ワクチン有害事象報告システム

ワクチン有害事象報告システム（VAERS ）は、米国疾病予防管理センター（CDC）と食品医薬品局（FDA）が共同で管理する、ワクチンの安全性に関する米国のプログラムです。 ^[1] VAERSは市販後調査プログラムであり、ワクチンの投与後に発生する有害事象（有害な副作用の可能性）に関する情報を収集し、特定のワクチンの継続使用を正当化するのに十分なリスクと利益の比率があるかどうかを確認するものです。

VAERS、ワクチン安全性データリンク、臨床予防接種安全性評価（CISA）ネットワークは、CDCとFDAが公衆保護の責任を負っている 規制機関としての義務を果たすためにワクチンの安全性を監視するツールです^{[2] 。}

VAERSは一般からの報告に基づいているため、未検証の報告、誤った帰属、報告不足、データ品質の一貫性の欠如の影響を受けやすい。^{[3] VAERSの未検証の生のデータは、ワクチンの安全性に関する誤った情報を正当化するために}反ワクチン派によって頻繁に使用されてきた。一般的に、ワクチンが有害事象を引き起こしたかどうか、またはその事象がどの程度一般的であるかをVAERSデータから調べることはできない。^[4]

このプログラムは、医療提供者に以下の報告を義務付ける 1986 年の全国小児ワクチン傷害法(NCVIA)から派生したものです。

• ワクチン製造業者がワクチンのその後の投与に対する禁忌として挙げているあらゆる事象。
• ワクチン接種後の指定期間内に発生した、報告対象イベント表に記載されているイベント。データは CDC によってワクチン安全性データリンク(VSD) に電子的に保存されます。

VAERSは1990年に設立され、FDAとCDCが共同で管理しています。^[5]これは一種の「早期警告システム」^[6]として機能することを目的としており、医師や研究者がワクチン接種による予期せぬ反応や副作用の可能性を特定し、さらに研究するための手段となっています。^[7]

データの優先度の高い用途としては、死亡やその他の重篤な有害事象の報告、有害作用の認識と検出、新しいワクチンに関連する予期しない有害事象の発見などがある。VAERSデータは、ワクチンに対する既知の反応の監視やワクチンロットの監視にも使用される。経験的ベイズ法などのデータマイニング技術は、データ分析の質を向上させるために使用できる。^[5]このシステムは、1999年に腸閉塞のリスクが高いロタウイルスワクチンを特定するために使用され、確認研究の結果、ワクチンの使用が中止された。^{[8] [9] [10]}

多くの医学研究者がワクチン接種の効果を研究するためにVAERSを利用しています。VAERSは、データベースを使用する研究者に対し、因果関係についての結論を導くためにデータを単独で使用すべきではないと警告しています。^[11]それにもかかわらず、VAERSの生のデータは、ワクチンが自閉症を引き起こすという主張を裏付けるためにワクチン訴訟で使用されています。

ワクチンと自閉症に関する訴訟により、原告側弁護士が提出するVAERS報告書が増加している。2006年のPediatrics誌の記事によると、チメロサールに関連するVAERS報告書のほとんど、および自閉症に関連する報告書の多くは訴訟に関連して提出されており、著者らはVAERSデータへの不適切な依存がバイアスの原因となる可能性があると警告している。 ^[12]この研究の筆頭著者は、「弁護士はこのシステムを操作して、健康研究ではなく訴訟に基づく[ワクチン関連の有害事象の]増加を示している」と述べた。^[13] フィラデルフィア小児病院の感染症部長であるポール・オフィットは次のように書いている。

公衆衛生当局は、VAERSへの自閉症の報告が親、医師、看護師、看護師実務家からではなく、人身傷害弁護士から来ていたことを知って失望した...弁護士にとって、VAERSの報告は自己達成的予言ではなく、自己生成された予言だった。^[13]

他の自発的報告システムと同様に、VAERSには、報告不足、未検証の報告、一貫性のないデータ品質、ワクチン接種を受けた人の数に関する不十分なデータなど、いくつかの制限があります。^[14]このプログラムはオープンでアクセスしやすいように設計されており、未検証の報告も許可されているため、不完全なVAERSデータはワクチンの安全性に関する虚偽の主張によく使用されます。^{[14] [15] [16]}米国疾病予防管理センター（CDC）は、VAERSの生データだけでは、ワクチンが特定の有害事象を引き起こす可能性があるかどうかを判断するのに十分ではないと警告しています。^[17]

例えば、著名な麻酔科医ジム・レイドラーはかつてVAERSに、ワクチンのせいで自分が超人ハルクに変身したと報告したことがある。この報告は受け入れられデータベースに登録されたが、報告の疑わしい性質からVAERSの担当者がレイドラーに連絡を取り、彼はそれをデータベースから削除することに同意した。^{[18] [19]}

COVID-19パンデミックの間、VAERSの生のデータは、ワクチンが原因であると主張される副作用や死亡者数など、COVID-19ワクチンに関連する不正確な安全性の主張を正当化するために、反ワクチン団体によって頻繁に配布されてきた。 ^{[17] [19]} Medalerts（反ワクチン団体のNational Vaccine Information Centerが公開）やOpenVAERS（VAERSデータに基づいてCOVID-19ワクチンに関連しているとされるワクチンの副作用と死亡者の集計を公開）などのウェブサイトは、この誤情報にリンクされている。^{[19] [20]}相対的な報告率を調べたVAERSの比較研究では、データがこれらの主張を裏付けていないことが判明している。^{[21] [22]}

• FDA 有害事象報告システム(FAERS)
• VigiBase ( WHO )
• イエローカード制度（英国の報告システム）

• vaers.hhs.gov – ワクチン有害事象報告システム (公式ウェブサイト)。VAERS データのダウンロード手順も記載されています。
• ワクチン有害事象報告システム（VAERS）の概要、FDA
• VAERSデータベース検索リクエスト
• Galindo, Belkys M., et al.「キューバの小児におけるワクチン関連の有害事象」、1999～2008年。MEDICCレビュー。2012;14(1):38～43。