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| モノクローナル抗体 | |
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| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | VEGF-A、アンジオポエチン2 [1] |
| 臨床データ | |
| 商号 | ヴァビスモ |
| その他の名前 | RO6867461; RG7716;ファリシマブ-スヴォア |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 硝子体内 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6506 H 9968 N 1724 O 1026 S 45 |
| モル質量 | 130 197 .05 グラムモル−1 |
ファリシマブは、 Vabysmoというブランド名で販売されており、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療に使用されるモノクローナル抗体です。[1] [8]ファリシマブは、血管内皮増殖因子（VEGF）[1]とアンジオポエチン2（Ang-2）[1]の両方を標的とする初の二重特異性モノクローナル抗体[9]です。ファリシマブはこれらの経路を標的とすることで、網膜の血管を安定化させます。[9]眼科医による硝子体内注射（眼への注射）で投与されます。[1]
ファリシマブはロシュ社（ミュンヘンのロシュイノベーションセンター）によって開発されました。 [10]ファリシマブは2022年1月に米国で医療用として承認され、[8] [11]欧州連合では2022年9月に承認されました。[7]
医療用途
ファリシマブは、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療に適応があります。[1]
副作用
ファリシマブを投与された人に報告された最も一般的な副作用は結膜出血である。[1]
禁忌
ファリシマブ注射の禁忌には、眼内または眼周囲の活動性感染症、眼の活動性炎症（ぶどう膜炎）、および薬剤投与に対する過去のアレルギー反応（過敏症）が含まれる。[1]
特別な集団
妊娠
妊婦におけるファリシマブ投与に関する適切かつ十分に管理された研究はない。[1]
母乳育児
ファリシマブの母乳への蓄積、母乳で育てられた乳児に対する薬剤の影響、または薬剤の乳汁分泌への影響に関する情報はありません。しかし、製薬会社は、多くの薬剤が母乳に移行し、母乳で育てられた乳児に吸収され、副作用を引き起こす可能性があると述べています。[1]
生殖能力
ファリシマブがヒトの生殖能力に与える影響に関する研究は行われておらず、ファリシマブが生殖に影響を与えるかどうかは不明である。その作用機序に基づくと、ファリシマブによる治療は生殖能力にリスクをもたらす可能性がある。[1]
薬理学
ファリシマブは150kDaの二重特異性抗体であり、その分子構造により血管内皮増殖因子A（VEGF-A）とアンジオポエチン（Ang-2）の両方に高い親和性で結合します。[9]ファリシマブはこれら2つの増殖因子の作用を阻害することで、内皮細胞の移動と複製を減少させ、血管構造を安定化させ、血管漏出を減少させます。[12] [13] [14]ファリシマブはVEGF経路のみを標的とする薬剤と比較して、改善された持続的な有効性を示しています。[12]
歴史
2016年に行われたファリシマブの作用機序を調べた前臨床研究では、薬剤の標的の1つであるAng-2を阻害することで、血管の内皮バリアの破壊が減少することが示されました。 [12] 2017年には、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の第I相試験で、この薬剤が人間に安全に使用でき、忍容性も良好であることが示されました。[12]
社会と文化
法的地位
2022年7月21日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療を目的とした医薬品Vabysmoの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[15]この医薬品の申請者はロシュ・レジストレーションGmbHである。[15]ファリシマブは2022年9月に欧州連合で医療用として承認された。[7] [16]
名前
ファリシマブは国際一般名（INN）です。[17]ファリシマブは以前はRG7716という名前でした。[18]
研究
新生血管性加齢黄斑変性
2つの第II相試験では、ラニビズマブと比較してファリシマブの有効性と安全性を評価し、16週ごとおよび12週ごとに投与されたファリシマブは、視力と画像診断の結果において4週ごとに投与されたラニビズマブと同等であることが示されました。 [12] 2019年には、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の患者1,200人を対象に、アフリベルセプトに対するファリシマブの安全性、有効性、耐久性を評価するために、2つの第III相多施設ランダム化試験TENAYAとLUCERNEが開始されました。[12]両方の研究は主要評価項目に到達し、最大16週ごとに投与されたファリシマブは、8週ごとに投与されたアフリベルセプトに劣らないことが示されました。ファリシマブは、nAMD患者における硝子体内注射の間隔を延長する可能性を示しました。[19]
糖尿病黄斑浮腫
1件の第II相試験では、ラニビズマブと比較してファリシマブの有効性と安全性を評価し、臨床的に有意義で統計的に有意な視力改善を示しました。[12] [ 20] 2件の第III相多施設ランダム化試験が、糖尿病黄斑浮腫（DME）を患う1,891人の糖尿病患者を対象に実施されました。[12] [21]
網膜静脈分枝閉塞症および網膜中心静脈閉塞症黄斑浮腫
2つの第III相試験では、BALATON試験とCOMINO試験において、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）と網膜静脈中心閉塞症（CRVO）による黄斑浮腫の参加者553人を対象に、ファリシマブはアフリベルセプトと比較して視力改善において非劣性を示すという主要評価項目を達成した。 [22] [23] [24]
参考文献
- ^ abcdefghijkl 「Vabysmo- faricimab injection, solution」。DailyMed。2022年2月7日。2022年2月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年2月20日閲覧。
- ^ ab "Vabysmo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年11月9日. 2023年4月29日閲覧。
- ^ 「妊娠中の処方薬データベースの更新」Therapeutic Goods Administration (TGA) 2022年12月21日。2022年4月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年1月2日閲覧。
- ^ “Vabysmo (Roche Products Pty Ltd)”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年9月28日. 2022年10月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月29日閲覧。
- ^ “Summary Basis of Decision - Vabysmo”. Health Canada . 2022年8月31日. 2022年9月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月29日閲覧。
- ^ 「Vabysmo 製品情報」カナダ保健省。2012年4月25日。2022年10月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9月30日閲覧。
- ^ abc "Vabysmo EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2022年7月19日. 2022年10月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月14日閲覧。
- ^ ab 「FDA、視力喪失の2大原因の治療薬として、眼に対する初の二重特異性抗体であるロシュ社のVabysmoを承認」（プレスリリース）。ロシュ。2022年1月31日。2022年1月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月31日閲覧。
- ^ abc Nicolò M、Ferro Desideri L、Vagge A、Traverso CE（2021年3月）。「ファリシマブ：網膜疾患の治療のためのTie-2/アンジオポエチン経路とVEGF-Aを標的とする治験薬」。治験薬に関する専門家の意見。30 （3）：193–200。doi ：10.1080/ 13543784.2021.1879791。PMID 33471572。S2CID 231665201 。
- ^ “Neue Netzhaut-Therapie aus Penzberg”. www.merkur.de (ドイツ語)。 2023 年 9 月 2 日。2024 年8 月 12 日に取得。
- ^ 「FDAが滲出性AMD、DMEの治療薬としてファリシマブを承認」Ophthalmology Times。2022年1月28日。2022年1月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月29日閲覧。
- ^ abcdefgh Khan M、Aziz AA、Shafi NA、Abbas T、Khanani AM（2020年8月）。「網膜血管疾患におけるアンジオポエチンの標的化：文献レビューとファリシマブを含む臨床試験の概要」。細胞 。9 （8）： 1869。doi ：10.3390/ cells9081869。PMC 7464130。PMID 32785136。
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- ^ ab “Vabysmo: ECの決定待ち”.欧州医薬品庁. 2022年7月22日. 2022年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年7月29日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Vabysmo 製品情報」。医薬品連合登録簿。2022年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2018). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト80」. WHO医薬品情報. 32 (3). hdl : 10665/330907 .
- ^ Kaplon H、Chenoweth A、 Crescioli S、Reichert JM (2022年1月) 。「2022年に注目すべき抗体」。mAbs。14 (1): 2014296。doi : 10.1080 / 19420862.2021.2014296。PMC 8765076。PMID 35030985。
- ^ Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, et al. (2022年2月). 「血管新生加齢黄斑変性に対する16週間ごとの硝子体内ファリシマブの有効性、耐久性、安全性（TENAYAおよびLUCERNE）：2つのランダム化二重盲検第3相非劣性試験」（PDF）。Lancet。399（10326）：729–740。doi：10.1016/s0140-6736（22）00010-1。PMID 35085502。S2CID 246242760。 2023年5月31日時点のオリジナルより アーカイブ（PDF）。2024年3月10日閲覧。
- ^ 「第2相試験データ、糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたロシュ社の新規抗VEGF/抗アンジオポエチン2二重特異性抗体RG7716の可能性を裏付ける」ロシュ社（プレスリリース）。2022年2月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年2月17日閲覧。
- ^ Sharma A、Kumar N、Parachuri N、Karanam D、Kuppermann BD、Bandello F、Regillo CD（2022年4月）。「Faricimab第3相DME試験：将来のDME試験における個別化治療間隔（PTI）レジームの重要性」。Eye。36 （4 ）：679–680。doi：10.1038 / s41433-021-01831-4。PMC 8956679。PMID 34718339。S2CID 240157515 。
- ^ ClinicalTrials.govの「網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究 (BALATON)」の臨床試験番号NCT04740905
- ^ ClinicalTrials.govの「中心網膜静脈閉塞症または片側網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究 (COMINO)」の臨床試験番号NCT04740931
- ^ 「ロシュ、Vabysmoの第3相臨床試験で好成績を誇示」。The Pharma Letter。2022年10月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年10月28日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「糖尿病性黄斑浮腫患者におけるファリシマブ (RO6867461) の有効性と安全性を評価する研究 (YOSEMITE)」の臨床試験番号NCT03622580
- ClinicalTrials.govの「糖尿病性黄斑浮腫患者におけるファリシマブ (RO6867461) の有効性と安全性を評価する研究 (RHINE)」の臨床試験番号NCT03622593
- ClinicalTrials.govの「血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究 (TENAYA)」の臨床試験番号NCT03823287
- ClinicalTrials.govの「血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究 (LUCERNE)」の臨床試験番号NCT03823300
