国家医薬品コード

国家医薬品コード（NDC ）は、米国で人体に使用する医薬品に使用される固有の製品識別子です。1972年の医薬品リスト法^{[1] [2]}では、登録された医薬品施設に対し、商業流通のために製造、調製、増殖、調合、または加工したすべての医薬品の最新リストを食品医薬品局（FDA）に提供することを義務付けています。医薬品はNDCを使用して識別および報告されます。

NDC に加えて、ジェネリック製品識別子 (GPI)など、医薬品データを分析する際によく使用される代替の医薬品分類システムがいくつかあります。

国家医薬品コードは、米国連邦食品・医薬品・化粧品法第 510 条に基づいてリストされている各医薬品に割り当てられた、10 桁または 11 桁の 3 セグメントの数字識別子です。セグメントは、ラベラーまたはベンダー、製品 (ラベラーの範囲内)、および取引パッケージ(この製品の) を識別します。

• 最初のセグメントであるラベラーコードは4桁、5桁、または6桁^{[3]で、ラベラーコードリクエストの提出時に}食品医薬品局（FDA）によって割り当てられます。ラベラーとは、医薬品を製造、再梱包、または流通する企業です。
• 2 番目のセグメントである製品コードは3 桁または 4 桁で、特定の企業の特定の強度、剤形、および処方を識別します。
• 3番目のセグメントであるパッケージコードは1桁または2桁で、パッケージの形状とサイズを識別します。非常に例外的なケースでは、製品とパッケージのセグメントに数字以外の文字が含まれる場合があります。^[4]

ラベラーコードはFDAによって割り当てられますが、製品セグメントとパッケージセグメントの両方はラベラーによって割り当てられます。^[5]過去には、ラベラーは使用されなくなった古い製品コードを新しい製品に再割り当てする機会があったかもしれませんが、新しいFDA検証手順によると、NDCコードが1つの製品（有効成分、強度、剤形などの主要な特性によって定義）に割り当てられると、後で別の製品に再割り当てすることはできません。

NDCコードは、4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2、または6-4-1のいずれかの数字セグメントにグループ化されています。^{[5] [3]}

特定のセグメントの長さに応じて、次の NDC 構造ルールが適用されます。これらのルールには 11 桁の形式が含まれます。特に指定がない限り、10 桁の形式を使用して医薬品コードを検索します。

• ラベラーコードの長さが 5 桁または 6 桁の場合、次のコードと組み合わせることができます。
  • 4桁の製品コードと1桁のパッケージコードで、合計NDC長が10桁または11桁（5-4-1または6-4-1）、または
  • 3 桁の製品コードと 2 桁のパッケージ コードで構成され、NDC の合計長は 10 桁または 11 桁 (5-3-2 または 6-3-2) になります。
• ラベラーコードの長さが 4 桁の場合、4 桁の製品コードと 2 桁のパッケージコードとのみ組み合わせることができ、NDC の合計長さは 10 桁 (4-4-2) になります。
• 特定のラベラーコードを持つ登録者またはプライベートラベル販売業者は、1つの製品パッケージコード構成のみを使用する必要があります（例：3桁の製品コードと2桁のパッケージコードの組み合わせ、または4桁の製品コードと1桁のパッケージコードの組み合わせ）。^[3]

FDAの公式NDCフォーマットでは、3つのセグメントをダッシュ​​で区切っています。これは、2009年6月に電子リストの義務化が確立されて以来、ラベル作成者がNDCを提出する必要があるフォーマットです。^[6]

NDC は 10 桁の識別子ですが、さまざまな表記法や変形が急増しているため、混乱が生じています。

紙ベースのリスト システムによって入力された以前の NDC ディレクトリでは、ダッシュに加えて、製品コードまたはパッケージ コードにアスタリスクが挿入されることがありました。この形式は、アスタリスク (ある場合) を削除することで、現在有効な公式形式に簡単に変換できます。

米国では、NDCコード化された各製品パッケージには、3 ( UPC-A ) または03 ( EAN-13 ) で始まるユニバーサル・プロダクト・コードのバーコードが付いています。^[7]残りの数字は、10桁のNDCとチェック・ディジットにすることができますが、これは必須ではありません。NDCがUPCで使用される場合、それは10桁のみのNDCコードの最小限の形式です。NDCコードはこのように製品バーコードにリンクされているため、この形式ではNDCコードに曖昧さが含まれる可能性があります。たとえば、1234-5678-90、12345-678-90、および12345-6789-0はすべて、同じバーコード1234567890を持つまったく異なる製品である可能性があります。実際の曖昧さが市場に影響を与えないようにするために、曖昧さチェックは新しい電子リスト処理の一部です。

純粋な 10 桁の NDC 形式は、製品リスト データベースの助けがなければ、ダッシュ付きの標準形式に戻すことはできません。

メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、NDCのラベル、製品、またはパッケージコードセグメントの先頭に必要なゼロを追加して、固定長の5-4-2構成にする11桁のNDC派生コードを作成しました（ただし、常にダッシュなしで記述されます）。^{[8]この形式は、} HIPAA規制に従って選択されたデータ標準によって採用されたため、他の政府機関のリストやデータベース（ UMLSなど）には、元のNDCの11桁派生コードが含まれている場合があります。

11 桁の NDC 形式は、製品リスト データベースの助けがなければ、10 桁の標準形式に戻すことはできません。

一部のアプリケーションでは、完全に拡張された 5+4 桁のラベラー + 製品コードが、パッケージに関係なく製品を識別するための 9 桁の番号として使用されます。したがって、11 桁の NDC は、最後の 2 桁を削除することで 9 桁の NDC 製品コードに変換できます。ただし、パッケージ コードが 2 桁ではなく 1 桁になる可能性がある 10 桁の NDC では、この方法は確実に機能しません。

2022年にFDAはNDC規制を改正し、同じ3つの機能セグメントを持ちながらセグメントの長さが6桁、4桁、2桁に統一された12桁の統一NDCの使用を義務付けることを提案した。^[9]

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