スタミナ療法

スタミナ療法（スタミナ法、または単にスタミナとも呼ばれる）は、有罪判決を受けた詐欺 師ダヴィデ・ヴァノーニが2007年から2014年にかけてイタリアで販売した、物議を醸した未証明の治療法である。主に神経変性疾患を対象としたこの治療法は、間葉系幹細胞をニューロンに変換することに依存していた。その詳細は推進者によって秘密にされており^[1]、ヴァノーニは科学雑誌に詳細を発表したことがない。科学的検証がないため、その治療効果の主張は証明されていない。^[2]

スタミナ療法を支持する街頭デモ^[3]とメディアからの強い圧力に直面し、イタリア政府は2013年5月に、イタリアと国際科学界の抗議にもかかわらず、スタミナ療法を公立病院で提供することを許可することを決定しました^{[4] [5] 。 [6] [7]}この実験的治療は2014年10月に中止されました。^[8]

ダヴィデ・ヴァンノーニ（1967-2019）は、ウーディネ大学^[9]の人文科学部のコミュニケーションプログラムの准教授でした。 ^[10] 2009年に、彼は自称非営利団体であるスタミナ財団^[11]を設立し、その会長を務めました。彼はまた、市場調査会社も所有していました。^[12]

2015年に彼はスタミナ療法に関連した刑事告訴で有罪判決を受け、5年半の懲役刑を受けた。^[13]

ヴァノニは長い闘病の末、2019年12月10日に52歳で亡くなった。^[14]

提案された方法は、間葉系幹細胞（通常は骨や脂肪組織の生成を目的とした細胞）をエタノールで希釈したレチノイン酸に短時間さらした後、ニューロンに変換するものである。^[15]この治療法は、患者の骨髄から細胞を取り出し、それらをin vitroで操作し（幹細胞を18マイクロモルのレチノイン酸溶液中で2時間培養し）、最後に患者自身に注入することから構成される。^[16]

主任研究者のダビデ・ヴァノーニ氏は、特許出願に記載されている内容以外の詳細を明らかにすることを繰り返し拒否した。^[16]

ヴァノニは、この方法の有効性に関する科学的証拠を提示したことは一度もないが、常にその妥当性を主張してきた。これらの主張される利点は、多くの場合は自作の複数のビデオで強調されており、そのいくつかはテレビで放映され、そのほとんどが子供たちを映していた。^{[17] [18]}トリノ検察官の調査によると、ビデオで示された利点は科学的かつ客観的に測定されたものではなく、誇張された結果、子供たちが受けた補助療法、または病気にもかかわらず継続した正常な身体的成長の結果であった。^{[17] [19]}

ダヴィデ・ヴァンノーニ氏は、このプロジェクトを始めたきっかけは個人的な経験だったと述べている。ヴァンノーニ氏は2007年にウクライナで顔面神経麻痺のため入院し、幹細胞移植を受け、部分的な健康上の恩恵を受けた。^[20]その後、彼はイタリアでもこの治療法を提案することを決意し、とりわけ2人のウクライナ 人生物学者、ヴィアチェスラフ・クリメンコ氏とオレナ・シェゲルスカ氏と協力し、最初はトリノに定住して自社の地下に研究室を設置し、その後サンマリノのビューティーセンターに移った。

2007年から2009年にかけて、この治療法は国民 保健制度による管理や認可を受けずに患者に施され始めた。^[20]また、いくつかの病院では「1000件以上の治療、70～100%の損傷回復（90件の脳卒中、72件の回復[...]）、20種類の病気の治療」と宣伝するチラシや、幹細胞による奇跡的な治癒を示すビデオが流された。 この期間中に、68人（未成年3人）がこの治療を受け、そのうち14人が4,000～55,000ユーロを支払った。^[21]

2009年、コリエレ・デラ・セラ紙に掲載された記事を受けて、ラファエレ・グアリニエッロ判事による捜査が開始された。この捜査は、法で定められた実験プロトコル以外での幹細胞の使用に関するヴァノーニの立場を明らかにすることを目指したものだった。 ^{[21] [22]} 2009年末、ヴァノーニの活動に関する新聞記事がいくつか書かれた。報道によると、ヴァノーニは多くの神​​経変性疾患の治療を約束し、2万～5万ユーロの支払いを受けていたが、その方法は不明瞭で、時には危害や予期せぬ結果を引き起こしていた。グアリニエッロの捜査には、医療処置を行う権限のないサンマリノのビューティーセンターも関係していた。^{[20] [23] [24] [25]}

ヴィアチェスラフ・クリメンコとオレナ・シェゲルスカの両名が捜査を受けイタリアを去る一方で、ヴァンノーニとそのグループはイタリアのいくつかの都市、特に「美容」施設や移植センターで治療を続け、トリノ、カルマニョーラ、トリエステ、コモ、そして最後にブレシアへと移動した。^[26]

ブレシアはスタミナの歴史において重要な舞台である。ヴァノーニの協力者であり、現在はスタミナ財団の副会長を務める小児科医マリノ・アンドリーナのおかげで、イタリア第2の主要病院であるブレシアの市民病院で、重篤な神経変性疾患を患う患者（子供を含む）にスタミナ療法が拡大して実施された^[27]。^[20]

2012年初頭、カラビニエリの偽造防止グループとイタリア医薬品庁が検査を開始し、安全衛生要件の不遵守と法律で義務付けられている書類の不足が明らかになった。細胞製剤には、ニューロンに分化できない間葉系幹細胞が適切な量含まれておらず、危険な汚染物質が大量に含まれていたことが判明した。36人の患者の医療記録を分析したところ、3例（未成年2人と成人1人）を除いて、患者の症状は改善せず、主観的な評価のみに基づいていた。この後、ブレシア病院で実施されていたスタミナ治療は中止された。^[28]

スタミナ法は、2013年2月にイタリアの人気テレビ番組「Le Iene」で放送され、SMAタイプIを含むさまざまな神経変性疾患を患う子供たちにこの治療法が使用されていることが紹介された後、メディアの注目を集めた。幹細胞の注入により、これらの疾患の状態が「数週間で大幅に改善」するだろうと主張され、証拠もなく、致命的な経過を変える可能性があると示唆された。^{[29] [30]}このテレビ番組は、科学的に誤った情報であると多くの人から非難された。^{[31] [32] [33]}

スタミナ事件は、今やメディア現象としても科学的にも、アカデミア・デイ・リンチェイ^[34]、ネイチャー^{[6] 、}欧州医薬品庁^[35]などによって分析され批判された。 2013年5月、13人の科学者がEMBOジャーナルでこの方法の批判的分析を発表し、科学的証拠の矛盾、方法論的欠陥、出版物の不足について懸念を表明した。^[36]

2012年のノーベル医学賞を受賞した山中伸弥氏は、安全性が不明で有効性の証拠もない方法をイタリア当局が実験することを許可したことに懸念を表明する声明を発表した。^{[37]一方、イタリアの}腫瘍学者 ウンベルト・ヴェロネージ氏は、スタミナに対する抗議を、治療プロトコルに違反して実施された効果のない癌治療であるディ・ベッラ法の話に例えた。 ^[4]

2013年5月、イタリア政府は満場一致でヴァノーニが開発した方法の臨床試験の開始を承認し、2013年から2014年にかけて300万ユーロを割り当て、治療開始が認可されたアブルッツォ州とシチリア島の2つの医療施設を特定した。 ^{[38] [39] [40] [41]} 8月、ヴァノーニは実験を開始するためにスタミナ法のプロトコルを国立衛生研究所に提出した。 ^[42]

7月11日、科学雑誌ネイチャーは、イタリア政府に対し、いかなる科学的根拠もなしに実験を進めないよう求める論説を掲載し、ヴァノーニを「心理学者から実業家医師に転身した」と定義し、スタミナ療法を「偽りのデータに基づく」「盗作」と定義した。^[43]

2013年のノーベル医学賞を受賞したランディ・シェックマンは、スタミナ療法を支持する一部の家族からこの療法の支持者として引用されました。 ^[44]この研究者は実際に、主要な科学雑誌の編集方針を批判する論文を発表し^{[45] 、}スタミナ療法の支持を断固として否定し、ヴァノーニをインチキ医者と定義しました。^[44]

プロトコルでは、スタミナ法がX連鎖性球脊髄性ニューロパシー、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症の治療に適していると提案されていたが、驚くべきことに、治療対象疾患の選択には、それまで最も多く治療されていた病態であるSMAタイプIが含まれていなかった。 ^{[46] [47]} SMA患者の治療は、スタミナ法を一般大衆に紹介したテレビ番組「Le Iene」の主なテーマであった。この病態に対して、スタミナの発明者と支持者は優れた有効性を主張し、スタミナ財団でさえ、SMAタイプIが「証明された改善」が文書化された唯一の疾患であると主張した。^{[48] [49]逆説的に、ヴァノーニは、} SMAタイプIは「改善を証明するのが複雑すぎる」ため含まれていない と述べた。^[46]

9月、保健大臣ベアトリス・ロレンツィンが設置した科学委員会は、この治療法の再現性が低い可能性が高いとする否定的な諮問報告書を作成した。また、報告書では、エイズやBSE（狂牛病）などの病気の感染リスクが高いことも強調されていた。この拒否の理由は保健省による調査の対象となり、10月10日、保健省はスタミナ療法を「患者の健康に危険」として断固として拒否した。

同省の報告書には、ヴァノニのプロトコルにおける間葉系幹細胞の投与量は最小限であり、「マウスには適しているが、人間には適していない」とも記されている。人間の幹細胞移植に使用される投与量は体重1キログラムあたり約200万個であるが、スタミナのプロトコルでは体重を考慮せずに合計200万個の細胞を移植することになる。^{[50]また、}ブレシア の市民病院に提出されたプロトコルと省に提出されたプロトコルが異なることも判明した。^{[51] [52]}

ヴァノニが人体実験の責任委員会に対して公平性の欠如を理由に法廷に上訴した後、2013年12月に新しい科学委員会が任命されました。^{[53] [54] 10か月後、保健大臣}ベアトリス・ロレンツィンによって任命された専門家委員会は、スタミナ法を満場一致で拒否し、この治療法の新たな科学的実験を開始する必要はないと述べました。^{[55] [56] [57]}

いくつかの試験はイタリア国外で行われたが、いずれの試験でも細胞からニューロンへの変換は達成されなかった。^[58]

2014年1月、ブレシア市民病院の医療スタッフは、裁判所が治療を命じた場合を除き、病院内でスタミナ療法を実施しないことを公式に宣言した。^[59]

2009年12月、クリメンコとシェゲルスカが去った直後、ヴァンノニはスタミナ療法に関する4件の特許を申請した。2件はイタリアに、1件はカナダに、最後の1件は米国に申請したと、彼の共同研究者の1人であるエンリカ・モリノが唯一の発明者であると述べた。^[60]特許申請のいくつかの要素は、幹細胞の写真など、2006年にウクライナの神経外科ジャーナルに発表されたシェゲルスカの研究から引用されているが、^{[61] [62]}彼女の名前は一度も言及されていない。^[26]

ヴァノーニ氏は、各特許庁に申請書を提出した後、正式な回答が来る前に申請を取り下げた。しかし、書類を見つけることができる唯一の場所である米国特許庁では、もはや申請を取り下げることができなかった。2012年、米国特許庁は、再提出を認める手続きで、特許申請を部分的に却下した。ヴァノーニ氏は、再提出を一度も行っていない。

拒否の理由は、要求に方法論に関する詳細が不十分であったこと、非常に短い培養期間（40分から2時間）の間に細胞分化が起こる可能性は低く、培養中に神経細胞が出現したのは細胞毒性変化の結果である可能性があることであった。^[16]

実質的には、Vannoni の主張とは反対に、Stamina メソッドに関する公式の特許は存在せず、米国特許庁に正式に申請したが拒否されただけです。

2014年2月、ヴァンノーニは、開設されることのなかった幹細胞研究室の資金として50万ユーロの融資を申請した後、ピエモンテ州当局に対する詐欺未遂の疑いで告発された。 ^{[63] [64]} 2014年4月、彼は他の20人とともに、犯罪共謀、詐欺、危険医薬品の取引と管理の罪で告発された。ヴァンノーニは、医療専門家の不正行為、名誉毀損、人身売買の容疑でも個人的に捜査された。^[65]

2014年8月、トリノの裁判所はスタミナ社に業務停止と設備の没収を要求した。この要求は、幹細胞の専門家でイタリアの上院議員でもあるエレナ・カッタネオ教授によって支持された。上院は、これまで他の議員には拒否されてきた証拠を要求する権限を行使した。最終的な調査の結果、裁判所は同様の訴訟では常に科学者の代理人を置かなければならないなど、いくつかの勧告が出された。^[66]

2014年10月、トリエステ医師会はマリノ・アンドリーナ医師の職務を停止し^{[67] [68]}、2015年6月には自宅軟禁となり、弱い立場の患者を搾取し、金銭と引き換えに未検証の治療法を施した疑いで裁判にかけられた。^{[69] [70] [71]}彼は2016年後半に釈放された。^[要出典]

2015年、ヴァノーニは未検証の治療を行ったとして刑事告発され、イタリアで医療行為を行うことを禁じられた。^[13]

ヴァノニは、彼の方法で提供される医療は「無料」であり、彼が受け取るお金は「寄付」であると繰り返し述べている。何人かの元患者と元患者の親族は、明確な価格表があると主張している。^[72]

2013年7月、ヴァノーニは「スタミナ」という商標を登録した。同時期に、スタミナ財団は、幹細胞技術に重点を置くイタリアのバイオテクノロジー企業メデステア・バイオテックと200万ユーロの商業契約を締結した。メデステア・バイオテックは、幹細胞の使用に関する規制緩和を目指していると非難されている。^{[73] [74]}

ヴァノーニの裕福な生活スタイルが疑惑を呼んだ。彼はスイスで登録されたポルシェ911を所有し、トリノ近郊の豪邸に住んでいた。^{[75] [76]}

ヴァノーニは、イタリアにおけるスタミナ療法に対する製薬業界のロビー活動、官僚機構、政治の陰謀疑惑について語り、研究者や患者家族の協同組合とともにカーボベルデかイタリア国外の他の国に移住する意向を発表した。 ^[77]彼はまた、米国の3つの大学が彼の方法をテストする用意があると主張した。^[79]

• スタミナ財団公式サイト