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米国特許法では、有用性は特許性の要件です。[ 1 ] 35 U.SC § 101に規定されているように、発明は、識別可能な利益を提供し、使用可能な場合に「有用」であり、そうでない場合は「無用」です。[ 2 ]通常、発明の大部分は有用性の欠如を理由に異議を申し立てられることはありませんが、[ 3 ]この原則は、永久機関のような空想的または仮説的な装置の特許取得を妨げます。[ 4 ]
特許審査官のガイドラインでは、特許出願には具体的で、信頼性があり、実質的な有用性が表明されている必要があると規定されています。 [ 5 ]審査官による拒絶は通常、具体的で、実質があり、信頼性のある有用性がないことを明確に示す証拠書類を必要とします。
実用性要件の主な理由は、将来的に有用な発明を阻害する可能性のある投機的なものに特許が付与されるのを防ぐためです。医薬品分野では、新薬に関する特許請求の範囲があるにもかかわらず、特許明細書にその薬が治療する疾患が明記されていない（または証明されていない）場合に、実用性の問題が生じるのが一般的です。特筆すべきは、特許出願前にFDAによる完全な承認を得る必要はないということです。この候補薬が確立された試験管内試験に合格したことを示すだけで十分です（下記参照）。
ある評論家は1853年に、無益な発明に反対する根拠を次のように説明した。
役に立たない発明の特許は、コモンロー上無効であると考える人もいれば、独占禁止法によって無効とされると考える人もいる。独占禁止法は、貿易に害を及ぼす、または一般的に不便な特権の付与を無効にするものである。もし役に立たない発明に独占が認められれば、他の人はそれを改良したり、何らかの用途に利用したりすることができなくなり、有用性の組み合わせが阻害される可能性がある。それは真の発明家の邪魔になり、ひいては一般大衆にとって有害となるだろう。[ 6 ]
欧州特許法および特許協力条約では、実用性の代わりに産業上の利用可能性という用語が使用されています。[ 7 ]これは米国の実用性および特許可能な主題の要件と同様の目的を果たしますが、実際にはより限定的です。
特許における有用性の要件を検討する際には、発明の実施可能性、発明の有益な用途、および発明の実用的な用途という3つの主要な要素を検討する必要がある。
保険金請求の要件としての作動性の重要性については議論がある。
ジャニス・ミューラーは、機能しない発明は、35 USC § 112 に基づく実施可能要件を満たさない可能性があると主張している。なぜなら、「発明者は、機能しない発明の使用方法を適切に説明できないからである…」[ 8 ]。しかし、権威あるミューラー氏の教科書が引用している別の教科書、ランディスの特許クレーム作成のメカニズム、そしてその教科書自体が特許審査マニュアルのセクション 2173.05(l) [ 9 ] を引用している。セクション2173.05 ( l ) は、1990 年代以降、特許審査マニュアルの一部ではなくなっている。特許審査マニュアルの最新の発表は 2107.01 である。
発明が「機能しない」と判断され、したがって有用性を欠くと判断される状況はまれであり、連邦裁判所がこの点のみを理由として拒絶を維持することはさらにまれである。これらの事例の多くにおいて、出願人が主張する有用性は、特許庁が最初に検討した時点で「当該技術分野の知識に照らして信じがたい、あるいは事実を誤解させるもの」とみなされていた。…他の事例では、特許庁は最初の評価において、主張された有用性が既知の科学的原理と矛盾している、あるいは主張された有用性を与えるために必要な発明の特性が実際に発明に存在するかどうかについて「せいぜい推測の域を出ない」とみなしていたことが示唆されている。…いずれにせよ、これらの事例における裁判所の根本的な判断は、事件の事実記録に基づけば、発明が発明者の主張どおりに機能することは不可能であり、実際にも機能していないことは明らかである、というものであった。実際、単一の問題（例えば、有用性に関する虚偽の主張）を説明するために多くのラベルが使用されたことが、「有用性」要件に基づく拒絶に関して今日存在する混乱の一因となっている。
有用性という要件は、1817年のローウェル対ルイス事件（1 Mason. 182; 1 Robb, Pat. Cas. 131 Circuit Court, D. Massachusetts. May Term. 1817.）の結果として、米国特許法において確立された。この事件で確立された有用性の基準は、ジョセフ・ストーリー判事が判決文で述べたように、特許を受けるためには、発明は「有用」でなければならず、「社会の福祉、良き政策、または健全な道徳に軽率または有害であってはならない」というものである。[ 10 ]しかし、この判決にもかかわらず、不道徳とみなされる可能性のある装置（例えば、賭博装置、例えば、Brewer v. Lichtenstein [ 11 ]およびEx parte Murphy [ 12 ]を参照）や欺瞞的とみなされる装置（Juicy Whip, Inc. v. Orange Bang, Inc.を参照（付属のリザーバーに見える液体が実際に吐出されている液体であると一般の人々を欺いたと主張されるジュースディスペンサーに関するもの））に対して特許が付与され続けました。[ 13 ] Juicy Whip事件において、連邦巡回控訴裁判所は、この要件に終止符を打ちました。「議会は、特許法が州の警察権を排除することを意図したことはなく、その用語は、コミュニティの健康、秩序、平和、および一般福祉を促進する権限を意味します…我々は、発明が一般大衆の一部を欺く可能性があるという理由だけで、有用性の欠如を理由に特許できないと判断できる根拠を第 101 条には見出しません。」( Juicy Whip Inc. v. Orange Bang Inc.、185 F.3d 1364、1367–68、51 USPQ2d 1700、1702-03 (Fed. Cir. 1999)、特許審査手続マニュアル706.03(a)(II) も参照)
最後の有用性カテゴリーは、実用的または特定の有用性です。ミューラーによれば、「特許を取得するには、発明は現実世界で何らかの用途を持たなければならない」[ 14 ]。有用性の要件の目的は、発明が最低限のレベルで機能することを保証することであるため、機械、電気、または新規性の発明の場合、有用性の基準を満たすのは比較的容易です。しかし、化学または生物学的発明の場合、これらの分野の不確実性のレベルのため、特許取得のための実用的または特定の有用性の要件を満たすのはより困難になる可能性があります。米国最高裁判所は、Brenner v. Manson (1966 年)において、既知のステロイドを製造するための新しいプロセスは、特許出願人がステロイドが何らかの実用的な機能を果たすことを示さなかったため、有用性の要件を満たさないと判断しました。裁判所は、「…特定の有用性の程度が開発され、指摘されていない化学分野のプロセス特許は、法律によって明確に命じられている場合にのみ付与されるべき知識の独占を生み出す」と判決しました。[ 15 ]実用的または特定の有用性とは、発明が特定の目的を持つ必要があるという要件です。[ 15 ]
1790年の米国最初の特許法では、特許可能な発明は「十分に有用かつ重要である」ことが求められていました。[ 16 ] 1817年のローウェル対ルイス事件（マサチューセッツ州地方裁判所）では、「有用」という言葉は、悪意や不道徳とは対照的に、特許法に組み込まれていると宣言されました。この非常に広い定義は20世紀まで存続しました。これは、不道徳または欺瞞的なものを特許の対象から除外する有益有用性理論の基礎となりました。 [ 17 ]しかし、 1977年にスロットマシンの特許性を確立した事件[ 18 ]や、実際に飲み物が注がれるのではなく装飾的な貯水槽を備えたドリンクマシン[ 17 ] の事件の後、1970年代には、米国特許商標庁と連邦裁判所は、もはや発明の有益有用性や欺瞞性または不道徳性を考慮しなくなりました。
しかし、有用性の審査に直面するのは、「悪質または不道徳な」発明だけではありません。多くの場合、クラスとして有用であることが知られているものの、「具体的で実質的かつ信頼できる有用性」 [ 19 ]を実証していない新しい化学物質は特許を拒否されます。この分野における画期的な判決は、1966年のBrenner v. Mansonです。この事件で、SCOTUSは、新しいステロイドは出願時に明確な用途がなかったため、特許法の意味では「有用」ではないと結論付けました。「特許は狩猟免許ではない」と裁判所は述べました。「それは探索に対する報酬ではなく、[探索の]成功裡の完了に対する補償である」。この有用性の基準は、「現在利用可能な形で具体的な利益が存在する」まで満たされることはありません。[ 15 ]
ブレンナー対マンソン事件と同じ日に、最高裁判所はカーク事件とジョリー事件という2つの事件についても判決を下した。これらの事件では、既知の用途のない製品の化学中間体に対する特許性が否定された。
1955年、米国連邦巡回控訴裁判所は、 In re Brana事件において、医薬品発明の有用性要件は食品医薬品局による正式な承認を必要としないことを明確にした。[ 20 ]その代わりに、既知の試験法を用いた試験管内での有効性の証明で十分である。
1995年、米国特許商標庁は新しい有用性ガイドラインを発表し、「実質的」要件は削除されたものの、「具体的」および「信頼できる」要件は維持されました。[ 21 ]化学物質を製造するプロセスの場合、そのプロセスの有用性は、そのプロセスによって得られる製品に有用性がある場合にのみ確立できます。したがって、既知の用途のない製品のみを生み出すプロセスは特許の対象になりません。
生物学的発明の有用性に関するもう1つの画期的な判決は、2005年のIn re Fisher事件である。[ 22 ]この判決は、発現配列タグ（「未知の遺伝子を特定し、ゲノム内の位置をマッピングするために使用できる、全遺伝子のごく小さな部分」）の特許性を否定した。なぜなら、特許出願時に知られていた唯一の用途は研究ツールとしての使用であったからである。[ 23 ]
発明の有用性は特許出願自体の中で証明されなければならない。出願後の活動は有用性を証明するために使用できない。[ 24 ]
特許審査中は、開示された有用性は有効であると推定されます。特許庁は有用性を否定する責任を負います。米国特許商標庁が使用する基準は、当該技術分野における通常の知識を有する者の観点から見て、有用性を欠く可能性が高いかどうかです。審査官が発明が有用でない証拠を示した場合、有用性を証明する責任は出願人に移ります。出願人は、有用性の認定を裏付ける追加データを提出することができます。[ 20 ]発明は出願時に有用性を有していなければなりません。[ 25 ]