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-0522.jpg/500px-Autoinjector_with_Cosentyx_by_Novartis_(Secukinumab)-0522.jpg) Novartis 社の Cosentyx を使用したオートインジェクター (セキヌマブ) | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | IL17A |
| 臨床データ | |
| 商号 | コセンティクス |
| その他の名前 | ＡＩＮ４５７ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a615011 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下、静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6584 H 10134 N 1754 O 2042 S 44 |
| モル質量 | 147 944 .37 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
セクキヌマブは、コセンティクスなどのブランド名で販売されており、乾癬、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎の治療に使用されるヒトIgG1κモノクローナル抗体です。[4] [5] [6]これはタンパク質インターロイキン（IL）-17Aに結合し、ノバルティスによって販売されています。[4] [5] [6]
医療用途
セクキヌマブは、乾癬、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎の治療に使用されます。[4] [5] [6] [7]皮下注射 で投与され 、自宅で使用できるプレフィルドシリンジまたはオートインジェクターで販売されているほか、病院や診療所で使用するための凍結乾燥粉末としても販売されています。[5] 2023年10月、FDAはセクキヌマブの静脈内投与用変異体を承認しました。[8]
セクキヌマブは妊婦では試験されておらず、動物実験では適切な用量で害は示されなかった。米国食品医薬品局は、胎児へのリスクが潜在的な利益によって正当化される場合にのみ、妊婦にこの薬を使用するように勧告している。 [5]欧州医薬品庁（EMA）は、女性が服用中に妊娠しないように勧告している。[4]
欧州連合では、セクキヌマブは以下の治療に適応されている：[6]
- 全身療法の対象となる成人、小児、6歳以上の青年における中等度から重度の尋常性乾癬。[6]
- 成人の活動性乾癬性関節炎に対して、以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法に対する反応が不十分な場合に、単独またはメトトレキサート（MTX）との併用で使用されます。[6]
- 従来の治療で十分な効果が得られなかった成人の活動性強直性脊椎炎。[6]
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に十分な反応を示さなかった成人における、C反応性タンパク質（CRP）の上昇および/または磁気共鳴画像（MRI）の証拠によって示される炎症の客観的徴候を伴う活動性非放射線学的軸性脊椎関節炎。[6]
- 従来の全身HS療法に十分な反応を示さない成人における中等度から重度の活動性化膿性汗腺炎。[6]
- 従来の治療法で十分な効果が得られなかった、または従来の治療法に耐えられない6歳以上の患者における活動性付着部炎関連関節炎。[6]
- 従来の治療法で十分な効果が得られなかった、または従来の治療法に耐えられない6歳以上の活動性若年性乾癬性関節炎患者。[6]
副作用
非常に一般的な（10％以上の人が経験する）副作用としては、上気道感染症が挙げられる。[4]
一般的な症状（1％～10％の人が経験）としては、口唇ヘルペス、鼻水、下痢などがあります。[4] 注射部位反応は一般的で、症例の約1.9％に発生します。[9]
臨床試験では、まれに過敏症反応、重篤な感染症、重篤な炎症性腸疾患の症例が報告されており、その中には新たな症例や既存の疾患の悪化例もあった。[5]炎症性腸疾患の患者にセクキヌマブを開始する際には注意が必要であり、セクキヌマブによる治療を受けている患者は炎症性腸疾患の徴候や症状がないか監視する必要がある。[10]
薬理学
セクキヌマブは、主に炎症性Tヘルパー17細胞によって産生されるサイトカインファミリーの一員であるインターロイキン17Aを阻害する。[11] IL17Aは、乾癬患者の血清中および乾癬性関節炎患者の滑液中で増加しており、皮膚のケラチノサイトを含むさまざまな種類の細胞で発現しているインターロイキン17受容体に結合して炎症を促進する。[11] [12]
エンドサイトーシスによって細胞内に取り込まれ、細胞内で分解されて排出されることが多い。[4]
化学
セクキヌマブは組み換え完全ヒトIgG1/κモノクローナル抗体であり、チャイニーズハムスター卵巣細胞で製造される。[4]
歴史
セクキヌマブはノバルティス社によって開発名AIN457で発見・開発され、最初の論文は2010年に発表された第I相試験であった。[13] [14] [15] [16]
2015年1月、セクキヌマブは米国と欧州連合で中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療薬として承認されました。[17] [18] [6]これは、これまでに承認された最初のIL17A阻害薬です。[12] 2016年1月、FDAは強直性脊椎炎と乾癬性関節炎の成人の治療薬として承認し、2018年2月には、中等度から重度の頭皮乾癬の治療薬として添付文書の更新が承認されました。[19] [20]
参考文献
- ^ “Cosentyx (Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd)”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年10月7日. 2022年11月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年4月9日閲覧。
- ^ 「処方薬：オーストラリアにおける新規化学物質の登録、2015年」。薬品・医薬品管理局（TGA） 2022年6月21日。2023年4月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月10日閲覧。
- ^ 「Health Canada New Drug Authorizations: 2015 Highlights」. Health Canada . 2016年5月4日. 2020年2月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年4月7日閲覧。
- ^ abcdefghi 「Cosentyx 150mgおよび300mg注射液（プレフィルドシリンジおよびプレフィルドペン） - 製品特性概要（SmPC）」（emc） 。 2022年6月6日。2017年10月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年11月9日閲覧。
- ^ abcdefg 「コセンティクス-セクキヌマブ注射剤」。DailyMed。2022年11月4日。 2022年11月9日閲覧。
- ^ abcdefghijklm 「Cosentyx EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日。2020年8月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年5月7日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ Patel NU、Vera NC、Shealy ER、 Wetzel M、Feldman SR（2017年12月）。 「乾癬性関節炎に対するセクキヌマブの使用に関するレビュー」。 リウマチ学と治療。4 （2）：233–246。doi ：10.1007/s40744-017-0076-0。PMC 5696288。PMID 28849401。
- ^ 「FDA、乾癬性関節炎、その他の関節炎の治療薬としてセクキヌマブの静脈内投与型を承認」HCP Live 2023年10月6日2023年10月9日閲覧。
- ^ Kim PJ、Lansang RP、Vender R（2023年7月）。「生物学的注射のランダム化比較試験における注射部位反応の系統的レビューとメタ分析」。Journal of Cutaneous Medicine and Surgery。27（4）：358–367。doi ：10.1177 / 12034754231188444。PMC 10486173。PMID 37533141。
- ^ Marwaha AK、Leung NJ、McMurchy AN 、Levings MK (2012)。「自己免疫および免疫不全におけるTH17細胞 ：保護的か病原性か？」免疫学のフロンティア。3 ：129。doi ：10.3389/ fimmu.2012.00129。PMC 3366440。PMID 22675324。
- ^ ab Lubrano E, Perrotta FM (2016). 「強直性脊椎炎および乾癬性関節炎に対するセクキヌマブ」.治療薬と臨床リスク管理. 12 : 1587–1592. doi : 10.2147/TCRM.S100091 . PMC 5085310. PMID 27799780 .
- ^ ab Shirley M、Scott LJ (2016年7 月)。「セクキヌマブ：乾癬性関節炎のレビュー」。薬物。76 ( 11 ): 1135–1145。doi : 10.1007 /s40265-016-0602-3。PMID 27299434。S2CID 24638664。
- ^ Nelson AL 、Dhimolea E 、Reichert JM (2010 年10月)。「ヒトモノクローナル抗体治療薬の開発動向」。Nature Reviews。Drug Discovery。9 ( 10): 767–774。doi :10.1038/nrd3229。PMID 20811384。S2CID 594719。
- ^ Hueber W、Patel DD、Dryja T、Wright AM、Koroleva I、Bruin G、他 (2010 年 10 月)。「インターロイキン 17A に対する完全ヒト抗体 AIN457 の乾癬、関節リウマチ、およびぶどう膜炎に対する効果」。Science Translational Medicine。2 ( 52 ): 52ra72。doi : 10.1126 /scitranslmed.3001107。PMID 20926833。S2CID 10132276 。
- ^ 「ノバルティス、現金129億ドルと株式取引でアルコンの残り23%の株式を獲得」。遺伝子工学ニュース。2010年12月15日。2017年10月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年10月2日閲覧。
- ^ Di Padova FE, Gram H, Hofstetter H, Jeschke M, Rondeau JM, Van Den Berg W (2010). 「US 7807155: IL-17拮抗抗体」。2024年8月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年6月8日閲覧。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：コセンティクス（セクキヌマブ）NDA #125504」。米国食品医薬品局（FDA）。1999年12月24日。2021年4月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年5月7日閲覧。
- ^ 「FDAが乾癬の新薬コセンティクスを承認」（プレスリリース）。米国食品医薬品局（FDA）。2015年1月21日。2015年1月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年1月21日閲覧。
- ^ 「ノバルティス、米国で強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の患者治療薬としてコセンティクスの2つの新たなFDA承認を取得」（プレスリリース）。ノバルティス。2016年1月15日。2020年5月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年5月8日閲覧。
- ^ 「FDAがセクキヌマブのラベル更新を承認」MD Magazine。2018年6月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年6月27日閲覧。
