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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ヴィヴガルト |
| その他の名前 | ARGX-113、efgartigimod alfa-fcab |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a622057 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 新生児Fc受容体遮断薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 2310 H 3554 N 602 O 692 S 14 |
| モル質量 | 51 280 .20 グラムモル−1 |
エフガルチギモドアルファは、 Vyvgartというブランド名で販売されており、重症筋無力症の治療に使用される薬剤です。[3] [4]エフガルチギモドアルファは新生児Fc受容体遮断薬であり、新しいクラスの薬剤です。[4]これは、新生児Fc受容体（FcRn）に結合する抗体フラグメントであり、FcRnが免疫グロブリンG（IgG）を血液中に再循環するのを防ぎます。 [ 4]この薬剤は、重症筋無力症に存在する異常なアセチルコリン受容体（AChR）抗体を含むIgGの全体的なレベルを低下させます。[4]ヒアルロニダーゼとの配合剤も利用可能です。[6]
最も一般的な副作用としては、呼吸器感染症、頭痛、尿路感染症、知覚異常（しびれ、チクチク感）などがあります。[4] [7]
2021年12月に米国で医療用として承認され、[4] [7] [8] [9]、2022年8月に欧州連合で承認されました。 [5]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[10]
医療用途
エフガルチギモドアルファは、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人における全身性重症筋無力症の治療に適応がある。 [4]
歴史
エフガルチギモド アルファの安全性と有効性は、エフガルチギモド アルファまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられた重症筋無力症の参加者 167 人を対象とした 26 週間の臨床試験で評価されました。 [4]これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。[7]この試験では、抗体を有する重症筋無力症の参加者は、エフガルチギモド アルファの初回サイクルで、日常機能に対する重症筋無力症の影響を評価する指標で、プラセボを投与された参加者 (30%) と比較して、より多くの反応を示しました。 [4]エフガルチギモド アルファを投与された参加者は、プラセボと比較して、より多くの反応を示しました。[4]この試験は、ベルギー、カナダ、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ジョージア、ドイツ、ハンガリー、イタリア、日本、オランダ、ポーランド、ロシア連邦、セルビア、米国の 15 か国の 56 施設で実施されました。[7]
エフガルチギモドアルファは、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の患者の治療にも研究されています。アルジェンクス社が実施したADHEREと呼ばれる臨床試験には、CIDPと診断された322人が登録されました。 [11]研究の初期段階では、すべての被験者が毎週Vyvgartの注射を受けました。12週間後、患者の67％がVyvgartに肯定的な反応を示し、筋障害スコアの改善が見られました。[12]
また、原発性膜性腎症、特発性炎症性ミオパチー（IIM）、抗好中球細胞質抗体関連血管炎（ANCA血管炎）、バセドウ眼症、抗体介在性拒絶反応（AMR）、免疫介在性壊死性ミオパチー、抗合成酵素症候群、皮膚筋炎、多発性筋炎、免疫性血小板減少症、原発性シェーグレン症候群、関節リウマチ、天疱瘡の治療薬としても開発が進められている。[13]
薬力学
エフガルチギモドアルファは、新生児のFc受容体に結合する抗体フラグメントです。この結合が起こると、IgGリサイクルプロセスがブロックされます。循環IgGの量が減少し、重症筋無力症の原因となる自己抗体によるアセチルコリン受容体の分解が防止されます。[14]
薬物動態
この薬は主にタンパク質分解酵素によって代謝される。[14] [信頼できない情報源? ]エフガルティギモドアルファの終末半減期は80～120時間である。[14] [信頼できない情報源? ]
副作用
エフガルチギモドアルファの副作用には、呼吸器感染症、頭痛、尿路感染症、しびれ、チクチク感、筋肉痛などがあります。[14] [信頼できない情報源? ]
社会と文化
法的地位
米国食品医薬品局（FDA）は、エフガルチギモドアルファのファストトラックおよび希少疾病用医薬品指定の申請を承認した。 [4] [15] [16] [17] [10] FDAは、Vyvgartの承認をArgenx BVに付与した。[4]
2022年6月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性全身性重症筋無力症の治療を目的とした医薬品Vyvgartの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[18]この医薬品の申請者はArgenxである。[18]エフガルティギモドアルファは、2022年8月に欧州連合で医療用として承認された。 [5] [19]
名前
エフガルチギモドアルファは国際一般名（INN）である。[20]
マーケティングとセールス
ヴィヴガルトは2023年に12億ドルの収益をもたらした。[21]
参考文献
- ^ 「Vyvgartの詳細」カナダ保健省。2023年11月6日。 2024年3月3日閲覧。
- ^ 「VyvgartのSummary Basis of Decision (SBD)」。医薬品および健康製品ポータル。2012年9月1日。 2024年5月9日閲覧。
- ^ ab “Vyvgart- efgartigimod alfa injection”. DailyMed . 2021年12月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年12月24日閲覧。
- ^ abcdefghijklm 「FDAが重症筋無力症の新たな治療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年12月17日。2021年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abc 「Vyvgart EPAR」。欧州医薬品庁（EMA）。2022年6月20日。2022年9月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9月27日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Argenx、全身性重症筋無力症の皮下投与用としてVyvgart Hytrulo（エフガルティギモドアルファおよびヒアルロニダーゼ-qvfc）注射剤を米国食品医薬品局が承認したことを発表」Argenx（プレスリリース）。2023年6月20日。 2023年6月24日閲覧。
- ^ abcd 「Drug Trials Snapshot: Vyvgart」。米国食品医薬品局(FDA) 2023年5月23日。 2023年5月27日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Argenx、米国食品医薬品局（FDA）によるVyvgart（efgartigimod alfa-fcab）の全身性重症筋無力症治療薬としての承認を発表」（プレスリリース）。Argenx。2021年12月17日。2021年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧。
- ^ 「Argenx、米国食品医薬品局（FDA）が全身性重症筋無力症の治療薬としてVyvgart（efgartigimod alfa-fcab）を承認したことを発表」（プレスリリース）。Argenx。2021年12月17日。2021年12月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧– Business Wire経由。
- ^ ab イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（レポート）。2022年5月13日。2022年12月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ argenx (2023年8月3日). 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の成人患者におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性を調査する第2相試験（報告書）. clinicaltrials.gov.
- ^ Feuerstein A (2023年7月17日). 「Argenx抗体薬は、患者の筋力低下を引き起こす神経障害の進行を大幅に遅らせる」. STAT . 2024年3月9日閲覧。
- ^ kgi-admin (2023年12月25日). 「慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）に対するArgenx社のEfgartigimod alfa：承認の可能性」. Pharmaceutical Technology . 2024年3月9日閲覧。
- ^ abcd “Efgartigimod alfa”. Drugbank . 2022年2月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年7月19日閲覧。
- ^ 「Efgartigimod alfa 希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局(FDA)。2019年1月2日。2021年12月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧。
- ^ 「Efgartigimod alfa 希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局(FDA)。2017年9月20日。2021年12月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧。
- ^ “Efgartigimod alfa 希少疾病用医薬品の指定と承認”.米国食品医薬品局(FDA) . 2021年8月11日. 2021年11月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月21日閲覧。
- ^ ab “Vyvgart: Pending EC decision”.欧州医薬品庁(EMA) . 2022年6月24日. 2022年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月26日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Vyvgart 製品情報」。医薬品連合登録簿。2022 年 12 月 12 日。2023 年3 月 3 日に閲覧。
- ^ 世界保健機関(2017). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト78」. WHO医薬品情報. 31 (3). hdl : 10665/330961 .
- ^ “ステータスリスト - ティム・ヴァン・ハウワーメイレン”.ステータス。2024 年3 月 9 日に取得。
この記事には、米国保健福祉省の
パブリックドメイン資料が組み込まれています。
さらに読む
- Howard JF, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T, et al. (2021年7月). 「全身性重症筋無力症患者に対するエフガルチギモドの安全性、有効性、忍容性（ADAPT）：多施設ランダム化プラセボ対照第3相試験」. Lancet Neurol . 20 (7): 526–536. doi :10.1016/S1474-4422(21)00159-9. hdl : 10067/1859580151162165141 . PMID 34146511. S2CID 235456637.
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「全身筋力低下を伴う重症筋無力症患者における ARGX-113 の有効性と安全性の研究 (ADAPT)」の臨床試験番号NCT03669588
