食品化学品コード

食品化学規格( FCC) は、食品成分の純度と識別に関する国際的に認められた規格の集合です。

FCCには、食品用化学物質、加工助剤、食品（植物油、果糖、ホエー、アミノ酸など）、香料、ビタミン、機能性食品成分（リコピン、オレストラ、短鎖フルクトオリゴ糖など）を含む1,250以上のモノグラフが掲載されています。FCCには、他の食品添加物規格リソースではあまり見られないスクロースやエッセンシャルオイルなどの成分も含まれています。 ^{[1] [2]}

FCCは食品原料の品質を認証し、判定するための必須基準と分析方法を提供しています。FCC規格は、継続的な購入および供給の決定や取引において、サプライヤーと製造業者の間で合意された規格として使用されています。^{[1] [3]}

FCCには、モノグラフと付録という2つの主要なセクションがあります。モノグラフはアルファベット順にリストされており、通常は1つの成分をカバーしています。モノグラフでは、該当する場合、各成分について次のような情報を提供します。^{[1] [3]}

• 化学構造
• 化学式
• 分子量
• INS番号
• CAS登録番号
• 関数
• 意味
• パッケージ
• ストレージ
• ラベル要件
• IRスペクトル

また、物質グループを網羅する「ファミリー」モノグラフもいくつかあります。これらには、「酵素製剤」、「食品デンプン」、「スパイスオレオレジン」が含まれます。さらに、一連のテスト、テストの手順、および許容基準で構成される仕様も含まれています。モノグラフには、USP参照標準やテストの実行に必要なその他の材料の詳細も記載されています。FCCの付録には、一般的な物理的および化学的テスト、装置の使用に関するステップバイステップのガイダンス、および食品成分の適正製造基準などの一般的に役立つ情報が含まれています。^[1]

FCC規格は、USPの科学者、政府代表、専門家ボランティア、一般からの意見が参加するオープンな共同プロセスで、科学的厳密さをもって制定、評価、改訂されます。規格は、世界中の業界、学界、規制機関の知識豊富な技術リーダーを含む専門家委員会によって承認されます。^[4]

FCC は 1966 年から発行されています。

1960年代より前、連邦食品医薬品局（FDA）は、規則と非公式の声明によって、一般に安全と認められる食品化学物質（GRAS）に対する品質要件を一般的な言葉で定義していましたが、これらの要件は公式の規則で公表されておらず、十分に具体的に設計されていなかったため、一般的なガイダンスとしての使用は制限されていました。これらの理由とその他の理由から、米国科学アカデミー-国立研究会議の食品保護委員会は、1958年に業界連絡パネルやその他の関係者から、米国薬局方（USP）や国家処方集（NF）に多くの点で匹敵する食品化学物質コーデックスを作成するためのプロジェクトに着手するよう要請を受けました。これらの要請に応えて、業界、政府機関、およびUSPとNFの運用に経験のあるその他の代表者から構成される特別委員会に助言を求めました。^[5]その結果、1966年に、このFCCの初版がFDA向けに米国医学研究所（IOM）から出版されました。

USPは2006年にFCCを買収しました。USPは2008年からFCCのオンライン版を開始しました。FCCは2年ごとに印刷版とオンライン版で発行され、メイン版と補足版を含む定期購読として提供されています。FCCのすべての提案された規格と改訂は、まず無料のオンラインFCCフォーラムに投稿され、90日間のパブリックコメント期間が設けられます。2021年5月現在、FCCは12回再版されています。^[6]

FCC 12 には、FCC 11 と比較して 80 を超える新規および更新されたモノグラフがあります。

以下を含む 1,250 以上のモノグラフ:

• プロバイオティクスとプレバイオティクス
• フレーバー
• 防腐剤
• 甘味料
• 油脂
• 栄養素
• 着色剤
• 乳児用調製粉乳の成分

18 の付録には、以下を含む 150 を超えるテストとアッセイに関する明確なステップバイステップのガイダンスが記載されています。

• 鉛限界試験
• 食品偽装防止ガイドライン
• 非標的検査の開発と検証に関するガイダンス^[4]

食品保護委員会は、食品用化学物質の客観的な品質基準を提供するために 1961 年に設立されました。初版の一部は、1963 年から 1966 年にかけてルーズリーフ形式で出版されました。

初版の対象範囲は、化学的特性評価または生物学的標準化が可能で、食品に直接添加されて何らかの目的の機能を果たす物質に限定されています。このような物質は、一般的に安全であると認められている食品添加物、事前の認可によって承認されているもの、およびFDA規制によって特別な使用許容範囲が設定されているものから選択されました。^[5]

この版は初版よりわずかに大きく、639のモノグラフが収録されている。^[7]

この版のFCCの仕様は、FDAだけでなく、一定の条件の下で、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、英国の当局によっても正式に承認されました。この版は、9年前の前版から形式が大幅に変更されており、ページが大幅に増加し、2列のレイアウトになっています。113の新しいモノグラフが追加されたことで、合計数は776になり、800を超える物質をカバーしています。これには、添加物というよりも食品としてより一般的にみなされているデキストロースやフルクトースなどの物質が初めて含まれています。硫酸アルミニウム溶液に関するモノグラフ1つだけが、食品には使用されなくなったと思われるため削除されました。

以前「仕様」と題されていたモノグラフのセクションは「要件」に変更され、これには以前「説明」セクションに記載されていた識別テストも含まれます。

この版におけるその他の変更点としては、食品化学物質に関する一般的な適正製造基準（GMP）ガイドラインが初めて盛り込まれたこと、および個々の物質の規格が固結防止剤、酸化防止剤、乳化剤などの添加物と主物質の混合物にも適用されるという以前の方針が廃止されたことが挙げられます。[ ^8]

第 3 版には 52 の新しいモノグラフが追加され、合計 967 のモノグラフになりました。

4版の改訂を通じて、FCCは食品添加物だけでなく、食品と接触する物質や食品である物質（例：フルクトース、デキストロース）も対象に含めるように拡張されました。しかし、状況の変化により、以前の3つのモノグラフ（カラギーナン、シナミルアントラニレート、メチルフォーマート）が削除され、現在は汚染物質、特に鉛の削減に重点が置かれています。^[9]

この版はUSPの指導の下で作成された最初の版である。この版には、食品成分の同一性、品質、純度を保証するための1,000以上のモノグラフ規格と試験が含まれている。^[10]

この権威ある版では以下が提供されます。

• 化学式と構造、化学重量、機能、定義、包装と保管、ラベル要件、試験手順などを含む 1,100 以上のモノグラフ。
• 14 の付録には、150 を超えるテストと分析の詳細が記載されており、酵素、金属や農薬などの不純物、真正性テストのマーカーなどの分析に関するステップバイステップのガイダンスが含まれています。
• 一般情報には、食品化学物質の GMP ガイドライン、食品と医薬品の GMP の比較対照表、米国連邦規則集に FCC が参照として組み込まれている引用表、AOAC インターナショナル/国際標準化機構 (ISO) /国際純正応用化学連合 (IUPAC) の方法検証ガイドライン、さまざまな分析試験方法の役立つ紹介など、さまざまなトピックに関する関連情報が含まれています。

この版では、USPの近々公開される食品不正データベースの全内容も初めて掲載されています。このデータベースには、特定の原材料について報告された不純物とそれに対応する分析検出方法に関する1,300件以上のエントリが掲載されています。1980年から2010年までの学術論文とメディア記事に基づいており、不正問題の基礎として機能し、業界、規制当局、その他の利害関係者にとって有用なリスク管理ツールとなり得ます。^[11]

第 9 版には、約 1,200 種類の食品原材料の特定と純度に関する最新の仕様、試験方法、重要な問題に関する主要なガイダンスが含まれています。

FCC の新しいモノグラフの中には、米国 FDA によってキャンディーやチューインガムの天然青色色素として最近^{[いつ]承認された食品成分である}スピルリナがあります。スピルリナは動物性タンパク質を含まないため、特製食品バーや粉末栄養ドリンクなどの製品にも使用されています。

この版のFCCに含まれるもう一つのモノグラフは、ブリリアントブラックPNです。これは、配合に黒色を必要とする製品（ジャム、チョコレートシロップ、キャンディーなどが一般的な例）に使用される合成食品着色料です。FDAは米国ではブリリアントブラックPNを食品着色料として承認していませんが、現在、他の多くの国では食品への使用が承認されています。^[12]

2024年半ば現在、最新版は第14版です。

FCCは米国連邦規則集で200回以上引用されており、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、カナダ、イスラエル、ニュージーランド、パラグアイ、ウルグアイを含む世界中の規制機関によって認められています。^[4]

FCC と FAO/WHO 合同食品添加物専門家委員会 (JEFCA) の基準は、どちらも世界中で使用されています。FCC はより包括的な概要であり、JECFA では考慮されていない成分が含まれています。より具体的には、FCC はすべての食品成分の概要ですが、JECFA は概要に含めるものとして「食品添加物」のみを考慮しています。FCC に含まれているが JECFA 基準には含まれていない物質の例としては、大豆油、スクロース、フルクトース、塩化ナトリウムがあります。これらは JECFA では食品または食品成分と見なされていますが、「食品添加物」ではありません。さらに、FCC はエッセンシャル オイル、機能性食品成分、および米国 GRAS 通知および GRAS 自己決定成分を含めています。FCC が網羅する成分の範囲が広いため、食品業界向けの概要が作成され、より完全でより有用であると見なされることがよくあります。^[13]

GRAS リストは、安全性を保証するために FDA による正式な市販前審査を必要としない食品物質のリストであり、FDA によって直接規制および更新されています。1997 年までに、FDA は GRAS 確認申請プロセスに多大なリソースを費やすことはもはやできないと暫定的に結論付けました。その結果、FDA はリストを更新するために GRAS 通知プログラムを開始しました。^[14] FCC 基準は独立した専門家によって審査および承認されます。FCC のすべての提案された基準と改訂は、まず無料のオンライン FCC フォーラムに掲載され、90 日間のパブリック コメント期間が設けられます。^[15]

• コーデックス・アリメンタリウス
• 食品添加物
• 連邦食品医薬品化粧品法
• 1958年の食品添加物改正法
• FDA 食品安全近代化法
• 一般的に安全であると認識されている
• 食品添加物に関するFAO/WHO合同専門家委員会

• USP | 食品安全
• FDA | 食品成分
• 食品添加物に関するEUの法律
• JECFA | WHO