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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | IL23 |
| 臨床データ | |
| 商号 | トレムフィア |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a617036 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6402 H 9864 N 1676 O 1994 S 42 |
| モル質量 | 143 561 .59 グラムモル−1 |
グセルクマブは、トレムフィアというブランド名で販売されており、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎の治療に使用されるインターロイキン23に対するモノクローナル抗体です。[7] [8] [9]
医療用途
グセルクマブは、成人における中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎の治療に適応があります。 [5]
グセルクマブは、8週間ごとに100mgの皮下注射で投与されます（2回目の投与は最初の投与から4週間後に投与されます）。[10]
副作用
グセルクマブは免疫系のシグナル伝達分子の放出を低下させるため、細菌、ウイルス、真菌による感染症のリスクが高まる可能性があります。[7]このため、グセルクマブによる治療を検討している乾癬患者は、グセルクマブによる治療の前に結核感染の検査を受ける必要があります。 [7]
グセルクマブの最も一般的な副作用は、上気道感染症、頭痛、注射部位反応、[11]関節痛、下痢、胃腸炎、真菌性皮膚感染症、単純ヘルペス感染症です。[12]グセルクマブは新薬であるため、長期的な影響は完全には解明されていません。[13]
薬理学
作用機序
グセルクマブはIL-23サブユニットα（p19サブユニット）[14]を標的とし、その存在によって活性化される細胞受容体への結合を阻害する。[15]
薬物動態
- Cmax 8.09 μg/mL
- t最大5.5 日
- 分配容積13.5L
- 見かけのクリアランス0.516L/日[15]
商業化
グセルクマブはヤンセンファーマシューティカルズ社によって開発されました。[16] 2016年11月、ヤンセン社はグセルクマブの承認を求めてFDAに生物学的製剤ライセンス申請（BLA）を提出しました。 [17]
2017年7月、ヤンセンは米国FDAから尋常性乾癬の治療薬としてグセルクマブの販売承認を取得した。[18]
2017年11月、カナダ保健省はカナダ国内での尋常性乾癬の治療薬としてグセルクマブの販売を承認した。 [19] 2020年9月には承認範囲が拡大され、乾癬性関節炎の成人の治療薬としても使用されるようになった。[20]
2018年4月、グセルクマブは日本で乾癬性関節炎の治療薬として承認されました。[21]
2020年7月、FDAは米国で活動性乾癬性関節炎（PsA）の治療薬として初のIL-23阻害剤としてグセルクマブを承認した。 [22] [23]
グセルクマブはアイルランドのコークにあるヤンセン・サイエンシズ・アイルランドUCによって製造されている。[24]
2024年9月、ヤンセンは成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療薬としてグセルクマブの販売をFDAから承認されました。 [9]
料金
100mg投与量（2ヶ月に1回投与）あたりの定価は約10,000ドルです。[25]
研究開発
開発中、グセルクマブはCNTO-1959と呼ばれていました。[15]グセルクマブは、アダリムマブ（ヒュミラ）およびウステキヌマブ（ステラーラ）と比較する第3相臨床試験を 受けました。 [16]
グセルクマブの安全性と有効性は、「VOYAGE 1」および「VOYAGE 2」第3相臨床試験（ClinicalTrials.gov ID：NCT02207231およびNCT02207244）でプラセボおよびアダリムマブと比較されました。 [13]予備的な結果では、グセルクマブを服用した患者は、他の治療を受けた患者と比較して、皮膚のクリアランスが有意に高い割合で改善したことが示されました。16週目に、グセルクマブを服用した患者の73.3％がPASI 90（ベースラインからのPASIスコアの90％減少）を達成したのに対し、アダリムマブを服用した患者では49.7％でした。さらに、グセルクマブを服用した患者の91.2％がPASI 75（ベースラインからのPASIスコアの75％減少）を達成したのに対し、アダリムマブを服用した患者では73.1％でした。[13]
第3相臨床試験「NAVIGATE」（ClinicalTrials.gov ID: NCT02203032）には、ウステキヌマブによる治療に反応が悪かった患者のみが対象となった。ウステキヌマブからグセルクマブに切り替えた患者は、ウステキヌマブを継続した患者よりも良好な結果を示した。[15]
参考文献
- ^ 「Tremfya (Guselkumab) オーストラリア製品情報」。保健省、医薬品管理局。オーストラリア政府。
- ^ 「製品情報」。health-products.canada.ca 2017年11月27日。 2024年3月18日閲覧。
- ^ 「皮膚の健康」カナダ保健省。2018年5月9日。 2024年4月13日閲覧。
- ^ 「Tremfya 100 mg 注射液（プレフィルドペン型） - 製品特性概要（SmPC）」（emc） 2020年11月1日。 2021年6月12日閲覧。
- ^ ab 「トレムフィア・グセルクマブ注射」。デイリーメッド。2021 年1 月 22 日に取得。
- ^ “欧州医薬品庁”.欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2021年6月12日閲覧。
- ^ abc 「グセルクマブ注射剤」。MedlinePlus医薬品情報。
- ^ 「グセルクマブ」。LiverTox : 薬剤誘発性肝障害に関する臨床および研究情報 [インターネット]。国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所。2018年6月。PMID 31643594。
- ^ ab 「TREMFYA®（グセルクマブ）が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対する米国FDAの承認を取得し、炎症性腸疾患におけるジョンソン・エンド・ジョンソンのリーダーシップを強化」。ジョンソン・エンド・ジョンソン。
- ^ 「ヤンセン社、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬としてTremfya（グセルクマブ）の米国FDA承認を発表」ジョンソン・エンド・ジョンソン、2017年7月13日。
- ^ Kim PJ、Lansang RP、Vender R（2023年7月）。「生物学的注射のランダム化比較試験における注射部位反応の系統的レビューとメタ分析」。Journal of Cutaneous Medicine and Surgery。27（4）：358–367。doi ： 10.1177 /12034754231188444。PMC 10486173。PMID 37533141。
- ^ 「TREMFYA」。医薬品の承認とデータベース > 医薬品試験のスナップショット。米国食品医薬品局。2017年8月3日。
- ^ abc Nakamura M, Lee K, Jeon C, Sekhon S, Afifi L, Yan D, et al. (2017年9月). 「乾癬治療のためのグセルクマブ：第3相試験のレビュー」.皮膚科学と治療. 7 (3): 281–292. doi :10.1007/s13555-017-0187-0. PMC 5574739. PMID 28639011 .
- ^ Oppmann B、Lesley R、Blom B、Timans JC、Xu Y、Hunte B、他 (2000 年 11 月)。「新規 p19 タンパク質は IL-12p40 と結合して、IL-12 と類似すると同時に異なる生物学的活性を持つサイトカイン IL-23 を形成する」。 免疫。13 ( 5 ) : 715–725。doi : 10.1016/S1074-7613(00)00070-4。PMID 11114383。
- ^ abcd Markham A (2017年9月). 「グセルクマブ：初の世界的承認」.薬物. 77 (13): 1487–1492. doi :10.1007/s40265-017-0800-7. PMID 28819723. S2CID 35810454.
- ^ ab 「Janssen 社、尋常性乾癬治療薬 Tremfya の FDA 承認を獲得」。遺伝子工学およびバイオテクノロジーニュース。2017 年 7 月 14 日。
- ^ 「ヤンセン、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として抗インターロイキン23モノクローナル抗体グセルクマブの承認をEMAに申請」ヤンセン。2017年11月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年11月1日閲覧。
- ^ 「2017年の新薬承認」。米国食品医薬品局。2021年1月25日。
- ^ 「Tremfyaに関する規制決定の概要」。医薬品および健康製品ポータル。2017年11月10日。 2024年3月18日閲覧。
- ^ 「Tremfyaに関する規制決定概要」。医薬品・健康製品ポータル。2020年9月4日。 2024年3月18日閲覧。
- ^ 「MorphoSysのライセンシーであるJanssenが、中等度から重度の乾癬および乾癬性関節炎の治療薬としてTremfyaの日本での承認を取得」。pharmabiz.com。2021年4月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月5日閲覧。
- ^ “FDA、乾癬性関節炎に対する Tremfya (グセルクマブ) を承認”. www.mdedge.com 。2020 年7 月 15 日に取得。
- ^ 「DGAPニュース：MororphoSysのライセンシーJanssenが、活動性乾癬性関節炎の成人の治療薬として米国FDAからTremfya（グセルクマブ）の承認を発表」Bloomberg.com 2020年7月14日2020年9月6日閲覧。
- ^ 「グセルクマブ BLA 承認書」(PDF)米国食品医薬品局。
- ^ Helfand C (2017年7月13日). 「ジョンソン・エンド・ジョンソンのTremfyaが乾癬でノバルティス、リリーと戦うための承認を取得。目立つ存在になれるか?」Fierce Pharma。
