遺伝子工学の規制

遺伝子工学の規制は国によって大きく異なります。米国、カナダ、レバノン、エジプトなどの国は、安全性を評価する際の出発点として実質的同等性を使用していますが、欧州連合、ブラジル、中国などの多くの国は、ケースバイケースで遺伝子組み換え作物の栽培を許可しています。多くの国は、許可を得て遺伝子組み換え食品の輸入を許可していますが、栽培を許可していない国（ロシア、ノルウェー、イスラエル）や、栽培に関する規定はあるものの、まだ遺伝子組み換え作物が生産されていない国（日本、韓国）もあります。遺伝子組み換え作物の栽培を許可していない国のほとんどは、研究を許可しています。^{[ 2 ]}世界の遺伝子組み換え作物の大部分（85%）は、南北アメリカ大陸で栽培されています。^{[ 1 ]}規制当局が懸念している重要な問題の一つは、遺伝子組み換え作物にラベルを貼るべきかどうかです。市場での遺伝子組み換え作物のラベル貼付は、64か国で義務付けられています。^{[ 3 ]} ラベル貼付は、一定の遺伝子組み換え含有量レベル（国によって異なります）までは義務付けられるか、任意で行うことができます。南アフリカにおける自主的な表示に関する調査では、GMOフリーと表示された製品の31%に1.0%を超えるGM含有量があることが判明した。^{[ 4 ]}カナダと米国ではGM食品の表示は任意であるが、^{[ 5 ]}ヨーロッパでは、承認されたGMOを0.9%以上含むすべての食品（加工食品を含む）または飼料には表示が義務付けられている。^{[ 6 ] [ 7 ]}

^{遺伝子組み換え作物}由来の現在入手可能な食品は、従来の食品よりも人間の健康に大きなリスクをもたらすことはないという科学的コンセンサスがあるが、^{導入前に各遺伝子組み換え}食品を^{個別にテスト}する必要がある。^{[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13] [ 14][ 15 ][ 16 ] [ 17 ] [18] [ 19 ]}それにもかかわらず、一般の人々は科学者よりも遺伝子組み換え食品を安全だと認識する可能性がはるかに低い。^{[ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]}遺伝子組み換え食品の法的および規制上の地位は国によって異なり、禁止または制限している国もあれば、規制の程度が大きく異なるものの許可している国もある。^{[ 24 ] [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]}

承認された遺伝子組み換え食品の摂取が人間の健康に悪影響を及ぼすという考えを裏付ける証拠はありません。^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]}しかし、グリーンピースや世界自然保護基金などの科学者や擁護団体は、遺伝子組み換え食品に対する追加的かつより厳格な検査を求めています。^{[ 29 ]}

遺伝子工学に関する規制枠組みの開発は、1975年にカリフォルニア州アシロマで始まった。組換えDNA（rDNA）技術の最初の使用は、その2年前にスタンリー・コーエンとハーバート・ボイヤーによって成功裏に達成されたばかりで、科学界はこの技術が利点だけでなくいくつかのリスクも伴う可能性があることを認識していた。^{[ 31 ]}アシロマ会議では、組換え技術およびその技術から生じる製品の慎重な使用に関する一連のガイドラインが勧告された。^{[ 32 ]}アシロマ勧告は任意であったが、1976年に米国国立衛生研究所（NIH）がrDNA諮問委員会を設立した。^{[ 33 ]}これに続いて他の規制機関（米国農務省（USDA）、環境保護庁（EPA）、食品医薬品局（FDA））が同様の措置を講じ、事実上、米国におけるすべてのrDNA研究が厳しく規制されるようになった。^{[ 34 ]}

1982年、経済協力開発機構（OECD）は、最初の遺伝子組み換え植物が開発されていた当時、遺伝子組み換え生物（GMO）を環境に放出することの潜在的な危険性に関する報告書を発表した。 ^{[ 35 ]}技術が進歩し、遺伝子組み換え生物がモデル生物から潜在的な商業製品へと移行するにつれて、米国は科学技術局（OSTP）に委員会を設置し、開発中の技術を規制するメカニズムを開発することにした。^{[ 34 ]} 1986年、OSTPは米国における遺伝子組み換え植物の規制承認をUSDA、FDA、EPAに割り当てた。^{[ 36 ]}

遺伝子組み換え作物由来の食品の安全性評価の基本概念は、OECD、世界保健機関（WHO）、食糧農業機関（FAO）の主導の下、緊密な協力のもとで開発されました。1990年に行われたFAO/WHOの最初の合同協議の結果、1991年に「バイオテクノロジーによって生産された食品の安全性を評価するための戦略」という報告書が発表されました。^{[ 37 ]} これを基に、OECDのバイオテクノロジーの安全性に関する各国の専門家グループによって、遺伝子組み換え作物の野外試験を含むバイオテクノロジー全般の評価に関する国際的な合意が成立しました。^{[ 38 ]} 同グループは1992年にノルウェーのベルゲンで再び会合を開き、遺伝子組み換え食品の安全性を評価するための原則について合意に達しました。その報告書「現代技術によって作られた食品の安全性評価 ― 概念と原則」は1993年に発表された。^{[ 39 ]}この報告書では、遺伝子組み換え食品の安全性評価は、長年にわたり安全に使用されてきた既存の食品との比較によって、ケースバイケースで実施することを推奨している。この基本的な概念は、OECD、WHO、FAOが主催したその後のワークショップや協議で洗練され、特にOECDは、実質的同等性の評価に使用する従来食品のデータ収集と基準開発において主導的な役割を果たしてきた。^{[ 40 ] [ 41 ]}

カルタヘナ生物安全議定書は2000年1月29日に採択され、2003年9月11日に発効しました。 ^{[ 42 ]}これは、遺伝子組み換え（GM）生物の移転、取り扱い、使用を規制する国際条約です。これは、国間のGMOの移動に焦点を当てており、事実上の貿易協定と呼ばれています。^{[ 43 ]} 172か国^{[ 44 ]}が議定書の加盟国であり、多くの国がこれを自国の規制の参照点として使用しています。^{[ 45 ]}また、2003年には、FAO/WHOのコーデックス委員会が、各国がGM食品の規制を調整および標準化し、公衆の安全を確保し、国際貿易を促進するのに役立つ「バイオテクノロジー由来食品に関する原則とガイドライン」を採択しました。^{[ 46 ]}そして、2004年には食品の輸出入に関するガイドラインを更新しました。^{[ 47 ]}

欧州連合は1997年に遺伝子組み換え作物の表示を義務付ける法律を初めて導入した。^{[ 48 ]} 2013年にはコネチカット州が米国で初めて表示法を制定したが、他の州が追随するまでは施行されなかった。^{[ 49 ]}

特定の種類の科学研究を行う機関は、実験を行う前に政府当局や倫理委員会から許可を得なければなりません。大学や研究機関には、遺伝子工学を伴う実験の承認を担当する特別委員会が一般的にあります。多くの実験には、国の規制機関や法律からの許可も必要です。すべての職員はGMOの使用について訓練を受けなければならず、一部の研究所では生物学的制御安全責任者が任命されています。すべての研究所は、GMOを扱うために規制機関から承認を得なければならず、すべての実験は文書化されなければなりません。^{[ 50 ]} 2008年現在、研究所でGMOによる重大な事故は発生していません。^{[ 51 ]}

遺伝子組み換え生物（GMO）に関する法規制は、当初は化学物質やその他の目的のために既存の規制を適用することで整備され、その後多くの国が遺伝子工学を目的とした独自の政策を策定しました。^{[ 52 ]}これらの政策は、多くの場合、非GMO版の生物に対して適用されている規制やガイドラインから派生していますが、より厳しいものとなっています。多くの国では、リスクや手順の多くが類似しているにもかかわらず、規制が乖離しつつあります。場合によっては、異なる機関が責任を負うこともあり、特にオランダでは、環境省がGMOを、社会省がGMOの由来となるヒト病原体を管轄しています。^{[ 51 ]}

遺伝子組み換え生物（GMO）やその他の病原体が研究室の職員や地域社会に及ぼす相対的なリスクを評価するためのほぼ普遍的なシステムが存在する。それらは、病原性、病気の重症度、伝染経路、予防措置や治療法の有無に基づいて、4つのリスクカテゴリーのいずれかに分類される。これらのカテゴリーの定義方法にはいくつかの違いがあり、例えば世界保健機関（WHO）は動物や環境への危険性を評価に含めている。病原性のレベルが異なる場合、規制当局は最も高いレベルに基づいて分類を行う。したがって、研究室はレベル1（病気とは関係のない病原体を扱うのに適している）からレベル4（生命を脅かす病原体を扱う）までの4つのバイオセーフティレベルに分類される。各国はレベルを説明するために異なる用語を使用し、各レベルで何ができるかについて異なる要件を設けている場合がある。^{[ 51 ]}

ヨーロッパでは、生きた遺伝子組み換え生物の使用は、遺伝子組み換え微生物（GMM）の封じ込め使用に関する欧州指令によって規制されています。 ^{[ 50 ]}この規制では、封じ込められたGMOの使用を開始する前にリスク評価を行い、適切な管理が実施されていることを保証することが求められています。これは、GMMの使用に関する最低限の基準を定めており、各国はより厳しい管理を実施することができます。^{[ 53 ]}英国では、遺伝子組み換え生物（封じ込め使用）規則2014（SI 2014/1663）が、研究者がGMOを使用する際に従うべき枠組みを定めています。実施される研究内容によっては、他の法律が適用される場合があります。職場の安全に関しては、1974 年労働安全衛生法、1999 年労働安全衛生管理規則( SI 1999 /3242)、危険物輸送法、2002 年健康に有害な物質の管理規則( SI 2002 /2677) が含まれます。環境リスクは、1990 年環境保護法第 108 条 (1)および1996 年遺伝子組み換え生物 (リスク評価) (記録および免除) 規則( SI 1996 /1106)でカバーされています。 ^{[ 54 ]}

米国では、国立衛生研究所（NIH）が遺伝子組み換え生物（GMO）を4つのリスクグループに分類しています。リスクグループ1はどの疾患とも関連がなく、リスクグループ2は深刻ではない疾患と関連があり、リスクグループ3は治療法がある深刻な疾患と関連があり、リスクグループ4は治療法が知られていない深刻な疾患と関連があります。^{[ 50 ]} 1992年、労働安全衛生局は、現行の法律でGMOを使用する実験室作業員の安全がすでに十分にカバーされていると判断しました。^{[ 52 ]}

オーストラリアでは、リスクが低い遺伝子組み換え生物については、免除された取引が認められています。これには、標準的な実験室株を宿主として使用するシステム、脊椎動物毒素をコードしない組換えDNA、またはヒトに病気を引き起こす可能性のある微生物由来ではないものが含まれます。免除された取引は通常、国の規制当局の承認を必要としません。特定の管理方法を遵守すればリスクが低いGMOは、届出が必要な低リスク取引に分類されます。最後の分類は、上記の基準を満たさないGMOの使用に関するものです。これらは認可された取引として知られており、脊椎動物毒素をコードする遺伝子のクローニングや、ヒトに病気を引き起こす可能性のある宿主の使用などが含まれます。認可された取引には、国の規制当局の承認が必要です。^{[ 55 ]}

免除対象の遺伝子組み換え生物（GMO）を用いた実験は、認定された研究所で行う必要はありません。それ以外のすべての実験は、物理的封じ込めレベル1（PC1）または物理的封じ込めレベル2（PC2）の研究所で行う必要があります。ノックアウトマウスなど、低リスクに分類されるGMOを用いた実験は、PC1研究所で行われます。これは、動物に利点を与えない、または感染性病原体を分泌しない改変の場合です。使用する実験室株が免除対象でない場合、または挿入されたDNAが病原性遺伝子をコードする可能性がある場合は、PC2研究所で実施する必要があります。^{[ 55 ]}

遺伝子工学技術の使用や遺伝子組み換え作物の開発と放出に伴うリスクを評価・管理するために各国政府がとるアプローチは国によって異なり、最も顕著な違いのいくつかは米国とヨーロッパの間で見られる。^{[ 56 ]}米国はヨーロッパよりも遺伝子組み換え作物の規制に積極的ではなく、FDAとUSDAは遺伝子組み換え作物の農薬と植物の健康面のみを監督している。^{[ 57 ]}世界全体で遺伝子組み換え作物の生産が増加しているにもかかわらず、欧州連合は依然として遺伝子組み換え作物を食料供給に完全に統合することを阻んでいる。^{[ 58 ]}これは、米国を含むさまざまな国がEUと貿易する際に確実に影響を与えている。^{[ 58 ] [ 59 ]}

遺伝子組み換え動物は、遺伝子操作されたDNAを持っています。動物は、生物学的特徴、ライフサイクル、潜在的な環境影響など、さまざまな点で植物とは異なります。^{[ 99 ]}遺伝子組み換え植物と動物はほぼ同時期に開発されていましたが、その生物学的特徴の複雑さと実験機器の使用効率の悪さから、市場への登場は遅れました。^{[ 100 ]}

遺伝子組み換え（GE）動物が承認されているカテゴリーは6つあります。^{[ 101 ]}

1. 生物医学研究への利用。小型哺乳類は、他の哺乳類を代表するモデルとして科学研究に利用できる。
2. 環境モニタリング用の革新的な魚種を開発するために使用される。
3. ヒトに不足しているタンパク質を生成するために使用される。これは、例えば他の哺乳類の病気の治療など、治療目的での利用が可能である。
4. 病気の調査や治療法の開発に利用できます。遺伝子組み換え品種に耐病性を導入するためにも利用できます。
5. 産業用途向けの製造製品の製造に使用されます。
6. 食品の品質向上に用いられる。