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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | キメラ（マウス/ヒト） |
| ターゲット | CLDN18.2 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ヴィロイ |
| その他の名前 | IMAB362、クラウディキシマブ、ゾルベツキシマブ-clzb |
| AHFS / Drugs.com | ヴィロイ |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内注入 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ゾルベツキシマブは、 Vyloyというブランド名で販売されており、胃がんの治療に使用されるモノクローナル抗体です。[1] [4]これは、クローディン18のアイソフォーム2に対するクローディン18.2指向性細胞溶解抗体です。[1]ゾルベツキシマブは、Ganymed Pharmaceuticalsによって開発されました。[5]アステラス製薬は、2016年12月にGanymed Pharmaceuticalsを買収した際にゾルベツキシマブの権利を取得しました。[6]
最も一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症（感染症と闘う白血球の一種である好中球のレベルの低下）、好中球数の減少、体重減少、発熱、低アルブミン血症（血液タンパク質であるアルブミンのレベルの低下）、末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）などがあります。[2]
医療用途
ゾルベツキシマブは、腫瘍がクローディン（CLDN）18.2陽性である局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2 （HER2）陰性胃または胃食道接合部腺癌の成人の第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法との併用で適応があります。[1] [2] [7]
副作用
最も一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症（感染症と闘う白血球の一種である好中球のレベルの低下）、好中球数の減少、体重減少、発熱、低アルブミン血症（血液タンパク質であるアルブミンのレベルの低下）、末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）などがあります。[2]
その他の副作用としては、高血圧、消化不良、悪寒、唾液過剰分泌（唾液の過剰分泌）、注入関連反応、過敏症（アレルギー反応）などがあります。[2]
歴史
ゾルベツキシマブは2021年11月現在、胃がんを[アップデート]対象に第III相臨床試験中である。[8] [9]
社会と文化
法的地位
日本では、ゾルベツキシマブはCLDN18.2陽性切除不能な進行性または再発性胃癌の治療薬として承認されている。[4] [10]
2024年7月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、胃癌または胃食道接合部腺癌の治療を目的とした医薬品Vyloyの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[2] [11]この医薬品の申請者はアステラス製薬ヨーロッパBVである[2] Vyloyは2024年9月に欧州連合で医療用として承認された。[2]
ゾルベツキシマブ-clzbは、2024年10月に米国で胃癌または胃食道接合部腺癌の治療薬として承認されました。[2] [7] [12]
名前
ゾルベツキシマブは国際的な一般名である。[13]
参考文献
- ^ abcd 「Vyloy- zolbetuximab injection, powder, for suspension」。DailyMed。2024年10月18日。 2024年10月31日閲覧。
- ^ abcdefghi 「Vyloy EPAR」。欧州医薬品庁。2024年7月25日。 2024年7月25日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Vyloy PI」。医薬品連合登録簿。2024年9月25日。 2024年9月27日閲覧。
- ^ ab 「アステラス製薬のVyloy（ゾルベツキシマブ）が胃がんの治療薬として日本で承認」（プレスリリース）。アステラス製薬。2024年3月26日。2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月19日閲覧– PR Newswire経由。
- ^ 「私たちの使命 - Ganymed Pharmaceuticals GmbH - Ganymed Pharmaceuticals GmbH」。www.ganymed-pharmaceuticals.de。2013年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年12月20日閲覧。
- ^ 「アステラス製薬、ガニメッド・ファーマシューティカルズの買収を完了」アステラス製薬。2020年8月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年1月20日閲覧。
- ^ ab 「FDA Roundup: October 18, 2024」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2024年10月18日。 2024年10月19日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger PC, Ilson DH, Shah MA, et al. (2023年1月19日). 「Zolbetuximab + mFOLFOX6は、クローディン18.2+ (CLDN18.2+) / HER2−の局所進行性（LA）切除不能または転移性胃または胃食道接合部（mG/GEJ）腺癌患者に対する第一選択（1L）治療として：第3相SPOTLIGHT試験の主要結果」。J Clin Oncol . 41（suppl 4）：abstr LBA292。doi ：10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.LBA292（2024年11月1日非アクティブ）。2023年1月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年2月7日閲覧。
{{cite journal}}: CS1 メンテナンス: DOI は 2024 年 11 月時点で非アクティブです (リンク) - ^ 「アステラス製薬、ゾルベツキシマブの第3相SPOTLIGHT試験の肯定的な結果を2023年のASCO消化器がんシンポジウムで発表」。2023年1月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年1月19日閲覧。
- ^ “日本の厚生労働省、CLDN18.2陽性胃がんにゾルベツキシマブを承認”. onclive.com . 2024年3月26日. 2024年4月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年4月18日閲覧。
- ^ 「2024年7月22～25日に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト」。欧州医薬品庁（プレスリリース）。2024年7月25日。 2024年7月29日閲覧。
- ^ 「2024年の新薬承認」。米国食品医薬品局（FDA） 。 2024年10月28日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2018). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト79」. WHO医薬品情報. 32 (1). hdl : 10665/330941 .
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「胃がんおよび胃食道接合部 (GEJ) がんの治療におけるゾルベツキシマブ (試験薬) と mFOLFOX6 化学療法の併用とプラセボと mFOLFOX6 の併用を比較した第 3 相有効性、安全性、忍容性試験(スポットライト)」の臨床試験番号 NCT03504397
- ClinicalTrials.govの「クローディン (CLDN) 18.2 陽性、HER2 陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌 (GLOW) の被験者の第一選択治療としてゾルベツキシマブ (IMAB362) と CAPOX の併用とプラセボと CAPOX の併用を比較した研究」の臨床試験番号 NCT03653507
