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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | PD-1 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ロクトルジ |
| その他の名前 | トリパリマブ-TPZI |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624004 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6548 H 10104 N 1728 O 2054 S 44 |
| モル質量 | 147 309 .54 グラムモル−1 |
トリパリマブは、 Loqtorziというブランド名で販売されており、悪性黒色腫や鼻咽頭癌の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 [1] [5]トリパリマブは、チェックポイント阻害剤として機能する組み換えヒト化プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。[6]
2018年、トリパリマブは中国で、以前の全身療法が無効であった切除不能または転移性の悪性黒色腫の治療薬として承認されました。 [6] 2023年10月、米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用で、転移性または再発性の局所進行性鼻咽頭がんの成人の第一選択治療薬としてトリパリマブを承認しました。[5] [7]
医療用途
トリパリマブは、転移性または再発性局所進行性鼻咽頭癌の成人患者の第一選択治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用で適応がある。[1] [5]また、プラチナ製剤を含む化学療法中または化学療法後に病勢進行した再発性切除不能または転移性鼻咽頭癌の成人患者に対して単剤としても適応がある。[1] [5]
歴史
トリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の有効性は、再発または転移性疾患に対する全身化学療法を受けていない転移性または再発性局所進行性鼻咽頭癌患者289名を対象としたランダム化多施設単一地域二重盲検プラセボ対照試験であるJUPITER-02（NCT03581786）で評価された。[5]参加者は、トリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の後にトリパリマブを投与する群、またはプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の後にプラセボを投与する群に無作為に（1：1）割り付けられた。[5]
トリパリマブの単剤としての有効性は、以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある、または局所進行性疾患に対する術前、術後、または根治的化学放射線療法として投与されたプラチナベースの化学療法の完了後6か月以内に病勢進行した切除不能または転移性鼻咽頭癌の参加者172人を対象とした、非盲検、多施設、単一国、マルチコホート試験であるPOLARIS-02（NCT02915432）で評価されました。[5]参加者は、RECIST v1.1に従って病勢進行または許容できない毒性までトリパリマブを投与されました。[5]
FDAはトリパリマブの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[5]
社会と文化
法的地位
2024年7月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、鼻咽頭がんおよび食道扁平上皮がんの治療を目的とした医薬品Loqtorziの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[3]この医薬品の申請者は、TMC Pharma（EU）Limitedです。[3] Loqtorziは、2024年9月に欧州連合で医療用として承認されました。[3]
参考文献
- ^ abcd 「Loqtorzi- toripalimab injection」。DailyMed。2023年10月23日。 2023年11月20日閲覧。
- ^ “Loqtorzi- toripalimab-tpzi injection”. DailyMed . 2023年10月27日. 2023年11月20日閲覧。
- ^ abcd "Loqtorzi EPAR".欧州医薬品庁. 2024年7月25日. 2024年7月27日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Loqtorzi PI」。医薬品連合登録簿。2024年9月23日。 2024年9月27日閲覧。
- ^ abcdefghi 「FDAが鼻咽頭がん治療薬トリパリマブ-TPZIを承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2023年10月27日。2023年11月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月2日閲覧。
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- ^ ab Keam SJ (2019年4月). 「トリパリマブ：初の国際承認」.薬物. 79 (5): 573–578. doi : 10.1007/s40265-019-01076-2 . PMID 30805896. S2CID 71147241.
- ^ Li J、Zhang H、Zhu H、Li H（2023年11月）。「癌治療におけるトリパリマブ併用療法の臨床結果と免疫学的評価：ランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析」。国際免疫薬理学。125 （ Pt B）：111176。doi ： 10.1016 /j.intimp.2023.111176。PMID 37948860。S2CID 265121325 。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「鼻咽頭癌に対する化学療法と併用したトリパリマブ注射の有効性と安全性の研究」の臨床試験番号NCT03581786
- ClinicalTrials.govの「進行性 GC、ESCC、NPC、HNSCC 患者におけるトリパリマブ (JS001) の評価研究」の臨床試験番号NCT02915432
