シンセス

シンセス・ホールディングAG

以前は	シンセス・ストラテック
会社種別	子会社
取引名	6 : システム
業界	健康管理
設立	1999年; 25年前 （1999年）
本部	スイス、ゾロトゥルン（法人）、米国ペンシルベニア州ウェストチェスター（業務）
主要人物	ミシェル・オーシンガー（社長兼CEO）
製品	身体的外傷、脊椎、頭蓋顔面、下顎および胸部 インプラント、医療用電動工具、生体材料
収益	36億8,700万米ドル（2010年）[1]
営業利益	12億8,300万米ドル（2010年）[1]
純利益	9億770万米ドル（2010年）[1]
総資産	79億2,400万米ドル（2010年末）[1]
総資本	67億3,900万米ドル（2010年末）[1]
従業員数	11,430 （2010年末）[1]
親	ジョンソン・エンド・ジョンソン
Webサイト	シンセス

シンセス・ホールディングAG（旧シンセス・ストラテック）は、スイスのゾロトゥルンと米国ペンシルベニア州ウェストチェスターに拠点を置く多国籍 医療機器メーカーです。骨折を治すインプラントの世界最大手メーカーであり^{[2] 、外科用}電動工具や先進的な生体材料も製造しています。

2012年6月、シンセスは会長、元CEO、筆頭株主のハンスイェルク・ヴィスによりジョンソン・エンド・ジョンソンに202億ドルで売却された。 ^[3]同社はジョンソン・エンド・ジョンソンのメドテック事業部門の一部である。^[4]

Synthes はもともと 1960 年にスイスの非営利機関Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (英語: Association for the Study of Internal Fixation、AO/ASIF)の商標として設立されました^[5]。

Synthesの商標は、産業パートナーであるストラウマン・グループとマティス・メディツィナルテクニークがライセンス生産した内部固定インプラントに使用されました。 ^[6] 1975年、Synthes（内部固定インプラント）はAO/ASIFとストラウマンから分離独立し、その後は歯のインプラントに注力しました。^[7]同年、ハーバード大学卒業生のハンスイェルク・ヴィスが設立したSynthes USAが、AO/ASIFと提携した3番目の企業となりました。10年間で、ストラウマンとマティスは世界中に事業範囲を広げました。^[8] AO/ASIFは多くのヨーロッパの整形外科医の必須トレーニングに関与しているため、医療従事者はSynthes製品に対してブランドロイヤルティを抱く可能性が高くなります。 ^[9]

1990年、ストラウマンはインプラント事業を独立した民間企業であるストラテックメディカルに分離した。 ^{[10]ストラテックは6年後に}新規株式公開を通じてSWXスイス証券取引所に株式を部分的に上場したが、シンセスUSAとマティスは民間企業のままであった。^[11]

しかし3年後、ストラテックとシンセスUSAは合併し、シンセス・ストラテックという新しい上場企業を設立した。合併後、ハンスイェルク・ヴィースは拡大した会社の筆頭株主となり、ジョンソン・エンド・ジョンソンに売却されるまでその地位を維持した。 ^[12]

AO/ASIFの元パートナー企業のうち3社目であるMathysは、2004年に骨接合部門をSynthes-Stratecに売却したが^[13] 、同社のドイツ部門は競争当局の要求を満たすために売却された。^[14]その後、同社は「-Stratec」という接尾辞を削除し、単にSynthesとなった。同社の株式は、2004年9月に初めてベンチマークのスイス市場指数に追加された。 ^[15]

2006年に同社はAO/ASIF財団から約10億スイスフランでSynthesのブランド名と特許を含む関連知的財産のほとんどに対する権利を取得した。 ^[16] AOはSynthesの株式も取得した。両組織は関連する問題で引き続き協力している。

2010年10月、シンセスとその子会社ノリアンは、FDAの承認なしに骨セメントを違法に埋め込んだ罪で有罪を認めた。ノリアンはFDAの機能を妨害する共謀の重罪容疑を認め、2,300万ドルの罰金を支払う。その後、シンセスはノリアンを売却する。^[17]

2010年11月、シンセスは米国を拠点とする民間手術器具メーカーであるアンスパック・エフォート社を買収したが、買収価格は明らかにされていない。^[18]

2011年4月27日、シンセスとジョンソン・エンド・ジョンソン・ デピューは合併契約に合意した。この合併により世界最大の整形外科企業が誕生した。^[19]

2012年6月13日、ジョンソン・エンド・ジョンソンはシンセスを197億ドルで買収すると発表した。^[20] この合併により、いくつかの子会社グループで雇用が失われることになった。イタリアでは、本社がミラノからローマに移転した。

同社の製品は6つの部門にまたがっており、そのうち4つの部門では、身体的外傷、脊髄損傷、頭蓋顎顔面外傷の治療、および馬や犬などの動物の骨切り術用のインプラントおよび関連器具を製造しています。シンセスの他の事業分野には、外科用電動工具や骨欠損部の充填に使用する生体材料の製造があります。

2009年、フィラデルフィアの米国検事は、同社が骨空隙充填剤を未承認の用途で違法に宣伝し、無許可で臨床試験を実施し、製品に関連する死亡や有害事象を適切に報告しなかったとして告発した。^[21] 2002年から2004年の間、シンセスは硫酸バリウムを混合したリン酸カルシウム骨空隙充填剤であるノリアンXRという製品の新しい用途の宣伝を試みた。食品医薬品局はシンセスに対し、特定の脊椎手術にノリアンを宣伝しないよう明確に指示したが、同社はそれでも押し進めた。脊椎にノリアンを注入された少なくとも5人の患者が手術台で死亡した。^[22]

2009年、シンセス社は、臨床研究者が金銭的利益を明らかにしなかったという懸念をめぐり、ニュージャージー州との和解を発表した。2009年11月、シンセス社は、違法な臨床試験の一環として「不純物が混入した偽ブランドの」製品を出荷した容疑で有罪を認めた。^[23]

起訴状は、シンセス社に対し、FDAの合法的な機能を損ない、妨害し、米国に対して犯罪を犯す共謀、FDAの検査に関連して虚偽の陳述をした7件、詐欺目的で州間取引で偽造および偽ブランドのノリアンXRを出荷した44件の計52件の重罪容疑を告発している。

親会社であるシンセスは、州際取引において偽造および偽装されたノリアンXRを出荷したとして44件の軽犯罪で起訴され、4人の幹部、マイケル・D・ハギンズ、トーマス・B・ヒギンズ、リチャード・E・ボーナー、ジョン・J・ウォルシュは、それぞれ1件の厳格責任軽犯罪で起訴された。シンセス社は2007年にNスパイン社を買収した。^[22]

2002年5月から2004年秋にかけて、ノリアンはシンセスや4人の幹部を含む他の者と共謀し、高齢者によく見られる痛みを伴う脊椎圧迫骨折（VCF）の治療手術において、シンセスの医療機器であるノリアンXRとノリアンSRSの無許可の臨床試験を実施しました。^[22]

これらの手術は、FDA 承認のノリアン XR のラベルにこの用途に対する警告が記載されていたにもかかわらず、また脊椎に使用した場合のこの装置の安全性に関する深刻な医学的懸念にもかかわらず行われたとされています。

起訴状によると、マーケティング プログラムが開始される前のパイロット スタディで、骨セメントが試験管内の人間の血液と化学反応を起こし、血栓を引き起こすことがわかった。また、豚の実験では、脊椎から少量のノリアン XR が血液中に漏れると血栓ができて、それが肺に詰まることもわかった。この知識にもかかわらず、同社は FDA が義務付けているテストを行わずに、VCF 向けの製品の販売を進めたとされている。同社は、3 人目の患者が手術台で死亡するまで、製品の販売を中止しなかったとされている。^{[22] [24]}

2011年後半、4人の幹部全員が5ヶ月から9ヶ月の懲役刑を言い渡された。^{[22] [25]}

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