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 ノルウェーのフレマネズマブの注射器 | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）α、β |
| 臨床データ | |
| 商号 | アジョヴィ |
| その他の名前 | TEV-48125、フレマネズマブ-vfrm |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618053 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下 |
| 薬物クラス | カルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 55～66% |
| 代謝 | タンパク質分解 |
| 消失半減期 | 30～31日（推定） |
| 排泄 | 腎臓 |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6470 H 9952 N 1716 O 2016 S 46 |
| モル質量 | 145 507 .54 グラムモル−1 |
フレマネズマブは、アジョビーというブランド名で販売されており、成人の片頭痛の予防に使用される薬です。 [8] [6]皮下注射で投与されます。[8] [6]
最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと赤みです。[8]その他の副作用にはアレルギー反応があります。[8]これはカルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬のクラスの薬剤です。[8]
2018年に米国で医療用として承認され、[8] 2019年に欧州連合で承認され、[7] 2020年に英国で承認され、 [4]アルゼンチンでは2021年9月までに承認されました。[9]
医療用途
フレマネズマブは、月に4回以上の発作を起こす成人に有効であることが示された。[10]
副作用
最も一般的な副作用は注射部位の反応であり、研究対象者の43～45%に発生しました（プラセボ投与では38% ）。過敏症反応は患者の1%未満に発生しました。[6] [11]
インタラクション
フレマネズマブはトリプタン、麦角アルカロイド、鎮痛剤などの他の片頭痛薬と相互作用しません。シトクロムP450酵素によって代謝されないため、一般的に相互作用の可能性は低いと予想されます。 [6]
薬理学
作用機序
フレマネズマブは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）αおよびβを標的とした完全ヒト化モノクローナル抗体です。 [12]正確な作用機序は不明です。[11]四半期ごとに投与することができます。
薬物動態
皮下注射後、フレマネズマブのバイオアベイラビリティは55～66%です。体内の最高濃度は5～7日後に達成されます。他のタンパク質と同様に、この物質はタンパク質分解によって小さなペプチドとアミノ酸に分解され、再利用されるか腎臓から排泄されます。消失半減期は30～31日と推定されています。[11]
歴史
フレマネズマブはリナット・ニューロサイエンス社によって発見・開発され、2006年にファイザー社に買収され、その後テバ社にライセンス供与された。[13] 2018年9月に米国食品医薬品局によって承認された。[14] 2019年3月、フレマネズマブは欧州連合での販売と使用が承認された。[7] [15]
この薬は、片頭痛以外の疾患に対しても評価されており、その病態には内因性物質CGRPが関与していると考えられている。[要出典]テバ社は、この薬を発作性群発頭痛の治療薬として[要出典]開発中であるが、第3相試験の主要評価項目が達成されなかったため、2018年に慢性群発頭痛の治療薬としてのフレマネズマブの開発を中止した。[ 16] [要更新]
化学
フレマネズマブはヒト化モノクローナル抗体である。[17]チャイニーズハムスター卵巣細胞内の組み換えDNAを使用して生成される。[18]
参考文献
- ^ 「妊娠中のフレマネズマブ（アジョビ）の使用」。Drugs.com 。 2018年10月3日。 2020年4月2日閲覧。
- ^ 「アジョビの決定根拠（SBD）」カナダ保健省。 2022年5月29日閲覧。
- ^ 「Ajovy製品情報」カナダ保健省。 2022年5月31日閲覧。
- ^ ab 「フレマネズマブ」。NICE - 国立医療技術評価機構。 2021年6月25日閲覧。
- ^ 「アジョビ（フレマネズマブ）225 mg 注射用プレフィルドシリンジ - 製品特性概要（SmPC）」（emc） 。 2021年9月27日閲覧。
- ^ abcde 「Ajovy-fremanezumab-vfrm injection」。DailyMed。米国国立医学図書館。2020年2月5日。 2020年4月2日閲覧。
- ^ abc 「Ajovy EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2019年1月29日。 2020年4月2日閲覧。
- ^ abcdef 「Fremanezumab-vfrm Monograph for Professionals」。Drugs.com。アメリカ医療システム薬剤師会。 2019年7月15日閲覧。
- ^ “Migraña: en qué consiste el nuevo tratamiento para esta enfermedad frecuente e incapacitante”. 2021年9月12日。
- ^ Dodick DW、Silberstein SD、Bigal ME、Yeung PP、 Goadsby PJ、Blankenbiller T 、他 (2018 年 5 月)。「反復性片頭痛の予防におけるフレマネズマブとプラセボの比較: 無作為化臨床試験」。JAMA。319 ( 19 ) : 1999–2008。doi : 10.1001/ jama.2018.4853。PMC 6583237。PMID 29800211。
- ^ abc 「Ajovy: EPAR - 製品情報」(PDF)。欧州医薬品庁。2019年4月17日。
- ^ 世界保健機関 (2017). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト77」. WHO医薬品情報. 31 (1): 61–150. hdl : 10665/330984 .
- ^ 「フレマネズマブ - テバ製薬」。
- ^ 「テバ社、成人の片頭痛の予防治療として四半期ごとおよび月ごとの投与が可能な初のかつ唯一の抗CGRP治療薬、AJOVY（フレマネズマブ-vfrm）注射剤の米国での承認を発表」。テバ製薬工業株式会社。2018年10月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年10月7日閲覧。
- ^ 「Teva 社の AJOVY が EU の承認を取得。成人の片頭痛予防に四半期ごとと月ごとの投与が可能な、初かつ唯一の抗 CGRP 治療薬を患者に提供」（プレスリリース）。Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2019 年 4 月 1 日。2019年4 月 6 日にBusiness Wire 経由で閲覧。
- ^ 「テバ社、フレマネズマブの慢性群発頭痛臨床試験から撤退」MDマガジン。 2018年6月19日閲覧。
- ^ 「片頭痛の予防治療の新しいクラス - Clinical Advisor」。2020年5月18日。
- ^ 「AJOVY処方情報」（PDF） . Drugs@FDA: FDA承認薬. 2020年7月11日閲覧。
外部リンク
- 「フレマネズマブ」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
