に延長されている。^{[10] [11]}北アイルランド（英国の地域）は北アイルランド議定書に基づき欧州単一市場に留まったため、同地域で販売される製品には引き続きマークが必須であり、UKCAマークは不要である。^[9] 8月1日、英国のビジネス貿易省は、「政府は、医療機器、建設製品、索道、可搬式圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、エコデザインについては異なる規則を定め、英国で販売されるほとんどの商品に対するマークの承認を2024年12月以降も無期限に延長する予定である」と発表した。^{[10] [11]}

2019年現在^{[アップデート]}、中央ヨーロッパ自由貿易協定（CEFTA）加盟国では表示は義務付けられていませんが、CEFTA加盟国のアルバニア、北マケドニア、セルビア、モンテネグロは欧州連合への加盟を申請しており、EUに加盟したほとんどの中央ヨーロッパの元CEFTA加盟国と同様に、加盟前にその基準の多くを自国の法律に取り入れていました。

商標の正式な法的地位は、さまざまなEU指令および規則に定められています。^[12]基本原則は、委員会の「ブルーガイド」で説明されています。^[3]

CE マークの責任は、製品を EU の市場に投入する者、つまり EU を拠点とする製造業者、EU 外で製造された製品の輸入業者または販売業者、または非 EU 製造業者の EU 拠点にある事務所にあります。

製品の製造業者は製品に CE マークを添付しますが、製品に CE マークを添付する前に、特定の義務的手順を実行する必要があります。製造業者は、適合性評価を実施し、技術ファイルを作成し、製品の主要法規で規定されている宣言に署名する必要があります。この文書は、当局の要求に応じて提供する必要があります。

製品の輸入業者は、EU 域外の製造業者が必要な手順を踏んでいること、および要求に応じて文書が入手可能であることを確認する必要があります。また、輸入業者は、製造業者との連絡が常に確立されていることを確認する必要があります。

販売業者は、国家当局に対して、十分な注意を払って行動したことを証明できなければならず、また、製造業者または輸入業者から、必要な措置が講じられたことの確認を得る必要があります。

輸入業者または販売業者が自社名で製品を販売する場合、製造業者の責任を引き継ぎます。この場合、輸入業者または販売業者は CE マークを貼付する際に法的責任を負うことになるため、製品の設計と製造に関する十分な情報を持っている必要があります。

マークを貼付する手順には、一定のルールがあります。

• CE マークを規定する特定のEU 指令またはEU 規制の対象となる製品は、市場に投入される前に CE マークを貼付する必要があります。
• 製造業者は、自社の製品にどの EU 法令を適用する必要があるかを自らの責任で確認する必要があります。
• 製品は、適用されるすべての指令および規制の規定に準拠し、適合性評価手順がそれに従って実行されている場合にのみ、市場に投入できます。
• 製造業者は、EU 適合宣言書または性能宣言書 (建設製品の場合) を作成し、製品に CE マークを貼付します。
• 指令または規制に規定されている場合、認可された第三者（認証機関）が適合性評価手順または生産品質システムの構築に関与する必要があります。
• 製品に CE マークが貼付されている場合、追加のマークは、意味が異なり、CE マークと重複せず、混乱を招かず、CE マークの読みやすさや視認性を損なわない場合にのみ、表示できます。

コンプライアンスの達成は非常に複雑になる可能性があるため、設計検証、技術ファイルの設定から EU 適合宣言まで、CE マーキング プロセス全体を通じて、認定機関が提供する CE マーキング適合性評価が非常に重要です。

新アプローチとグローバルアプローチに基づく指令と規制の実施に関するガイド（「ブルーガイド」）は、2000年に欧州連合によって初めて発行されました。更新版は2014年2月28日と2016年7月26日に発行されました。^[3]

製品のリスクレベルに応じて、CE マークは、製品がすべての CE マーク要件を満たしていることを確認する必要がある製造元または認定代理人によって製品に貼付されます。場合によっては、製品のリスクが最小限である場合、製造元が適合宣言を行い、自社製品に CE マークを貼付することで、自己認証を行うことができます。自己認証は、使用上のリスクが最小限の製品に対してのみ存在し、これは製品の「カテゴリ」に応じて、関連する指令および規制で明確に予見されています。認証するには、製造元はいくつかのことを行う必要があります。

1. 製品に CE マークが必要かどうかを調査します。製品は、製品に適用されるすべての指令および規制に準拠している必要があります。

2.関連する各カテゴリ (リスク レベル) に応じて、製品の指令または規制で指定されているモジュールから適合性評価手順を選択します。適合性評価手順には複数のモジュールが用意されていますが、自己認証が必要なのはそのうちのごく一部です。これらの手順のほとんどでは、「型式承認」と認証機関による製造適合性評価が必要です。認証の一般的な手順 (モジュール) は次のとおりです。製品には通常、複数の手順 (モジュール) を実装する必要があります。

• モジュール A – 内部生産管理。
• モジュール B – EC 型式検査。
• モジュール C – タイプへの適合。
• モジュール D – 生産品質保証。
• モジュール E – 製品品質保証。
• モジュール F – 製品の検証。
• モジュール G – ユニット検証。
• モジュール H – 完全な品質保証。
• モジュール H1 – 完全な品質保証と設計検査。

リスクのレベルは、各機器の「カテゴリ」によって定義されます。カテゴリが高いほど、リスクが高くなります。カテゴリを定義した後、製造業者は認証を取得するために、製品の特定のカテゴリに関連する手順を適用するか、より高いカテゴリの製品に関連する手順を選択する必要があります。製造業者は、製品カテゴリに関連するモジュールが適用されていることを確認した後、マークを貼付し、適合宣言書を作成します。適合宣言書には、製品の説明、適用される指令と規制、各指令または規制の製品カテゴリ、選択されたモジュール、および認証手順に関与する認定機関の名前と登録番号 (モデル) が含まれます。

認証手続きに関与する認定機関は、加盟国により（認定手続きに従って）指名され、欧州委員会により通知された組織です。これらの認定機関は独立検査機関として機能し、関連する指令や規制に従って適用される関連モジュールに記載されている手順を実行します。製造業者は、欧州連合の加盟国であれば、任意の認定機関（特定の指令または規制および関連モジュールについて認定されている機関）を選択できます。

実際には、自己認証プロセスは次の段階で構成されます。

ステージ1: 適用可能な規範を特定する

最初のステップは、製品に CE マークを付ける必要があるかどうかを特定することです。すべての製品に CE マークを付ける必要はなく、CE マークを付ける必要があるのは、少なくとも 1 つのセクター基準 (指令および規制) の範囲内にある製品のみです。CE マークを付ける必要があるセクター製品基準は 20 以上あり、電気機器、機械、医療機器、玩具、圧力機器、PPE、無線機器、建設製品などの製品が対象となりますが、これらに限定されません。

適用可能な規格は複数ある場合があるため、どの規格が適用可能かを特定するには、各規格の範囲を読み、どの規格が製品に適用されるかを判断するという簡単な作業が必要です (「低電圧指令」、2014/35/EU など)。製品がどのセクター規格の範囲にも該当しない場合は、その製品に CE マークを付ける必要はありません (実際、CE マークを付けてはいけません)。

ステージ2: 規範の適用可能な要件を特定する

各規格には、製品の分類と使用目的に応じて、適合性を証明する方法が若干異なります。すべての指令または規制には、製品が市場に投入される前に満たさなければならない「必須要件」がいくつかあります。

これらの必須要件が満たされていることを示す最良の方法は、適用可能な「整合規格」の要件を満たすことです。この規格は、必須要件への適合を推定しますが、規格の使用は通常任意のままです。整合規格は、欧州委員会の Web サイトの「公式ジャーナル」を検索するか、欧州委員会と EFTA が欧州標準化機構と共同で設立した New Approach Web サイトにアクセスすることで確認できます。

ステージ3: 適合への適切なルートを特定する

このプロセスは必ずしも自己宣言プロセスではなく、指令や規制、製品の分類に応じて、適合性を証明するためのさまざまな「認証ルート」があります。多くの製品 (侵襲性医療機器、火災警報および消火システム、圧力機器、エレベーターなど) では、ほとんどの場合、「認定機関」などの認定された第三者の関与が必須要件となっています。

次のようなさまざまな認証ルートがあります。

• メーカーによる製品の評価。
• 製造業者による製品の評価。さらに、第三者による工場生産管理監査の実施が義務付けられています。
• 第三者による評価（EC 型式試験など）であり、第三者による工場生産管理監査の実施が義務付けられています。

ステージ4: 製品の適合性の評価

すべての要件が確立されたら、製品が規格の基本要件に適合しているかどうかを評価する必要があります。これには通常、評価および/またはテストが含まれ、ステップ 2 で特定された整合規格への製品の適合性の評価が含まれる場合があります。

ステージ5: 技術文書をまとめる

製品または製品群に関連する技術文書（通常は技術ファイルと呼ばれる）をまとめる必要があります。この情報には、適合性に関するあらゆる側面が網羅されている必要があり、製品の設計、開発、製造の詳細が含まれる可能性があります。

技術文書には通常、次の内容が含まれます。

• 技術的な説明
• 図面、回路図、写真
• 部品表
• 使用される重要な部品および材料の仕様および該当する場合はEU適合宣言
• 設計計算の詳細
• テストレポートおよび/または評価
• 説明書
• EU適合宣言
• 技術文書は、あらゆる形式（紙または電子形式）で提供することができ、最後のユニットの製造後最大 10 年間保持する必要があり、ほとんどの場合、欧州経済領域（EEA）内に保存されます。

ステージ6：宣言を行い、CEマークを貼付する

製造業者、輸入業者、または認定代理店が自社製品が適用規格に適合していると判断した場合は、EU適合宣言書を提出するか、機械指令に基づく半完成機械の場合はECU組み込み宣言書を提出する必要があります。^[13]

EU適合宣言には、製造業者の詳細（名前や住所など）、製品が準拠する基本的な特性、欧州規格および性能データ、該当する場合は認定機関の識別番号、および組織を代表する法的拘束力のある署名が含まれている必要があります。^[14]

CEマークを要求する規範（指令および規制）は、以下の製品グループに影響します。^{[15] [16]}

• 能動型埋め込み型医療機器（外科用器具を除く）
• ガス燃料を燃焼する機器
• 人を運ぶために設計されたケーブルウェイ設備
• 特定の規則に基づく規則（EU）No.305/2011に準拠した建設製品
• エネルギー関連製品のエコデザイン
• 無線機器を含む電気電子機器
• 爆発の危険性がある雰囲気で使用するための機器および保護システム
• 民生用爆発物
• 肥料規制（EU）No.1009/2019
• 温水ボイラー
• 体外診断用医療機器
• リフト
• 機械
• 計測機器
• 医療機器
• 環境における騒音放出
• 非自動計量器
• 個人用保護具
• 圧力機器
• 花火
• レクリエーションクラフト
• 電気電子機器における特定有害物質の使用制限（ RoHS）
• おもちゃ
• シンプルな圧力容器

欧州連合と米国、日本、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルなどの国々との間には、数多くの「適合性評価の相互承認に関する協定」が存在します。^[要出典]その結果、現在ではこれらの国々の多くの製品にCEマークが付けられています。日本には適合マークと呼ばれる独自のマークがあります。^[17]

スイスとトルコ（EEA非加盟国）も、適合性の証明として製品にCEマークを貼付することを義務付けている。^{[18] [19]}

• CEマークは、製造業者または欧州連合の認可を受けた代理人によって、法的形式に従って、製品に目に見える形で、読みやすく、消えない形で貼付されなければならない。
• 製造業者が製品に CE マークを付けるということは、その製品に適用されるすべての指令および規制のすべての必須健康と安全の要件に準拠していることを意味します。
  • たとえば、機械の場合、通常は機械指令が適用されますが、次のようなことも適用されることが多いです。
    • 低電圧指令
    • EMC指令
    • 場合によっては他の指令や規制、例えばATEX指令
    • また、食品接触材料などに対するその他の法的要件が適用される場合もあります。

機械メーカーが CE マークを貼付する場合、メーカーは、製品に適用されるすべての規格のすべての要件に準拠するように、製品のすべてのテスト、評価、および検査を実施することを保証します。

• CE マークは、1993 年 7 月 22 日の理事会指令 93/68/EEC によって導入されました。この指令は、指令 87/404/EEC (単純な圧力容器)、88/378/EEC (玩具の安全性)、89/106/EEC (建設製品)、89/336/EEC (電磁両立性)、89/392/EEC (機械)、89/686/EEC (個人用保護具)、90/384/EEC (非自動計量器)、90/385/EEC (能動型埋め込み型医療機器)、90/396/EEC (ガス燃料を燃焼する機器)、91/263/EEC (通信端末機器)、92/42/EEC (液体またはガス燃料を燃焼する新しい温水ボイラー) を改正するものです。 93/42/EEC（医療機器）および73/23/EEC（特定の電圧制限内で使用するように設計された電気機器）。
• CE マークのサイズは少なくとも 5 mm でなければならず、拡大する場合でもその比率を維持する必要があります。
• 製品の外観や仕上がりにより、CE マークを製品自体に貼付できない場合は、製品のパッケージまたは付属文書にマークを貼付する必要があります。
• 規格が適合性評価手続きに認証機関の関与を義務付けている場合、法律によってはCEロゴの後ろに識別番号を記載する必要があるかもしれません。これは認証機関の責任で行われます。^[12]

欧州委員会は、CEマークが他の認証マークと同様に誤用されていることを認識している。^[20] CEマークは、法的要件や条件を満たさない製品に貼付される場合や、CEマークが不要な製品に貼付される場合がある。あるケースでは、「中国の製造業者は、適合性試験報告書を取得するために、よく設計された電気製品を提出したが、コスト削減のため、製造時に不要な部品を削除していた」と報告された。^{[21] 2008年に英国のソケットを備えた27個の}電気充電器をテストしたところ、評判の良いブランドの合法的なブランドの8個すべてが安全基準を満たしていたが、ブランド名のない製品やマイナーな名前の製品は、マークが付いているにもかかわらず、どれも安全基準を満たしていなかった。^[21]非準拠のデバイスは、実際には信頼性が低く危険であり、電気や火災の危険をもたらす可能性がある。

また、製品は適用要件を満たしているが、マーク自体の形状、寸法、比率が法律で規定されていないケースもある。^[20]

2008年には、CEマークに非常によく似たロゴが存在し、一部の中国メーカーが自社製品に使用しているため、 China Exportを表しているという主張があった。 ^[22]しかし、欧州委員会は、これは誤解であると述べた。^[20]この問題は2008年に欧州議会で取り上げられた。 ^[23]委員会は、「Chinese Export」マークの存在は承知しておらず、誤解は製造者が法律で規定されているマークの正確な寸法と比率を遵守しなかったために生じたものだと回答した。^[20]委員会は、基準に準拠していない製品にマークが不正に使用されていることも認識していたが、これは別の問題であるとした。^{[20]委員会は、CEマークを共同体団体}商標として登録する手続きを開始しており、 EUの法律に準拠していることを確認するために中国当局と協議中であった。^[20]中国（およびその他のEU以外の）製造業者は、商品が関連するEU指令および規制に従って製造されている限り、このマークを使用することが許可されています。^[20]

しかし、委員会が根拠がないと保証しているにもかかわらず、この都市伝説は多くのウェブサイトで広まり続けています。^[24]

2017年3月、CEマークの不正使用に関する統計について欧州委員会に新たな質問がなされ、「中国輸出」神話が再確認された。^[25]これに対し欧州委員会は、違反行為に対して法的措置を取るのは加盟国の責任であると指摘し、欧州委員会はCEマークの不適切な使用に対して加盟国が課した罰則に関する統計を持っていないと述べた。^[26]

指令2006/95/EC、「低電圧」指令は、特に、EUの基準に含まれず、したがってCEマークを付けてはならない家庭用プラグとソケットを除外しています。 ^[27] EU全域で、他の管轄区域と同様に、家庭用プラグとソケットの規制は国内規制の対象です。それにもかかわらず、家庭用プラグとソケット、特にいわゆる「ユニバーサルソケット」にCEマークの違法使用が見られます。^[28]

5 ボルト電源が内蔵されている家庭用ソケット (およびアダプタ) は、かなり一般的です。これらのソケットの場合、CE マークが付いている必要がありますが、マークは5 ボルト コンバータにのみ適用され、ソケットまたはアダプタの残りの部分には適用されません。これは、専用の 5 ボルト電源に相当します。

CE マークが製品に正しく付けられていることを保証するための仕組みが整備されています。CE マークの付いた製品の管理は、欧州委員会と協力して加盟国の公的機関が担当しています。CE マークの不正使用が疑われる場合、または製品の安全性に疑問がある場合、国民は各国の市場監視当局に連絡することができます。

英国では、承認されていないマークや承認範囲外のマークを付した製品の販売は、 1968年取引表示法第1条に違反する行為とされている。^[29]当該商品の販売者は、製造者や輸入者と同罪である。販売された商品の真の状態を知らないことは、訴追に対する抗弁にはならない（厳格責任）。同法では、販売された商品が実際には適合していない仕様に適合している、または適合できる仕様が存在しないと偽って表示することが虚偽の表示とされている。

CE マークの偽造に適用される手順、措置、および制裁は、各加盟国の国内行政法および刑法によって異なります。犯罪の重大性に応じて、事業者は罰金、場合によっては懲役刑に処せられる可能性があります。ただし、製品が差し迫った安全上のリスクとみなされない場合は、製品を市場から撤去するよう強制される前に、製造業者に製品が適用法に準拠していることを確認する機会が与えられる場合があります。

2024年1月31日現在、この商標にはUnicodeコードポイント^{[アップデート]}がなく、またその予定もありません。^{[30] Unicodeの原則によれば、この商標は、特定の}カーニング配置を備えた2つの一般的な大文字CとEの書体選択です。この商標を構成する正確な形状は、欧州委員会から入手できるAdobe IllustratorアートワークおよびEncapsulated PostScriptファイルのベクターグラフィックデータで提供されています。 ^[31]

• 新たな立法枠組み

自動車および関連部品については、国連欧州経済委員会（UNECE）の型式承認が一部のEU法に優先するため、 CEロゴの代わりに「e マーク」または「E マーク」が付けられることが多い。^[32] CEロゴとは異なり、UNECEマークは自己認証されていない。^[33]

「逆イプシロン」（ ɜ ）と呼ばれるマークはCEマークより前から存在していますが、エアゾールスプレーや計量容器ボトルには引き続き必要とされています。^{[34] [35] [a]}

• 原産国 – 製造、生産、または栽培の国
• ユーラシア適合マーク – 適合性を証明するマーク (EAC) –ユーラシア経済連合の適合マーク
• 欧州技術承認機構 – EU技術評価文書の草案
• FCC マーク – 自主適合宣言 (米国)
• 食品医薬品局 – 米国連邦政府機関 (US FDA)
• Geprüfte Sicherheit  – 独立したテスト (GS) を認証するドイツのマーク
• カイトマーク – 英国の製品およびサービスの品質商標
• 規制遵守マーク – オーストラリアおよびニュージーランドの規制要件に準拠していることを主張
• トルコ規格協会 – トルコ規格開発組織 (TSE)
• UKCA マーク – 英国規格への適合宣言 - 英国適合マーク
• 推定記号 – おおよその内容を確認するためのマーク (℮)

ウィキメディア・コモンズには、 CE ロゴに関連するメディアがあります。

• CEマークの再現方法（欧州委員会）
• europa.eu の CE マーク Web サイト (欧州委員会の CE マークに関する FAQ)