医薬品の包装

医薬品包装（または医薬品包装）は、医薬品を流通用に梱包するプロセス、および医薬品を保管する物理的な梱包です。医薬品の生産から流通経路を経て最終消費者に届くまでのすべての作業が含まれます。

医薬品の包装は厳しく規制されていますが、原産国や地域によって細部に多少の違いがあります。共通の要素としては、患者の安全性の保証、意図された有効期間を通じた医薬品の有効性の保証、 [ ^1]異なる製造ロットでの医薬品の均一性、すべての材料とプロセスの徹底した文書化、包装成分の医薬品への移行の可能性の制御、酸素、湿気、熱、光への曝露などによる医薬品の劣化の制御、微生物汚染の防止、無菌性などが挙げられます。包装は、医薬品の調剤、投与、使用に関係することがよくあります。適切な使用方法の伝達や注意ラベルも規制されています。包装は医薬品の不可欠な部分です。^{[2] [3]}

医薬品の包装は、流通システム内のどのセグメントに該当するか、また包装のユーザーが必要とする機能によって考えることができます。包装要件はそれぞれ異なります。^[4]

バルク医薬品は、さらなる処理のために別の製薬会社に出荷されたり、ユニットパックを形成するために契約包装業者に出荷されたり、海外の顧客などに出荷されることがあります。バルク出荷は、ファイバードラム（プラスチックライナー付き）、バルクボックス、ライナー付き段ボール箱、中間バルクコンテナ、およびその他の輸送コンテナで行われる場合があります。

より小さなバルクパックは薬局、特に調剤薬局に発送できます。液体または粉末は計量され、一次パッケージに詰められます。

医療専門家への出荷先としては、病院、老人ホーム、獣医、歯科医などが考えられます。これらのパッケージ化された医薬品は、専門的に訓練され、認定された人員によって調剤および投与されることを目的としています。

処方箋管理下にある医薬品は、ユニット パックのマルチパックまたは数百個のカプセルが入ったボトルで薬局に送られます。通常、薬剤師はユニット パックの最終形態を準備するか、顧客用にカプセルの数を減らした小さなボトルに入れます。薬局では、薬剤師が質問に答え、適切な文書が提供されていることを確認します。インターネット薬局は処方された医薬品を顧客に郵送します。箱または郵送用封筒が使用されます。ユニット パックには子供が開けにくい包装が求められることが多く、要求された場合、薬剤師は簡単に開けられるボトルに医薬品を入れることができます。

市販薬は、ドラッグストア、食料品店、さまざまな小売店で販売されています。通常、パッケージには使用方法に関する情報がすべて記載されている必要があります。パッケージには、改ざん防止機能や子供が開けられない包装が求められることがよくあります。

通常、栄養補助食品、ホメオパシー薬、民間薬の包装やラベルは規制されていません。一部の製造業者は、一般用医薬品や地域の薬局方に関する規制に自主的に従っています。

多種多様な医薬品の固体、液体、ガスは、さまざまなパッケージに包装されています。一般的な主なパッケージには次のようなものがあります。

医薬品（カプセル、坐薬、錠剤など）の固形単位用量は、通常ブリスターパックに包装されます。ヨーロッパでは固形単位用量の約85％がブリスターパックに包装されていますが、北米では約20％にすぎません。^[5]

ブリスター パックは、成形された固形薬剤に使用される、あらかじめ成形されたプラスチック/紙/ホイルの包装です。ブリスター パックの主な構成要素は、熱成形されたプラスチックで作られた空洞またはポケットです。これには通常、板紙の裏張り、またはアルミホイルまたはプラスチック フィルムの蓋シールが付いています。ブリスター パックは、湿気や汚染などの外部要因から薬剤を長期間保護するのに役立ちます。

ブリスター包装機械は容易に入手可能であり、検証プロセスに適しています。^[6]

ボトルは、液体の医薬品や、成形された錠剤やカプセルによく使用されます。ガラスは不活性で優れたバリア性があるため、液体には最もよく使用されます。さまざまな種類のプラスチックボトルが、医薬品製造業者と薬局の薬剤師の両方によって使用されています。

処方薬の瓶は19世紀から存在しています。^[7] 19世紀から20世紀にかけて、処方薬の瓶は薬瓶と呼ばれていました。^[7]処方薬の瓶には多くのスタイルと形があります。^[7]瓶には、粉状の壊れやすい錠剤を保護するために綿が入っていることがよくあります。現代では、錠剤はコーティングされているため、綿球を入れる必要はありません。米国国立衛生研究所は、綿球が瓶の中に湿気を引き寄せる可能性があるため、消費者は開封した薬瓶から綿球を取り除くことを推奨しています。^[8]

処方薬のボトルにはさまざまな色がありますが、最も一般的なのはオレンジ色か薄茶色です。これは、紫外線が光化学反応によって感光性の内容物を劣化させるのを防ぎながら、内容物が容易に見える程度の可視光を透過するからです。その他の一般的な色には、透明（光で劣化しない化合物の場合）、青、濃い茶色、緑、さまざまな不透明色があります。^[9]

多くの医薬品は熱や寒さに敏感です。管理された流通システム、場合によってはコールドチェーンが必要になります。

通信販売やオンライン薬局では、通常、注文品は郵便サービスまたは小包配送業者によって配送されます。配送品は温度管理されておらず、配達時に郵便受けに入れられることがあります。条件には、特定の製品に推奨される保管条件外の高温または低温が含まれる場合があります。たとえば、米国食品医薬品局は、周囲の気温が 101 °F (38 °C) のときに、黒く塗装されたスチール製の郵便受けの温度が直射日光下で 136 °F (58 °C) に達する可能性があることを発見しました。^[10] 断熱封筒が使用されることもあります。

大型貨物は、ドライアイスまたはジェルパックが入った断熱輸送コンテナで送られます。輸送中のコンテナ内の温度を監視するために、デジタル温度データロガーまたは時間温度インジケーターが同梱されることがよくあります。

多くの乾燥医薬品は湿気に敏感です。錠剤が不安定になり、薬剤が劣化する可能性があります。高バリア包装（シールを含む）は必要ですが、それだけでは十分ではないことがよくあります。 湿気に敏感な薬剤の保存期間は、乾燥剤によって延長できます。^[11] 乾燥剤にはいくつかの種類があり、種類と量は特定の薬剤と包装に合わせる必要があります。一般的な方法の1つは、ボトルに小さな乾燥剤のパケットを入れることです。内面に取り付けたり、材料に乾燥剤を入れたりする他の方法が最近開発されました。^{[12] [13]}

偽造医薬品は深刻な問題です。人々は知らないうちに役に立たない、あるいは危険な医薬品を摂取する可能性があります。カスタムパッケージシール、認証ラベル、ホログラム、セキュリティ印刷は、セキュリティシステム全体の重要な要素となり得ます。^[14]これらは、同封されている医薬品がパッケージに記載されている通りのものであることを確認するのに役立ちます。しかし、医薬品の偽造者はパッケージの偽造者と協力することが多く、その中には洗練された偽造者もいます。完全に安全なパッケージシステムなどありません。

医薬品のパッケージには、その医薬品とその使用に関する情報を提供する文書が含まれています。米国では、この情報は食品医薬品局 (FDA) の一部門である医薬品研究評価センター (CDER) によって管理されています。処方薬の場合、添付文書は技術的な内容で、医療専門家に薬の処方方法に関する情報を提供します。処方薬の添付文書には、多くの場合、「患者用添付文書」と呼ばれる別の文書が含まれており、エンドユーザー(薬を服用したり、他の人に薬を投与したりする人)向けに平易な言葉で書かれた情報が記載されています。市販薬の添付文書も平易に書かれています。^{[15] [16] [17] [18]}

米国では、この文書は「処方情報」または「添付文書」（PI）と呼ばれ、一般人向けの文書は「患者用添付文書」（PPI）と呼ばれています。^[15] 欧州では、技術文書は「製品特性概要」と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「添付文書リーフレット」と呼ばれています。^[19]

ボトルや箱には薬を服用する人向けの情報も印刷されています。^[18]

包装を含む医薬品製造のあらゆる側面は厳しく管理されており、規制要件があります。適正製造規範を維持するには、均一性、清潔さ (ウォッシュダウン)、無菌性、およびその他の要件が必要です。

製品の安全管理は不可欠です。完全な品質管理システムを導入する必要があります。検証には、コンプライアンスのあらゆる側面に関する文書による証拠の収集が含まれます。^[20] 危害分析と重要管理点は、有用であることが証明されている方法論です。^[21] 品質保証は、梱包作業を超えて、配送とコールドチェーン管理を通じて拡張されます。適切な配送慣行は、多くの場合、規制要件です。通常、追跡システムが必要です。

医薬品の包装の大部分が契約包装業者に外注されているため、特殊な分野、すなわち特殊な剤形に対する需要が高まっています。^[22]

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  2種類のチャイルドロック安全キャップの例
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  獣医用品
• 
  家庭用ピルボックス
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  注射剤パッケージの成分
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  鼻スプレー^[23]
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  ワクチンのバイアルと注射器
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  静脈内療法
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  軟膏のチューブ
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  アンプル
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  ドロップカウンター
• 
  経腸栄養キット
• 
  使い捨ての浣腸器
• 
  認証シール付き薬物検査ボトル
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  定量噴霧式吸入器（MDI）
• 
  エピネフリン自動注射器
• 
  医薬品ボトルの引き裂き可能な金属バンド
• 
  医薬品パッケージにRFIDチップを内蔵
• 
  処方箋ボトル
• 
  滅菌済みの単回投与用点眼薬バイアル
• 
  完全な識別（テキストとバーコード）付きの単位用量パケット
• 
  米国CDCのCOVID-19検査キット

• 子供が開けにくい包装
• コーデックス・アリメンタリウス
• 追跡とトレース
• 製品リコール
• 契約製造組織
• 欧州薬局方
• クリアRx
• 単位用量包装
• 検証（医薬品製造）

• 匿名、業界向けガイダンス：Q8（R2）医薬品開発、米国FDA、2009年、[1]
• 匿名、業界向けガイダンス：ヒト用医薬品および生物製剤の包装容器の閉鎖システム、1999年5月、食品医薬品局、医薬品評価研究センター、[2]
• Lockhart, H.、および Paine, FA、「医薬品およびヘルスケア製品のパッケージング」、2006 年、Blackie、ISBN 0-7514-0167-6 
• Pilchik, R.、「Validating Medical Packaging」2002、ISBN 1-56676-807-1 
• ロゼット、J. L、「不正開封防止包装の改善: 問題、テスト、および解決策」、1992 年
• ソロカ、W、「パッケージング技術の基礎」、IoPP、2002 年、ISBN 1-930268-25-4 
• ソロカ、W、「包装用語集」、包装専門家協会、[3]
• ヤム、KL、「パッケージング技術百科事典」、ジョン ワイリー アンド サンズ、2009 年、ISBN 978-0-470-08704-6 

• 放射性物質の処理 -危険な放射性医薬品の輸送におけるパッケージの自動ラベル付けと追跡を示すIAEAによる大規模な画像セット。
• FDA コンプライアンス ポリシー ガイド - CPG Sec. 450.500 特定の市販のヒト用医薬品に対する不正開封防止包装要件