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国防総省血清保管庫（ DoD血清保管庫または単にDoDSRとも呼ばれる）は、米国 国防総省が運営する生物学的保管庫であり、主に米国軍の志願者および軍人から収集された50,000,000を超えるヒト血清標本が保管されています。
DoDSRはメリーランド州シルバースプリングにあり、アメリカ陸軍健康促進予防医学センター（ USACHPPM ）の下部組織である陸軍健康監視センター（AFHSC）によって運営されており、同センター自体は ジョンズホプキンス大学衛生公衆衛生学部から発展したものです。DoDSRの起源は1985年、アメリカ軍のHIVスクリーニングプログラム（当初はHTLV-IIIスクリーニングプログラムと呼ばれていました）の開始時に遡ります。当時、軍人に対する定期的な臨床検査後に残った血清は、まずウォルター・リード陸軍研究所（WRAIR）に保管され、その後、DoDSRの前身である陸軍/海軍血清保管庫に体系的に保管されました。
現在、DoDSR は、登録されている個人数、個人あたりに保存されている縦断的標本数、血清の総量において、世界最大級の血清保管庫の 1 つです。標本の大部分は詳細な医療データや人事データにリンクされており、遡及的研究や公衆衛生監視のための貴重なリソースとなっています。大規模な集団から体系的に収集された DoDSR の縦断的血清は、多発性硬化症、統合失調症、自己免疫疾患、がんなど、前向き研究が困難な多くの健康状態の病因の解明に大きく貢献しています。
歴史
DoDSRに保管された最も古い血清は、後にヒト免疫不全ウイルス（HIV）として知られるようになった新しいヒトウイルスの出現に対応して1985年に実施された、軍のHLTV-IIIスクリーニングプログラムを通じて収集された。初期の臨床検査は契約した民間の研究所で行われた。スクリーニングはすぐに、軍入隊処理ステーションで処理されたすべての民間人志願者に拡大された。いくつかの初期の臨床検査契約の条件には、残留血清を冷凍保存しておくことが含まれていた。1989年、陸軍のウォルター・リード陸軍研究所（WRAIR）は、メリーランド州ロックビルのWRAIRの近くに設立された単一の施設で、蓄積された残留血清検体を統合して保管する契約をマッケソン社に授与した。 HIV研究プログラム（1986年に議会の指示により設立）[1]は、 WRAIRレトロウイルス学部門の下で、ウォルター・リード陸軍血清保管庫を設立し、1989年に陸軍/海軍血清保管庫に発展しました。2001年に、保管庫の目録は現在の場所、メリーランド州シルバースプリングの25,000平方フィート（2,300 m 2）の施設に移転されました。近年、DoDSRは年間約190万[2] -230万[3]の検体を増やしています。2007年までに、DoDSRの目録は4,400万以上の検体に成長し、[2] 2009年末までに5,000万以上の検体になりました。[3]
DoDSRインベントリの成長
HIV血清陰性検体
DoDSR は、その前身となる保管庫とともに、軍の HIV 検査プログラムを通じて得られた血清学的に陰性の HIV 検体すべての最終的な保管施設として指定されました。最初はすべての民間申請者の定期的なスクリーニングを通じて、その後は (約 2 年間隔で) 残留軍人に対する継続的なスクリーニングを通じて増加し、1990 年までに DoDSR の在庫は 600 万以上の血清検体を含むまでに、1996 年までに 1,700 万以上の検体を含むまでに成長しました。契約した軍の HIV 検査研究所で実施されている標準化されたプロセスにより、増え続ける在庫を効率的に管理でき、DoDSR は検体のラベル付け、構成、および出荷に関する標準を実施して、DoDSR 在庫への物理的な統合を容易にすることができました。個々の軍によって交渉された HIV 検査の契約は、米国内の HIV 検査のために軍の治療施設から出荷されたすべての検体を対象としていました。このため、特に削除されない限り、軍の受益者 (配偶者や子供など) の血清も DoDSR 在庫に混入することになります。
導入前および導入後の標本の追加
湾岸戦争後の経験、特に多くの軍人による健康状態の悪化の訴えを受けて、1995年12月の米軍兵士のボスニア派遣は、健康監視への重点が強化された。[4] 1996年の国防次官補（保健問題担当）覚書[5]は、派遣中の軍人から派遣前と派遣後の血清検体を採取し、国防総省安全保障報告（DoDSR）に統合することを義務付けた。この方針ではまた、HIV監視用に採取された検体で十分であると指示した。少数の検体は既存のHIV検査経路の外で健康監視用に直接採取されたが、この方法で採取された検体は標準化されていないという問題があった。1999年までに、国防次官補は修正された指示書[6]を発行し、派遣前と派遣後の検体の要件はHIV検査で満たすべきであると指示した。当初は、前年にHIV検体が採取されていない場合は、派遣前にHIV検体を採取することが求められていた。
この目的のために採取された検体の妥当性に関する懸念[7]は、ロードアイランド湾岸戦争委員会の調査結果を含め、既存の血清採取方法の妥当性に対する国民の懸念につながった。2005会計年度国防権限法[8]は、国防総省に、
派遣前、派遣終了時、および適切な期間の追跡調査において、隊員の健康状態を効果的に追跡および健康監視するために、血液サンプルを採取するための規則および基準を変更する必要があるかどうかの評価。
さらに、この法律により、国防総省は、配備前120日以内と配備後30日以内にHIV検体を採取することを義務付ける方針の変更を余儀なくされた。この変更は、配備前1年以内に採取された検体でも要件を満たすことを認めるという、軍疫学委員会のその後の勧告と合わせて撤回された。 [9]多くの方針変更にもかかわらず、イラク自由作戦と不朽の自由作戦を支援するために多数の軍人が配備されたことで、検体の採取率と国防総省の在庫は緩やかに増加した。
DoDSR のミッションと管理の進化
DoDSR は、HIV 血清陰性検体の保管に限定された研究関連のリポジトリから、当初意図されていなかった広範な健康監視ミッションに役立つリポジトリへと進化しました。
DoDSR の目的が初めて公式に明示されたのは、1991 年にWRAIR がDoDSR の前身となる管理を要請したときです。
現在および将来のレトロウイルス研究の取り組みを支援するための遡及的研究には血清リポジトリの操作が必要です...これらの血清の分析は非常に重要です。
WRAIRの募集では、年間最大 5,000 個の標本を必要に応じて回収することが予想されていました。
1995年、DoDSR目録と関連データベースの責任と管理はWRAIRから、アメリカ陸軍医療司令部の新設された下部組織であるアメリカ陸軍健康促進予防医学センター（USACHPPM）に移管された。USACHPPM、または単にCHPPM自体は、1942年第二次世界大戦の初めにジョンズホプキンス大学衛生学部（現在はジョンズホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院）に設立されたアメリカ陸軍産業衛生研究所から発展したものである。[10]管理の変更に伴い、DoDSR標本の疫学、公衆衛生、健康監視の有用性がより重視されるようになった。
1997年に発行され、その後廃止された国防総省の指示では、DoDSRの目的を次のように説明している。
臨床診断および疫学的研究のための医療監視。リポジトリは、軍人の作戦展開に関連する疾病の特定、予防、および管理にのみ使用されます。
その後の DoD 指令 DoDD 6490.02E では、DoDSR の許可された使用がわずかに拡大されました。
臨床診断および疫学的研究のための医療監視のための国防総省血清保管庫が設けられる。保管庫は、軍務に関連する疾病の特定、予防、および管理のために使用される。
現在の実践の根拠
2005 会計年度国防権限法(Wayback Machineに 2009-01-10 アーカイブ) に概説された懸念に応えて、国防保健担当次官は、軍事疫学委員会 (AFEB) に DoDSR の使命と運用に関連する 3 つの質問に対応するよう要請しました。
- 臨床ケア上の理由、公衆衛生監視、または派遣による健康への影響を調べるための研究目的で、派遣前および派遣後に血清を定期的に収集し続けることに十分な根拠がありますか?
- 臨床ケア、公衆衛生監視、または研究目的で、その他の生物学的標本を収集する必要がありますか?
- 臨床ケア上の理由、公衆衛生監視、または研究目的のために、配備前または配備後に収集された生物学的標本の標本の期間を変更する正当な理由はありますか?
AFEB の調査では、血清の収集を継続する十分な根拠があると判断されましたが、血清に加えて白血球の追加収集を推奨しています。AFEB の調査では、国防総省が検体へのアクセスを管理する監視委員会を設立することも推奨されています。どちらの勧告もまだ実行されていません。
現在のDoDSR
位置
DoDSR施設は、メリーランド州シルバースプリングのテックロード11800番地にある90,000平方フィート（8,400平方メートル）の建物[11]内の25,283平方フィート（2,348.9平方メートル）の賃貸商業スペースにあります。賃貸スペースは、2010年10月1日に期限が切れる、一般調達局（GSA）が管理する10年間の賃貸契約を通じて取得されました。[12]
この商業施設は、他の2つの主要テナントであるホーリークロス病院[ 13]とコムキャスト[11]と共有されており、これらの企業が引き続き入居しているため、DoDSR在庫の継続的な拡張は不可能となっている。既存の施設のスペースに制約があるため、2005年には早くもDoDSR在庫をボルチモア首都圏（メリーランド州フォートミードを含む）の別の場所に移転することが検討されていた。[14]
BRACに基づく検討事項
AFHCSはワシントンDCのウォルター・リード陸軍医療センター（WRAMC）に国防総省の防衛技術支援施設とコンピューター施設を維持しており、基地再編閉鎖委員会（BRAC） の勧告に基づいて再編の対象となっているが、公表されたBRAC勧告では施設の移転先は指定されていない。WRAMC AFHSC施設の移転は2011年9月15日までに行う必要がある。[15]
委託業務
DoDSRは、2006年に締結された非入札または「単独調達」契約[16]に基づいて、サーモフィッシャーサイエンティフィックによって運営されています。以前の非入札契約は2005年にクライオニックスに授与されましたが、クライオニックスは後にサーモエレクトロンコーポレーションのバイオレポジトリサービス部門に組み込まれました[17] サーモエレクトロンはその後2006年にフィッシャーサイエンティフィックと合併しました。現在、サーモフィッシャーのフィッシャーバイオサービス事業が契約を保有しています。
冷凍設備
DoDSRは、それぞれ約30フィート（9.1メートル）×30フィート×高さ10の15台の大型ウォークイン冷凍庫で構成されており、[14]内部は2台のコンプレッサーによって-30℃に維持されています。
血清の保管
血清検体の大部分はウォークイン冷凍庫内の段ボール箱に保管されており、大きさは約6 x 18 x 3.5インチ（89 mm）で、各箱には308個の検体が入っており、それぞれ約2.5 mLの凍結血清が含まれています[16]。段ボール箱には連番とラベルが付けられ、ウォークイン冷凍庫内の金属製の棚に保管され、すぐにアクセスして取り出せるようになっています。
保管上の制約により、2006年には2台のウォークイン冷凍庫から約550万個の標本が「高密度」構成で保管されており、追加の再構成が必要になる可能性があります。現在の運用契約では、請負業者が必要に応じて 「1台以上の冷凍庫の標本の保管構成を調整し、高密度の箱入り標本保管に対応する」ことを求めています[16]。
国防総省防災センターへの標本の輸送
検体の大部分は、すべてのHIV検査が完了した後、四半期ごとに冷凍された状態で受け取られます。[18]出荷品は、ミネソタ州ミネトンカにある主要な契約検査研究所であるViroMedから冷凍トラックで輸送されたパレットに積まれて到着します。
2008年、国防総省は国防総省に標本を輸送するための専用の冷凍トラックを調達し、より頻繁に標本を保管庫に輸送するための入札を募集した。[19]
データ連携
DoDSRインベントリデータと関連情報は、国防医療監視システム（DMSS）と呼ばれるOracleデータベースに保存され、 [20] DoDSRインベントリへの「唯一のリンク」として機能します。[21]血清標本は固有の標本識別番号によって識別され、[22]ほとんどの標本はドナーの社会保障番号と標本が取得された日付にリンクされています。 [21]
DMSS は、在庫データに加えて、軍事保健システム(MHS) を通じて入手可能な特定の医療結果データも統合します。これには、国際疾病分類第 9 版、臨床修正版(ICD-9CM)診断コード、最新手順用語(CPT) コード、および MHS から直接提供されるかTricare マネージド ケアサービスを通じて提供される入院患者と外来患者のその他の関連管理データが含まれます 。
現役部隊の軍人は（予備役の軍人とは異なり）、兵役期間中、無料（またはほぼ無料）の医療を受ける権利があり、その詳細は DMSS に電子的に記録されます。したがって、現役部隊は、確認バイアスを最小限に抑えて健康イベントを縦断的に評価できるコホートを構成します。DoDSR の検体の半分以上は、現役任務に就いていた軍人まで追跡可能であり、現役軍人の 75% が 3 件以上の縦断的検体を提供しています。
DoDSR の検体にリンクされた限定された追加の健康および人事データには、予防接種の記録、海外派遣、軍事任務データ、および派遣前後の健康評価の記録が含まれます。
その他の利用可能なデータへのリンク
DMSS に統合されていない 重要な追加のMHS管理データと臨床データが存在します。これには次のものが含まれます。
- MHS外来薬局およびアウトソーシングされた民間小売および郵送薬局で調剤された医薬品の記録。国防総省薬剤経済センター (PEC) の薬局データ取引サービス (PDTS) を通じて入手できます。
- 健康記録レベル 7 (HL7)は、MHS を通じて入手可能な、微生物学、化学、および血液学の臨床検査の結果をコード化したものです。
- 家族歴、リスク要因データは、MHS 軍事保健長期技術アプリケーション(AHLTA)電子医療記録システムを通じて入手できます。
- 自動中央腫瘍登録 (ACTUR) で確認された癌診断に関する情報。
最近のAFHSCの要請では、これらのデータ不足に対処するために追加のスタッフを要請している。[19]
他の国防総省生物保管庫へのリンク
国防総省は、軍事病理学研究所を通じてAFIP組織リポジトリを運営しており、そこには軍事保健システム全体で行われている病理検査から得られた約300万件の症例ファイルと関連するパラフィンブロック、顕微鏡用ガラススライド、ホルマリン固定組織標本が保管されている。毎年何千もの症例がリポジトリに追加される。基地の再編と閉鎖によりAFIPが廃止されたため、組織リポジトリの管理は軍保健科学大学に移管される予定だった。[23]しかし、公法110-181条722項[24]は大統領に、AFIP組織リポジトリの責任を包含する共同病理学センターを設立するよう指示した。共同病理学センター作業部会の運用コンセプトは次のように述べている。
JPC は、国防総省およびその他の連邦機関の任務を支援するために、組織リポジトリの保守/近代化を提供します。
国防保健委員会は、JPC 作業部会の運用概念の検討において、次の点を強調しました。
組織リポジトリが保存され、世界レベルの近代化が実施され、適切に利用されることを保証するために、あらゆる努力を払う必要があります。Asterand (デトロイト、ミシガン州) がUniformed Services University of the Health Sciencesに提出した最近の独立レポートによると、リポジトリの商業的価値は 30 億～ 36 億ドルであることがわかりました...
AFIP 組織リポジトリの標本を DoDSR で入手可能な長期診断前血清にリンクさせることの有用性にもかかわらず、AFIP 組織リポジトリ インベントリと DMSS または DoDSR との正式なリンクはまだ作成されていません。このような正式なリンクの潜在的な商業的価値に関する見積もりはまだ入手できません。
DoDSR標本の許可された使用
DoDSRの標本へのアクセス要求は、軍隊健康監視センターが作成したガイドラインによって管理されています。ガイドラインによると、「保管所の所長は、保管所からの標本の公開を許可する責任を単独で負う。」[25]
研究
DoDSRの標本は、提案された研究に「国防総省に配属され、研究の設計と実行のあらゆる側面（データ管理、分析、解釈、結果の報告を含む）について知識があり、責任と説明責任を持つ共同研究者」がいる場合にのみ、医学研究の目的で国防総省外の主任研究者に公開される可能性があります。[26]
臨床ケア
国防総省の血清は、診断を補助し、臨床管理を導くために軍事医療システム内の臨床医から要求されることがある。また、血清の提供前に、要求者と同じ専門分野の軍事医療システム内の医師が要求された用途の臨床的関連性を検証すれば、軍事医療システム外の臨床医に血清を提供することもできる。[27]
刑事捜査
国防総省保健局の血清検体は、国防保健担当次官の指示があれば、犯罪捜査や訴追に使用される可能性がある。[28]
その他の問題
インフォームドコンセント
DoDSR の標本はインフォームド コンセントなしに収集され、標本提供者にはその後の研究で標本が使用されることが通知されません。DoDSR が外部の研究調査で使用するために収集した標本は、まれな例外を除き、外部の研究者に送られる前に 匿名化されます。
遺伝子検査
1996年の覚書[永久リンク切れ ]には、配備前および配備後の健康監視のために収集された国防総省の検体は「いかなる遺伝子関連の検査にも使用されない」と明記されている。[5]
民間人および受益者血清
軍事治療施設（軍事医療システム内の医療を受ける資格がある）で民間人とその家族の受益者に対して臨床的に指示されたHIV検査が行われた結果、申請や勤務を通じて軍に直接関係のない個人の血清検体約90万個も国防総省データセンターに保管されている。[29]プライバシー法の文書では、国防総省はAFHSCが「国防総省の軍人（現役および予備役）とその家族を含む個人から… 血清学的検査を実施できる検体コレクション（血液サンプルから残った血清） …」を保管して いることを認めている 。[30]
標本の破壊
DoDSRガイドラインは、標本提供者が標本の破棄または保管庫からの除去を要求できる仕組みがあるかどうかについては何も述べていない。[31] プライバシー法の文書では、国防総省は「記録は参照や業務遂行に必要がなくなった時点で破棄される」と述べているが、標本の破棄に関する正式な仕組みは明確にされていない。[30]これは、軍隊病理学研究所 DNA保管庫（遺体識別用標本保管庫としても知られる）が、提供者が除隊後に標本の破棄を要求できる仕組みを明確に示しているのとは対照的である。[32]
パンデミックインフルエンザ対策における DoDSR の役割に関する RAND の研究
2009年5月1日、 2009年のH1N1インフルエンザ流行の初期段階で、2006年にUSACHPPMによって委託された未発表のRAND研究がWikiLeaksで全文公開されました。漏洩した文書[33]には、2006年8月4日に元米国陸軍軍医総監ケビン・C・カイリーによって直接承認された50万ドルの契約費用の正当化が含まれており、研究とその12か月の実施スケジュールは、
... インフルエンザの大流行の早期発見と対応を支援するための国防総省血清保管庫の現在および将来の機能について説明します。パンデミックに備えるために十分な時間内にこれらの分析を実行するための十分なリソースが社内にありません...
漏洩した研究草案の発表日は2008年5月であったが、漏洩と感染拡大が起きた2009年5月当時、RANDは研究を「現在のプロジェクト」として挙げ、「新たな人類のパンデミックの脅威は、包括的な米軍の健康監視体制の重要性を浮き彫りにした」と説明していた。[34]漏洩文書がウィキリークスに掲載された頃、未発表のRAND研究の主執筆者はボルチモア・サン紙に論説記事[35]を発表し、感染拡大の制御は「国家安全保障」の問題であると述べ、「この最新の感染症を効果的に予防、検出、対応するために、最高の組織的強みを結集する」必要性を強調した。
注記
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ウィキメディア・コモンズには、国防総省血清保管庫に関連するメディアがあります。
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外部リンク
- 軍隊健康監視センター (AFHSC)