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| 臨床データ | |
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| 発音 | フロール・タウ・シ・ピル 18 F |
| 商号 | タウヴィッド |
| その他の名前 | 18F-AV-1451、18 F -AV-1451、18 F -T807、フロルタウシピル F - 18、フロルタウシピル F 18 (米国 ) |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 16 H 10 18欠陥3 |
| モル質量 | 262.27 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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フロルタウシピル（18F）は、タウビッドというブランド名で販売されており、脳の画像診断に用いられる陽電子放出断層撮影（PET）に使用される放射性診断薬です。 [1] [3] [4]
最も一般的な副作用は頭痛、注射部位の痛み、血圧の上昇などである。[1] [3]
タウとアミロイドという2つのタンパク質がアルツハイマー病の特徴として認識されています。[3]アルツハイマー病の患者では、脳内のニューロン内に病的な形態のタウタンパク質が発生し、神経原線維変化を形成します。[3]フロルタウシピル（18F）を静脈内投与すると、タウタンパク質のミスフォールディングに関連する脳の部位に結合します。[3]その後、PETスキャンで脳を画像化し、タウ病理の存在を特定することができます。[3]
これは、脳内のタウ病理と呼ばれるアルツハイマー病の特徴的な特徴を画像化するのに役立つ最初の薬です。[3]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの薬であると考えています。[5]
医療用途
フロルタウシピル（18F）は、アルツハイマー病の診断を受けている認知障害のある成人のための放射性診断薬です。[1]脳の陽電子放出断層撮影（PET）画像診断に適応し、アルツハイマー病の主要マーカーである凝集タウ神経原線維変化（NFT）の密度と分布を推定します。[3] [1] [4]
フロルタウシピル（18F）は、慢性外傷性脳症（CTE）の評価には適応外である。[3] [1]
化学
化学的には、フロルタウシピルF 18は7-(6-[F-18]フルオロピリジン-3-イル)-5H-ピリド[4,3 b]インドールである。[1]
歴史
フロルタウシピル（別名18 F-T807）は、ハルトムート・コルブとカトリン・ザーデニングスが率いるシーメンスのバイオマーカー研究グループによって発見され、 [6]同グループは初のヒト臨床試験も実施しました。[7]フロルタウシピル（18 F）は、2020年5月に米国で医療用として承認されました。[3] [8] [9]
フロルタウシピル（ 18 F）イメージングの安全性と有効性は、2つの臨床試験で評価されました。[3]各試験では、5人の評価者がフロルタウシピル（18 F）イメージングを読み取り、解釈しました。[3]評価者は臨床情報を知らされず、イメージングを陽性または陰性と解釈しました。[3]
最初の研究では、末期患者で、フロルタウシピル（18 F）画像診断と死後脳提供プログラムへの参加に同意した156人の参加者が登録されました。[3]フロルタウシピル（18 F）脳スキャンから9か月以内に死亡した参加者64人について、フロルタウシピル（18 F）スキャンの評価者の判定結果が、同じ脳内の神経原線維変化（NFT）の密度と分布を評価した独立した病理学者による死後の判定結果と比較されました。[3]この研究では、フロルタウシピル（ 18 F）画像を判定した評価者は、タウ病変のある参加者を正しく評価する確率が高く、タウ病変のない参加者を正しく評価する確率が平均から高いことが示されました。[3]
2 番目の研究には、最初の研究と同じ末期疾患の参加者に加えて、末期疾患の参加者 18 名と、アルツハイマー病の評価を受けている認知障害の参加者 159 名（示された患者集団）が含まれていました。[ 3]この研究では、評価者の読み取りが、読み取りに対する互いの評価とどの程度一致しているかを測定しました。 [3]完全な読み取り一致は 1、まったく一致しない場合は 0 となります。[3]この研究では、241 人の参加者全員の読み取り一致は 0.87 でした。[3]死後に診断された末期疾患の参加者 82 名と認知障害の参加者 159 名を含む別のサブグループ分析では、示された集団の参加者の読み取り一致は 0.90、末期疾患の参加者の読み取り一致は 0.82 でした。[3]
米国食品医薬品局（FDA）は、米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、日本、オランダ、ポーランドの322の施設で実施された19の試験の1921人の参加者の証拠に基づいて、フロルタウシピル（18F）を承認しました。[4]
フロルタウシピル（ 18F ）のタウ病理検出能力は、一般的に重度の認知症の参加者で評価され、研究対象となった末期疾患の参加者よりも認知機能低下の初期段階の参加者では低い可能性がある。[3]
社会と文化
法的地位
米国食品医薬品局（FDA）は、フロルタウシピル（ 18F）の申請を優先審査し、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.にTauvidの承認を与えた[3]。
2024年6月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アルツハイマー病の診断を目的とした医薬品Tauvidの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[2] [10]この医薬品の申請者は、Eli Lilly Nederland BVです。 [2] Flortaucipir（18 F）は、2024年8月に欧州連合で医療用として承認されました。[2]
名前
フロルタウシピル（18F）は国際一般名（INN）である。[11]
参考文献
- ^ abcdefg "Tauvid- flortaucipir f-18 注射剤、溶液".デイリーメッド。 2020 年 7 月 22 日。2022 年5 月 28 日に取得。
- ^ abcd 「Tauvid EPAR」。欧州医薬品庁。2024年6月27日。 2024年7月12日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ abcdefghijklmnopqrstu vw 「FDA、アルツハイマー病の評価を受けている患者のタウ病理を画像化する初の医薬品を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2020年5月28日。 2020年5月28日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abc 「Drug Trial Snapshot: Tauvid」。米国食品医薬品局(FDA) 2020年5月28日。 2020年6月10日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「2020年の新薬治療承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年12月31日。 2021年1月17日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Xia CF、Arteaga J、Chen G、Gangadharmath U、Gomez LF、Kasi D、他。 （2013年11月）。 「[(18)F]T807、アルツハイマー病に対する新規タウ陽電子放射断層撮影用造影剤」。アルツハイマー病と認知症。9 (6): 666–676。土井：10.1016/j.jalz.2012.11.008。PMID 23411393。S2CID 1079628 。
{{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書きされた設定 (リンク) - ^ Chien DT、Bahri S、Szardenings AK、Walsh JC、Mu F、Su MY、他 (2013 年 6 月 20 日)。「新規 PHF-tau 放射性リガンド [F-18]-T807 による早期臨床 PET イメージング結果」( PDF )。Journal of Alzheimer's Disease。34 ( 2): 457–468。doi : 10.3233 /JAD-122059。PMID 23234879。S2CID 46044539 。
{{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書きされた設定 (リンク) - ^ 「リリー、アルツハイマー病の診断を受けている患者への使用でタウビッド（フロルタウシピル F 18 注射剤）の米国 FDA 承認を取得」（プレスリリース）。イーライリリー。2020 年 5 月 28 日。2020年5 月 28 日にPR Newswire 経由で閲覧。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：Tauvid」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年7月16日。 2022年5月28日閲覧。
- ^ 「2024年6月24～27日に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト」。欧州医薬品庁。2024年6月28日。2024年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月12日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2016). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト76」. WHO医薬品情報. 30 (3). hdl : 10665/331020 .
さらに読む
- Pontecorvo MJ、Devous MD、Kennedy I、Navitsky M、Lu M、Galante N、他 (2019 年 6 月)。「正常な老化、軽度認知障害、アルツハイマー病認知症におけるフロルタウシピル (18F) の多施設縦断的研究」。Brain。142 ( 6 ) : 1723–1735。doi : 10.1093 /brain/awz090。PMC 6536847。PMID 31009046。
{{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書きされた設定 (リンク) - Schonhaut DR、McMillan CT、Spina S、Dickerson BC、Siderowf A、Devous MD、他 (2017 年 10 月)。「18 F-flortaucipir tau 陽電子放出断層撮影により、進行性核上性麻痺と対照群およびパーキンソン病を区別する: 多施設共同研究」。Annals of Neurology . 82 (4): 622–634. doi :10.1002/ana.25060. PMC 5665658 . PMID 28980714。
{{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書きされた設定 (リンク)
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「長期早期発症アルツハイマー病研究プロトコル (LEADS)」の臨床試験番号NCT03507257
- ClinicalTrials.govの「18F-AV-1451 の臨床評価」の臨床試験番号NCT02278367
- ClinicalTrials.govの「18F-AV-1451 剖検研究」の臨床試験番号NCT02516046
- ClinicalTrials.govの「Flortaucipir F 18 PET スキャン解釈の精度と信頼性を評価する読者研究」の臨床試験番号NCT03901092
