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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ソグロヤ |
| その他の名前 | NNC0195-0092、ソマパチタンベコ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a622020 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下[3] [4] |
| 薬物クラス | ヒト成長ホルモン類似体 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 1038 H 1609 N 273 O 319 S 9 |
| モル質量 | 23 305 .42 グラムモル−1 |
ソマパシタンは、ソグロヤというブランド名で販売されている成長ホルモン薬です。[3] [10]ソマパシタンはヒト成長ホルモン類似体です。[3]ソマパシタンベコは、組み換えDNA技術によって大腸菌で生産されます。[3]
最も一般的な副作用は、腰痛、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃炎、腕や下肢の腫れ、嘔吐、副腎機能不全、高血圧、血中クレアチンホスホキナーゼ（酵素の一種）の増加、体重増加、貧血などです。[10] [4]
2020年8月に米国で医療用として承認され、[10] [13] [14] [4]、2021年3月に欧州連合で承認されました。 [11]
ソマパシタンは、成人が週に1回皮下注射で服用する初のヒト成長ホルモン（hGH）療法です。成長ホルモン欠乏症の成人向けのFDA承認済みの他のhGH製剤は毎日投与する必要があります。[10]ソマパシタンには、血清アルブミンに可逆的に結合して排出を遅らせる小さな非共有結合部分が含まれています。[15]
医療用途
ソマパシタンは、成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人における内因性成長ホルモンの補充に適応があります。[3] [10] [4]
GHDは、体が自ら十分な成長ホルモンを生成しない状態です。[4]成長ホルモンは、深刻な健康問題に関連する可能性のある体幹や体の中心部の脂肪蓄積を含む、体の多くの機能を調節します。[4]
禁忌
ソマパシタンは、活動性悪性腫瘍、高血糖が網膜血管に損傷を与える糖尿病性眼疾患のあらゆる段階、急性重篤疾患、または急性呼吸不全の患者には使用すべきではない。成長ホルモン欠乏症のない重篤な患者にソマパシタンの薬理学的用量を使用すると死亡リスクが増加するためである。[10]
歴史
ソマパシタンは、成長ホルモン治療を受けたことがない、または研究の少なくとも3か月前に他の成長ホルモン製剤による治療を中止していた成長ホルモン欠乏症の参加者300人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験（NCT02229851）で評価されました。 [10] [4]参加者は、毎週のソマパシタン、毎週のプラセボ（不活性治療）、またはFDA承認の成長ホルモンであるソマトロピンの毎日の注射を受けるようにランダムに割り当てられました。 [10]ソマパシタンの有効性は、成長ホルモンによって制御され、深刻な医学的問題に関連する可能性がある、体幹脂肪の変化率によって決定されました。[10]この試験は、米国、オーストラリア、ドイツ、インド、日本、ラトビア、リトアニア、マレーシア、ポーランド、ルーマニア、ロシア連邦、南アフリカ、スウェーデン、トルコ、ウクライナ、英国の16か国92か所で実施されました。[4]
成人の参加者は、34週間にわたり毎週ソグロヤまたはプラセボ注射を受けるように無作為に割り当てられた。[4]参加者も研究者も、試験終了までどちらの治療が行われたかを知らなかった。[4] GHDの参加者のもう1つのグループは、ソマトトロピン（GHDの承認済み治療薬）の毎日の注射を受けた。[4] 34週間の治療期間の終了時に、毎週ソマパシタンを服用した参加者の体幹脂肪は平均1.06％減少したのに対し、プラセボを服用した参加者の体幹脂肪は0.47％増加した。[10]毎日ソマトロピンを服用したグループでは、体幹脂肪は2.23％減少した。[10]毎週ソマパシタンと毎日ソマトロピンを服用したグループの参加者は、他の臨床エンドポイントでも同様の改善が見られた。[10]
社会と文化
法的地位
ソマパシタンは2020年8月に米国で医療用として承認された。[10] [14] [4]米国食品医薬品局（FDA）はノボノルディスク社にソグロヤの承認を与えた。[10] [14]
2021年1月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、成人の成長ホルモン欠乏症の治療を目的とした医薬品ソグロヤの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[11]この医薬品の申請者はノボノルディスクA/Sである。[11]ソマパシタンは、2021年3月に欧州連合で医療用として承認された。[11]
参考文献
- ^ ab "Sogroya APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年3月7日. 2022年3月23日閲覧。
- ^ 「妊娠中の処方薬データベースの更新」Therapeutic Goods Administration (TGA) 2022年12月21日。2022年4月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年1月2日閲覧。
- ^ abcdef 「Sogroya- somapacitan-beco injection, solution」。DailyMed。2021年10月1日。2022年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月23日閲覧。
- ^ abcdefghijkl 「Drug Trial Snapshot: Sogroya」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年8月28日。2020年9月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年9月16日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Sogroya」. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年3月23日閲覧。[永久リンク切れ ]
- ^ Anvisa (2023 年 9 月 15 日)。 「RDC No. 816 - Listas de Substâncias Entorpecentes、Psicotropicas、Precursoras e Outras sob Controle Especial」[大学理事会決議 No. 816 - 特別管理下の麻薬、向精神薬、前駆体、およびその他の物質のリスト] (ブラジルポルトガル語)。Diário Oficial da União (2023 年 9 月 18 日発行)。 2023 年 10 月 19 日のオリジナルからアーカイブ。2023 年10 月 19 日に取得。
- ^ 「Sogroyaの詳細」カナダ保健省。2023年11月27日。 2024年3月3日閲覧。
- ^ 「SogroyaのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2012年9月1日。 2023年12月11日閲覧。
- ^ 「通知：処方薬リスト（PDL）への複数の追加 [2023-10-26]」カナダ保健省。2023年10月26日。 2024年1月3日閲覧。
- ^ abcdefghijklmno 「FDA、成人成長ホルモン欠乏症の週1回療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2020年9月1日。2020年9月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月1日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcde 「Sogroya EPAR」。欧州医薬品庁。2021年1月25日。2022年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月23日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Sogroya 製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 「FDA、成人成長ホルモン欠乏症の治療薬として週1回のソグロヤを承認」。ノボ ノルディスク（プレスリリース）。2020年8月28日。2020年9月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月1日閲覧。
- ^ abc 「Sogroya：FDA承認医薬品」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年10月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年9月2日閲覧。
- ^ Yuen KC、Miller BS、Boguszewski CL、Hoffman AR（2022年2月）。Mancini A、Persani L、Arosio M、Kreitschmann-Andermahr I（編）。「長時間作用型成長ホルモン類似体の有用性と潜在的な落とし穴」。Front Endocrinol。12。Frontiers Media SA：32。doi：10.3389 / fendo.2021.637209。ISBN 978-2-88974-443-5. PMC 7943875 . PMID 33716988. 2022年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年4月24日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「成長ホルモン欠乏症の成人における NNC0195-0092 (ソマパシタン) とプラセボおよびノルディトロピン フレックスプロ (ソマトロピン) の有効性と安全性を比較する試験 (REAL 1)」の臨床試験番号NCT02229851
