Loading article…
添付文書とは、医薬品のパッケージに同梱されている文書で、その医薬品とその使用方法に関する情報が記載されています。処方薬の場合、添付文書は専門的な内容で、医療従事者が医薬品を処方する方法に関する情報が記載されています。処方薬の添付文書には、多くの場合、「患者用添付文書」と呼ばれる別の文書が同梱されており、薬を服用する人、または未成年者など他の人に薬を与える人など、エンドユーザー向けに平易な言葉で書かれた情報が記載されています。市販薬の添付文書も平易な言葉で書かれています。[ 1 ] [ 2 ]
米国では、医療従事者向けの表示は「処方情報」（PI）と呼ばれ、患者や介護者向けの表示には「服薬ガイド」、「患者用添付文書」、「使用説明書」などがあります。[ 1 ]ヨーロッパでは、技術文書は「製品特性概要」（SmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「患者情報リーフレット」（PIL）または「パッケージリーフレット」と呼ばれています。[ 3 ]
パッケージの外側に添付される同様の文書は、アウトサートと呼ばれることもあります。
各国または地域には、それぞれ独自の規制機関が存在する。
欧州連合では、欧州医薬品庁が管轄権を有し、関連文書は「製品特性概要」（SPCまたはSmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「患者情報リーフレット」または「パッケージリーフレット」と呼ばれます。SPCは、疾患の治療に関する一般的なアドバイスを提供するものではなく、特定の治療における製品の使用方法を記載しています。これは、医療従事者が特定の製品を安全かつ効果的に使用する方法を知るための情報の基礎となります。製品に同梱されているパッケージリーフレットは、エンドユーザーを対象としています。[ 3 ]
米国では、食品医薬品局（FDA）が患者用添付文書の要件を決定します。米国では、FDAは、自動車メーカーが特定の車に問題を発見したときにリコールを発行するのとほぼ同じように、以前に承認された添付文書の改訂を時々発行します。1997年の医薬品ラベルの変更のリストは、FDAのウェブサイト（こちら）で確認できます。FDAが最初に要求した患者用添付文書は1968年で、イソプロテレノール吸入薬には、過剰使用により呼吸困難を引き起こす可能性があるという短い警告を含める必要があると規定しました。[ 4 ] FDAが要求した2番目の患者用添付文書は1970年で、複合経口避妊薬には、患者向けの特定のリスクと利点に関する情報を含める必要があると規定しました。[ 5 ] 患者用添付文書の問題は1980年と1995年に再検討されましたが、決定的な措置は取られませんでした。そしてついに2006年1月、FDAは25年ぶりに患者向け添付文書ガイドラインの大幅な改訂版を発表しました。新しい要件には、利益とリスクに関する最も重要な情報をまとめた「ハイライト」というセクション、参照しやすい目次、製品の初回承認日、そして疑われる有害事象に関する情報のより広範な報告を促すためのフリーダイヤル番号とインターネットアドレスが含まれています。
医療情報を規制するその他の国内または国際機関としては、日本の厚生労働省（MHLW）が挙げられる。特にEU（欧州連合）加盟国および加盟候補国、南米諸国、そしてアジアや極東の多くの国々においては、各国固有の機関がこれら3つの主要規制機関の活動に大きく依存している。
処方情報は、「医師向け表示規則」形式または「旧形式」（非PLR形式）のいずれかの形式に従います。「旧形式」の表示では、「製品名」が最初に記載され、商品名（ある場合）、一般名、剤形、および製品に関するその他の情報が含まれる場合があります。その他のセクションは次のとおりです。
医薬品に添付するという明白な用途に加えて、処方情報は他の形式でも使用または提供されています。米国では、数千種類の処方薬の処方情報が、国立医学図書館が提供するDailyMedウェブサイトで入手可能です。 [ 6 ]
南アフリカは、すべての添付文書をインターネット経由で電子的に入手できるようにする取り組みを開始しており、商品名、一般名、分類別に一覧表示しています。カナダも同様の機能に取り組んでいます。英国を拠点とする電子医薬品便覧[ 7 ]は、英国で入手可能な製品について、患者向け情報リーフレット（消費者向け）と製品特性概要（医療従事者向け）の両方に無料でオンラインでアクセスできるサービスを提供しています。
患者情報は、当然のことながら、製品開発国の母国語で最初に作成されるのが一般的です。そのため、フォーマット、用語、トーン、内容に一貫性がなくなります。PILLS（Patient Information Language Localisation System）は、欧州委員会が1年間かけて開発したプロトタイプツールで、情報をデータベースに保存し、多様な形式と言語での出力を可能にすることで、様々な種類の医療文書を複数の言語で同時に作成することを支援するものです。