Loading article…
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | ロタウイルス |
| ワクチンの種類 | 弱毒化 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ロタリックス、ロタテック、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a607024 |
| ライセンスデータ |
|
投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 |
|
| 識別子 | |
| CAS番号 |
|
| ケムスパイダー |
|
| ケッグ |
|
  （これは何ですか？）（確認） | |
ロタウイルスワクチンは、幼児の重度下痢の主な原因であるロタウイルス感染症を予防するために使用されるワクチンです。 [6]このワクチンは、発展途上国における重度下痢の15～34％と、重度下痢による幼児の死亡リスクの37～96％を防ぎます。 [6]乳幼児に予防接種をすると、高齢者や予防接種を受けていない人の病気の発生率が低下します。[7]
世界保健機関（WHO）は、ロタウイルスワクチンを、特にこの病気が蔓延している地域で、国の定期予防接種プログラムに組み込むことを推奨しています。 [6]これは、母乳育児、手洗い、清潔な水、良好な衛生状態の促進と併せて行う必要があります。 [6]これは経口投与され、2回または3回の投与が必要です。[6]ワクチンは安全です。[6]これには、 HIV/AIDS患者への使用も含まれます。[6]ワクチンは弱毒化したロタウイルスから作られています。[6]
このワクチンは2006年に米国で初めて利用可能になりました。[8]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[9]このワクチンは多くの国で利用可能です。[6]
医療用途
効果
アフリカとアジアで行われた安全性と有効性の試験では、ロタウイルス関連の死亡の大半が発生している発展途上国において、ワクチンが乳児の重症疾患を劇的に減少させたことが判明した。 [ 10] [11] 2021年のコクランの系統的レビューでは、ロタバック、ロタテック、ロタリックスのワクチンは安全であり、ロタウイルス感染に関連する下痢の予防に効果的であると結論付けられました。[12]
ロタウイルスワクチンは100カ国以上で認可されており、80カ国以上でロタウイルスワクチンの定期接種が導入されています。[13]ロタウイルスワクチン導入の勧告に従って行動した国々では、ロタウイルス感染症の発生率と重症度が大幅に減少しました。[14] 2006年に世界で最初にロタウイルスワクチンを導入した国々の一つであるメキシコでは、2009年のロタウイルス流行期に2歳以下の子供のロタウイルスによる下痢性疾患の死亡率が65％以上減少しました。[15] 2006年にロタウイルスワクチンを導入した最初の開発途上国となったニカラグアでは、研究者らはロタウイルスワクチンが重症ロタウイルスの症例を60％予防し、救急外来受診を半減させるという大きな効果を記録しました。[16]米国では、ワクチン接種により、2006年以降、ロタウイルス関連の入院が86%も減少しました。2016年4月、世界保健機関は2000年から2013年までの統計を発表し、ロタウイルスワクチンを導入した発展途上国では、導入後にロタウイルス下痢症による死亡と入院が大幅に減少したことを示しました。[17] [11]
さらに、ワクチンは循環感染の数を通じて曝露を制限することで、ワクチン未接種の子供の病気を予防する可能性もあります。[7] 2014年に実施された、国家予防接種プログラムでロタウイルスワクチンを日常的に使用している国の臨床試験データのレビューでは、ロタウイルスワクチンによってロタウイルスによる入院が49～92%、あらゆる原因による下痢による入院が17～55%減少したことがわかりました。[18]
スケジュール
世界保健機関は、生後6週間直後にワクチンの初回投与を行うことを推奨している。[6]
種類
ロタリックス
ロタリックスは、 G1P[8]特異性のロタウイルス株1種を含む、一価のヒト用弱毒生ロタウイルスワクチンです。ロタリックスは、乳児および小児に2回接種することで、G1型および非G1型（G3、G4、G9）によるロタウイルス胃腸炎の予防に適応があります。[19]欧州連合では2006年に承認され、米国FDAでは2008年4月に承認されました。 [20] [21]経口摂取します。[22] [23]
ロタテック
ロタテックは、再集合によって生成された 5 つのロタウイルス株を含む経口用生五価ワクチンです。[医学的出典が必要]再集合体のロタウイルスA 親株は、ヒトおよびウシの宿主から分離されました。[医学的出典が必要] 4 つの再集合体ロタウイルスは、ヒトロタウイルス親株の外側カプシド VP7 タンパク質 (血清型 G1、G2、G3、または G4) のいずれかと、ウシロタウイルス親株の付着タンパク質 VP4 (タイプP7) を発現します。 [医学的出典が必要] 5 番目の再集合体ウイルスは、ヒトロタウイルス親株の付着タンパク質 VP4 (タイプ P1A) と、ウシロタウイルス親株の外側カプシドタンパク質 VP7 (血清型 G6) を発現します。[医学的引用が必要] 2006年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、米国でのロタテックの使用を承認した。[24] [25] 2006年8月、カナダ保健省は、カナダでのロタテックの使用を承認した。[26]メルクは、政府機関や非政府組織を含むさまざまなパートナーと協力して、発展途上国でこのワクチンへのアクセスを提供するためのメカニズムを開発および実装したが、[27]この取り組みは2020年に終了する予定であった。[28]
ロタバック
ロタバックは2014年にインドでの使用が認可され、Bharat Biotech International Limitedによって製造されています。これは、インドの子供から分離されたG9P[11]ヒト株を含む、生弱毒化一価ワクチンです。[29]これは、生後6週から8ヶ月まで、4週間間隔で3回経口投与されます。[30]
ロタビンM1
ロタビンM1は2007年にベトナムでの使用が認可され、ワクチン研究製造センターで製造されている。このワクチンにはG1P[8]ヒトロタウイルス株が含まれている。[31]
蘭州ラム
蘭州子羊ロタウイルスワクチンは2000年に中国での使用が認可され、蘭州生物製品研究所で製造されている。このワクチンにはG10P[12]子羊ロタウイルス株が含まれている。[31]
ロタシール
ロタシールは、2018年にインドでの使用が認可された凍結乾燥五価ワクチンです。ロタウイルス血清型G1、G2、G3、G4、G9のヒトウシ再集合株が含まれています。これは、25℃以下で冷蔵せずに保存できる世界初の耐熱性ワクチンです。ロタシールは、インド血清研究所によって製造されています。[32] [33]
歴史
1998年、ロタウイルスワクチン（ワイエス社のロタシールド）が米国で使用認可された。米国、フィンランド、ベネズエラでの臨床試験では、ロタウイルスAによる重度の下痢の予防に80～100％の有効性があり 、研究者らは統計的に有意な重篤な副作用は検出しなかった。しかし、米国で疾病対策予防センター（CDC）のトゥルーディ・マーフィー氏と彼女の同僚、およびクラマルツ氏らが認可後に実施した研究では、ワクチンを接種した乳児は、ワクチン未接種の乳児に比べて、初回接種後3～7日の間に腸重積と呼ばれる重度の腸閉塞を発症する可能性が30倍高いことがわかった。[34] [35]過剰リスクは、ワクチン接種者5,000～10,000人に1例と推定された。これらのデータに基づき、予防接種実施諮問委員会（ACIP）はワクチンの使用推奨を撤回し、[36]ワクチン製造業者は1999年に市場から撤退した。その後、競合メーカーが、小児に対してより安全で効果的であることが示された新しいワクチン、グラクソ・スミスクライン社のロタリックス[19]とメルク社のロタテック[37]を導入するまで、8年間の遅延が続いた。どちらも経口摂取で、無毒化された生ウイルスを含んでいる。[8]
世界保健機関は、ロタウイルスワクチン接種後の腸重積症のリスクは、重篤で致命的な下痢の影響を防ぐ利点と比較して非常に低いため、ロタウイルスワクチンをすべての国の予防接種スケジュールに含めることを推奨しています。[38]
社会と文化
経済
2009年のレビューでは、ロタウイルスワクチン接種により、ロタウイルス胃腸炎による死亡の約45％、つまり世界中で年間約228,000人の死亡を防ぐことができると推定されています。1回5ドルの場合、救われる命1人あたりの推定コストは、低所得国、低中所得国、高中所得国でそれぞれ3,015ドル、9,951ドル、11,296ドルでした。[39]
80カ国以上がロタウイルスワクチンの定期接種を導入しており、その半数近くがGaviワクチンアライアンスの支援を受けている。[31]
米国での一時停止
2010年3月、ロタテックとロタリックスから豚サーコウイルス1型と2型のDNAが検出されたため、FDAはロタウイルスワクチンの使用を一時停止し、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）の12人の委員と協力して、ワクチンに豚サーコウイルス1型（PCV1）のDNAが検出された件について調査を行った。[40] 2010年5月6日、FDAは豚サーコウイルス1型と2型は人間に安全上のリスクをもたらさず、健康リスクがワクチン接種のメリットを相殺するものではないと結論付け、使用停止を取り消す決定を発表した。[40] 2010年5月、ロタリックスワクチンの使用停止は解除された。[41]
研究
国境なき医師団（MSF）はBRV-PVという耐熱バージョンを開発しました。臨床試験の第3相は2020年12月31日にニジェールで完了しました。[42] [43]
このワクチンは1型糖尿病の発生率を低下させることと関連している。[44] [45]
参考文献
- ^ “Rotarix- ロタウイルスワクチン、生ワクチン、経口キット; Rotarix- ロタウイルスワクチン、生ワクチン、経口液”. DailyMed . 2024年1月24日. 2023年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年5月27日閲覧。
- ^ “Rotateq- ロタウイルスワクチン、生、経口、五価溶液”. DailyMed . 2023年3月7日. 2023年9月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotarix EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2006年2月21日。2023年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotateq」.欧州医薬品庁(EMA) 2006年6月27日. 2024年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotashield EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2001年6月7日。2022年10月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年5月27日閲覧。
- ^ abcdefghij "ロタウイルス ワクチン。WHO 見解書 – 2013 年 1 月". Relevé Épidémiologique Hebdomadaire。88 (5): 49–64。2013年 2 月。hdl :10665/242024。PMID 23424730。
- ^ ab Patel MM、Steele D、Gentsch JR、Wecker J、Glass RI、Parashar UD（2011年1月）。「ロタウイルスワクチン接種の現実世界への影響」。小児感染症ジャーナル。30 （1 Suppl ）：S1 - S5。doi：10.1097 / INF.0b013e3181fefa1f。PMID 21183833。S2CID 1893099 。
- ^ ab 「ロタウイルス生ワクチン経口投与」。米国医療システム薬剤師会。2015年12月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年12月14日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2023).必須医薬品の選択と使用 2023: ウェブ付録 A: 世界保健機関の必須医薬品モデルリスト: 第 23 リスト (2023)。ジュネーブ: 世界保健機関。HDL : 10665 /371090。WHO /MHP/HPS/EML/2023.02。
- ^ 世界保健機関（2009年12月） 。 「ロタウイルスワクチン：最新情報」。週刊疫学記録。84 （51-52）：533-37。hdl：10665/241489。
- ^ ab Parashar UD、Johnson H、Steele AD 、 Tate JE（2016年5月）。Parashar UD、Tate JE（編）。「発展途上国におけるロタウイルスワクチン接種の健康への影響：進捗と今後の方向性」。臨床感染 症。62 （補遺2）：S91- S95。doi：10.1093/cid/ civ1015。PMC 11343039。PMID 27059361。
- ^ Bergman H、Henschke N、Hungerford D、Pitan F、Ndwandwe D、Cunliffe N、et al. (Cochrane感染症グループ) (2021年11月). 「ロタウイルス下痢症予防のためのワクチン：使用されているワクチン」.コクラン・システマティック・レビュー・データベース. 2021 (11): CD008521. doi :10.1002/14651858.CD008521.pub6. PMC 8597890. PMID 34788488 .
- ^ 「ロタウイルスによる死亡とロタウイルスワクチン導入マップ - ROTA評議会」rotacouncil.org。2016年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年7月29日閲覧。
- ^ Giaquinto C, Dominiak-Felden G, Van Damme P, Myint TT, Maldonado YA, Spoulou V, et al. (2011年7月). 「経口五価ロタウイルスワクチンによるロタウイルスワクチン接種の有効性と影響の要約：先進国における経験の系統的レビュー」. Human Vaccines . 7 (7): 734– 748. doi : 10.4161/hv.7.7.15511 . PMID 21734466. S2CID 23996836.
- ^ リチャードソン V、ヘルナンデス＝ピチャルド J、キンタナール＝ソラレス M、エスパルザ＝アギラール M、ジョンソン B、ゴメス＝アルタミラノ CM、他。 （2010年1月）。 「メキシコにおける小児下痢による死亡に対するロタウイルスワクチン接種の影響」。ニューイングランド医学ジャーナル。362 (4): 299–305。土井: 10.1056/NEJMoa0905211。PMID 20107215。
- ^ パテル M、ペドレイラ C、デ オリベイラ LH、テート J、オロスコ M、メルカド J、他。 (2009 年 6 月)。 「ニカラグアの子供における五価ロタウイルスワクチンと重篤なロタウイルス下痢症との関連性」。ジャム。301 (21): 2243–2251。土井:10.1001/jama.2009.756。PMID 19491186。
- ^ “WHO | 5歳以下の子供のロタウイルスによる推定死亡者数：2013年、215,000人” 。WHO。2014年4月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年3月30日閲覧。
- ^ Tate JE、 Parashar UD（2014年11月）。「日常的に使用されるロタウイルスワクチン」。 臨床感染症。59 （9）：1291–1301。doi ：10.1093/cid/ciu564。PMID 25048849。
- ^ ab O'Ryan M (2007 年 2 月). 「Rotarix (RIX4414): 経口ヒトロタウイルスワクチン」.ワクチンの専門家レビュー. 6 (1): 11– 19. doi :10.1586/14760584.6.1.11. PMID 17280473. S2CID 40193617.
- ^ “Rotarix”.米国食品医薬品局(FDA) . 2022年11月4日. 2024年2月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotarix」。米国食品医薬品局（FDA）。2009年4月13日。2017年7月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年5月27日閲覧。
- ^ 「承認書—ロタリックス」。米国食品医薬品局。2008年4月3日。2014年11月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Clark HF、Offit PA 、Parashar UD（2013）。「30. ロタウイルスワクチン」。Plotkin SA、Orenstein WA 、 Offit PA（編）ワクチン。エルゼビア・サンダース。pp. 669– 687。ISBN 978-1-4557-0090-5。
- ^ “Rotateq”.米国食品医薬品局(FDA) . 2020年8月14日. 2024年5月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotateq」。米国食品医薬品局（FDA）。2009年2月25日。2017年7月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年5月27日閲覧。
- ^ 「Rotateq がカナダで承認される」(PDF) (プレスリリース)。Merck Frosst Canada。2006 年 8 月 23 日。2008年 10 月 2 日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2008年2 月 29 日閲覧。
- ^ McCarthy M (2003年2月). 「プロジェクトはロタウイルスワクチンの「迅速化」を目指す」Lancet . 361 (9357): 582. doi :10.1016/S0140-6736(03)12549-4. PMID 12598149. S2CID 5347100. 2021年8月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年11月2日閲覧。
- ^ 「メルク、アフリカへの命を救うワクチンの配送を終了」。大統領日報：興味深い。OZY。Ozymandias.com。2018年11月2日。2018年11月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年11月2日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2014). 「ワクチン安全性に関する世界諮問委員会、2014年6月11〜12日」。週刊疫学記録。89 ( 29 ): 321– 36. hdl :10665/242243。
- ^ “ROTAVAC—Bharat Biotech”. 2019年6月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年10月29日閲覧。
- ^ abc Rota Council (2016). ロタウイルス: 一般的、重篤、破壊的、予防可能(PDF) 。 2017年9月8日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) 。
- ^ "ROTASIIL". WHO—医療製品の事前認定（体外診断薬、医薬品、ワクチンおよび予防接種装置、ベクターコントロール） . 2020年7月17日. 2022年7月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月30日閲覧。
- ^ Naik SP、Zade JK、Sabale RN、Pisal SS、Menon R、Bankar SG、他 (2017 年 5 月)。「耐熱性弱毒化ロタウイルス生ワクチン (ROTASIIL®) の安定性」。ワクチン。35 ( 22 ): 2962– 2969。doi :10.1016/j.vaccine.2017.04.025。PMID 28434688 。
- ^ マーフィー TV、ガルジウッロ PM、マスーディ MS、ネルソン DB、ジュマーン AO、オコロ CA、他。 (2001 年 2 月)。 「経口ロタウイルスワクチンを接種した乳児の腸重積症」。ニューイングランド医学ジャーナル。344 (8): 564–572。土井: 10.1056/NEJM200102223440804。PMID 11207352。
- ^ Kramarz P、France EK、Destefano F、 Black SB、Shinefield H、Ward JI、他 (2001 年 4 月)。「ロタウイルスワクチン接種と腸重積症に関する人口ベースの研究」。 小児感染症ジャーナル。20 (4): 410– 416。doi : 10.1097/00006454-200104000-00008。PMID 11332666。S2CID 23664999 。
- ^米国疾病管理予防センター (CDC) (2004 年 9 月) 。 「腸重積症の報告を受けてロタウイルスワクチンの接種を中止 - 米国、1999 年」。MMWR。疾病および死亡率週報。53 (34): 786– 789。PMID 15343145。
- ^ Matson DO (2006 年 10 月). 「5 価ロタウイルスワクチン、Rotateq」.小児感染症セミナー. 17 (4): 195– 199. doi :10.1053/j.spid.2006.08.005. PMID 17055370.
- ^ “ワクチンの安全性に関する世界諮問委員会、2013 年 12 月 11 ～ 12 日”. Relevé Épidémiologique Hebdomadaire。89 (7): 53–60。2014年 2 月。hdl :10665/242177。PMID 24707510。
- ^ Rheingans RD、Antil L、Dreibelbis R、 Podewils LJ、Bresee JS、Parashar UD（2009年11月）。「発展途上国におけるロタウイルス胃腸炎の経済的コストとワクチン接種の費用対効果」。感染症ジャーナル。200 （Suppl 1）：S16 – S27。doi：10.1086/ 605026。PMID 19817595 。
- ^ ab 米国食品医薬品局。「ロタウイルスワクチンの使用に関する推奨事項の最新情報」。食品医薬品局。2012年6月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年7月13日閲覧。
- ^ 「ロタリックスワクチンの一時停止が解除」。FDAのMedWatch Safety Alerts。2010年5月。2010年8月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 臨床試験番号ニジェールの乳児における重症ロタウイルス胃腸炎に対する五価ロタウイルスワクチン（BRV-PV）の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験 NCT02145000\ニジェールの乳児における重症ロタウイルス胃腸炎に対する五価ロタウイルスワクチン（BRV-PV）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験 ClinicalTrials.gov
- ^ Hodal K (2017年3月22日). 「ロタウイルスワクチンは年間約50万人の子供の命を救う可能性がある」。ガーディアン。ISSN 0261-3077 。2017年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年3月24日閲覧。
- ^ 「ロタウイルスワクチン接種は1型糖尿病発症率低下につながる」ロイター2019年1月22日。2019年2月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年2月10日閲覧。
- ^ Bakalar N (2019年1月30日). 「ロタウイルスワクチンは1型糖尿病を予防する可能性がある」.ニューヨーク・タイムズ. ISSN 0362-4331. 2019年2月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年2月10日閲覧。
さらに読む
- Cortese MM、Parashar UD（2009年2月）。「乳児および小児におけるロタウイルス胃腸炎の予防：予防接種実施諮問委員会（ACIP）の勧告」（PDF）。MMWR 。勧告および報告書。58 （RR-2）：1– 25。PMID 19194371。 2020年10月17日時点のオリジナルより アーカイブ（PDF） 。 2020年1月6日閲覧。
- Hall E、Wodi AP、Hamborsky J、Morelli V、Schillie S、編（2021年）。「第19章：ロタウイルス」。ワクチンで予防可能な疾患の疫学と予防（第14版）。ワシントンDC：米国疾病予防管理センター（CDC）。2016年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年2月17日閲覧。
外部リンク
- 「ロタウイルスワクチン情報声明」。米国疾病予防管理センター（CDC）。2023年4月27日。
- 米国国立医学図書館の医学件名標目(MeSH)にあるロタウイルスワクチン
