脊髄刺激装置

脊髄刺激装置
胸椎に埋め込まれた脊髄刺激装置（SCS）の前面X線写真
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脊髄刺激装置( SCS )または脊柱後柱刺激装置( DCS ) は、特定の疼痛状態の治療のために脊髄の特定の領域 (脊柱) に電気信号を送るために使用される、埋め込み型神経調節装置 (「疼痛ペースメーカー」と呼ばれることもある)の一種です。SCS は、より保守的な治療に反応しない疼痛状態を持つ人々にとって検討事項です。^[1]また、脊髄損傷患者が硬膜外電気刺激 (EES) によって再び歩けるようになる可能性のある脊髄刺激装置も研究開発中です。 ^{[2] [3]}

SCSの最も一般的な用途は、米国では背部手術不全症候群（FBSS）であり、欧州では末梢虚血性疼痛である。 ^{[4] [5]}

2014年現在、FDAはSCSをFBSS、慢性疼痛、複合性局所疼痛症候群、難治性狭心症、内臓腹部痛、会陰痛^[1]、神経損傷による四肢痛の治療薬として承認している。^[6]

心理評価を受けてSCSの適切な候補者と判断されると、最適な刺激パターンを決定するためにトライアルと呼ばれる一時的なインプラントが設置され、患者は外部パルスジェネレーターを装着して3〜10日間帰宅します。痛みのコントロールと活動性の向上が達成された場合、リードとパルスジェネレーターを備えた永久的なシステムが設置されます。^[7]

SCSは、凝固関連疾患のある人や抗凝固療法を受けている人には禁忌となる場合があります。 ^[1]その他の禁忌としては、局所および全身の感染症、ペースメーカー、手術前の画像検査で配置が困難な解剖学的構造を持つ人、または心理評価中に懸念が生じた場合などがあります。^{[8] [9] [10]}

SCSの合併症は、簡単に治せる単純なものから、深刻な麻痺、神経損傷、死亡まで多岐にわたります。7年間の追跡調査では、全体的な合併症率は5～18%でした。最も一般的な合併症は、リードの移動、リードの破損、感染症です。その他の合併症には、パルスジェネレーターの回転、血腫（皮下または硬膜外）、脳脊髄液（CSF）漏出、硬膜穿刺後頭痛、パルスジェネレーター部位の不快感、漿液腫、一過性対麻痺などがあります。^[11]

旧モデルの SCS によるチクチクする感覚が不快だと感じる人もいます。

ハードウェア関連の最も一般的な合併症は、埋め込まれた電極が元の位置から移動するリード移動です。この合併症では、再プログラミングによって知覚異常のカバー範囲を回復することができます。^[12]リード移動が大きな場合、リード配置をリセットするために再手術が必要になることがあります。^[13]リード移動を経験した人の割合を報告する研究は大きく異なりますが、大多数の研究では脊髄刺激に対するリード移動は 10～25% の範囲であると報告されています。^[13]

脊髄刺激の神経生理学的作用機序は完全には解明されていないが、中枢神経系の疼痛処理を変化させることにより、チクチク感で疼痛感覚をマスキングする作用が関与している可能性がある。^[14]神経障害性疼痛状態で脊髄刺激を行った場合の鎮痛機序は、四肢虚血による鎮痛機序とは大きく異なる可能性がある。^{[15] [16]神経障害}性疼痛状態では、実験的証拠から、脊髄刺激が脊髄背角の局所神経化学を変化させ、ニューロンの過剰興奮性を抑制することが示されている。具体的には、GABA放出やセロトニンの増加レベル、およびおそらくグルタミン酸やアスパラギン酸などの一部の興奮性アミノ酸のレベルの抑制を示す証拠がある。虚血性疼痛の場合、鎮痛は酸素需要供給の回復から生じると思われる。この効果は交感神経系の抑制によって媒介される可能性があるが、血管拡張も考えられる。また、上記2つのメカニズムの組み合わせが関与している可能性もある。^[17]

脊髄刺激装置は、試験段階とそれに続く最終的な植え込み段階の 2 つの異なる段階で配置されます。まず、滅菌技術を使用して皮膚を準備し、ドレープします。14ゲージのTuohy 針を使用して、抵抗消失法で硬膜外腔にアクセスします。リードは、透視ガイドを使用して適切な脊髄レベルまで慎重に通されます。このプロセスを繰り返して、最初のリードに隣接して別のリードを配置します。透視は、手順中に SCS リードの適切な配置を確認するために頻繁に使用されます。リード配置は、患者の痛みの場所によって異なります。以前の研究に基づくと、腰痛患者のリード配置は通常 T9 から T10 です。次に、デバイス技術者が刺激をオンにし、通常は非常に低い周波数から開始します。患者は、リードの活性化によって知覚される感覚を説明するように促され、技術者は SCS を調整して、患者の標的となる痛みの領域で知覚異常が最大限にカバーされるようにします。最後に、リードの移動リスクを減らすためにリードを外部に固定し、部位を洗浄して清潔な包帯を巻く。患者が処置から回復したら、デバイスは再度テストされ、プログラムされる。^[18]

刺激装置の設置が検討される患者は、禁忌および合併症のスクリーニングを受ける必要がある。刺激装置の使用を検討する前に、以下の点を考慮する必要がある。^[1]

• 出血のリスク – 脊髄刺激装置の試験およびインプラントは、重篤な脊髄内出血のリスクが高い処置として特定されており、永久的な神経損傷を引き起こす可能性があります。刺激装置を設置する前に、抗血小板薬および抗凝固薬の中止と再開を適切に計画する必要があります。
• 心理評価 – うつ病、不安、身体化、心気症は脊髄刺激装置の悪い結果と関連しています。専門家は、刺激装置を設置する前に心理評価を行うことを推奨しています。精神疾患の診断は、刺激装置設置の厳密な禁忌ではありません。ただし、試験的設置を検討する前に疾患の治療が必要です。
• 遅延挿入 – 慢性疼痛の発症から何年も経ってから刺激装置を挿入した場合、刺激装置の効力は低くなる可能性がある。400例の症例を検討したある研究では、疼痛発症から15年以上経ってから刺激装置を挿入した患者の成功率はわずか9%であったのに対し、疼痛発症から2年以内に刺激装置を挿入した患者では成功率が85%近くに達した。^[19]
• 技術的な難しさ - 先天性か後天性かを問わず、解剖学的構造の変異により、特定の個人では刺激装置の設置が成功しない場合があります。刺激装置の設置よりも脊椎手術の方が適している候補者を選択するには、脊椎の画像検査が必要です。

脊髄刺激装置の植え込み前にその有効性を評価するために、試験を実施する必要がある。この試験は、一時的なリード線を硬膜外腔に配置し、経皮的に外部ジェネレータに接続することから始まる。試験は通常 3～7 日間続き、その後 2 週間の猶予期間を経て脊髄刺激装置を植え込む。これは、試験による感染がないことを確認するためである。^{[13] [20]}試験の成功は、痛みが少なくとも 50% 軽減し、元の痛みの領域の知覚異常が 80% 重なることによって定義される。患者の痛みが突然変化した場合は、リード線の移動や刺激装置の故障の可能性についてさらに調査する必要がある。^[9]

神経刺激による痛みの電気療法は、メルザックとウォールが1965 年にゲート制御理論を提唱した直後に始まりました。この理論では、痛みを伴う末梢刺激を運ぶ神経と触覚および振動感覚を運ぶ神経はどちらも脊髄の背角(ゲート) で終わると提唱されました。 ^[21]後者への入力を操作して前者への「ゲートを閉じる」ことができるという仮説が立てられました。ゲート制御理論の応用として、シーリーら^{[22] は}慢性疼痛の治療のために脊髄刺激装置を脊柱に直接埋め込み、1971 年にはシモギらが硬膜外脊髄刺激の鎮痛特性を初めて報告しました。それ以来、この技術は数多くの技術的および臨床的開発を経てきました。

現在、痛みの治療のための神経刺激は、神経刺激、脊髄刺激、深部脳刺激、運動皮質刺激と併用されています。

SCSはパーキンソン病^[23]や狭心症^[24]の患者を対象に研究されてきた。

デバイスとソフトウェアの改良に関する研究には、バッテリー寿命の延長、閉ループ制御の開発、刺激と埋め込み型薬物送達システムの組み合わせなどが含まれています。^[23]

SCSは脊髄損傷の治療に研究されています。2018年8月、欧州委員会のホライズン2020未来および新興技術プログラムは、脊髄を「再配線」するように設計されたインプラントのプロトタイプを構築している4か国のプロジェクトチームに350万ドルの資金援助を発表しました。^[25] 2018年9月、メイヨークリニックとUCLAは、理学療法でサポートされた脊髄刺激により、麻痺のある人が補助を受けて立ち上がったり歩いたりする能力を取り戻すことができると報告しました。^{[26] 2019年12月、脊髄刺激の歴史上初の二重盲検ランダム化比較試験の重要な研究が}Lancet Neurologyに掲載されました。^[27]

• 経皮的電気神経刺激