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ワクチン有害事象（VAE ）は、ワクチン接種によって引き起こされたと考えられる有害事象であり、ワクチン傷害とも呼ばれる。[ 1 ]世界保健機関（WHO）は、予防接種後の有害事象（AEFI ）と呼んでいる。[ 2 ]
AEFIは、ワクチン自体（製品または品質の欠陥）、ワクチン接種プロセス（投与エラーまたはストレス関連反応）に関連する場合もあれば、ワクチン接種とは無関係に発生する場合もある（偶発的）。[ 3 ]
ほとんどのワクチン副反応は軽度です。ワクチンによる重篤な傷害や死亡は非常にまれであり、[ 4 ] [ 5 ]重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって「予防接種に関する一般的な誤解」に分類されています。[ 6 ]主張されているワクチンによる傷害の中には、実際にはワクチンが原因ではないものもあります。たとえば、ワクチンが自閉症を引き起こすわけではないにもかかわらず、子供の自閉症をワクチンによる傷害のせいにする支持者のサブカルチャーが存在します。 [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]
ワクチンによる健康被害の訴えは、20世紀後半に米国で訴訟として提起された。多くの公衆衛生当局者が健康被害の訴えは根拠がないと述べているにもかかわらず、一部の家族は同情的な陪審員から多額の賠償金を勝ち取った。[ 10 ]これに対し、複数のワクチンメーカーが生産を停止し、公衆衛生を脅かしたため、ワクチンによる健康被害の訴えからメーカーを免責する法律が何度か制定された。[ 10 ]
米国疾病予防管理センターによると、「どのワクチンも副作用を引き起こす可能性がある」ものの[ 11 ] 、ほとんどの副作用は軽微で、主に腕の痛みや軽い発熱などである[ 11 ] 。 ほとんどの医療介入とは異なり、ワクチンは健康な人に投与されるため、副作用のリスクは既存の疾患を治療するメリットによって容易に相殺されることはない。そのため、科学界では予防接種介入の安全性が非常に重要視されており、有害事象のパターンを探すために多数のデータソースが常に監視されている[ 12 ] 。
予防接種プログラムの成功が高まり、疾病の発生率が低下するにつれて、人々の関心は疾病のリスクからワクチン接種のリスクへと移る。[ 13 ]予防接種の安全性に関する懸念は、しばしば一定のパターンをたどる。[ 13 ]まず、一部の研究者が、有病率が増加している、あるいは原因不明の疾患はワクチン接種の副作用によるものだと示唆する。最初の研究、および同じ研究者によるその後の研究は、方法論が不十分であり、典型的には対照群が不十分または無対照の症例シリーズである。[ 13 ]副作用とされるものが時期尚早に発表され、その疾患を持つ人々に影響を与え、ワクチン接種を受けないことによる潜在的な害を過小評価する。最初の研究は他の研究者によって再現されない。[ 13 ]最後に、国民がワクチンへの信頼を取り戻すまでには数年かかる。[ 13 ]
この分野における論争は、予防接種後の有害事象のリスクが感染症予防のメリットを上回るかどうかという問題を中心に展開している。まれに、予防接種は深刻な副作用を引き起こすことがあり、例えば、ゼラチン製の麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチン（MMR）は、重篤なアレルギー反応であるアナフィラキシーを引き起こすことがある。 [ 13 ]特に、 MMRワクチンと、2001年以前に米国の乳幼児に定期的に接種されていたワクチンに使用されていた防腐剤であるチメロサールによって引き起こされたとされる障害に、疑惑が集中している。現在の科学的証拠は、ワクチンがさまざまな障害を引き起こすという主張を裏付けていない。[ 14 ] [ 15 ]
ワクチン反対派による有害事象の記録と報告に関する誤解が議論を複雑にしている。[ 16 ]当局によると、ワクチン反対派のウェブサイトはワクチンによる深刻な副作用のリスクを著しく誇張し、自閉症や揺さぶられっ子症候群などの症状をワクチンによる傷害と誤って説明しており、[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]ワクチンの安全性と有効性に関する誤解を招いている。[ 20 ] [ 21 ]その結果、自閉症の人々やワクチン接種を受けさせた親が偏見の対象となるという事態が生じている。[ 22 ]
カナダ、ドイツ、日本、米国など多くの国では、ワクチン関連の副作用を報告するための特定の要件が定められている一方、オーストラリア、フランス、英国など他の国では、ワクチンは医療処置に関連する傷害を報告するための一般的な要件に含まれます。[ 23 ]いくつかの国では、ワクチン接種によって引き起こされたとされる傷害に対する補償プログラムがあります。[ 24 ]
熱性けいれんは、MMRワクチンやインフルエンザワクチンなど、特定のワクチンの接種後に起こることがあります。[ 25 ] [ 26 ]米国疾病予防管理センターによると、熱性けいれんは害を及ぼしたり、永続的な影響を及ぼしたりすることはありません。[ 27 ]
特定のワクチンは、酵母に敏感な人やワクチンの成分にアレルギーのある子供に、ごくまれにアナフィラキシーを引き起こす可能性があると考えられています。 [ 25 ]アナフィラキシーの発生率は、ワクチン100万回接種あたり約1回と推定されています。[ 28 ]
1988年、特定の小児用ワクチンによって被害を受けた個人とその家族に補償を行うための国家ワクチン傷害補償プログラム（VICP）が発効した。 [ 29 ] VICPは、DPTワクチンの百日咳成分に関する以前の不安に対応して採用された。これらの主張は後に概ね否定されたが、ワクチン製造業者に対する米国の訴訟では多額の賠償金が支払われた。ほとんどの製造業者は生産を中止し、最後に残った大手製造業者も中止すると脅迫した。[ 30 ] 2019年10月現在、42億ドルの補償金（弁護士費用および訴訟費用を除く）が支払われている。[ 31 ]
VICPは、ワクチンによる傷害の訴訟を簡素化したシステムを採用しており、請求者はワクチンが傷害の原因であることを証明する必要がありますが、他の製品による傷害の訴訟と同様に、誰かの過失（つまり、過失を証明する必要はない）を立証する必要はありません[ 32 ]。却下された請求は民事訴訟で追及できますが、これはまれであり、VICPを創設した法律は、そのような訴訟を追及する能力にもかなりの制限を課しています。VICPは、保健福祉長官が管理するワクチン傷害表[ 33 ]に記載されているすべてのワクチンを対象としています。補償を受けるには、請求者は傷害とワクチン傷害表に記載されているワクチンのいずれかとの間に因果関係があることを示す必要があります。補償は、ワクチン傷害表に記載されている「表」傷害だけでなく、表に記載されていない「非表」傷害に対しても支払われます。[ 34 ]
さらに、賠償金は、ワクチン接種後6か月以上経過した負傷、入院や手術が必要となった場合、または死亡に至った場合にのみ支払われる。賠償金は、医療費、逸失利益、精神的苦痛に基づいて決定される（上限は25万ドル）。[ 35 ]
1988年から2011年3月3日までの間に、VICPには自閉症に関連する請求が5,636件、自閉症以外の請求が8,119件寄せられました。これらの請求のうち、自閉症関連の請求1件を含む2,620件が補償され、自閉症以外の請求4,463件と自閉症関連の請求814件が却下されました。賠償金（弁護士費用を含む）の総額は20億ドルを超えました。VICPは1988年以前に負った傷害の請求にも適用され、これらの請求は4,264件あり、そのうち1,189件が補償され、賠償金の総額は9億300 万ドルでした。[ 33 ] 2019年10月現在、プログラムの実施期間中に42億ドルの補償金（弁護士費用と訴訟費用を除く）が支払われています。[ 31 ]
ワクチン傷害補償プログラム（VICP）の研究によると、法的および財政的リスクを軽減することで、米国のワクチン産業の安定化に貢献していることが示されています。傷害請求を民事制度から連邦制度に移管することで、訴訟費用を削減し、ワクチンの供給を継続しました。経済評価によると、VICPは人々の安全と公衆衛生目標のバランスを取っています。これは、正当な被害を受けた人々への支払いを維持しながら、請求処理のスピードを上げることで実現しました。国家予防接種プログラムの長期的な成功とワクチン不足の回避は、このモデルと関連付けられています。[ 36 ]
NVICPの一環として、さまざまなワクチン、それらによって引き起こされる可能性のある副作用、および補償を申請する資格を得るために症状が現れなければならない期間を一覧にした表が作成されています。[ 37 ] [ 38 ]例えば、破傷風トキソイドを含むワクチン（例：DTaP、DTP、DT、Td、またはTT）の場合、投与後4時間以内のアナフィラキシーまたは投与後2～28日以内の腕神経炎は補償の対象となる可能性があります。 [ 39 ]
PREP法[ 40 ]によって設立されたCICPは、ワクチンや医薬品などの医療対策を必要とするパンデミック、エピデミック、またはその他の重大な安全保障上の脅威の場合に、重傷または死亡の対象となる個人に補償を提供します。[ 41 ] Covid - 19ワクチンはこのプログラムの対象となります。[ 42 ] [ 43 ]
ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は、食品医薬品局（FDA）と疾病管理予防センター（CDC）が共同で管理する受動的監視プログラムです。 [ 44 ]
VAERSは、ワクチンに関連する有害事象を追跡することを目的としています。VAERSは、米国で認可されたワクチンの投与後に発生した有害事象の報告から情報を収集し、分析します。VAERSには、報告漏れ[ 45 ]、未検証の報告、一貫性のないデータ品質、ワクチン接種者数に関する不十分なデータなど、いくつかの制限があります[ 46 ] 。このプログラムはオープンでアクセスしやすい設計であり、未検証の報告も許容しているため、不完全なVAERSデータは、ワクチンの安全性に関する虚偽の主張によく使用されます[ 46 ] [ 47 ] [ 48 ] 。
米国疾病対策センター（CDC ）の資金提供を受けたワクチン安全性データリンク（VSD）は、複数の組織のデータベースから構成され、数百万人の米国市民の健康状態に関する情報や、ワクチンによる健康被害の評価向上を目的としています。このシステムは、ワクチン接種者と非接種者の比較や、有害事象のリスクが高い可能性のあるグループの特定などを可能にするように設計されています。
1979年ワクチン損害賠償法は、英国におけるワクチン副反応（AEFI）を規定し、ワクチン損害賠償制度（VDPS）を設立する。
VDPSの下では、数千件の不成功に終わった請求があったと考えられています。1件あたりの最大支払額は現在12万ポンドです。支払いが認められる前の「障害の基準」は60%です。この制度は、破傷風、麻疹、結核、髄膜炎Cなどの病気に対するワクチン接種を対象としています。2005年時点で、英国政府は 1997年以降、ワクチンによる健康被害患者に350万ポンドを支払っています。 [ 49 ]
COVID-19の出現までは、ワクチンによる障害患者は21歳まで請求を申し立てることが認められていました。2020年12月2日、政府は1979年法に基づく二次規制の下で、ワクチンによって明らかに損害を受けたすべての人に12万ポンドの法定一律支払いを行うことに合意し、同時にCOVID-19をリストに追加することで、政府承認のCOVAX製造業者は法的追及から免除されました。ワクチンを提供する個人（したがって政府によって許可されている個人）も保護されます。[ 50 ]
ケベック州には、特定のワクチン接種による健康被害を補償するための法的プロセスがあります。このプログラムは1985年に法律で設立され[ 51 ]、最初の補償金は1988年に支払われました[ 52 ]。
2020年12月10日、カナダ国民はグローブ・アンド・メール紙に掲載された論説記事を通じて、「カナダは[Covid-19]ワクチン接種に起因する稀ではあるが深刻な健康問題に備える必要がある」と知らされた。この論説記事は、元閣僚でありクイーンズ大学保健科学部の学部長であるジェーン・フィルポット博士らによって書かれたものである。著者らは、ケベック州以外では「重篤なワクチン接種後有害事象に苦しむ人々は、弁護士費用、賃金損失、保険適用外の医療サービス、リハビリテーション支援の費用を負担せざるを得ない」と指摘し、「補償はニーズに基づき、懲罰的ではない」無過失制度を提唱した。 [ 51 ]さらに著者らは次のように書いている。
COVID-19パンデミックの状況下では、COVID-19ワクチン接種キャンペーンの規模と採用される新しいワクチン技術を考慮すると、最善の実施方法を遵守したとしても、少数のカナダ国民が重篤な副反応を経験する可能性があることを懸念しています。通常の予防接種でも副反応は起こり得ますが、パンデミックの状況は、ワクチン技術の開発と配布のスピードと規模において特異なものです。まれな重篤な副反応は、副反応が発現するには非常に多くの人々が予防接種を受ける必要があるため、臨床試験の段階では捕捉されない可能性があります。重篤な副反応の発生率は、100 万回の予防接種につき1回と推定されます。少数の人が受ける予防接種後の有害事象による潜在的な健康被害は、ウイルスの致命的な蔓延を阻止するという私たちの集団的な利益につながります。この推定に基づくと、COVID-19ワクチン接種後に25人のカナダ国民が重篤な健康被害を受ける可能性があり、これは10万回接種あたり0.1人となります。
著者らは、「COVID-19ワクチン接種に関連する潜在的なAEFIを監視するための透明性のある説明責任プロセスを備えた公平かつ公正な補償システムは、ワクチンに対する国民の信頼を高め、接種率を向上させる可能性がある」と結論付けている。[ 51 ]
ドイツは、マールブルク大学病院（UKGM）にVAEの治療と研究センターを設立した。[ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]