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米国特許法では、実用性は特許要件である。[1] 35 USC § 101に規定されているように、発明は、識別可能な利益を提供し、使用可能である場合に「有用」であり、そうでない場合は「無用」である。 [2]発明の大部分は通常、実用性に欠けるとして異議を唱えられることはないが、[3]この原則により、永久機関などの空想的または仮説的な装置の特許は禁止されている。[4]
特許審査官のガイドラインでは、特許出願には特定の、信頼できる、実質的な有用性が明記されていることが求められています。 [5]審査官による拒絶には通常、特定の、実質的な、信頼できる有用性が存在しないことを表面的に証明する文書による証拠が必要です。
実用性要件を設ける主な理由は、投機的で将来的に有用な発明を妨げる可能性のあるものに特許を発行することを防ぐためです。[要出典]製薬業界では、新薬に対する特許請求があるものの、特許開示でこの薬がどの疾患を治療するかが明記されていない（または証明されていない）場合に、実用性の問題が発生することがよくあります。[要出典]注目すべきことに、特許出願前に薬の完全なFDA承認は必要ではありません。この薬候補が確立されたいくつかのin vitroテストに合格することを証明すれば十分です（以下を参照）。[要出典]
ある評論家は 1853 年に、役に立たない発明に反対する根拠を次のように説明しました。
役に立たない発明の特許は、ある人たちはコモンロー上無効だと考えているが、他の人たちは、独占禁止法の力で無効だと考えている。独占禁止法は、商業に害を及ぼす傾向のある、あるいは一般的に不便な特権の付与を無効にしている。さて、役に立たない発明に独占が認められれば、他の人はそれを改良したり、何らかの目的で利用したりすることができなくなり、実用性の組み合わせが妨げられる可能性がある。それは真の発明者の邪魔になり、したがって一般に公衆に害を及ぼすことになるだろう。[6]
欧州特許法および特許協力条約では、有用性の代わりに産業上の利用可能性という用語が使用されています。[7]これは米国の有用性および特許対象要件と同様の目的を果たしますが、実際にはより狭い範囲に及びます。[要出典]
ユーティリティ基準
特許の有用性の要件を検討する際には、発明の実施可能性、発明の有益な使用、発明の実用性という 3 つの主な要素を検討する必要があります。[引用が必要]
操作性
クレームの要件としての操作性の重要性については議論がある。
ジャニス・ミューラーは、「発明者は、実施不可能な発明の使用方法を適切に説明できない」ため、実施不可能な発明は 35 USC § 112 の実施可能要件を満たさない可能性があると主張している。 [8]しかし、ミューラー氏の教科書は、別の教科書である Landis on Mechanics of Patent Claim Drafting を引用している。この教科書は、特許審査手順マニュアルのセクション2173.05(l) [9]を引用している。セクション 2173.05(l) は、1990 年代以降、特許審査手順マニュアルの一部ではない。特許審査手順マニュアルの最新の宣言は、2107.01 である。
発明が「機能しない」と判断され、したがって実用性に欠けるという状況はまれであり、連邦裁判所がこれを理由に拒絶を維持することはさらにまれである。これらのケースの多くでは、出願人が主張する実用性は、特許庁が最初に検討したときに「当該技術の知識に照らして信じ難い、または事実上誤解を招く」と考えられていた。... 他のケースでは、最初の評価で、特許庁は主張された実用性が既知の科学的原理と矛盾している、または主張された実用性を与えるために必要な発明の属性が実際に発明に存在するかどうかについて「せいぜい推測的」であると判断したことを示唆している。... どのような言い方をしても、これらのケースで裁判所が下した根本的な判断は、ケースの事実記録に基づいて、発明が発明者が主張したように機能することはできず、機能しなかったことは明らかであるということである。実際、単一の問題を説明するために多くのラベルを使用すること (たとえば、実用性に関する誤った主張) は、「実用性」要件に基づく拒絶に関して今日存在する混乱の一部につながっている。
有益なユーティリティ
有益性は、1817 年にローウェル対ルイス(1 Mason. 182; 1 Robb, Pat. Cas. 131 巡回裁判所、マサチューセッツ州地方裁判所、1817 年 5 月期) の結果として、米国特許法の要件として確立されました。この事件によって確立された有用性の基準は、ジョセフ ストーリー判事が裁判所の判決で述べたように、特許を受けるには、発明が「有用」であり、「社会の幸福、適切な政策、または健全な道徳に軽薄または有害であってはならない」というものです。[10]しかし、この判決にもかかわらず、不道徳とみなされる可能性のある装置（例えば、ギャンブル装置、例えば、Brewer v. Lichtenstein [11]およびEx parte Murphy [12]を参照）または欺瞞的（Juicy Whip, Inc. v. Orange Bang, Inc. を参照（付属のリザーバー内の液体が実際に注がれているものであると公衆を騙したと主張されるジュースディスペンサーを扱った））に対して特許が付与され続けました。[13] Juicy Whip事件で、連邦巡回控訴裁判所は、この要件に終止符を打った。「連邦議会は、州の警察権、つまりコミュニティの健康、秩序、平和、および一般福祉を促進する権限を特許法が置き換えることを意図したことは一度もない…発明が一般市民の一部を騙す可能性があるという理由だけで、実用性がないとして特許を受けられないと判断できる根拠は、第101条には見当たらない。」(Juicy Whip Inc. v. Orange Bang Inc., 185 F.3d 1364, 1367–68, 51 USPQ2d 1700, 1702-03 (Fed. Cir. 1999)、特許審査手順マニュアル706.03(a)(II)も参照)
実用性
最後の実用性カテゴリーは、実用性または特定の実用性である。ミュラーによれば、「発明が特許を受けるには、何らかの現実世界での使用がなければならない」。[14]実用性の閾値は、機械的、電気的、または新規性の発明の場合、比較的容易に満たすことができる。なぜなら、実用性の要件の目的は、発明が最低限のレベルで機能することを保証することであるからである。[要出典]しかし、実用性または特定の実用性の要件は、化学または生物学的発明の場合、これらの分野における不確実性のレベルのため、満たすのがより難しい可能性がある。米国最高裁判所は、ブレナー対マンソン事件(1966 年)において、既知のステロイドを製造するための新しい方法は、特許出願人がステロイドが何らかの実用的な機能を果たしたことを示さなかったため、実用性の要件を満たさないと判断した。最高裁判所は、「化学分野における方法特許は、開発されておらず、特定の実用性の程度が示されていないため、知識の独占を生み出すものであり、法律によって明確に指示されている場合にのみ付与されるべきである」と判決を下した。[15]実用性または特定の実用性は、発明が特定の目的を持つための要件である。[15]
歴史と発展
1790 年に制定された最初の米国特許法では、特許対象となる発明は「十分に有用かつ重要である」ことが求められました。[16] 1817 年のローウェル対ルイス事件(マサチューセッツ州巡回裁判所) では、「有用」という言葉は、悪意のある、または不道徳なことと対照的に [特許] 法に組み込まれていると宣言されました。この非常に広範な定義は、20 世紀に入っても存続しました。これは、不道徳または欺瞞的なものは特許の対象から除外するという有益実用性理論の基礎となりました。[17] しかし、1970 年代に、1977 年にスロット マシンの特許性を確立した事件や[18]、実際に注がれる飲み物が入っていない装飾的な容器を備えたドリンク マシンの特許性を確立した事件の後、[17]米国特許商標庁および連邦裁判所は、もはや発明の有益性や欺瞞的または不道徳な性質を考慮しません。
しかし、実用性の問題となるのは「悪意のある、または不道徳な」発明だけではない[説明が必要] 。多くの場合、新しい化学物質は、クラスとして有用であることがわかっていても、「特定の、実質的で、信頼できる有用性」 [19]が実証されていないため、特許が拒否される。この分野での画期的な判決は、1966年のブレナー対マンソンである。この事件で、最高裁は、新しいステロイドは、出願時点では明確な用途がなかったため、特許法の意味では「有用」ではないと結論付けた。「特許は狩猟免許ではない」と最高裁は述べた。「それは、探索に対する報酬ではなく、[探索の]成功した結論に対する報酬である」。この有用性の基準は、「現在利用可能な形で特定の利益が存在する」まで満たされない。[15]
Brenner v. Manson事件と同じ日に、最高裁は、In re Kirk 事件と In re Joly 事件の 2 件の他の事件についても判決を下しました。これらの事件では、用途が知られていない製品の化学中間体の特許性が否定されました。
1955年に米国連邦巡回控訴裁判所はBrana事件において、医薬品の発明の有用性要件には食品医薬品局による正式な承認は必要ないことを明確にした。[20]代わりに、既知の試験を用いたin vitroでの有効性の証明で十分である。
1995年、USPTOは新しい有用性ガイドラインを発表した。このガイドラインでは「実質的」という要件は削除されたが、「具体的」かつ「信頼できる」という要件は保持された。[21]化学物質を製造するプロセスの場合、プロセスの有用性は、このプロセスの製品が有用性を持つ場合にのみ確立される。したがって、用途が知られていない製品のみを生成するプロセスは特許を受けることができない。
生物学的発明の有用性に関するもう一つの画期的な判決は、2005年のFisher事件である。[22]この判決では、エクスプレスシーケンスタグ（「未知の遺伝子を識別し、ゲノム内での位置をマッピングするために使用できる、遺伝子全体の小さな部分」）の特許性が否定された。これは、特許出願時点では研究ツールとしてのみ使用されていたためである。[23]
発明の有用性は特許出願自体で証明されなければならない。出願後の活動は有用性を証明するために利用できない。[24]
起訴時の立証責任
特許審査中、開示された有用性は有効であると推定される。特許庁は有用性を反証する責任を負う。USPTOが使用する基準は、当業者の観点から有用性が欠如する可能性がより高いかどうかである。審査官が発明が有用でない証拠を示した場合、有用性を証明する責任は出願人に移る。出願人は、有用性の判定を裏付ける追加データを提出することができる。[20]発明は出願時に有用性を有していなければならない。[25]
参照
注釈と参考文献
- ^ US CONST.、第 I 条、第 8 条、第 8 項 (議会は「科学および有用な技術の進歩を促進する」権限を有する (強調は原文にはない))。35 USC § 101 (2008) (「新規かつ有用なプロセス、機械、製造物、または物質の組成物を発明または発見した者は、特許を取得できる...」 (強調は原文にはない))
- ^ ベッドフォード対ハント事件、3 F. Cas. 37 (CC Mass. 1817)(「法律は…有用性の程度を問うものではなく、単に使用可能であることを求めているだけである…」)
- ^ ミューラー、ジャニス・M. (2009)。特許法（第3版）。ニューヨーク：アスペン。p. 235。ISBN 9780735578319。
- ^ Merges, Robert P.; Duffy, John F. (2008). Patent Law and Policy: Cases and Materials (第 4 版). New York: LexisNexis. ISBN 9781422417645。
- ^ Brenner v. Manson、383 US 519 (1966)を参照。USPTO、実用性審査ガイドライン、 66 Fed. Reg. 1092、1098 (2001 年 1 月 5 日)は、 DEPARTMENT OF COMMERCE - National Oceanic and Atmospheric Administrationで入手可能。
- ^ 特許権者のマニュアル 特許権者と発明者の使用を特に意図した特許状の法律と実務に関する論文、1853年、25ページ（パブリックドメイン）
- ^ 欧州特許条約については、例えばEPC第 57 条を参照してください。
- ^ ミューラー、ジャニス・M（2009年）。特許法（第3版）。ニューヨーク：アスペン。p.245。ISBN 9780735578319。
- ^ ファバー、ロバート C. (1990)。ランディス著「特許クレーム作成のメカニズム」（第 3 版）。Practising Law Inst. ISBN 9780872240070。
- ^ 「ローウェル対ルイス事件」.
- ^ 278 F. 512 (第7巡回区控訴裁判所 1922年)
- ^ 200 USPQ 801 (PTO Bd. App. 1977)
- ^ 185 F.3d 1364 (Fed. Cir. 1999); 51 USPQ2d (BNA) 1700
- ^ ミューラー、ジャニス・M. (2009)。特許法（第3版）。ニューヨーク：アスペン。p. 236。ISBN 9780735578319。
- ^ abc ブレンナー対マンソン事件、383 US 519 (1966)。
- ^ 「Sec. 1」（PDF）。ニューハンプシャー大学。1790年。p. 1。 2011年7月22日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2023年8月4日閲覧。
- ^ ab ジューシー・ホイップ対オレンジ・バング、185 F.3d 1364 (Fed. Cir. 1990)
- ^ Ex parte Murphy、200 USPQ 801 (Bd. Pat. App. & Int. 1977)
- ^ 「改訂版暫定ユーティリティガイドライントレーニング資料」（PDF） 。 2023年8月14日閲覧。
- ^ ab Brana事件、51 F.3d 1560（Fed. Cir. 1995）。
- ^ ユーティリティ検査ガイドライン、60 Fed. Reg. 36,263、36,264 (1995 年 7 月 14 日)
- ^ フィッシャー事件、421 F.3d 1365 (連邦巡回控訴裁判所 2005)
- ^ フィッシャー事件：EST の特許の拒否は、特許性の実用性に関するより深刻な問題を示唆している。2007 年。ミネソタ法律、科学、技術ジャーナル。8 月 2 日、645 ページ。L. ユーイング。フィッシャー事件：EST の特許の拒否は、特許性の実用性に関するより深刻な問題を示唆している。
- ^ ニューマン対クイッグ事件、877 F.2d 1575（連邦巡回控訴裁判所、1989年）。
- ^ Rasmusson 対 SmithKline Beecham Corp.、413 F.3d 1318 (Fed. cir. 2005)。
外部リンク
- 2107 実用性要件への準拠に関する出願審査ガイドライン (USPTO ウェブサイト)