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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | IGF-1R |
| 臨床データ | |
| 商号 | テペッツァ |
| その他の名前 | テプロツムマブ-trbw、RG-1507 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| ECHA 情報カード | 100.081.384 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6476 H 10012 N 1748 O 2000 S 40 |
| モル質量 | 145 639 .97 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
テプロツムマブは、テペッザというブランド名で販売されており、眼の後ろの筋肉や脂肪組織が炎症を起こし、眼球が外側に突出するまれな病気である甲状腺眼症の成人の治療に使用される薬です。[2] [3]
最も一般的な副作用は、筋肉のけいれん、吐き気、脱毛、下痢、疲労、高血糖、難聴、皮膚の乾燥、味覚の変化、頭痛です。[3]テプロツムマブは妊娠中には使用しないでください。また、妊娠の可能性がある女性は、治療を開始する前に妊娠状態を確認し、治療中および最後の投与後6か月間は避妊についてカウンセリングを受ける必要があります。[3]
これは、ジェンマブとロシュ[4]によって腫瘍治療のために開発されたヒトモノクローナル抗体ですが、後にリバービジョンデベロップメントコーポレーションとホライゾンセラピューティクスによって眼科用途での使用に向けて研究されました。[5]これはIGF-1Rに結合します。[1]
テプロツムマブは2020年1月に米国で使用が承認されました。[3] [6] [7] [8]米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの薬剤とみなしています。[9]
医療用途
活動性バセドウ病眼症の参加者を対象とした多施設ランダム化試験では、テプロツムマブはプラセボよりも効果的でした。[10] 2019年2月、Horizonは活動性甲状腺眼症（TED）の治療薬としてテプロツムマブを評価する第III相確認試験の結果を発表しました。この試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比較してテプロツムマブで治療された参加者の方が眼球突出、つまり膨らみが有意に改善したことが示されました。テプロツムマブ投与群の82.9%が、プラセボ投与群の9.5%と比較して、主要評価項目である眼球突出の2 mm以上の減少を達成しました（p<0.001）。眼球突出はTEDの罹患率の主な原因です。すべての副次評価項目も達成され、安全性プロファイルはTEDにおけるテプロツムマブの第II相試験と一致していました。[11] 2019年7月10日、ホライゾン社は 活動性甲状腺眼症の治療薬テプロツムマブの生物学的製剤承認申請をFDAに提出した。ホライゾン社は申請の優先審査を要請しており、承認されれば（FDAは60日間の審査期間を設けている）、最大6ヶ月の審査プロセスとなる。[12]
歴史
テプロツムマブ-TRBWは、2020年1月に米国で甲状腺眼症（TED）の成人の治療薬として承認されました。[3] [6]
テプロツムマブは、乳がん、ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫、非小細胞肺がん、肉腫などの固形腫瘍および血液腫瘍の治療薬として最初に研究されました。 [13]第1相試験および第2相初期試験の結果は有望であったものの、これらの適応症の研究は2009年にロシュ社によって中止されました。安全性の懸念ではなく事業の優先順位により開発が中止されたため、進行中の第2相試験は完了が許可されました。
テプロツムマブはその後、眼科疾患の治療研究のために、2012年にリバービジョン・デベロップメント・コーポレーションにライセンス供与されました。ホライゾン・ファーマ（現ホライゾン・セラピューティクス、以下ホライゾン）は2017年にRVDCを買収し、臨床試験を継続します。[14]バセドウ病眼症（TED）の第III相試験と糖尿病黄斑浮腫の第I相試験中です。[15]バセドウ病眼症に対して、FDAから画期的治療薬、希少疾病用医薬品ステータス、ファストトラック指定を受けました。 [14]
テプロツムマブ-trbw は、活動性 TED の被験者 170 名を対象に、テプロツムマブ-trbw またはプラセボをランダムに投与した 2 つの臨床試験 (試験 1/NCT01868997 および試験 2/NCT03298867) の結果に基づいて承認されました。[3] [7]テペッツァを投与された被験者のうち、試験 1 では 71%、試験 2 では 83% で眼球突出 (眼球の突出) が 2 mm 以上減少したのに対し、プラセボを投与された被験者ではそれぞれ 20% と 10% でした。[3]試験は欧州と米国の 28 施設で実施されました。[7]
FDAは、テプロツムマブの申請をファストトラック、画期的治療薬、優先審査、および希少疾病用医薬品の指定に承認した。[3] FDAは、テペッザの承認をホライゾン・セラピューティクス・アイルランドDACに付与した。[3]
参考文献
- ^ ab 「Tepezza- teprotumumab injection, powder, lyophilized, for solution」。DailyMed。2023年7月24日。 2023年12月20日閲覧。
- ^ Shah K 、 Charitou M (2022年7月1日)。 「甲状腺眼症患者におけるテプロツムマブ使用後の高血糖高浸透圧状態の新たな症例」 AACE臨床症例報告。8 (4):148–149。doi :10.1016/j.aace.2022.01.004。PMC 9363510。PMID 35959086。
- ^ abcdefghi 「FDAが甲状腺眼症の初の治療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2020年1月21日。 2020年1月21日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Ali F、Chorsiya A、Anjum V、Ali A（2021年4月）。「テプロツムマブ（テペッザ）：医薬品の発見と開発から活動性甲状腺眼症（TED）治療に対する米国FDAの承認まで」。国際 眼科学。41（4）：1549–1561。doi ： 10.1007 /s10792-021-01706-3。PMID 33481154。S2CID 231670915。
- ^ 「Horizon Pharma plc、River Vision Development Corp.と希少眼疾患治療薬開発後期段階の生物学的製剤Teprotumumab (RV001)の買収契約を発表」（プレスリリース）。Horizon Pharma。2017年5月8日。 2022年8月22日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ ab 「Teprotumumab-trbw: FDA承認薬」。米国食品医薬品局（FDA） 。 2020年1月28日閲覧。
- ^ abc 「Drug Trial Snapshot: Tepezza」。米国食品医薬品局(FDA) 2020年1月29日。 2020年1月29日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：テペッザ」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年6月4日。 2023年12月20日閲覧。
- ^ 「2020年の新薬治療承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年12月31日。 2021年1月17日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Smith TJ、Kahaly GJ、Ezra DG、Fleming JC、Dailey RA、Tang RA、他 (2017 年 5 月)。「甲状腺関連眼症に対するテプロツムマブ」。The New England Journal of Medicine。376 ( 18): 1748–1761。doi : 10.1056 / NEJMoa1614949。PMC 5718164。PMID 28467880。
- ^ 「Horizon Pharma plc、活動性甲状腺眼症（TED）の治療薬としてテプロツムマブ（OPTIC）を評価する第3相確認試験で主要評価項目とすべての副次評価項目を達成したことを発表」Horizon Pharma plc 。 2019年3月22日閲覧。
- ^ 「Horizon Therapeutics plc、活動性甲状腺眼症（TED）の治療薬としてテプロツムマブの生物学的製剤ライセンス申請（BLA）を提出」。Horizo n Therapeutics plc 。 2019年8月27日閲覧。
- ^ ClinicalTrials.govの「活動性甲状腺眼症患者に対するテプロツムマブ (RV 001) 治療」の臨床試験番号NCT01868997
- ^ ab 「テプロツムマブ」。ゲンマブ A/S。
- ^ 「テプロツムマブ - Horizon Therapeutics plc」。Adis International Ltd. Springer Nature Switzerland AG。
