倫理委員会

倫理委員会は、医学実験や人間を対象とする研究が国内法および国際法に従って倫理的に実施されること を保証する責任を負う機関です。

欧州連合の倫理委員会は、EU 加盟国における医学研究または人体研究の監督を担当する機関です。欧州倫理委員会の現地用語には、次のものがあります。

• 英国の研究倫理委員会（REC）^[1]
• オランダの医学研究倫理委員会（MREC）。^[2]
• フランスの保護委員会 (CPP)。

米国では、倫理委員会は通常、機関審査委員会(IRB) または研究倫理委員会(REB) と呼ばれ、米国での科学研究に参加する研究対象者の権利と福祉を監視することに専念しています。同様に、カナダでも委員会は研究倫理委員会 (REB) と呼ばれています。

オーストラリアでは、医学研究の倫理委員会は、Human Research Ethics Committee (HREC) を指します。

1977年以来、カナダ政府は大学研究への補助金として、GOSA法に基づき、イノベーション・科学・産業大臣の個人名義（2015年以降）で、毎年いくつかの連邦資金提供機関に寄付を行っており、これらの機関は資金を個人サイズに分割して支出している。^{[3] [4] [5]}これらの個人は通常、実績によって測定されるソフトパワーの行使の成功に応じて選出される大学教授である。^{[3] [5]}カナダでは、研究倫理に関する省庁間諮問委員会（IAPRE）が、 TCPS2と呼ばれることもある文書に基づき、「人間を対象とする研究の倫理的実施」を推進している。^{[6]この委員会は、2001年に連邦大学研究資金提供機関の3つである}CIHR、NSERC、SSHRC によって共同で設立された。^[7] IAPREのFAQには、「研究者またはその機関がTCPS2の要件を遵守しなかった場合、機関による救済措置を受ける可能性がある」と記載されています。^[6]カナダ国立研究会議、国防省、カナダ保健省など、他の組織もTCPS2に従うことを選択しています。^{[8] [6]} IAPREは、一部の民間研究機関もTCPS2に従うことを選択していると主張しています。カナダの研究のすべてが連邦政府の資金に依存しているわけではないことに注意する必要があります。^[6]

人体実験における最も基本的な倫理原則の 1 つは、実験者は実験の参加者が自ら進んで行おうとしないいかなる処置にも参加者を従わせてはならないというものである。この考えは、1947 年にニュルンベルク綱領^{[9]で初めて成文化された。これは、無価値な実験で犠牲者を殺害し、拷問したとして告発された}ナチスの医師たちのニュルンベルク裁判の結果である。これらの医師のうち数人は絞首刑に処された。ニュルンベルク綱領の第 5 項では、実験者自身が参加しない限り、被験者にとって危険な実験は実施してはならないと規定されている。ニュルンベルク綱領は、悪名高いタスキギー梅毒実験など、それ以降この綱領に従わなかった実験の暴露と同様に、世界中の医学実験の実施規範に影響を与えてきた。^[10]

もう一つの倫理原則は、たとえそれが、罹患する可能性がわずかしかない病気の治療法が見つかるという遠い将来の可能性であっても、ボランティアは研究から何らかの利益を得る立場にあるということである。実験薬の試験は、治療不可能な病気の患者に対して行われることがある。研究者がその病気にかかっていなければ、個人的に利益を得ることはできない。例えば、ロナルド・C・デロシエは、自分が開発中のエイズワクチンを自分自身で試験しなかった理由について、自分はエイズのリスクがないので利益を得ることはできないと述べた。^[11]

倫理委員会の監視の重要な要素は、被験者のインフォームドコンセントが確実に得られるようにすることです。インフォームドコンセントとは、実験に参加するボランティアがこれから行われる手順を完全に理解し、関連するすべてのリスクを認識し、実験に参加することに事前に同意するという原則です。インフォームドコンセントの原則は、 1901 年に米国陸軍がキューバで黄熱病の研究を行った際に初めて制定されました。ただし、この時点では一般的な、または公式のガイドラインはありませんでした。^[12] 黄熱病プログラムがニュルンベルク綱領の起草に言及されるまで、その状況は変わりませんでした。^[13]これは、1964 年に世界医師会によってヘルシンキ宣言 でさらに発展し、それ以来倫理委員会のガイドラインの基礎となっています。^[14]

人体実験における研究計画を承認するための倫理委員会の招集は、ヘルシンキ宣言の第1次改訂版（ヘルシンキII、1975年）で初めて国際ガイドラインに記された。^[15]発展途上国 におけるプラセボ試験に関する第4次改訂版（1996年）をめぐって論争が起きた。インドにおける抗HIV薬ジドブジンの米国による試験はこの要件に違反しているという主張があった。このため、米国食品医薬品局はヘルシンキ宣言の新しい改訂版を組み込むのをやめ、代わりに1989年の改訂版を参照することになった。^[16]

倫理委員会は、世界保健機関が設立した国際医学機関評議会（CIOMS）が作成した「ヒトを対象とする生物医学研究に関する国際倫理ガイドライン」でも必須要件とされている。1993年に初めて発行されたCIOMSガイドラインには法的強制力はないが、倫理委員会に関する国内規制の起草に影響を与えてきた。COIMSガイドラインは発展途上国での実践に焦点を当てている。^[17]

倫理委員会は、一貫性の欠如、^[18]、過剰な規制、^[19]、説明責任の欠如、^[20]、学問の自由よりも機関の評判を優先すること、^[21]、革新の減少[ ^22]などの批判を受けています。社会科学の場合、ある論文では、研究対象者への潜在的な損害よりも民主社会への損害の方が大きいため、倫理規制は非倫理的であると考えています。^[23]

• ヒトを対象とした研究に関するガイドライン
• 科学の規制

• ローレンス・K・アルトマン『Who Goes First?: The Story of Self-experimentation in Medicine』、カリフォルニア大学出版局、1987年、ISBN 0520212819。 
• SC Gandevia、「自己実験、倫理、有効性」、モナッシュ バイオエシックス レビュー(倫理委員会補足)、第 23 巻、第 4 号、2005 年。
• Povl Riis、「科学倫理委員会の計画」、British Medical Journal、第2巻、pp. 173-174、1977年。
• Emily A. Largent、「ヒト被験者研究を規定する法的および倫理的ガイドラインの最近の提案された変更」、Journal of Law and the Biosciences、第3巻、第1号、pp. 206-216。
• RJ Levine、「人間を対象とする研究の倫理に関する国際ガイドラインの最近の動向」、ニューヨーク科学アカデミー紀要、第918巻、170～178頁、2000年11月。
• Robert V Carlson、Kenneth M. Boyd、David J Webb、「ヘルシンキ宣言の改訂：過去、現在、未来」、British Journal of Clinical Pharmacology、第57巻、第6号、695～713ページ、2004年6月。