ヒトを対象とする研究に関するガイドライン

さまざまな組織が、人間を対象とするさまざまな種類の研究やさまざまな状況を対象に、人間を対象とする研究のガイドラインを作成しています。

1892年、淋菌の発見者とされるドイツの医師アルベルト・ルートヴィヒ・ジーゲスムント・ナイサーは、梅毒の予防法を見つけるために2つの臨床試験を行った。ナイサーはまず、梅毒の初期症状が出始めた患者1人から採取した血清を、天然痘の接種手順と同様に、4人の女性患者の皮下に注入した^[1]。ナイサーはこれらの患者から同意を得ていなかったが、いずれも病気を発症しなかった。次に、ナイサーは4人の売春婦を対象に2回目の臨床試験を行った^[2] 。今回は、血清は静脈注射され、各血清は病気のさまざまな段階にある異なる梅毒患者から採取された。2回目の臨床試験の売春婦も、実験に同意しておらず、実験についても知らされていなかった。最初の臨床試験とは異なり、被験者4人全員が注射後さまざまな時期に梅毒を発症した。

1898年、ナイサーは自らが行った臨床実験の結果を発表し、世論の激しい抗議を引き起こし、ナイサーは「悪意を持って無実の子供たちに梅毒の毒を接種した」と非難された。^[3]ナイサーは、売春婦が梅毒に感染したのは実験ではなく仕事によるものだと主張して自らの行動を擁護し、大学医学部からも全面的な支持を得た。注目すべき例外は、人間の実験にはインフォームドコンセントが必要だと信じていたドイツの精神科医アルベルト・モルであった。^[1]

その年の後半、王立懲戒裁判所は、患者から同意を得るのに怠慢だったとして、ナイサーに罰金を科した。^[3] 1899年、プロイセンの宗教・学術・医療担当大臣は、プロイセン議会からのスキャンダルに対する措置の要請に応えて、ナイサーの実験の倫理性について助言を求め、科学医療局に報告書の作成を依頼した。1900年、大臣は「診断、治療、予防接種以外の」医療処置に関して、すべての医療責任者に「診療所、外来診療所、その他の医療施設の責任者向け指示」を発行した。^[2]

指示書には、以下の場合には医学実験が禁止されると記載されています。

• 対象は未成年者です。
• 対象者は明確な同意を与えていない。
• 起こり得る悪影響については説明されていない。
• 医療責任者からの許可はありません。

これらの指示は法律に定められておらず、法的拘束力もありませんでした。今日に至るまで、プロイセンの指令が人体実験に何らかの影響を与えたかどうかは不明ですが、それでもこれらは西洋医学における人体実験に関する最初の規制でした。^[1]

ニュルンベルク綱領に先立つ倫理的な人体実験の最も初期のモデルの一つは、1931年に確立されました。^[4] 20世紀ナチス以前のドイツのワイマール共和国では、内務省^{[6]の管轄下にあるReichsgesundheitsamt [5]} （大まかに訳すと国民保健サービス）として知られる機関が、これらの倫理原則を詳述した14項目のリストを作成しました。

1931年の人体実験に関するガイドラインの主な内容は以下の通りである。^[5]

• 極めて特別な事情がある場合を除き、被験者からの明確かつ十分な情報に基づく同意が必要です。
• リスクは潜在的な利益とバランスを取る必要があります。
• 18歳未満の方はご注意ください。
• 微生物が関与している場合は細心の注意を払う必要があります。
• 貧困層や社会的に不利な立場にある人々は搾取されるべきではない。
• 最初に動物実験を実施し、データ収集の他の手段がまだ利用可能な場合は人間実験は避けるべきです。

このガイドラインは、ドイツの刑法改革の文脈で、また人体実験に対する世間の批判に部分的に応えて作成された。^[1]また、このガイドラインでは、人間を対象とする治療研究と非治療研究（「革新的治療」と「科学的実験」と呼ばれる）の両方の具体的な定義を概説し、両者の詳細な境界を定めている。しかし、規制が施行される前に議論した医師の大多数は、脆弱な患者の保護よりも、医学の適切な進歩を主に懸念していた。^[7]

ガイドラインは、同意が必要であることや被験者が未成年者であることを規定している点で、1900年のプロイセンの責任者向け指示書と類似している。ニュルンベルク綱領も後にインフォームドコンセントの要件を規定し、ガイドラインとの類似点が他にもある。例えば、どちらもリスクと潜在的な利益を均衡させることを義務付けており、望ましい結果を得るための他の手段が利用できる場合は人体実験を行わないように推奨している。両者は類似しているが、^{[4] [8]}ガイドラインには人体実験に関する条項や要件がより多く含まれている。^[6]例えば、ガイドラインでは実験の目的と正当性を詳述した報告書の作成も義務付けている。ラビンドラ・グーイはニュルンベルク綱領を批判し、偶然とは言い切れないほど1931年のガイドラインと酷似しており、綱領作成の際には1931年のガイドラインを参考にしたに違いないと主張した。^[8]しかし、ニュルンベルク綱領にはガイドラインにはない規定も含まれており、被験者にはいつでも実験から離れる自由を与えることを要求する条項がその一例です。

人体実験に関するガイドラインは、1945年の第三帝国の終焉まで有効であり、^[1] 1948年まで法律として存続しました。^[8]注目すべきことに、ナチスの人体実験はこれらの法律の存在下で行われました。

1940年代初頭、ドイツでは医師らが不本意な被験者に対してナチスの人体実験を行った。この手順を説明する方法の1つは、医療拷問と呼ぶことだ。連合国軍が第二次世界大戦に勝利した後、ニュルンベルク裁判所を占拠していた米国当局は、その建物を使用して医師裁判を開催し、ナチスの研究者らが非倫理的な研究慣行により人道に対する罪で告発された。その後のニュルンベルク裁判の後、多くの人々が、研究参加者を保護し、研究者と研究参加者の間の許容される関係を定義するための研究ガイドラインを成文化する法律を作成する必要があると感じた。

1949 年に、人間を被験者として研究する研究者を導くためのガイドラインとしてニュルンベルク綱領が発行されました。この綱領の要点には、参加者は継続的に自発的な同意を与えなければならない、研究は社会に利益をもたらすことを目標としなければならない、参加者が傷害を受ける可能性がわずかでもないように配慮しなければならない、といった概念が含まれています。

1964年、世界医師会は研究倫理規定であるヘルシンキ宣言を公表した。これはニュルンベルク綱領に基づいており、治療目的の医学研究に焦点を当てていた。その後、医療専門家や研究者は、研究がヘルシンキ宣言に概説されている原則に従うことを要求し始めた。この文書は、機関審査委員会（IRB）プロセスの実施に向けたマイルストーンの1つであった。^[9]多くのIRBは、ヘルシンキ宣言の規定に基づいて臨床研究の倫理的側面を審査している。^[10]

タスキギー梅毒実験は、 1932年に米国公衆衛生局によって開始された実験である。実験の設計には、梅毒に罹患した貧しい黒人400人を募集し、彼らの健康状態を追跡することが含まれていた。1940年代にペニシリンが梅毒の標準治療として特定されたが、実験の目的は長期梅毒を追跡することであり、研究者は参加者に治癒できることを知らせなかった。1972年にマスコミは、参加者の健康を無視した研究について世論の怒りを買った。この研究は、人間を対象とする研究に対する世間の認識を形成する上で影響力があった。

マスコミがこの研究を暴露した後、米国議会は委員会を任命し、研究は直ちに中止すべきであり、人体研究の監視は不十分であると決定した。委員会は、将来的に人体研究の被験者を保護するために連邦規制を策定し実施することを勧告した。その後、 1974年の国家研究法により、共通規則、生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会、および人体研究保護局が設立された。

これらすべての反応が、1979 年のベルモント報告書の作成と出版につながりました。この報告書では、人間を対象とする研究の根底になければならない倫理原則として、人格の尊重、善行、正義を挙げています。

アメリカ心理学会（APA）は、心理学の実践と関連研究に関する倫理規定を文書化しています。この文書には、研究における欺瞞の使用に関するガイドラインが含まれています。APAの会員にとって、これは会員資格に課せられる厳格な要件です。また、APAが実施、資金提供、管理するあらゆる研究プロジェクトにも適用されます。^[11]

連邦規則集第45編第46部（45 CFR 46）は、研究における被験者の保護に関する主要な連邦規則集であり、共通規則とも呼ばれています。^{[12] [13]} この規則では、法律、免除の基準、および機関審査委員会の定義と策定が定義されていますが、一部の機関では、45 CFR 46の一部または全部に優先するこの規則の独自の実装を確立しています。国防総省はCFR 46を使用していますが、免除基準は異なります。食品医薬品局も、食品、医薬品、医療機器の開発に関する研究に関連する修正された規則を適用しています。

この規約は、研究活動と見なされるために何が必要か、また参加者が研究の被験者と見なされるためには何が必要かを定めています。定義は、人間が実験の被験者であり、その環境が研究者によって操作され、その反応に関するデータが収集される状況を含むように書かれています。プロジェクトがこれらの定義を満たしていない場合（または参加者へのリスクが最小限である場合）、プロジェクトは IRB の審査およびインフォームド コンセントの要件から免除されます。通常、この決定は IRB によって行われ、文書化されます。共通規則では、機関が研究に従事しているかどうか、研究者と被験者のやり取り、介入とは何か、被験者が秘密にしておくことが期待できる情報についても定義が提供されています。

• 倫理委員会
• 患者と一般市民の関与
• 3つのR（動物実験）
• 共通ルール