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タイトル21は、食品医薬品局（FDA）、麻薬取締局（DEA）、国家麻薬統制政策局（ONDCP）のために米国内の食品と医薬品を規制する連邦規則集の一部です。 [1]
3つの章に分かれています。
第1章
第 1 章の規制のほとんどは、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づいています。
注目すべきセクション:
- 11 — 電子記録および電子署名関連
- 50臨床試験における被験者の保護
- 54 臨床研究者による財務情報開示[2]
- 臨床試験を監督する56の機関審査委員会
- 58 非臨床試験における適正試験所基準（GLP）
100シリーズは食品に関する規制です。
- 101、特に101.9 —栄養成分表示関連
- (c)(2)(ii) —トランス脂肪酸の値を含める要件
- (c)(8)(iv) —ビタミンとミネラルの値
- 106-107 乳児用調製粉乳の要件
- 110以降 食品のcGMP
- 111以降 栄養補助食品のcGMP
- 170 種類の食品添加物
- 190 種類の栄養補助食品
200シリーズと300シリーズは医薬品に関する規制です。
- 202-203 医薬品の広告とマーケティング
- 210以降 医薬品のcGMP
- 310以降新薬の要件
- 328以降。市販薬 (OTC) に関する特定の要件。
500 シリーズは、動物飼料および動物用医薬品に関する規制です。
- 510以降新しい動物用医薬品
- 556 食用動物における薬物残留物の許容範囲
600 シリーズは生物学的製剤 (ワクチン、血液など) をカバーします。
- 601 公衆衛生サービス法第351条に基づくライセンス
- 606以降 ヒト血液および血液製剤のcGMP
700シリーズには化粧品に関する限定的な規制が含まれています。
- 701 ラベル表示要件
800 シリーズは医療機器用です。
- 803 医療機器報告
- 814 医療機器の市販前承認[3]
- 820以降品質システム規制（cGMPに類似しているが、ISOのような構造になっている）[4]
- 860以降。承認された特定のデバイスのリストとその分類方法
900 シリーズは、CDRHによって施行されるマンモグラフィの品質要件をカバーしています。
1000 シリーズは、放射線を放出するデバイス (携帯電話、レーザー、X 線発生装置など) と、医療機器・放射線保健センターによって施行される要件をカバーしています。また、 FDA の市民請願についても説明しています。
1100シリーズには、法的に「タバコ製品」の定義に該当する品目を、タバコ規制法によって改正された連邦食品・医薬品・化粧品法の対象とみなす更新された規則が含まれています。影響を受ける品目には、電子タバコ、水タバコ、パイプタバコが含まれます。[5]
1200 シリーズは、主に食品・医薬品・化粧品法以外の法律に基づいた規則で構成されています。
- 1240 公衆衛生サービス法第361条に基づいて公布された、州間の伝染病管理に関する規則:
- 1271 ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品（すなわち、cGTP）の要件。
第2章
注目すべきセクション:
- 1308 — 規制物質のスケジュール
- 1308.03(a) —行政規制物質コード番号
- 1308.11 —スケジュール I 薬物のリスト
- 1308.12 —スケジュール II 薬物のリスト
- 1308.13 —スケジュール III 薬物のリスト
- 1308.14 —スケジュールIV薬物のリスト
- 1308.15 —スケジュール V 薬物のリスト
参照
- アメリカ合衆国法典第21編- 食品および医薬品
- EudraLex（欧州連合における医薬品）
参考文献
- ^ 「CFR Title 21」。米国FDA 。 2014年2月10日閲覧。
- ^ 食品医薬品局(2008)。「サブチャプター A — 一般事項: 臨床研究者による財務情報開示」 。2009年4 月 9 日閲覧。
- ^ 食品医薬品局(2008)。「サブチャプター H — 医療機器: パート 814 医療機器の市販前承認」 。2009年4 月 9 日閲覧。
- ^ 食品医薬品局(2008)。「サブチャプター H — 医療機器: パート 820 品質システム規制」 。2009年4 月 9 日閲覧。
- ^ 「電子タバコ、葉巻、水ギセルを含むすべてのタバコ製品への権限拡大」FDA.gov。米国食品医薬品局。 2016年5月11日閲覧。
外部リンク
- 連邦規則集第 21 編 (現在の「電子 CFR」)