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| 臨床データ | |
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| 商号 | ビバティヴ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a610004 |
| ライセンスデータ | |
投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 該当なし |
| タンパク質結合 | 90%、主にアルブミン |
| 消失半減期 | 9時間 |
| 排泄 | 尿中76%、糞便中<1% |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.106.567 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 80 H 106 Cl 2 N 11 O 27 P |
| モル質量 | 1 755 .65 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
テラバンシン（カンバーランド・ファーマシューティカルズ社による商品名ビバティブ）は、MRSAやその他のグラム陽性菌感染症に使用される殺菌性 リポグリコペプチドである。テラバンシンはバンコマイシンの半合成誘導体である。[1] [2]
FDAは2009年9月に複雑性皮膚・皮膚構造感染症（cSSSI）の治療薬としてこの薬を承認した[3] 。また2013年6月には黄色ブドウ球菌による院内感染および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認した[4]。
歴史
2007年10月19日、米国 食品医薬品局（FDA）はテラバンシンの承認通知を発行した。テラバンシンの開発元であるセラバンスは、この通知に対して完全な回答を提出し、FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標日を2008年7月21日と定めた。 [5]
2008 年 11 月 19 日、FDA の抗感染薬諮問委員会は、テラバンシンが FDA に承認されることを推奨すると結論付けました。
FDAは2009年9月11日にこの薬を複雑性皮膚・皮膚構造感染症（cSSSI）の治療薬として承認した。[3]
セラバンスは、2番目の適応症である院内肺炎（院内肺炎、HAPとも呼ばれる）でもテラバンシンをFDAに申請している。2012年11月30日、FDA諮問委員会は、他の代替手段が適さない院内肺炎に対するテラバンシンの1日1回投与製剤の承認を承認した。しかし、テラバンシンはこの適応症の第一選択療法として諮問委員会の推奨を勝ち取ることはできなかった。委員会は、試験データでは、グラム陽性菌の黄色ブドウ球菌および肺炎球菌によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎に対するテラバンシンの安全性と有効性の「実質的な証拠」は示されなかったと指摘した。[6] 2013年6月21日、FDAは院内肺炎患者の治療にテラバンシンを承認したが、代替治療が適さない場合にのみ使用すべきであると指摘した。FDAのスタッフは、テラバンシンはバンコマイシンと比較して、腎臓疾患または糖尿病の患者にとって「死亡リスクが大幅に高い」と指摘していた。[7]
2013年3月11日、クリニゲン・グループ社とセラバンス社は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が原因であることが分かっている、または原因が疑われる人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎（院内感染）の治療薬として、他の代替療法が適さない場合にVIBATIV®（テラバンシン）の欧州連合（EU）およびヨーロッパの一部の国で独占販売契約を締結したことを発表しました。[8]
作用機序
バンコマイシンと同様に、テラバンシンは増殖中の細胞壁のペプチドグリカンのD - Ala - D -Ala末端に結合して細菌細胞壁の合成を阻害する（バンコマイシンの薬理学と化学を参照）。さらに、脱分極によって細菌膜を破壊する。[2] [9]
副作用
一般的だが無害な副作用としては、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛などがある。[10]
テラバンシンは2つの臨床試験でバンコマイシンよりも腎不全の発生率が高いことが示されています。[11]動物実験では催奇形性作用が示されました。[10]
インタラクション
テラバンシンは肝臓酵素CYP3A4とCYP3A5を阻害する。臨床的意義に関するデータは得られていない。[10]
参考文献
- ^ アステラス製薬VIBATIV 処方情報、2009年9月。
- ^ ab Higgins DL、Chang R、Debabov DV、Leung J、Wu T、Krause KM、他 (2005 年 3 月)。「テラバンシン、多機能リポグリコペプチドは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の細胞壁合成と細胞膜の完全性の両方を破壊する」。抗菌剤と化学療法。49 (3): 1127–1134。doi :10.1128/ AAC.49.3.1127-1134.2005。PMC 549257。PMID 15728913 。
- ^ ab 「Theravance と Astellas が複雑な皮膚および皮膚構造の感染症の治療薬として Vibativ (telavancin) の FDA 承認を発表」(プレスリリース)。Theravance, Inc. および Astellas Pharma US, Inc. 2009-09-11。2009 年 9 月 22 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2009年9 月 16 日閲覧。
- ^ 「FDA、細菌性肺炎の入院患者にVibativを承認」。食品医薬品局。2013年8月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年8月19日閲覧。
- ^ 「Drugs.com、FDA がテラバンシンの承認通知に対する審査応答を受理」。2008 年 3 月 9 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2008 年 3 月 8 日閲覧。
- ^ Leuty R (2012年11月30日). 「FDA諮問グループがTheravance肺炎治療薬についてさまざまな評価を与える」American City Business Journals/サンフランシスコ/BiotechSFブログ。2012年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Leuty R (2013年6月21日). 「Theravance、肺炎に対する抗生物質としてFDAの承認を得る、ただし制限あり」サンフランシスコビジネスタイムズ。2013年6月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「ClinigenとTheravanceがVIBATIV®（テラバンシン）のEUにおける独占販売契約を発表」www.vibativ.eu。2014年9月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年12月9日閲覧。
- ^ Spreitzer H (2009 年 2 月 2 日)。 「ノイエ・ヴィルクストーフ - テラヴァンシン」。Österreichische Apothekerzeitung (ドイツ語) (2009 年 3 月)。
- ^ abc テラバンシン塩酸塩モノグラフ
- ^ Saravolatz LD、 Stein GE、Johnson LB（2009年12月）。「テラバンシン：新規リポ糖ペプチド」。臨床感染症。49（12）：1908–1914。doi ：10.1086/ 648438。PMID 19911938 。