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カナダ保健省の健康製品・食品局( HPFB )は、規制システムによって提供される安全性を最大限に高めながらリスク要因を最小限に抑え、カナダ国民が健康について十分な情報に基づいた決定を下せるよう情報を提供することで、健康製品および食品の健康関連のリスクと利点を管理しています。
HPFB には、直接的な規制責任を負う 10 の業務局があります。
特別な用途の新薬
特別使用新薬（EUND）は、緊急時に食品医薬品法およびその規制に基づいて医薬品の規制承認を得られる規制プログラムです。[1] [2] [3] [4]この経路で承認されたEUNDは、連邦政府、州政府、準州政府、地方自治体にのみ販売できます。[5] EUND規制のテキストは入手可能です。[6]
2011年3月25日[5]およびpH1N1パンデミック後[3]、食品医薬品規制（FDR）にEUNDの特定の規制経路を含める改正が行われました。通常、ヒトを対象とする臨床試験が実施され、その結果は、ヒト用医薬品の安全性と有効性を審査する連邦機関であるカナダ保健省への新薬申請（NDS）の臨床情報パッケージの一部として提供されます。[2]
カナダ保健省は、適切なヒト臨床試験を実施するにはロジスティックスや倫理上の課題があるため、スポンサーがNDSの治療薬の安全性と有効性を証明する実質的な証拠を合理的に提供できない状況があることを認識しています。EUND経路は、非臨床および限定的な臨床情報に基づいてこれらの薬を承認するためのメカニズムを可能にするために開発されました。新薬の製造業者は、パラグラフC.08.002.01(1)に基づいて、新薬の特別使用新薬申請を提出することができます。[2]
（a）新薬は、
- （i）化学物質、生物物質、放射線物質または核物質に人が曝露し、その曝露の結果生じた、または生じる可能性のある生命を脅かすまたはその他の重篤な疾患、障害、異常な身体状態、またはその症状を治療、緩和または予防するための措置が必要な状況での緊急使用、または
- （ii）潜在的に致死的または永久的な障害を引き起こす可能性のある化学物質、生物物質、放射性物質または核物質にさらされるリスクのある人への予防的使用、および
（b）パラグラフC.08.002(2)(g)および(h)に規定された要件は、以下の理由により満たすことができない。
- （i）（a）項に規定する物質に人間のボランティアを曝露すると、潜在的に致命的または永久的な障害を引き起こす可能性があり、
- （ii）その物質への曝露が起こる状況は散発的かつまれである。
国際協定
HPFBは2003年11月に米国食品医薬品局と電子データ交換協定を締結し、2004年4月にはオーストラリア医薬品管理局とも再度締結した。ジョエル・レクシン博士は覚書の秘密保持協定が面倒だと感じ、「医療界が医薬品がどのように承認されたか、データがどのように評価されたか、さらにはどのようなデータが評価されたかを知ることがますます困難になるだけだ」と述べた。[7]
2016年にHPFBは欧州医薬品品質局と「EDQMの認証手続きを通じて生成された情報とHBFBが該当する製品評価の過程で生成した情報の交換」に関する協定を締結した。 [8]
参照
参考文献
- ^ 「カナダ、『特別使用新薬』の販売認可を改正」The Pharma Letter、2011年7月13日。
- ^ abc 保健大臣、健康製品・食品部（2014年5月16日）。「特別使用新薬（EUND）に関するガイダンス文書の提出および情報要件」（PDF）。カナダ公共事業・政府サービス大臣。
- ^ ab Henry, B.; Gadient, S. (2017). 「カナダのパンデミックワクチン戦略」.カナダ感染症レポート. 43 (7/8): 164–167. doi : 10.14745/ccdr.v43i78a05 . PMC 5764724. PMID 29770084 .
- ^ Sunit K. Singh、Jens H. Kuhn (2019)。生物学的攻撃に対する防御：第1巻。Springer。ISBN 9783030030537。
- ^ ab 「カナダ、特別使用新薬の承認手続きを開始」Deeth Williams Wall LLP. 2011-05-04.
- ^ 「食品医薬品規則の改正規則（1319 - 特別使用のための新医薬品）」。PC 2011-452。第145巻第8号 - 2011年4月13日。カナダ官報、第2部。2011年3月25日。
- ^ Blouin, D. (2004). 「カナダ、米国およびオーストラリアと医薬品情報を共有する可能性のある協定に署名」. Canadian Medical Association Journal . 171 (2): 121. doi :10.1503/cmaj.1041031. PMC 450348. PMID 15262871 .
- ^ 「覚書および合意書」EDQM欧州評議会。 2021年4月3日閲覧。
外部リンク
- 健康食品・食品部門