2019年

SCB-2019は、クローバー・バイオファーマシューティカルズ社がダイナバックス・テクノロジーズのアジュバントを使用して開発したタンパク質サブユニット COVID-19ワクチンです。^[2]このワクチンの第I相試験の肯定的な結果がランセット誌に掲載され^[3]、このワクチンは2021年7月に第II/III相試験で29,000人の参加者の登録を完了しました。^[4] 2021年9月、SCB-2019は第III相試験の結果を発表し、COVID-19のすべての症例に対して67％の有効性、デルタ変異株のすべての症例に対して79％の有効性を示しました。さらに、このワクチンは中等症に対して84％の有効性、入院に対して100％の有効性を示しました。^[5]

SCB-2019はCOVAXの一環としてCEPIから資金提供を受けており^{[6] 、} GAVIから4億回分の先行購入注文を受けており^[7] 、 2021年に生産が開始される予定である^[8]。

ワクチンは4週間に2回投与された。^[9]

2021年9月、SCB-2019は、重症度を問わずCOVID-19のすべての症例に対して67.2％の有効性、中等度から重度の疾患に対して83.7％の有効性、入院および重症例に対して100％の有効性を示す第III相試験の結果を発表しました。 ^{[5] [8]}さらに、ワクチンはデルタのすべての症例に対して79％の有効性を示しました。試験中に発見された207件の症例のうち、52件はワクチン接種群、155件はプラセボ群でした。^[5]これらの第II/III相試験の結果は、ランセットに掲載されています。^[10]

クローバーは、 2021年第4四半期に世界保健機関、欧州医薬品庁、中国のNMPAに承認のための第3相試験の結果を提出する予定です。^[8]

第3相試験では、SCB-2019は、Deltaによる中等度から重度のCOVID-19症例に対して81.7%、 Gammaによる中等度から重度のCOVID-19症例に対して91.8% 、Muによる中等度から重度のCOVID-19症例に対して58.6%の有効性を示した。^{[5] [8]}試験期間中に、Delta症例56件、Mu症例37件、Gamma症例13件が記録された。^[5]

サブユニットワクチンには、ウイルス全体ではなく、免疫反応を刺激するために選択されたウイルスの一部が含まれています。断片は病気を引き起こすことができないため、サブユニットワクチンは非常に安全であると考えられています。広く使用されているサブユニットワクチンには、B型肝炎ワクチンと百日咳ワクチンがあります。^[11]

SCB-2019は、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の三量体（S-トリマー）と、2つの異なるアジュバントAS03（グラクソ・スミスクライン）またはCpG/Alum（ダイナバックス）のいずれかを組み合わせたものです。^{[12] [3]}このワクチンは、スパイクタンパク質を自然な3つの部分で表しており、より良い免疫反応につながる可能性があります。^{[6]このワクチンは、}ノババックス、アブダラ、ZF2001などの他のサブユニットCOVID-19ワクチンと似ています。^[13]

ワクチンは通常の冷蔵条件下では少なくとも6か月間、40℃では少なくとも1か月間安定しています。^[8]

SCB-2019は、COVAXの一環としてCEPIによって資金提供されています。2020年11月までに、CEPIはワクチン開発に3億2800万ドルを投資しました。ワクチンが成功すれば、CEPIの投資により、年間10億回分以上の生産規模拡大が可能になります。^[14]以前、CEPIは第I相試験を支援するために350万ドルを提供し、その後、臨床試験を拡大し、第II/III相試験のサイトを準備するために2020年7月にさらに6600万ドルを提供しました。^[6]

2021年2月、クローバー社は製造上の考慮事項を評価した後、グラクソ・スミスクライン社ではなくダイナバックス社のアジュバントを第2/3相試験に採用することを決定した。^[15]これとは別に、CEPIはダイナバックス社に9,900万ドルの資金を提供し、さまざまなCOVID-19ワクチン用のアジュバントを製造した。^[15]

ワクチンの生産は2021年に開始される予定である。^[8]

2020年6月、GAVIはクローバーと2021年に6,400万回分のワクチンを購入し、2022年にはさらに3億5,000万回分を購入する契約を締結したと発表した。^{[2] [7]}

2020年6月、オーストラリアのパースで、151人の参加者を対象に、AS03とCpG/Alumの2つの異なるアジュバントを使用して、複数の投与レベルでの安全性、反応原性、免疫原性を評価する第I相試験が開始されました。^{[16] [17] [2]} Lancetに発表された結果によると、SCB-2019はCOVID-19に対する強力な免疫反応をもたらし、高いウイルス中和活性を示しました（抗体の幾何平均力価は、AS03で1567〜4452、CpG/Alumで174〜2440でした）。両方のアジュバントワクチンは忍容性が良好で、さらなる臨床開発に適していると判断されました。^[3]

2021年8月には中国で800人の参加者を対象に免疫原性と安全性を評価する第II相試験が開始される予定である。^[18]

2021年3月には、CpG/AlumアジュバントSCB-2019ワクチンの有効性、免疫原性、反応原性、安全性を評価するためのより大規模な第II/III相試験が開始されました。^{[19] [2]} 2021年7月には、第II/III相試験への登録が完了し、29,000人の参加者のうち45％がアジア、45％がラテンアメリカ、残りがヨーロッパとアフリカでした。^{[4] [20]}

2021年9月、感染症ジャーナルに発表された結果によると、SCB-2019は第I相試験で最大184日間抗体反応を誘発しました。さらに、このワクチンは、懸念される最も一般的な変異体であるアルファ、ベータ、ガンマの3つに対して中和抗体を生成しました。^[21]

2021年9月、COVID-19ワクチン候補は第II/III相試験でデルタ変異株に対して79％の有効性を示した。 ^[22]

Scholia には SCB-2019 (Q97154238) のプロファイルがあります。