ワクチンの有害事象

ワクチン有害事象（VAE）は、ワクチン傷害とも呼ばれ、ワクチン接種によって引き起こされたと考えられる有害事象です。^[1]世界保健機関（WHO）は、予防接種後の有害事象（AEFI ）について言及しています。^[2]

AEFIはワクチン自体（製品または品質の欠陥）に関連する場合もあれば、ワクチン接種プロセス（投与エラーまたはストレス関連反応）に関連する場合もあり、ワクチン接種とは無関係に発生する場合もあります（偶然の出来事）。^[3]

ワクチンの副作用のほとんどは軽度です。ワクチンによる重篤な傷害や死亡は非常にまれであり、 ^{[4] [5]}、重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって「予防接種に関する一般的な誤解」に分類されています。^[6]ワクチンによる傷害は実際にはワクチンによって引き起こされないと主張する人もいます。たとえば、ワクチンが自閉症を引き起こすわけではないにもかかわらず、子供の自閉症をワクチンによる傷害のせいにする支持者のサブカルチャーがあります。 ^{[7] [8] [ 9]}

ワクチンによる傷害の訴えは、20世紀後半に米国で訴訟に登場した。多くの公衆衛生当局が傷害の訴えは根拠がないと述べたにもかかわらず、同情的な陪審員から多額の賠償金を勝ち取った家族もいる。 [ ^10]これを受けて、いくつかのワクチンメーカーが製造を中止し、公衆衛生が脅かされたため、ワクチンによる傷害の訴えに起因する責任からメーカーを保護する法律が何度か可決された。^[10]

米国疾病予防管理センターによると、「どんなワクチンでも副作用を引き起こす可能性がある」ものの、^[11]副作用のほとんどは軽微で、主に腕の痛みや微熱などです。^[11] ほとんどの医療介入とは異なり、ワクチンは健康な人に投与されるため、副作用のリスクは既存の病気の治療による利点によって簡単に上回ることはありません。そのため、科学界は予防接種介入の安全性を非常に真剣に受け止めており、有害事象のパターンを探すために多数のデータソースを常に監視しています。^[12]

予防接種プログラムの成功率が高まり、病気の発生率が下がると、国民の関心は病気のリスクからワクチン接種のリスクへと移ります。^[13]予防接種の安全性に関する懸念は、しばしばパターンを辿ります。^{[13]まず、一部の研究者は、}罹患率が上昇している、または原因不明の病状はワクチン接種の副作用によるものだと示唆します。最初の研究、および同じ研究者によるその後の研究は、方法論が不十分で、典型的には、管理が不十分または管理されていない症例シリーズです。^[13]疑惑の副作用が時期尚早に発表され、その病状に罹患している個人の共感を呼び、ワクチン接種を受けないことの潜在的な害を過小評価します。最初の研究は、他の研究者によって再現されません。^[13]最後に、国民がワクチンに対する信頼を取り戻すまでには数年かかります。^[13]

この分野での論争は、予防接種後の有害事象のリスクが感染症予防のメリットを上回るかどうかという問題を中心に展開している。まれに、予防接種が重篤な有害事象を引き起こすことがある。例えば、ゼラチン麻疹風疹おたふく風邪ワクチン（MMR）は、重度のアレルギー反応であるアナフィラキシーを引き起こす。 ^{[13]特に、} MMRワクチンとチオマーサール（2001年以前に米国の乳児に日常的に投与されていたワクチンに使用されていた防腐剤）が原因とされる疾患に焦点が当てられている。現在の科学的証拠は、ワクチンがさまざまな疾患を引き起こすという主張を裏付けていない。^{[14] [15]}

この議論は、反ワクチン活動家による有害事象の記録と報告に関する誤解によって複雑化している。^[16]当局によると、反ワクチンのウェブサイトはワクチンによる重篤な有害事象のリスクを誇張し、自閉症や揺さぶられっ子症候群などの症状をワクチンによる傷害であると誤って説明しており、^{[17] [18] [19]}ワクチンの安全性と有効性に関する誤解につながっている。^{[20] [21]}その結果、自閉症の人々と彼らに予防接種を受けさせた親が汚名を着せられることになった。^[22]

カナダ、ドイツ、日本、米国を含む多くの国では、ワクチン関連の副作用の報告について特別な要件を設けている一方、オーストラリア、フランス、英国などの国では、医療行為に関連する傷害の報告に関する一般的な要件にワクチンを含めている。^{[23] ：8～11}多くの国では、ワクチン接種が原因とされる傷害に対する補償プログラムを実施している。^{[23] ：9～44}

1988年、特定の小児用ワクチンによって傷害を受けた個人とその家族に補償を行う国家ワクチン傷害補償プログラム（VICP）が発効した。 ^[24] VICPは、DPTワクチンの百日咳成分に関する以前の恐怖に対応して採用された。これらの主張は後に一般的に信用を失ったが、ワクチンメーカーに対する米国の訴訟のいくつかは多額の賠償金を勝ち取った。ほとんどのメーカーは生産を中止し、最後に残った大手メーカーはそうすると脅した。^[25] 2019年10月現在、42億ドルの賠償金（弁護士費用と経費は含まない）が支払われている。^[26]

VICP はワクチンによる傷害の請求を訴訟するための合理化されたシステムを採用しており、請求者はワクチンが傷害の原因であることを証明する必要がありますが、他の製品による傷害の訴訟と同様に、請求者はそれが誰かの過失であることを証明する必要はありません (つまり、過失を証明する必要はありません) ^[27]請求が却下された場合は民事訴訟で追及できますが、これはまれであり、VICP を制定した法律は、そのような訴訟を追及する能力にも大きな制限を課しています。VICP は、保健福祉長官が管理するワクチン傷害表^[28]に記載されているすべてのワクチンをカバーしています。補償金を獲得するには、請求者は傷害とワクチン傷害表に記載されているワクチンの 1 つとの因果関係を証明する必要があります。補償金は、ワクチン傷害表に記載されている「表」傷害だけでなく、表に記載されていない「表外」傷害にも支払われます。^[29]

さらに、補償金が支払われるのは、請求者の傷害がワクチン接種後6か月以上続いた場合、入院や手術が必要になった場合、または死亡した場合に限られます。補償金は医療費、逸失利益、苦痛と苦痛（上限25万ドル）に基づいて決定されます。^[30]

1988年から2011年3月3日までに、VICPに対して自閉症に関連する5,636件の請求と、自閉症以外の8,119件の請求があった。これらの請求のうち、自閉症関連の1件を含む2,620件が補償され、自閉症以外の4,463件と自閉症の814件の請求が却下された。賠償額（弁護士費用を含む）は総額20億ドルを超えた。VICPは1988年以前に負った傷害に対する請求にも適用され、これらの請求は4,264件あり、そのうち1,189件が賠償され、賠償額は総額9億300万ドルとなった。^[28] 2019年10月現在、プログラム実施期間中に42億ドルの賠償金（弁護士費用および経費は含まない）が支払われている。^[26]

NVICPの一環として、さまざまなワクチン、それらによって引き起こされる可能性のある副作用、および補償を申請するために症状が現れなければならない期間をリストした表が作成されています。^{[31] [32]}たとえば、破傷風トキソイドを含むワクチン（DTaP、DTP、DT、Td、またはTTなど）の場合、投与後4時間以内のアナフィラキシーまたは2日から28日以内の腕神経炎が補償される可能性があります。 ^[33]

PREP法^[34]によって設立されたCICPは、ワクチンや医薬品などの医療対策を必要とするパンデミック、伝染病、またはその他の重大な安全保障上の脅威が発生した場合に、対象となる個人に重傷または死亡に対する補償を提供します。^[35] Covid-19ワクチンはこのプログラムの対象です。^{[36] [37]}

ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は、食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）が共同で運営する受動的な監視プログラムです。^[38]

VAERSはワクチンに関連する有害事象を追跡することを目的としています。VAERSは、米国で認可されたワクチンの投与後に発生した有害事象の報告から情報を収集し、分析します。VAERSには、報告不足、^{[39] 、}検証されていない報告、一貫性のないデータ品質、ワクチン接種を受けた人の数に関する不十分なデータなど、いくつかの制限があります。 ^[40]このプログラムはオープンでアクセスしやすい設計であり、検証されていない報告を許可しているため、不完全なVAERSデータは、ワクチンの安全性に関する虚偽の主張によく使用されます。^{[40] [41] [42]}

疾病予防管理センターが資金提供しているワクチン安全性データリンク（VSD）は、数百万の米国市民の健康状態に関する情報を含む複数の組織のデータベースで構成されており、ワクチンによる傷害の評価を強化することを目的としています。ワクチン接種を受けた集団と受けていない集団の比較や、有害事象のリスクがある可能性のあるグループの特定などを可能にするために設計されました。^[要出典]

1979 年のワクチン被害補償法は英国の AEFI を規制し、ワクチン被害補償制度 (VDPS) を設立しました。

VDPSでは、何千件もの請求が却下されたと考えられている。現在、請求1件あたりの最高支払額は12万ポンドである。支払いが認められる前の「障害基準」は60%である。この制度は破傷風、麻疹、結核、髄膜炎Cなどの病気の予防接種をカバーしている。2005年現在、英国政府は1997年以来、ワクチンによる障害患者に350万ポンドを支払っている。[ ^43]

COVID-19が出現するまで、ワクチンによる障害を持つ患者は21歳まで請求を行うことができた。^[要出典] 2020年12月2日、政府は1979年法の二次規制に基づき、ワクチンによって明らかに損害を受けた人全員に法定12万ポンドの一括支払いを行うことに同意し、同様にCOVID-19をリストに追加することで、政府認定のCOVAX製造業者は法的追及を免除された。ワクチンを提供する個人（政府から提供を許可されている）も保護されている。^[44]

ケベック州には、特定の形態の予防接種による傷害を補償する法的手続きがあり、このプログラムは1985年に法律で制定され、^[45] 1988年に最初の補償が行われました。^[46]

2020年12月10日、グローブ・アンド・メール紙に掲載された論説を通じて、元閣僚でクイーンズ大学健康科学学部長のジェーン・フィルポット博士をはじめとする人々が「カナダは[Covid-19]ワクチン接種に起因する稀ではあるが深刻な健康問題に備える必要がある」と国民に知らされた。執筆者は、ケベック州以外では「重度のAEFIに苦しむ人々は、訴訟費用、賃金損失、無保険の医療サービス、リハビリ支援の費用を負担せざるを得ない」と指摘し、「補償は必要に基づいており懲罰的ではない」無過失制度を選んだ。 ^[45]さらに次のように書いている。

COVID-19 パンデミックの状況において、COVID-19 予防接種キャンペーンの予想される規模と採用される新しいワクチン技術を考慮すると、ベストプラクティスを遵守しているにもかかわらず、集団予防接種によって少数のカナダ人が重篤な AEFI を経験する可能性があることを懸念しています。AEFI は定期予防接種でも起こり得ますが、パンデミックの状況は、ワクチン技術が開発され配布される速度と規模に関して独特です。AEFI が発現するには非常に多くの人口が予防接種を受ける必要がある可能性があるため、まれに発生する重篤な AEFI は臨床試験の段階では捕捉されない可能性があります。重篤な AEFI の予想される発生率は、100 万回の予防接種につき 1 人と推定されます... 少数の人が予防接種後に負う有害事象による潜在的な健康への影響は、ウイルスの致命的な拡散を阻止するという私たちの集団的利益になります。この推定に基づくと、COVID-19 ワクチン接種後に 25 人のカナダ人が深刻な健康状態に陥る可能性があると予測されます。これは、10 万回の接種につき 0.1 人です。

著者らは、「COVID-19の予防接種に関連する潜在的なAEFIを監視するための透明な説明責任プロセスを備えた公平で公正な補償システムは、ワクチンに対する国民の信頼を高め、接種を促進する可能性がある」と結論付けている。^[45]

ドイツはマールブルク大学病院（UKGM）にVAEの治療と研究センターを設立した。^{[47] [48] [49]}

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