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一般的に安全と認められる（GRAS）とは、米国 食品医薬品局（FDA）が、食品に添加される化学物質または物質が、意図された使用条件下では専門家によって安全であるとみなされていることを示す指定である。[1] GRAS指定を受けた成分は、通常の連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）の食品添加物許容要件の対象外となる。[2]食品添加物が「一般的に安全と認められる」という概念は、 1958年の食品添加物改正法で初めて説明され、このとき以降に導入された添加物はすべて新しい基準で評価されなければならなかった。[1] [3] FDAのGRAS通知リストは、2021年現在、約毎月更新されている。[4]
歴史
1958年9月6日、食品添加物法改正1958年が法制化され、製造業者は食品添加物を市場に出す前に試験しなければならないという当時の新しい要件から免除される食品物質700種がリストアップされた。[1] [3] 1960年8月31日、FDAの副顧問弁護士ウィリアム・W・グッドリッチは、FFDCAの年次総会（16 Bus. Law. 107 1960–1961）で講演した。この会議の目的は、1961年3月6日に迫った「食品添加物法改正1958年」（GRASと呼ばれる）の施行規定の発効日に対応することだった。[5]
指定とリスト
GRAS 判定は自己確認することも、資格のある非政府専門家による GRAS 判定を FDA に通知することもできます。
- 自己確認済み。この化学物質または物質の製造業者は、安全性の懸念を検討するための専門家パネルの設置を含む必要な調査をすべて実施しており、これらの調査結果を使用して自社製品の GRAS ステータスを擁護する準備ができています。
- GRAS通知に対するFDAの回答。[4]製造業者は前述のデューデリジェンスをすべて実施し、物質の使用がGRASであるとの決定をFDAに通知するためにGRAS通知を提出しました。評価後、FDAは3つの可能な回答を提供します。1. FDAは通知者のGRAS決定の根拠に疑問を呈さない、[4] 2. 通知はGRAS決定の十分な根拠を提供していない、または3. FDAは通知者の要請によりGRAS通知の評価を中止しました。
2021年1月現在（1998年以降）、955件の原料または食品物質がFDA[アップデート]に提出されています。[4]スポンサーまたは製造業者によって提出されたこれらの請願書は、文書に含まれる安全性の証拠に基づいて審査されます。FDAは、審査のステータスを、それ以上の質問なし（「異議なし」の立場）または申請者が請願を取り下げたとして投稿します。[4]
1958年1月1日以前に食品に使用されていた物質については、祖父条項により、食品における一般的な使用に基づく経験に基づいて、成分が意図された使用条件下で安全であると主張することが認められています。[3]
FDAは、2015年にトランス脂肪酸の場合と同様に、GRAS分類を明示的に撤回することもできます。 [6]
GRAS通知一覧
GRAS通知のリストはFDAによって約1か月ごとに更新されます。[4]
連邦規則集
2020年4月1日に改正された連邦規則集[ 7][アップデート]には、科学的手順による安全性の一般的な認識を提供する（CFR）タイトル21 170.30（b）が含まれており、食品添加物としての物質の承認を得るために必要な科学的証拠の量と質が求められています。[8]通常は発表された研究に基づいていますが、未発表の研究やその他のデータや情報によって裏付けられる場合があります。[2]
使用目的
当該物質は、意図された使用条件下では「一般的に安全であると認識されている」ことが示されなければならない。[2]新規提案の場合、免除の提案者（通常は、製造した製品に食品成分を盛り込みたい食品製造業者または原料供給業者）は、食用消費者製品における当該物質の使用が安全であるという厳密な科学的証拠を提示する責任がある。[2] GRAS を確立するには、提案者は、当該物質が意図された用途において安全であるという専門家の意見の一致があることを示す必要がある。[4]既存の GRAS 品目の場合、新規用途は、当該物質の食事における過去の発生レベルを大幅に超えてはならない。[2]
執行
GRAS免除の対象とならない物質の使用は、連邦食品医薬品化粧品法で義務付けられている市販前承認の対象となります。このような状況では、FDAは、そのような食品がGRASとみなされない、または違法に添加された成分を含んでいるという理由で、食品物質およびそれを含む食品の流通を停止するための強制措置を講じることができます。[9]
2019年に15社にFDAの警告書の形で執行措置が必要となった非GRAS成分の例としては、カンナビジオール[10]が挙げられるが、2021年時点では、GRAS成分としての安全性について十分な科学的証拠が確立されていなかった。[11]
参照
参考文献
- ^ abc 「米国FDAのGRAS通知プログラムの仕組み（2006年1月オリジナル、更新）」。米国食品医薬品局。2018年2月9日。2021年1月30日閲覧。
- ^ abcde 「一般に安全と認められる（GRAS）」。米国食品医薬品局。2019年9月6日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ abc 「FDAのGRAS条項へのアプローチ：プロセスの歴史」。米国食品医薬品局。2018年1月4日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ abcdefg 「GRAS通知リスト」。米国食品医薬品局。2021年1月25日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ Goodrich, William W. (1960 年 11 月)。「GRAS に関する FFDCA への演説」。Business Lawyer (Aba)。16 。HeinOnline: 107 。2010 年11 月 27日閲覧。
- ^ ジャロニック、メアリー・クレア（2015年6月16日）。「FDAが食品業界に人工トランス脂肪酸の段階的廃止を指示」。ボストン・グローブ。AP通信。 2019年7月16日閲覧。
段階的に廃止するため、FDAは2013年に、部分水素添加油はもはやFDAの「一般的に安全と認められる」カテゴリーに該当しないとの暫定決定を下した。このカテゴリーには、メーカーがFDAの審査を受けずに食品に使用できる何千もの添加物が含まれる。FDAは先週の火曜日にこの決定を下し、食品会社に2018年6月までに段階的に廃止するよう求めた。
- ^ 「CRF改訂法：ヒト被験者の保護、一般規定」。米国食品医薬品局、連邦規則集。2020年4月1日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ 「業界向けガイダンス：食品に使用される添加物に対する推奨毒性試験の概要表（2006年6月、定期的に更新）」。米国食品医薬品局。2020年9月20日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ 「連邦官報提案規則 – 62 FR 18937 1997年4月17日 – 一般的に安全と認められる物質 [整理番号97N–0103]」（PDF）。連邦官報、米国保健福祉省。1997年4月17日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ 「FDAは、カンナビジオールを含むさまざまな製品を違法に販売している15社に安全上の懸念を詳細に警告」米国食品医薬品局。2019年11月25日。 2021年1月30日閲覧。
- ^ Stephen M Hahn (2021年1月8日). 「カンナビジオール（CBD）製品の使用と安全性プロファイルをより深く理解するためのより良いデータ」米国食品医薬品局。 2021年1月30日閲覧。
外部リンク
- GRAS 通知プログラム、FDA、2020 年 1 月