医薬品流通

医薬品の流通には、医薬品の安全性とセキュリティに関する特別な配慮が必要です。^[1]一部の医薬品は流通時にコールドチェーン管理が必要です。 ^[2]

業界では追跡技術が使用されていますが、導入のタイミングや必要な情報は国によって異なり、法律や基準も異なります。^[要出典]

規制

政府は医薬品へのアクセスを規制しているため、他の商品の取引よりも医薬品の流通と供給チェーンを政府が管理しています。 ^[3]流通は製薬業界による医薬品の製造から始まります。 ^[3]そこから、公的部門、民間部門、非政府組織の仲介業者が医薬品を入手し、他の仲介業者に提供します。^[3]最終的に、医薬品はそれを使用するさまざまな消費者層に届きます。^[3]

適正流通基準 (GDP) は、人間の消費を目的とした医薬品の購入、受領、保管、輸出に関する要件を含む品質保証システムです。医薬品の製造業者の敷地または別の中心地点から、さまざまな輸送手段、さまざまな保管施設や医療施設を経由して、最終使用者または中間地点までの医薬品の分割と移動を規制します。

アルゼンチン

アルゼンチンは2011年に国家医薬品追跡制度の対象となる医薬品のカタログを導入し、二次包装に固有のシリアル番号と不正開封防止機能の記載が義務付けられている3,000種類以上の医薬品をリストアップした。^{[要出典]リストアップされた医薬品は、}アルゼンチン医薬品食品医療機器管理局（ANMAT）が管理する中央データベースにリアルタイムで記録され、規則3683ではグローバルロケーション番号（GLN）を使用してサプライチェーンのさまざまな関係者を識別します。このプログラムの目的は、違法薬物の使用を積極的に制限することです。^[4]

ブラジル

2009年のブラジル連邦法11.903号およびブラジル衛生監視機関（ANVISA）のその後の規制では、すべての二次包装に2Dデータマトリックスコードを付けることを義務付けています。これらの規定では、製造業者は製造から調剤までのすべての取引のデータベースを維持することが義務付けられ、販売業者はシリアル化された取引データを製造業者に報告し、サプライヤー、医薬品受取人、梱包会社のデータベースを保持する必要があります。^[5]

データ要素 – 国民番号、有効期限、バッチ/ロット番号、シリアル番号^[6]

中国

2008年、中国国家食品医薬品監督管理局（CFDA）は、2015年12月までに275を超える治療クラスの個々の販売可能な製品ユニットにシリアル番号の付与を義務付けました。CFDAは国際標準に従っていません。製造業者は、中国製品識別、認証、追跡システム（PIATS）に申請することによってのみ、製品を登録し、シリアル番号を取得できます。また、医薬品のトレーサビリティを確保するために、電子医薬品監視システム、標準化された文書システム、バーコードを備えた品質管理システムを導入する必要があります。中国に医薬品を輸入する企業は、国内の電子監視代理店として地元の製薬会社または卸売業者を指定する必要があります。立法改革に加えて、中国は省および地方レベルでの執行努力を強化しています。2013年、中国政府は偽造医薬品を対象とした共同特別執行キャンペーンを調整しました。^[7]中国の規制は現在保留されています。

ヨーロッパ

欧州では、GDP は、ヒト用医薬品の適正製造基準の原則とガイドラインに関する欧州議会および理事会の指令 2001/83/EC を補足する 2017 年 9 月 15 日の委員会指令 (EU) 2017/1572 に基づいています。

2016 年、欧州医薬品庁は偽造医薬品指令(FMD) を採択しました。この指令では、EU で販売されるすべての医薬品に「安全機能」を義務付けることが義務付けられています。この指令は、2019 年第 1 四半期に発効される予定です。2019 年 2 月 9 日までに、すべての製薬会社は、製品マスターデータとバッチ情報を含む EU データリポジトリに社内システムを接続することが義務付けられます。これにより、薬剤師と消費者は医薬品を認証できるようになります。^{[引用が必要]}

アメリカ合衆国

米国では、適正製造規範 (GMP) 規制は、連邦規則集21 CFR 210/211 および USP 1079 に基づいています。

米国の医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）は、2013年11月26日に議会で制定され、米国で流通する処方薬を識別および追跡する電子システムを構築するための要件を概説しています。^[8] 2023年11月27日までに、サプライチェーンのすべてのパートナーに完全な電子追跡機能が義務付けられます。^[9]

違法薬物

違法薬物取引は違法薬物を流通させるために行われている。違法薬物の取引はあらゆる種類の密輸品の取引と重なっている。 ^[10]^[11]違法薬物の流通は合法薬物の合法取引と明らかに重なっているわけではない。^[12]

参照

ギャラリー

ファイバードラム内のバルク医薬品
医薬品包装ラインの例
ワクチンの発送：PU断熱ボックス、ジェルパック、温度モニターなど

参考文献

^ Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (2011 年 11 月)。「グローバルサプライチェーンにおける製品の安全性とセキュリティ: 問題、課題、研究の機会」。Journal of Operations Management。29 ( 7–8): 707–720。doi :10.1016/j.jom.2011.06.007 。
^ Bishara, Rafik H. (2006 年 1 月)。「コールドチェーン管理 - グローバル医薬品サプライチェーンの必須要素」(PDF)。American Pharmaceutical Review。
^ abcd 規格外、偽造、偽造された医療製品が世界の公衆衛生に与える影響を理解する委員会;グローバルヘルス委員会;米国医学アカデミー(2013)。「医薬品流通チェーンの弱点」。バックリーでは、ジリアン・J.ゴスティン、ローレンス O. (編)。偽造医薬品および規格外医薬品の問題への対処(Édition abrégée du rapport : "Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure" publié en 2013. ed.)。ワシントン DC: National Academies Press。ISBN 978-0-309-26939-1。{{cite book}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)
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^ 医薬品シリアル番号追跡：国別義務の簡単なガイド。Infosy Limited。2014年。
^ 著作権所有、Mettler-Toledo International Inc.。「シリアル化ホワイトペーパー」。www.mt.com (ドイツ語) 。2017 年 12 月 18 日閲覧。
^ Buthusiem, Edward J. 「医薬品シリアル化の傾向と開発」。Pharmaceutical Compliance Monitor 。2016年10月4日閲覧。
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外部リンク

WHO: 医薬品の適正流通基準 (GDP)
ヒト用医薬品の適正流通基準に関するガイドライン（94/C 63/03）
偽造医薬品（FDA）
医薬品の無線周波数識別の実現可能性調査およびパイロットプログラム (FDA)
2013 年 3 月 7 日の GDP ガイドライン (Eudralex)
適正流通基準に関するガイドライン（NPCB/マレーシア）
2013 年 3 月 7 日の GDP ガイドライン (Eudralex)
医薬品販売業者になるには

[1] Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (2011 年 11 月)。「グローバルサプライチェーンにおける製品の安全性とセキュリティ: 問題、課題、研究の機会」。Journal of Operations Management。29 ( 7–8): 707–720。doi :10.1016/j.jom.2011.06.007 。

[2] Bishara, Rafik H. (2006 年 1 月)。「コールドチェーン管理 - グローバル医薬品サプライチェーンの必須要素」(PDF)。American Pharmaceutical Review。

[weaknesses_in_supply_chain_2013-3] 規格外、偽造、偽造された医療製品が世界の公衆衛生に与える影響を理解する委員会;グローバルヘルス委員会;米国医学アカデミー(2013)。「医薬品流通チェーンの弱点」。バックリーでは、ジリアン・J.ゴスティン、ローレンス O. (編)。偽造医薬品および規格外医薬品の問題への対処(Édition abrégée du rapport : "Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure" publié en 2013. ed.)。ワシントン DC: National Academies Press。ISBN 978-0-309-26939-1。{{cite book}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)

[4] アルゼンチンの医療分野におけるトレーサビリティの成功事例(PDF)。アルゼンチン共和国の私立クリニック、療養所、病院協会。2014年1月。 2016年10月4日閲覧。

[5] 医薬品シリアル番号追跡：国別義務の簡単なガイド。Infosy Limited。2014年。

[6] 著作権所有、Mettler-Toledo International Inc.。「シリアル化ホワイトペーパー」。www.mt.com (ドイツ語) 。2017 年 12 月 18 日閲覧。

[7] Buthusiem, Edward J. 「医薬品シリアル化の傾向と開発」。Pharmaceutical Compliance Monitor 。2016年10月4日閲覧。

[8] 研究、医薬品評価・規制センター。「医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）」www.fda.gov 。 2018年3月13日閲覧。

[9] 研究、医薬品評価センター（2019-02-09）。「医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）実施計画」FDA。

[10] Bruinsma, Gerben; Bernasco, Wim (2004年2月)。「犯罪グループと国境を越えた違法市場」。犯罪、法律、社会変革。41 (1): 79–94。doi :10.1023/B: CRIS.0000015283.13923.aa。S2CID 35115663 。

[11] ハラー、マーク・H.（1990年5月）。「違法企業：理論的および歴史的解釈」。犯罪学。28（2）：207–236。doi ：10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x 。

[12] Passas, Nikos (2003年1月1日). 「国境を越えた犯罪と合法・違法行為者の接点」.セキュリティジャーナル. 16 (1): 19–37. doi :10.1057/palgrave.sj.8340123. S2CID 154651843.

規制