フィルグラスティム

2015年、サンド社のフィルグラスチム-sndz（ザルシオ）は、米国食品医薬品局（FDA）からバイオシミラーとして承認されました。^{[ 32 ] [ 33 ] [ 34 ]}これは、医療費負担適正化法の一部として制定された2009年生物製剤価格競争・イノベーション法（BPCI法）に基づき承認された最初の製品でした。^{[ 32 ]} FDAは、ザルシオはバイオシミラーとして承認されたのであって、代替可能な製品として承認されたのではないと指摘しています。また、BPCI法の下では、「代替可能」として承認された生物製剤のみが、参照製品を処方した医療提供者の介入なしに参照製品と交換することができます。 FDAは、ザルシオの承認は、構造的および機能的特性評価、動物実験データ、ヒトの薬物動態および薬力学データ、臨床免疫原性データ、およびザルシオがニューポジェンとバイオシミラーであることを示すその他の臨床安全性および有効性データを含む証拠のレビューに基づいていると述べた。^{[ 34 ]}

2018年にフィルグラスチム-アフィ（ニベスティム）が米国での使用が承認されました。^{[ 1 ] [ 35 ]}

2008年9月、ラティオグラスチム、テバグラスチム、バイオグラスチム、フィルグラスチム ラティオファームが欧州連合での使用が承認されました。^{[ 14 ] [ 36 ] [ 6 ] [ 37 ]}フィルグラスチム ラティオファームは2011年7月に、バイオグラスチムは2016年12月に販売中止となりました。

2009年2月、フィルグラスチムヘキサルとザルジオは欧州連合での使用が承認された。^{[ 38 ] [ 15 ]}

2010年6月、ニベスティムは欧州連合での使用が承認された。^{[ 10 ]}

2013年10月、グラストフィルは欧州連合での使用が承認された。^{[ 9 ]}

2014年9月、アコフィルは欧州連合での使用が承認された。^{[ 5 ]}

2016年、Fravenはトルコ共和国保健省によって使用が承認された。^{[ 39 ] [ 40 ]}

ニベスティムは2020年4月にカナダで医療用途として承認されました。^{[ 11 ]}

2021年10月、Nypoziはカナダで医療用途として承認された。^{[ 12 ]}

2022年2月、フィルグラスチム-アヨウ（Releuko）は米国で医療用途として承認された。^{[ 2 ] [ 41 ]}

2024年6月、フィルグラスチム-txid（Nypozi）は米国で医療用途として承認された。^{[ 4 ] [ 13 ]}

2024 年 12 月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、好中球減少症の治療および末梢血前駆細胞の動員を目的とした医薬品 Zefylti の販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。^{[ 16 ]}この医薬品の申請者は CuraTeQ Biologics sro です。 ^{[ 16 ]} Zefylti はバイオシミラー医薬品です。^{[ 16 ]}これは、さまざまな EU 諸国で承認されている参照製品 Neupogen (フィルグラスチム) と非常に類似しています。^{[ 16 ]} Zefylti は、2025 年 2 月に欧州連合で医療用途として承認されました。 ^{[ 17 ]}

1991年に導入されて間もなく^{[ 42 ]} 、分析により、発熱性好中球減少症の予防におけるフィルグラスチムの費用対効果は、臨床状況と治療費の支払いに使用される財務モデルに依存することが示された^{[ 43 ]。}より長時間作用するペグフィルグラスチムは、場合によってはより費用対効果が高い可能性がある^{[ 44 ]。}