公衆準備および緊急事態準備法

公衆準備および緊急事態準備法

長いタイトル	公衆準備および緊急事態準備法
頭字語 （口語）	プレパ
ニックネーム	プレパ
制定者	第109回米国議会
効果的	2005年12月
引用
公法	109–148
法令全般	42 法令 247d-6d

2005 年 12 月に米国議会で可決され、ジョージ W. ブッシュ大統領によって署名されて法律となった( Pub. L.  109–148 (本文) (PDF)の一部として)公衆衛生上の緊急事態への備えに関する法律 (PREPA) は、公衆衛生上の緊急事態が宣言された場合に製薬メーカーを経済的リスクから保護することを目的とした、物議を醸している不法行為責任の保護です。PREPA のうち、実際にそのような保護を提供する部分は、現在、42 USC  § 247d-6d に成文化されています。この法律は、特に、テロ、伝染病、パンデミックの化学、生物、放射線、核兵器に対する医療対策の製造、試験、開発、流通、投与、使用に関連する行為からの製薬メーカーの免責を認めています。PREPA は、保健福祉長官(HHS)の管轄下にある製薬会社に対する訴訟の監視を強化し、統合します。 PREPAは、パンデミック感染症の発生時に公衆衛生を守るため、パンデミックインフルエンザ対策に38億ドルを提供します。

ワクチン製造業者は、この法律が制定されない限り新しいワクチンを製造しないと明言することで、HHSによる緊急事態宣言の際に州のワクチン安全法を事実上無効にすることになるこの法律の制定に向けてロビー活動を行った。負傷者は対策傷害補償プログラムによって補償される。

米国における2020～21年のCOVID-19パンデミックの間およびその後、PREPAはさまざまな訴訟で援用されており、その多くは、ワクチンの投与または非投与を含むCOVID-19対策が入居者の死亡につながった、または死亡の一因となったとされる熟練看護施設または介護施設に関するものである。 ^{[1] PREPAは15年以上前から存在していたが、COVID-19以前は、訴訟における同法の防御適用は広まっていなかったが、現在では、}株主代表訴訟 を含むさまざまなCOVID-19関連訴訟で同法の適用がより頻繁に行われている。^[2]

立法府の指導者であるビル・フリスト上院議員 とデニス・ハスタート下院議員は、PREPA法案の支持者であった。ネイサン・ディール下院議員は下院議場でこの法案を支持し、「極めて重要な法案」と呼んだ。^[3]この法案は、上院と下院の間で交渉されている間に、国防総省の歳出法案(HR 2863)の最終版に追加された。^[4]

2005年12月19日、PREPA法案を含む歳出法案は、下院で賛成308、反対106、棄権2、棄権18で承認された。12月22日、上院でも賛成93、棄権7で承認された。ブッシュ大統領は12月30日に法案に署名し、法律として発効した。^[4]

パンデミック対策に充てられる38億ドルのうち、3億5000万ドルは州および地方の対策改善に充てられる予定だ。HHSは残りの大半を、ワクチンの開発や抗ウイルス薬の備蓄などの「中核対策活動」に充てる予定だ。PREPAでは、HHSの緊急事態宣言により、ワクチンによる傷害に対する「タイムリーで統一された適切な補償」プログラムのための基金が設立されるが、その文言にはそのような目的のための資金提供規定は含まれていない。

PREPA は、公衆衛生上の脅威が発生した場合に米国民を保護するためのワクチンの迅速な生産を促進することを目的として特別に策定されました。しかし、この法律の主な効果は、緊急事態の際に急いで市場に投入する必要がある新しいワクチンの財務リスク障壁を取り除くことを目的とした条項に基づく、製薬会社の賠償責任保護にかかっています。PREPA では、財務リスク障壁を取り除くことが正当化される緊急事態を宣言するかどうかの決定について、HHS 長官が主な責任を負うことになります。そうでなければ、賢明な製造業者は注意を払うことになります。このような緊急事態宣言に従って、賠償責任保護は、流行の予防、治療、緩和、または診断のためのあらゆる医療製品を含む対策に関与する医師やその他の個人および組織にまで及ぶことになります。

この法律では緊急事態の存在を判断するための基準は列挙されていないが、そのような宣言には対象となる疾病、人口、地理的領域、緊急事態が終了する時期を記載する必要があると規定されている。^[5]

PREPA は、原告が故意の不正行為によって死亡または重度の身体的傷害が発生したという明確な証拠を提示できない限り、対象ワクチンによって負傷した人の陪審裁判を受ける権利を剥奪する。この法律は、HHS 長官に、故意の不正行為を構成する「対象者の行為または怠慢の範囲をさらに制限する」規則を作成するよう指示している。

PREPA の対象となる請求の原告は、コロンビア特別区の米国地方裁判所でのみ被告を訴えることができます。このような民事訴訟の場合、PREPA では、訴状が具体的に述べられ、原告が宣誓のもとで証明され、対象となる対策が原告にどのような傷害を与えたかを説明する非治療医師の宣誓供述書と関連する医療記録が添付されることが義務付けられています。

HHS が緊急事態を宣言した場合、連邦法はパンデミック緊急事態への備えに関するすべての州の規定に優先し、ワクチンを規制するすべての州の規定に優先します。PREPA は、危険なパンデミックやバイオテロとの具体的な関係があるかどうかにかかわらず、HHS 長官が「対象となる対策」とみなす、または将来のある時点で緊急事態になる可能性がある公衆衛生状況であると長官が判断する、あらゆる医薬品、ワクチン、または生物学的製品に適用されます。

PREPA の条項を発動することで、HHS 長官は緊急事態を宣言する広範な権限を行使することができ、これによりいつでも製薬会社の免責が発動され、製薬会社に不正行為による損害に対する法的免責が与えられることになる。医薬品およびワクチン製造会社に与えられる免責は、影響を受ける製薬会社の不正行為に関係なく適用される可能性がある。

PREPA は、対象となる対策や、適格なパンデミックまたは伝染病製品などの用語を、 1938 年の連邦食品・医薬品・化粧品法、具体的には第 201 条 (g) の医薬品と第 201 条 (h) の医療機器に関連する用語で定義しています。セキュリティ対策と生物学的製品の定義は、内部的にのみ関連しています。

PREPAは、次のような多くの種類の損失をカバーします。

1. 死;
2. 身体的、精神的、または感情的な傷害、病気、障害、または状態。
3. 身体的、精神的、または感情的な傷害、病気、障害、または状態（医療監視の必要性を含む）に対する恐怖。
4. 事業中断による損失を含む、財産の損失または損害。

A-CHAMP、イーグルフォーラム、パブリックシチズンなどの多数の消費者団体や、看護師、消防士、退役軍人を代表する救急隊組織がこの法律に強く反対した。A-CHAMPはPREPAに反対する一連の全面広告をさまざまな出版物に掲載した。この法律は政府の行政部門に広範な立法権を委譲するものであるため、反対派は米国憲法の基本原則に違反していると考えている。

2005年、エドワード・ケネディ上院議員は、PREPA法案の撤回を求める声明を発表し、賠償責任条項は製薬業界への譲歩であると非難した。^[6] ケネディ議員は、この法案は被害者が損害賠償を請求することを「実質的に不可能」にし、一般的な病気を賠償責任免除の理由として利用できるようにしていると述べた。ケネディ議員はまた、PREPAのロビー活動を行った製薬会社の一つがサノフィパスツールであり、同社は、髄膜炎菌ワクチンが原因とされるギランバレー症候群の少なくとも5件の症例に関連しているとして、食品医薬品局（FDA）の調査を受けていたと主張した。^[要出典]

批評家によると、PREPA法案が提出されたとき、その広範な賠償責任免除、州のワクチン法を弱体化させる可能性、行政機関内での責任の統合が議会やメディアで誤って伝えられ、むしろこの法案は鳥インフルエンザ対策の準備に主眼を置いていると描写されたという。

反対派はまた、PREPA は、一般的に製薬業界に友好的とみなされているジョージ W. ブッシュ政権による裁量権の乱用につながる可能性があると主張した。特に、批評家は、チメロサール含有ワクチン (TCV) を禁止する州法が先取りされる可能性を懸念していた。保健福祉長官がワクチンを対象とする対策として指定すれば、そのような禁止を制定した州であっても、チメロサール (水銀含有防腐剤) をワクチンに使用できる。

• 新世紀のためのワクチン法

Wikisource にはこの記事に関連する原文があります:

公衆準備および緊急事態準備法

• GallatinNewsExaminer.com - 「ハスタート、フリスト両氏は製薬会社のために法案を不正操作したとされる：フリスト氏は秘密裏に保護措置が追加されたことを否定」ビル・セオバルド、ガネット・ニュース・サービス（2006年2月9日）
• Pitt.edu - 「民主党が提案したワクチン賠償責任法の改正」、クリス・ビューエル、ジュリスト・リーガル・ニュース＆リサーチ、ピッツバーグ大学ロースクール（2006 年 2 月 15 日）
• Senate.gov - ハーキン議員、フリスト議員とハスタート議員に「深夜」ワクチン責任条項を撤廃し、実質的な保護策を制定するよう要請 (2006 年 2 月 15 日)
• SLWeekly.com - 「副作用: リービット判事の製薬会社に対する訴訟を制限する新しい権限に、一部の批評家は不快感を感じている」、ルイス・ゴッドフリー、ソルトレイクシティ・ウィークリー(2006 年 2 月 9 日)
• SMMirror.com - 「製薬会社が子供たちを毒殺することを許している」（社説）、ルイス・セイラーとダン・ハンバーグ、サンタモニカ・ミラー（2006 年 3 月 30 日）
• UMN.edu - 「パンデミック対策資金と賠償責任免除が議会を通過」（2005 年 12 月 28 日）