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HIV治療の費用は、抗レトロウイルス療法の種類や治療が行われる国などのさまざまな要因により、費用の幅が非常に広い複雑な問題です。HIVの第一選択療法、つまりHIV感染患者に対する最初の抗レトロウイルス薬療法は、通常、その後の第二選択療法や第三選択療法よりも安価です。[1]また、低所得国、中所得国、高所得国の間で薬価に大きなばらつきがあります。一般的に、低所得国では抗レトロウイルス療法の費用が最も安く、中所得国と高所得国では費用がかなり高くなる傾向があります。[2]抗レトロウイルス薬の特許障壁と薬の規制承認の遅れにより、特定のHIV薬の価格は高く、購入が困難な場合があります。 [3]これは、 HIV薬剤耐性の増加[4]や日和見感染の増加などの間接的な結果につながる可能性があります。[5]政府と活動家運動は、HIV薬の価格を制限するために努力してきました。[6]
2019年にインド政府は、HIV治療薬の3分の2を供給していると報告した。[7]
抗レトロウイルス治療費
製薬会社は、薬の種類や対象とする消費者に応じて、抗レトロウイルス薬を異なる価格で販売している。HIV治療の第一選択薬のコストは、そのような治療用に設計されたジェネリック医薬品が利用できるため、一般的に最も安い。[8]患者が第一選択薬に対する合併症や耐性を発症した場合、HIV感染をうまく抑えるために第二選択薬または第三選択薬に進む必要がある場合がある。[1]こうした薬物治療の市場は小さいため、十分な治療を受けるには、患者がかなり高価なオリジナル薬、つまり最初に市場に承認されたブランド名の薬に頼らなければならないことが多い。[1]また、HIV治療のコストは、中所得国や高所得国と比較して低所得国の方が安い傾向にあり、これは政府とHIV製薬会社間の価格契約の違いに起因する可能性がある。[1]低所得国、中所得国、高所得国は世界銀行アトラス方式に従って分類されており、低所得国は2017年の一人当たりGNI（国民総所得）が995ドル以下、下位中所得国は一人当たりGNIが996ドルから3,895ドル、上位中所得国は一人当たりGNIが3,896ドルから12,055ドル、高所得国は一人当たりGNIが12,056ドル以上となっている。[9]
第一選択治療
第一選択治療は、一般的に患者に対する初期の抗レトロウイルス療法として行われ、治療段階の中で最も安価です。[1]世界保健機関（WHO）が推奨する第一選択の抗レトロウイルス薬治療には、TDF（テノホビル）、3TC（ラミブジン）またはFTC（エムトリシタビン）、EFV（エファビレンツ）またはドルテグラビル（DTG）が含まれます。[10]
低所得国
低所得国では、第一選択薬の価格が数年にわたって大幅に下がっているが、これは製造業者間の市場競争が激化し、ジェネリック医薬品の価格を引き下げざるを得なくなったためと考えられる。[3]低所得の発展途上国におけるHIV感染の抑制に重点を置く米国政府の取り組みである大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）は、そのプログラムにおいて、2004年から2009年にかけて第一選択薬の抗レトロウイルス薬の価格が15％下がったと推定している。[11] 2014年にPEPFARは、パートナー政府やその他の二国間・多国間ドナーを含むあらゆる支援源からの資金および現物寄付を含めたプログラムにおける治療患者1人当たりの推定平均総費用は757ドルであり、低所得国および低中所得国では、あらゆる支援源を考慮した場合の治療患者1人当たりの平均費用は645ドルであると算出した。 PEPFARは、第一選択治療の費用のうち彼らが負担する額は1人当たり年間286ドルであると計算した。これは、2003年の1人当たり年間1100ドルから大幅に値下げされたことになる。[11]国境なき医師団（MSF）によると、2014年から2016年にかけて、第一選択抗レトロウイルス薬治療の価格はおよそ30％引き下げられ、推奨される第一選択治療の価格は1人当たり年間100ドルまで下がった。[3] 2018年には、固定用量配合（FDC）TLDの推奨される第一選択治療が1人当たり年間75ドルで利用可能になった。[5]
中所得国および高所得国
中所得国および高所得国では、HIVの第一選択治療の費用は低所得国よりもかなり高額になっています。[1]中所得国および高所得国では、ジェネリックの第一選択薬を輸入して使用することができないことが多く、そのため、より高価なオリジナル薬に頼らざるを得ませんでした。[3]これにより、薬剤コストが大幅に増加する可能性があります。たとえば、2016年のTDF/FTC/EFVのジェネリック薬の価格は患者1人あたり年間100ドルでしたが、同じ治療のオリジナル薬の価格は1,033ドルにも達しました。[3]さらに、オリジナル薬の価格は安定している傾向があり、値下げが困難になっています。[3]高所得国では、高価な特許取得済みの抗レトロウイルス薬に関する問題がありました。たとえば、2016年に米国でTDF/FTV/EFV治療は患者1人あたり年間約3万ドルでしたが、ジェネリック薬の費用は患者1人あたり年間100ドルでした。[5]
第二選択治療および第三選択治療
第一選択薬による治療が効かなかった患者は、HIVウイルス量を抑えるために第二選択薬による治療に移行する必要があり、第二選択薬による治療が効かなかった患者は、第三選択薬による治療に移行する必要がある。[1]第一選択薬による抗レトロウイルス療法の失敗率は約15%と推定されており、抗レトロウイルス薬治療を受けている患者の一部は第二選択薬または第三選択薬への切り替えが必要になる可能性がある。[12]いずれかの療法に切り替えると、価格が急騰することが多く、第一選択薬から第二選択薬への移行は費用が約3倍に増加し、第二選択薬から第三選択薬への移行は費用が約7倍（第一選択薬の18倍）に増加する可能性がある。[5]さらに、第三選択薬による治療を提供することで、各国は治療に不釣り合いなほど多くの費用を費やすことが多い。モロッコでは、20人を第三選択治療で治療する費用（患者1人当たり年間20,400ドル）は、1700人を第一選択治療で治療する費用（患者1人当たり年間240ドル）と同程度であった。[13]
低所得国
2014年のPEPFARによると、第2選択薬の平均費用は657ドルで、第1選択薬の平均費用は286ドルでした。[11]第1選択薬から第2選択薬への価格の高騰にもかかわらず、第2選択薬の費用は、先発医薬品とジェネリック医薬品の両方で減少傾向を示しています。[3] 2016年には、AZT/3TCとATV/rが、 1患者あたり年間286ドルの費用で最も安価なジェネリック第2選択薬であり、2014年から11％減少しました。[3] WHOは、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤ATV/rとLPV/rを第2選択薬として推奨しましたが、LPV/rは一般的に高価でした。[3]第3選択薬のレジメンでは、費用がさらに上昇し、2016年の第3選択薬の最低価格は1患者あたり年間1,859ドルでした。[3]
中所得国および高所得国
中所得国および高所得国は、低所得国に比べて、第二選択薬および第三選択薬の費用がかなり高い。例えば、2013年の第二選択薬のLPV/rの費用はアルゼンチン（患者1人当たり年間2,570ドル）とメキシコ（患者1人当たり年間2,511ドル）の両国で、南アフリカのLPV/rの価格（患者1人当たり年間204ドル）の12倍以上であった[1]。また、2014年のマレーシアのLPV/rの費用はさらに高かった（患者1人当たり年間3,500ドル超）。[1]第三選択薬の治療に関しては、中所得国および高所得国は高額な薬価の問題にも直面している。米国では、第三選択薬の費用は第一選択薬の費用より41％高く、2013年の価格はそれぞれ患者1人当たり年間40,804ドルと28,861ドルであった[14]。
HIV治療の高価格
特定の抗レトロウイルス薬、特に中所得国および高所得国の抗レトロウイルス薬の高額な価格は、さまざまな要因から生じ、予期せぬ悪影響をもたらす可能性のある差し迫った問題となっている。政府や活動家がHIV治療薬の価格を抑えようと努力しているにもかかわらず、抗レトロウイルス薬の特許障壁や規制当局の承認の遅れなどの理由から、依然として手が出せない価格のままであることが多い。[3]このことは、HIV薬剤耐性の増加[4]や日和見感染の増加[5]などの間接的な結果をもたらす可能性がある。さまざまな活動家グループや運動が、手頃な薬価の障壁を克服し、費用対効果の高い方法で薬を投与し、抗レトロウイルス療法の価格を実質的に大幅に引き下げようと努めてきた。[6]
抗レトロウイルス療法の価格が高い理由
多くの国では、オリジナル医薬品ブランドに対する特許保護が厳しく、これらの国はさまざまな自主的ライセンス契約から除外されているため、手頃な価格で抗レトロウイルス薬を入手できないことが多かった。[3]たとえば、医薬品特許プール（MPP）は、医薬品業界と積極的に協力して医薬品のライセンス供与を行い、より幅広いアクセスでより手頃な価格にしてきた。[15]しかし、MPPの医薬品ライセンスは、さまざまな国の有効な特許を侵害することがしばしば禁止されていたため、そのような国に安価なジェネリック医薬品や交渉によるライセンスを提供することができなかった。[3]ベラルーシ、中国、マレーシア、カザフスタンの国々は、MPPライセンスから除外されているため、WHOが推奨する第一選択の抗レトロウイルス療法であるジェネリックDTGを入手できなかった。[5]そのため、ベラルーシのDTGの価格は、ジェネリック医薬品会社の患者1人あたり年間61ドルであるのに対し、1人あたり年間2190ドルであった（2018年）。[5]米国は第一選択薬のTDF/FTC/EFVを特許取得済みのブランド薬（アトリプラ）として提供しており、その治療費（患者1人当たり年間約3万ドル）がジェネリック医薬品による治療費（患者1人当たり年間100ドル）よりも大幅に高くなっている（2016年）。[3]ブラジルのホセ・セラ保健大臣は2001年、政府は特許取得済みのHIV治療薬の費用を支払う方法を見つけられず、国民に手頃な価格のHIV治療を提供するために、国際特許法に違反してホフマン・ラ・ロシュ社のネルフィナビルを製造すると発表した。 [16]第二選択薬と第三選択薬の抗レトロウイルス薬は、ジェネリック医薬品の提供者が不足しているため、特許薬による価格上昇の影響をさらに受けやすくなっている。例えば、バイオ医薬品企業のアッヴィは、中所得国および高所得国では第2選択薬LPV/rに対して患者1人当たり年間740ドルを請求し、低所得国では患者1人当たり年間231ドルを請求した（2016年）。[3]
過剰な特許保護は、エバーグリーニング、つまり期限切れが近づいている特許を延長する方法に起因する可能性もあります。 [5]製薬会社は、薬にわずかな変更を加えることで、当初の有効期限をはるかに超えて特許を延長し、抗レトロウイルス薬の価格低下を防ぐことができます。[5]たとえば、GSKは、わずかな変更のみでアバカビル（ABC）の二次特許を追加し、ウクライナでこの薬の特許を実質的に8年間延長することができました。[3]そのため、ウクライナでのABCの価格は、同等のジェネリック医薬品を提供している他の国が患者1人あたり年間123.42ドルで提供しているのに対し、1人あたり年間277.40ドルにも達しています（2016年）。[3] WHOが推奨するTDF/FTCの治療薬であるブランド名薬Truvadaも、薬にわずかな変更を加えることで、当初の特許有効期限である2017年を2026年に延長することができました。[17]
特許承認の遅れも、HIV治療費の削減の障壁となっている可能性がある。[4]特に第三選択薬の場合、規制当局の承認が遅いと入手可能な抗レトロウイルス薬の市場が制限され、先発企業が単一ソースの製品を提供して薬価をほぼ完全にコントロールすることにつながる可能性がある。[4]定期的な承認が遅いのは、特許承認のために提出された臨床データを保護し、他の競合他社の市場参入を防ぐことを目的としたデータ独占ルールと市場独占ルールに起因することが多い。[4]たとえば、先発ブランドはヨーロッパで8年間のデータ独占権と2年間の市場独占権を有しており、これによりギリアド・サイエンシズはTDF、TDF/FTC 、TDF/FTC/EFVの治療薬についてそれぞれ10年間の独占権を持ち、この期間中に他社が販売するのを防ぐことができた。[17]
抗レトロウイルス療法の高額な費用がもたらす影響
抗レトロウイルス薬の高価格化による影響としては、 HIV耐性の発生増加や日和見感染の増加などがある。[5]患者は高価な薬を入手するのに経済的困難を抱える可能性があり、その結果、適切なウイルス抑制のための推奨薬物療法の遵守がさらに困難になる。[4]例えば、安価で容易に入手できる小児用DTGのジェネリック医薬品が不足しているため、 HIV治療レジメンに従った小児の40％でネビラピンベースの治療が不十分となっている。[5]治療への遵守が最適ではないと、以前に使用した治療ではHIV感染を適切に抑制できなくなるHIV薬剤耐性のリスクが増加する。[18] HIV耐性の検出も困難で費用もかかるため、低中所得国ではさまざまな耐性検査を受けることができず、耐性患者を特定して治療を切り替えることができない。[19]すでに第一選択薬に対する耐性を獲得しているHIV患者は、第一選択薬よりも数倍も費用がかかる第二選択薬や第三選択薬の入手が困難なため、耐性を克服できないことが多い。[20]
HIVに感染した人は免疫力も低下しているため、浸潤性子宮頸がん、カポジ肉腫、結核などの日和見感染症にかかりやすくなる。[21]抗レトロウイルス薬の高価格はHIV治療の障壁となり、日和見感染症を発症する可能性が高くなる可能性がある。[5] HIVに推奨される薬物療法を行うことは、費用のかかる日和見感染症の予防と治療に特に有効である。 [5] 例えば、抗レトロウイルス療法は結核、ニューモシスチス肺炎、カポジ肉腫、重度の細菌感染症の予防に役立ち、結核の治療にも有効である可能性がある。[5]
抗レトロウイルス療法のコスト削減に向けた活動
過去10年間、HIV治療薬の入手性向上と価格引き下げに影響を及ぼす活動家運動が展開されてきました。2000年には、第一選択治療の費用は患者1人当たり年間1万ドルを超えていましたが[1]、それからほぼ20年後の2018年には、費用は患者1人当たり年間75ドルまで下がりました[5] 。
1987年、AIDS連合（ACT UP）は、 HIV感染者を支援するために設立された最初の国際組織でした。[22] 1989年9月14日、ACT UPのメンバーは、ニューヨーク証券取引所で、バローズ・ウェルカム社がAZTの価格を年間1万ドルに設定したことに抗議しました。AZTは、発見された唯一のHIV治療薬であり、多くのHIV陽性者には手の届かないものでした。[23]数日後、抗議を受けて、同社はAZTの価格を患者1人あたり年間6,400ドルに引き下げました。これは20%の値下げです。[23]
1997年、南アフリカ政府は、先進国ではHIVの特許薬が入手困難なことから、より手頃な価格で輸入できるように法改正を試みた。[24]これに対し、39社の製薬会社が集団訴訟を起こした。[24]この訴訟は、数年後の2001年に世論の反発により最終的に取り下げられた。[6]この政府の訴訟は、抗レトロウイルス療法が高額であるという問題に注目と緊急性をもたらし、HIV薬の価格引き下げに向けた運動を活発化させた重要な訴訟であった。[要出典]
1999年、ジュネーブの国連でエイズ活動家らは抗レトロウイルス薬の強制実施権を提案した。これにより、特許を保有していない他の企業がより低い市場価格で薬を生産できるようになる。[6] HIV治療薬の価格を制限するために法的措置を講じるという考えは、世界的に広がり続けた。1998年、ブラジルは開発途上国として初めて国家HIV削減プログラムを実施した。このプログラムでは先発薬のジェネリック版が生産され、消費者は以前の市場価格より平均79%安い価格で抗レトロウイルス薬を購入できるようになった。[25] 2000年、ダーバンで開催された国際エイズ会議の治療行動キャンペーンは、抗レトロウイルス薬へのアクセス拡大を優先課題とし、治療のための世界行進を創設した。[6]同年後半、日本の沖縄で開催された世界サミットで、 HIVやその他の病気の抑制のための国際資金を最適化するための世界基金が設立された。[6]
国民の圧力の高まりに応えて、製薬会社はアクセス促進イニシアチブを通じて抗レトロウイルス薬を割引価格で販売し始めたが、割引価格であってもブランド薬はジェネリック医薬品ほど手頃ではなかった。[6] 2001年、インドはジェネリック抗レトロウイルス薬を患者1人当たり年間350ドルで発売したが、当時、オリジナル版は患者1人当たり年間約1000ドルの費用がかかっていた。[26]この大きな価格差は、抗レトロウイルス薬の費用を国民にとってかなり手頃なものにできる可能性があることを示し、より広範な運動を促した。[6]同年、世界貿易機関閣僚会議では、TRIPS協定と公衆衛生に関するドーハ宣言が採択され、国家は公衆衛生を促進する際に知的財産権によって妨げられてはならないことを強調した。[27]
2003年、HIV/AIDSはWHOによって正式に世界保健上の緊急事態と宣言され、[28]その後数年間、各国政府、世界基金、PEPFARなどの組織の共同の努力と資金提供により、特に発展途上国において、HIV治療費は低下し、ジェネリック医薬品へのアクセスが向上しました。[6] 2010年には、HIVやその他の病気の治療薬の価格を下げるために製薬会社と交渉することを目的として医薬品特許プール（MPP）が設立され、協定に参加している国々は消費者にさらに値下げされた薬価を提供できるようになっています。[15]
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