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| 臨床データ | |
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| 商号 | ネヴァナック、イレブロ、アムナック、他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a606007 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 局所点眼薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.207.414 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ１５Ｈ１４Ｎ２Ｏ２ |
| モル質量 | 254.289 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ネパフェナクは、ネバナックなどのブランド名で販売されている非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で、通常は処方 点眼薬の0.1%溶液（ネバナック）または0.3%溶液（イレブロ）として販売されています。白内障手術に伴う痛みや炎症の治療に使用されます。 [3]ネパフェナクは、 COX-1およびCOX-2活性の阻害剤であるアムフェナクのプロドラッグです。 [4] [5]
医療用途
ネパフェナクは白内障手術後の痛みや炎症の治療に適応があります。[3] [6] [7] [8]
欧州連合では、ネパフェナクは糖尿病患者の白内障手術に伴う術後黄斑浮腫のリスクを軽減する効果も認められています。 [8]
薬理学
作用機序
ネパフェナクはNSAIDであり、角膜を通過して眼組織加水分解酵素によって変換されたアンフェナクのプロドラッグであると考えられています。[6] [7]アンフェナクは他のNSAIDと同様に、シクロオキシゲナーゼの作用を阻害すると考えられています。 [6] [7]
有害事象
副作用には、頭痛、鼻水、顔の痛みや圧迫感、吐き気、嘔吐、目の乾燥、かゆみ、粘着性などがあります。[9]重篤な副作用には、目の充血や充血、目の異物感、光に対する過敏症、視力の低下、斑点や点が見える、涙目、目やにやけ、かさぶたなどがあります。[9]
規制
ネヴァナック
2005年2月25日、アルコンは米国食品医薬品局（FDA）にネバナック0.1%の新薬申請（NDA）を提出した。 [10] NDAで言及されている2つの試験（第2/3相試験C-02-53、第3相試験C-03-32）の結果は公表されていない。[11]試験C-02-53は、米国の10施設の患者228人を対象に実施された。[12]試験C-03-32は、米国の22施設の患者522人を対象に実施された。 [12]提示された有効性結果は、2007年に発表された研究で確認された。[ 13 ]
ネバナックは2005年8月19日にFDAにより申請番号021-862で承認された。[14]
イレブロ
イレブロのNDAは2011年12月15日に提出された。[15] 1か月の試験では、ネパフェナクの新製剤で新たな毒性は発生しなかった。[16]安全性と有効性の情報は、以前のネバナクの申請から得られた。 [16] 2010年6月、米国の49施設と欧州の37施設の2000人以上の患者を対象とした確認試験（試験C09055）が開始された。[17] [18] 2回目の第3相試験（試験C11003）は、米国全土の37施設で1,342人の患者を対象に実施されたが、投与レジメンを変更してもネバナックより優れていることは示されなかった。[17]
イレブロは2012年10月16日にFDAにより申請番号203-491で承認された。[19]
商業化
ネバナックとイレブロはどちらもアルコン社によって製造・販売されている。 [6] [7]アルコンは現在、主にスイスを拠点とするノバルティス・インターナショナルAGの一部門である。 [20]アルコン社はスイスと米国にも拠点を置いている。[21]同社はアルコン・ラボラトリーズ社からアルコン・ユニバーサル社、アルコン社へと何度か社名変更を行っている。[21]
ネバナックは、当時ネスレの子会社であったアルコンの製品として2005年に市場に参入した。[ 22] 2008年4月6日、ノバルティスはネスレからアルコンの株式約7400万株を1株あたり143.18ドルで購入することに合意した。[22] 2010年1月4日、ノバルティスはネスレからアルコンの残りの全株式、合計1億5600万株、または同社の株式の77%を購入することに合意した。[22]購入時に、スイスの合併法に基づく合併の提案がアルコンの取締役会に提出された。[22]合併は2010年12月15日に合意され、アルコンは「ノバルティス内で2番目に大きな部門」となった。[22]合併は2011年4月8日に完了した。[23]
イレブロは2013年1月21日にアルコンによって発売された。[24] 2014年と2015年には、イレブロの販売量の増加もあって、アルコンの純売上高は増加した。[25] [26] [27]その会計年度、ノバルティスは総金融負債180億ドルを報告した。[25]この数字はそれ以来着実に増加している。2016年、ノバルティスは総負債238億ドルを報告した。 [28]これは、2015年に報告された219億ドル[27]と2014年に報告された204億ドルから増加している。[26] 2017年5月現在、ノバルティスの価値は1932億ドルと推定されている。[29]
2016年1月27日、アルコンはノバルティスの革新的医薬品部門の支社に異動となった。[28] 2016年初頭、アルコンはトゥルービジョンおよびパワービジョンと契約を結び、トランセンドメディカルを買収した。[28] 2017年1月現在、ノバルティスはアルコンの事業構造の選択肢を検討している。[28]
商業リスク
アルコンは新製品の開発とマーケティングに課題を抱え、2016年に成長率の低下に直面しました。[28]
マーケティング
ノバルティスは、米国内に3,000人以上、世界中に21,000人以上の従業員を擁する医療専門家向けのディテーリングユニットを維持している。[28]ノバルティスはまた、消費者向け広告の拡大と専門製品市場への参入を目指している。[28]ノバルティスはまた、米国メディケア・メディケイドセンターの処方薬リストの市場価値拡大における地位と選好の影響にも注目している。[28]
ネパフェナク、ネバナク、イレブロはいずれもノバルティスが発行した2016年度年次報告書には記載されていない。[28]
知的財産
現在[いつ? ]ネパフェナクの近代化製剤に直接関連する米国特許が 7 件申請されており、すべてノバルティスに由来しています。[30]ネバナクに関連する特許のうち[いつ? ]有効なものは 3 件あり[31]、イレブロに関連するものは 4 件あります。[32]ネパフェナクの現代製剤に関連する最も古い特許は、1999 年に Bahram Asgharian によって申請され、2002 年 6 月 11 日に承認されました。[33]ネパフェナクの水性懸濁液に関する特許は、テキサス州フォートワースに本社を置く Alcon, Inc. に関連する Warren Wong によって2005 年 12 月 2 日に申請されました。[34]ネパフェナクをベースとした薬剤に関する別の特許は、2006 年 5 月 8 日に Geoffrey Owen、Amy Brooks、および Gustav Graff によって申請されました。[35] 2007年2月9日にMasood A. ChowhanとHuagang Chenが特許を申請し、2011年5月24日に承認されました。[36]その後すぐに、2010年9月23日にWarren Wongが特許を申請し、2011年12月6日に承認されました。[37] Masood A. Chowhan、Malay Ghosh、Bahram Asgharian、Wesley Wehsin Hanは、2010年12月1日に別の特許を申請し、2014年12月30日に承認されました。[38]最も最近の[いつ? ]特許は、Masood A. Chowhan、Malay Ghosh、Bahram Asgharian、Wesley Weshin Hanによって2014年11月12日に出願され、2017年5月30日に承認されました。[39]これらの特許は、2018年7月17日から2032年3月31日までの日付で有効です。[32]
ノバルティスは米国以外の26カ国でもネパフェナクの特許を保有している。[40]
参考文献
- ^ 「妊娠中のネパフェナク点眼薬の使用」。Drugs.com。2019年6月6日。 2020年9月13日閲覧。
- ^ 「処方薬：オーストラリアにおける新規化学物質の登録、2015年」。医薬品管理局（TGA）。2022年6月21日。 2023年4月10日閲覧。
- ^ ab ネパフェナクモノグラフ
- ^ ドラッグバンク: ネパフェナク
- ^ Zanetti FR、Fulco EA、Chaves FR、da Costa Pinto AP、Arieta CE、Lira RP (2012 年 7 月)。「白内障手術中の術中散瞳の維持に対する、局所プレドニゾロン酢酸塩、ケトロラクトロメタミン、ネパフェナク、プラセボの術前使用の影響: 無作為化試験」。Indian Journal of Ophthalmology 。60 ( 4 ): 277–81。doi : 10.4103/ 0301-4738.98705。PMC 3442462。PMID 22824596。
- ^ abcd 「ネバナック-ネパフェナック懸濁液/滴」。DailyMed。2019年9月9日。 2020年7月6日閲覧。
- ^ abcd 「Ilevro- nepafenac suspension」。DailyMed。2019年9月9日。 2020年7月6日閲覧。
- ^ ab 「Nevanac EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日。 2020年7月6日閲覧。
- ^ ab 「Nepafenac Ophthalmic」。MedlinePlus 。米国国立医学図書館。2017年10月31日閲覧。
- ^ 「ネバナック承認パッケージ」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA） 。 2017年10月31日閲覧。
- ^ Gaynes BI、Onyekwuluje A (2008 年 6 月) 。 「局所用眼科用 NSAID :ネパフェナク点眼液に焦点を当てた考察」。臨床眼科学。2 (2): 355–68。doi : 10.2147/ opth.s1067。PMC 2693998。PMID 19668727。
- ^ ab 「Nevanac Statistical Review」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA） 。 2017年10月31日閲覧。
- ^ Lane SS、Modi SS、Lehmann RP、Holland EJ (2007 年 1 月)。「白内障手術に伴う眼の炎症の予防と治療のための Nepafenac 点眼液 0.1%」。Journal of Cataract and Refractive Surgery。33 ( 1): 53–8。doi : 10.1016 / j.jcrs.2006.08.043。PMID 17189793。S2CID 38881826 。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：ネバナック（ネパフェナク）眼科用懸濁液 NDA #021862」。米国食品医薬品局（FDA）。2005年1月6日。 2017年10月27日閲覧。
- ^ 「Ilevro 承認パッケージ」(PDF)。米国食品医薬品局(FDA) 。2017 年10 月 31 日閲覧。
- ^ ab "203491 薬理学レビュー" (PDF) .米国食品医薬品局(FDA) . 2017年10月31日閲覧。
- ^ ab 「Ilevro Statistical Review」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA） 。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「ネパフェナク0.3%の確認研究」。ClinicalTrials.gov 。米国国立医学図書館。2012年11月29日。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：ネパフェナク点眼液、0.3％ NDA #203491」。米国食品医薬品局（FDA）。2013年4月8日。 2017年10月27日閲覧。
- ^ 「当社について」。ノバルティス。 2017年10月27日閲覧。
- ^ ab 「Nevanac Administrative Documents and Correspondence」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA） 。 2017年10月27日閲覧。
- ^ abcde 「アルコン年次報告書 2010」（PDF）。SEC EDGAR。米国証券取引委員会。 2017年10月30日閲覧。
- ^ 「Alcon Form 15」。SEC EDGAR。米国証券取引委員会。 2017年10月30日閲覧。
- ^ 「アルコン、白内障手術に伴う痛みと炎症の治療薬として、非ステロイド系抗炎症薬ILEVRO™（ネパフェナク点眼液）0.3%を発売」アルコン。2018年12月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年10月30日閲覧。
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- ^ 「ノバルティスがフォーブス誌のトップ多国籍企業リストにランクイン」フォーブス誌。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「ネパフェナク」。米国特許。PharmaCompass 。 2017年10月30日閲覧。
- ^ 「Generic Nevanac Availability」. Drugs.com . 2017年10月31日閲覧。
- ^ ab 「ジェネリック・イレブロの入手可能性」。Drugs.com 。2017年10月31日閲覧。
- ^ 「米国特許出願: 6403609」。米国特許商標庁。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「米国特許出願: 0060122277」。米国特許商標庁。 2017年10月30日閲覧。
- ^ 「米国特許出願: 0060257487」。米国特許商標庁。 2017年10月27日閲覧。
- ^ 「米国特許: 7947295」。米国特許商標庁。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「米国特許: 8071648」。米国特許商標庁。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「米国特許: 8921337」。米国特許商標庁。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「米国特許: 9662398」。米国特許商標庁。 2017年10月31日閲覧。
- ^ 「ネパフェナク - ジェネリック医薬品の詳細」。DrugPatentWatch . thinkBiotech LLC . 2017年10月31日閲覧。
外部リンク
- 「ネパフェナク」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
